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喀血患者における肺塞栓症の有病率 (POPEIHE) (POPEIHE)

喀血で救急外来を受診した患者における肺塞栓症の発生率の推定。

調査の概要

詳細な説明

非営利(非営利)目的の多施設前向き観察横断研究。

研究対象集団は、喀血で参加病院の救急外来を受診した連続患者で構成されています。

肺塞栓症の診断は、2019 年の欧州ガイドラインで提案されている診断アルゴリズムを使用して行われます。 肺塞栓症の検査前の臨床確率は、肺塞栓症を「可能性が高い」または「可能性が低い」に分類する簡易ウェルズスコアに基づいて定義されます。 検査前の臨床確率が低く(「ありそうもない」)、D-ダイマーレベルが閾値未満(陰性)の患者では、肺塞栓症の診断は除外され、この点に関してさらなる検査は必要ありません。 D-ダイマーレベルは、各参加施設で日常的に使用されている定量分析を使用して測定されます。 50 歳未満の患者の場合、陰性結果と比較した陽性結果の閾値は 1 ミリリットルあたり 500 μg です。 さらに10歳ごとに、排除カットオフは1ミリリットルあたり100μgずつ増加します。

検査前の臨床確率が高い(「可能性が高い」)患者、D-ダイマー検査陽性、またはその両方の患者の場合、肺CT血管造影が診断検査として選択されます。

肺塞栓症の存在の基準は、CT 上の管腔内充填欠陥の検出です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

550

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tuscany
      • Florence、Tuscany、イタリア
        • AOU Careggi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、喀血で参加病院の救急科を受診し、研究への参加に同意した連続患者で構成されます。 18歳未満の患者、妊娠中の患者、推定予後3か月未満の末期疾患の患者は研究から除外される。 データは将来的に収集されます。 30 日間の追跡調査は、病院の書類、予定されている外来受診、最初の 30 日以内の救急部門への再入院を地域内のすべての救急部門で精査することによって行われ、必要に応じて電話による追跡調査が行われます。

説明

包含基準:

  • 参加センターの救急部門に喀血を訴えて連続して来院した患者
  • 参加することに同意します。

除外基準:

  • 妊娠。
  • 年齢は18歳未満。
  • 予後が 3 か月未満と推定される末期疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺塞栓症の発生率
時間枠:初期評価以内に 30 日以内
喀血/喀血で救急外来を受診した患者における肺塞栓症の発生率。
初期評価以内に 30 日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Simone Vanni, Professor、University of Florence

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月1日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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