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Prävalenz einer Lungenembolie bei Patienten mit Hämoptyse (POPEIHE) (POPEIHE)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza
Schätzung der Inzidenz von Lungenembolien bei Patienten, die sich mit Hämoptyse in der Notaufnahme vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische prospektive beobachtende Querschnittsstudie mit nichtkommerziellen (gemeinnützigen) Zielen.

Die Studienpopulation besteht aus konsekutiven Patienten, die sich mit Hämoptyse in den Notaufnahmen der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen.

Die Diagnose einer Lungenembolie wird anhand des in den europäischen Leitlinien von 2019 vorgeschlagenen Diagnosealgorithmus gestellt. Die klinische Wahrscheinlichkeit einer Lungenembolie vor dem Test wird auf der Grundlage des vereinfachten Wells-Scores definiert, der eine Lungenembolie als „wahrscheinlich“ oder „unwahrscheinlich“ einstuft. Bei Patienten mit einer geringen klinischen Wahrscheinlichkeit vor dem Test („unwahrscheinlich“) und einem D-Dimer-Spiegel unter dem Schwellenwert (negativ) wird die Diagnose einer Lungenembolie ausgeschlossen und weitere Tests sind diesbezüglich nicht erforderlich. Der D-Dimer-Spiegel wird mithilfe des quantitativen Tests gemessen, der routinemäßig in jedem teilnehmenden Zentrum verwendet wird. Der Schwellenwert für ein positives Ergebnis im Vergleich zu einem negativen Ergebnis liegt bei Patienten unter 50 Jahren bei 500 μg pro Milliliter. Mit jedem weiteren Lebensjahrzehnt erhöht sich der Ausschlussgrenzwert um 100 μg pro Milliliter.

Für Patienten mit einer hohen klinischen Wahrscheinlichkeit vor dem Test („wahrscheinlich“), einem positiven D-Dimer-Test oder beidem ist eine pulmonale CT-Angiographie der diagnostische Test der Wahl.

Kriterium für das Vorliegen einer Lungenembolie ist der Nachweis eines intraluminalen Füllungsdefekts im CT.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien
        • AOU Careggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die sich mit Hämoptyse in der Notaufnahme der teilnehmenden Krankenhäuser vorstellen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Patienten unter 18 Jahren, schwangere Patienten und Patienten mit unheilbaren Krankheiten mit einer geschätzten Prognose von weniger als 3 Monaten werden von der Studie ausgeschlossen. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv. Die 30-tägige Nachuntersuchung erfolgt durch Überprüfung der Krankenhausdokumentation, aller geplanten ambulanten Besuche, aller Wiederaufnahmen in die Notaufnahme innerhalb der ersten 30 Tage in allen Notaufnahmen der Region und, falls erforderlich, durch telefonische Nachverfolgung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufeinanderfolgende Patienten, die sich mit Hämoptyse in der Notaufnahme der teilnehmenden Zentren vorstellen
  • Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft.
  • Alter unter 18 Jahren.
  • Unheilbare Krankheiten mit einer geschätzten Prognose von weniger als 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Lungenembolien
Zeitfenster: 30 Tage innerhalb der Erstbewertung
Die Inzidenz von Lungenembolien bei Patienten, die sich mit Hämoptyse/Hämoptyse in der Notaufnahme vorstellen.
30 Tage innerhalb der Erstbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza

Ermittler

  • Studienstuhl: Simone Vanni, Professor, University of Florence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEACV 20160118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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