- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06067997
Prevalência de embolia pulmonar em pacientes com HEmoptise (POPEIHE) (POPEIHE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo transversal observacional prospectivo multicêntrico com objetivos não comerciais (sem fins lucrativos).
A população do estudo consiste em pacientes consecutivos que se apresentam nos pronto-socorros dos hospitais participantes com hemoptise.
O diagnóstico de embolia pulmonar será feito utilizando o algoritmo de diagnóstico sugerido pelas diretrizes europeias de 2019. A probabilidade clínica pré-teste de embolia pulmonar será definida com base no escore de Wells simplificado, que classifica a embolia pulmonar como “provável” ou “improvável”. Em pacientes com baixa probabilidade clínica pré-teste (“improvável”) e nível de dímero D abaixo do valor limite (negativo), o diagnóstico de embolia pulmonar será excluído e não serão necessários testes adicionais a esse respeito. O nível de dímero D será medido usando o ensaio quantitativo usado rotineiramente em cada centro participante; o valor limite para um resultado positivo em comparação com um resultado negativo é de 500 μg por mililitro para pacientes com menos de 50 anos de idade. Para cada década adicional de idade, o limite de exclusão aumentará em 100 μg por mililitro.
Para pacientes com alta probabilidade clínica pré-teste (“provável”), um teste de dímero D positivo, ou ambos, uma angiotomografia pulmonar será o teste diagnóstico de escolha.
O critério para a presença de embolia pulmonar é a detecção de defeito de enchimento intraluminal na TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Itália
- Aou Careggi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos que se apresentam ao Departamento de Emergência dos centros participantes com hemoptise
- consentir em participar.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Idade abaixo de 18 anos.
- Doenças terminais com prognóstico estimado inferior a 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de embolia pulmonar
Prazo: 30 dias dentro da avaliação inicial
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A incidência de embolia pulmonar em pacientes que chegam ao pronto-socorro com hemoptise/hemoptise.
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30 dias dentro da avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Simone Vanni, Professor, University of Florence
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hirshberg B, Biran I, Glazer M, Kramer MR. Hemoptysis: etiology, evaluation, and outcome in a tertiary referral hospital. Chest. 1997 Aug;112(2):440-4. doi: 10.1378/chest.112.2.440.
- Vanni S, Bianchi S, Bigiarini S, Casula C, Brogi M, Orsi S, Acquafresca M, Corbetta L, Grifoni S. Management of patients presenting with haemoptysis to a Tertiary Care Italian Emergency Department: the Florence Haemoptysis Score (FLHASc). Intern Emerg Med. 2018 Apr;13(3):397-404. doi: 10.1007/s11739-017-1618-8. Epub 2017 Feb 3.
- Larici AR, Franchi P, Occhipinti M, Contegiacomo A, del Ciello A, Calandriello L, Storto ML, Marano R, Bonomo L. Diagnosis and management of hemoptysis. Diagn Interv Radiol. 2014 Jul-Aug;20(4):299-309. doi: 10.5152/dir.2014.13426.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEACV 20160118
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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