Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van longembolie bij patiënten met hemoptyse (POPEIHE) (POPEIHE)

Schatting van de incidentie van longembolie bij patiënten die zich met bloedspuwing op de Spoedeisende Hulp melden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter prospectief observationeel cross-sectioneel onderzoek met niet-commerciële (non-profit) doelstellingen.

De onderzoekspopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten die zich met bloedspuwing op de Spoedeisende Hulp van de deelnemende ziekenhuizen melden.

De diagnose longembolie zal worden gesteld met behulp van het diagnostische algoritme dat wordt voorgesteld in de Europese richtlijnen van 2019. De klinische waarschijnlijkheid van longembolie voorafgaand aan de test zal worden gedefinieerd op basis van de vereenvoudigde Wells-score, die longembolie classificeert als "waarschijnlijk" of "onwaarschijnlijk". Bij patiënten met een lage klinische waarschijnlijkheid vóór de test ("onwaarschijnlijk") en een D-dimeerniveau onder de drempelwaarde (negatief), zal de diagnose longembolie worden uitgesloten en zijn verdere tests in dit opzicht niet nodig. Het D-dimeerniveau zal worden gemeten met behulp van de kwantitatieve test die routinematig in elk deelnemend centrum wordt gebruikt; de drempelwaarde voor een positieve uitslag ten opzichte van een negatieve uitslag bedraagt ​​500 μg per milliliter voor patiënten jonger dan 50 jaar. Voor elk extra decennium dat we ouder worden, zal de uitsluitingsgrens met 100 μg per milliliter toenemen.

Voor patiënten met een hoge klinische waarschijnlijkheid vóór de test ("waarschijnlijk"), een positieve D-dimeertest of beide, zal een pulmonale CT-angiografie de diagnostische test van keuze zijn.

Het criterium voor de aanwezigheid van longembolie is de detectie van een intraluminaal vullingsdefect op CT.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië
        • AOU Careggi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit opeenvolgende patiënten die zich met bloedspuwing op de Spoedeisende Hulp van de deelnemende ziekenhuizen melden en ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen. Patiënten jonger dan 18 jaar, zwangere patiënten en patiënten met terminale ziekten met een geschatte prognose van minder dan 3 maanden zullen van het onderzoek worden uitgesloten. Gegevens zullen prospectief worden verzameld. De follow-up van 30 dagen zal worden uitgevoerd door het beoordelen van de ziekenhuisdocumentatie, eventuele geplande poliklinische bezoeken, eventuele heropnames op de afdeling Spoedeisende Hulp binnen de eerste 30 dagen op alle Spoedeisende Hulpafdelingen van de regio, en, indien nodig, via telefonische follow-up.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten die zich met bloedspuwing op de afdeling Spoedeisende Hulp van de deelnemende centra melden
  • toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar.
  • Terminale ziekten met een geschatte prognose van minder dan 3 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen binnen de initiële evaluatie
De incidentie van longembolie bij patiënten die zich met bloedspuwing/hemoptyse op de Spoedeisende Hulp melden.
30 dagen binnen de initiële evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Simone Vanni, Professor, University of Florence

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op diagnose longembolie

3
Abonneren