Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av lungeemboli hos pasienter med hemoptyse (POPEIHE) (POPEIHE)

3. oktober 2023 oppdatert av: Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza
Estimering av forekomst av lungeemboli hos pasienter som oppsøker legevakten med hemoptyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Multisenter prospektiv observasjons tverrsnittsstudie med ikke-kommersielle (non-profit) mål.

Studiepopulasjonen består av påfølgende pasienter som oppsøker legevakten ved de deltakende sykehusene med hemoptyse.

Diagnosen lungeemboli vil bli stilt ved hjelp av den diagnostiske algoritmen foreslått av de europeiske retningslinjene for 2019. Den kliniske sannsynligheten for lungeemboli før test vil bli definert basert på den forenklede Wells-skåren, som klassifiserer lungeemboli som "sannsynlig" eller "usannsynlig". Hos pasienter med lav pre-test klinisk sannsynlighet ("usannsynlig") og et D-dimer nivå under terskelverdien (negativ), vil diagnosen lungeemboli være utelukket, og ytterligere testing vil ikke være nødvendig i denne forbindelse. D-dimer-nivået vil bli målt ved å bruke den kvantitative analysen som rutinemessig brukes i hvert deltakende senter; terskelverdien for et positivt resultat sammenlignet med et negativt resultat er 500 μg per milliliter for pasienter under 50 år. For hvert ytterligere tiår av alder vil eksklusjonsgrensen øke med 100 μg per milliliter.

For pasienter med høy pre-test klinisk sannsynlighet ("sannsynlig"), en positiv D-dimer test, eller begge deler, vil en pulmonal CT angiografi være den diagnostiske testen av valget.

Kriteriet for tilstedeværelse av lungeemboli er påvisning av en intraluminal fyllingsdefekt på CT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia
        • Aou Careggi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av påfølgende pasienter som møter til legevakten ved de deltakende sykehusene med hemoptyse og samtykker i å delta i studien. Pasienter under 18 år, gravide pasienter og pasienter med terminale sykdommer med en estimert prognose på mindre enn 3 måneder vil bli ekskludert fra studien. Data vil bli samlet inn prospektivt. 30-dagers oppfølging vil foregå ved gjennomgang av sykehusdokumentasjon, eventuelle planlagte polikliniske besøk, eventuelle reinnleggelser til Legevakt innen de første 30 dagene i alle legevakter i regionen, og om nødvendig gjennom telefonoppfølging.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter som møter til legevakten til de deltakende sentrene med hemoptyse
  • samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Alder under 18 år.
  • Terminale sykdommer med en estimert prognose på mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av lungeemboli
Tidsramme: 30 dager innen førstegangsevaluering
Forekomsten av lungeemboli hos pasienter som kommer til legevakten med hemoptyse/hemoptyse.
30 dager innen førstegangsevaluering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Società Italiana di Medicina di Emergenza-Urgenza

Etterforskere

  • Studiestol: Simone Vanni, Professor, University of Florence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEACV 20160118

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere