- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06067997
Prevalentie van longembolie bij patiënten met hemoptyse (POPEIHE) (POPEIHE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter prospectief observationeel cross-sectioneel onderzoek met niet-commerciële (non-profit) doelstellingen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit opeenvolgende patiënten die zich met bloedspuwing op de Spoedeisende Hulp van de deelnemende ziekenhuizen melden.
De diagnose longembolie zal worden gesteld met behulp van het diagnostische algoritme dat wordt voorgesteld in de Europese richtlijnen van 2019. De klinische waarschijnlijkheid van longembolie voorafgaand aan de test zal worden gedefinieerd op basis van de vereenvoudigde Wells-score, die longembolie classificeert als "waarschijnlijk" of "onwaarschijnlijk". Bij patiënten met een lage klinische waarschijnlijkheid vóór de test ("onwaarschijnlijk") en een D-dimeerniveau onder de drempelwaarde (negatief), zal de diagnose longembolie worden uitgesloten en zijn verdere tests in dit opzicht niet nodig. Het D-dimeerniveau zal worden gemeten met behulp van de kwantitatieve test die routinematig in elk deelnemend centrum wordt gebruikt; de drempelwaarde voor een positieve uitslag ten opzichte van een negatieve uitslag bedraagt 500 μg per milliliter voor patiënten jonger dan 50 jaar. Voor elk extra decennium dat we ouder worden, zal de uitsluitingsgrens met 100 μg per milliliter toenemen.
Voor patiënten met een hoge klinische waarschijnlijkheid vóór de test ("waarschijnlijk"), een positieve D-dimeertest of beide, zal een pulmonale CT-angiografie de diagnostische test van keuze zijn.
Het criterium voor de aanwezigheid van longembolie is de detectie van een intraluminaal vullingsdefect op CT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië
- AOU Careggi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opeenvolgende patiënten die zich met bloedspuwing op de afdeling Spoedeisende Hulp van de deelnemende centra melden
- toestemming om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Leeftijd jonger dan 18 jaar.
- Terminale ziekten met een geschatte prognose van minder dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van longembolie
Tijdsspanne: 30 dagen binnen de initiële evaluatie
|
De incidentie van longembolie bij patiënten die zich met bloedspuwing/hemoptyse op de Spoedeisende Hulp melden.
|
30 dagen binnen de initiële evaluatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Simone Vanni, Professor, University of Florence
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hirshberg B, Biran I, Glazer M, Kramer MR. Hemoptysis: etiology, evaluation, and outcome in a tertiary referral hospital. Chest. 1997 Aug;112(2):440-4. doi: 10.1378/chest.112.2.440.
- Vanni S, Bianchi S, Bigiarini S, Casula C, Brogi M, Orsi S, Acquafresca M, Corbetta L, Grifoni S. Management of patients presenting with haemoptysis to a Tertiary Care Italian Emergency Department: the Florence Haemoptysis Score (FLHASc). Intern Emerg Med. 2018 Apr;13(3):397-404. doi: 10.1007/s11739-017-1618-8. Epub 2017 Feb 3.
- Larici AR, Franchi P, Occhipinti M, Contegiacomo A, del Ciello A, Calandriello L, Storto ML, Marano R, Bonomo L. Diagnosis and management of hemoptysis. Diagn Interv Radiol. 2014 Jul-Aug;20(4):299-309. doi: 10.5152/dir.2014.13426.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEACV 20160118
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op diagnose longembolie
-
Yonsei UniversityNog niet aan het wervenBoezemfibrillerenKorea, republiek van
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Marmara UniversityVoltooidGecontroleerde anesthesiezorg | AdemhalingsbewakingKalkoen
-
Nantes University HospitalWerving