- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06080126
Développer et mettre en œuvre des animateurs d'activités significatives en gériatrie de court séjour (MAYFAIR)
Développer et mettre en œuvre des animateurs d'activités significatives dans l'unité gériatrique de court séjour pour prévenir les complications gériatriques - Une étude de faisabilité
Les personnes âgées sont particulièrement vulnérables aux effets néfastes de l’hospitalisation, qui peuvent compromettre leur autonomie fonctionnelle. L'apparition de confusion, de perte de mobilité ou de dénutrition est en grande partie liée au contexte même de l'hospitalisation, qui crée des situations de stress pour les patients en plus de la pathologie aiguë : changement du cadre de vie habituel, manque d'interactions humaines et rassurantes, manque de mobilité. liés à la pathologie ou causés par l’utilisation de barrières ou de contentions. Ces complications gériatriques peuvent être évitées. Des programmes impliquant l'intervention de bénévoles ou de professionnels dévoués auprès de patients hospitalisés ont été développés. Ces « Animateurs d'Activités Significatives » (MAF) ont pour mission de prévenir ou de limiter les effets délétères de l'hospitalisation sur les personnes âgées, notamment en stimulant l'alimentation et la marche, et en pratiquant des activités sociales en adéquation avec les habitudes de vie du patient. Ce dispositif a été mis en place dans des services gériatriques de court séjour au Royaume-Uni, où des MAF, ayant reçu une formation spécifique, sont intégrés à l'équipe de soins et interviennent auprès des patients à risque. L'intégration de ces MAF a montré une réduction de l'incidence et de la durée des épisodes de délire, de l'utilisation de médicaments psychotropes et du recours à la contention. Une étude actuellement en cours en Australie vise à réduire les complications nosocomiales grâce à un programme de mobilisation, de nutrition et d'engagement des patients dans des activités constructives (le programme « Eat, Walk, Engage ») mis en œuvre par des MAF formés. Notre hypothèse est que la mise en œuvre des MAF dans les services gériatriques de court séjour réduira l'incidence des complications gériatriques associées à l'hospitalisation.
Objectifs : Notre objectif est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de l'intégration des MAF dans les équipes de soins de deux services gériatriques de court séjour en France. Nous évaluerons les adaptations à proposer au modèle MAF pour le rendre pertinent dans notre contexte du point de vue des patients, de leurs proches et des professionnels, et étudierons l'effet de cette intervention sur la survenue de complications et le fonctionnement du équipes, sa mise en œuvre et ses coûts.
Perspectives : Les résultats de cette étude nous permettront de définir si l'intervention des MAFs est réalisable et acceptable dans le contexte français, et si oui, de proposer un modèle d'intervention adapté à notre contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Le projet sera réalisé en 2 phases guidées par les recommandations du Medical Research Council (MRC) pour le développement et l'évaluation d'interventions de santé complexes. Phase 1 : Adaptation de l'intervention MAFs à notre contexte, combinant revue de la littérature, observation non participante, entretiens semi-directifs et ateliers de coconstruction. Phase 2 : Tests de faisabilité : Une étude de faisabilité quasi-expérimentale « avant et après » sera menée dans deux services gériatriques de court séjour sur 380 patients : période « avant » sur 4 mois (inclusion de 160 patients hospitalisés constituant le groupe témoin), recrutement et formation de 2 MAF, mise en œuvre de l'intervention, période « after » sur 4 mois (inclusion de 160 patients hospitalisés constituant le groupe d'intervention). Les patients seront inclus à l'admission et suivis pendant le séjour à l'hôpital. Les données recueillies concernent la survenue de complications pendant le séjour, la qualité de vie au travail des professionnels, et dans la période « après », l'acceptabilité et la fidélité de l'intervention des MAF, selon le point de vue des MAF, des les professionnels et les patients/proches. Ces critères seront collectés à travers un suivi de l'activité des MAF (carnet de bord, dossier médical) et des entretiens semi-directifs. L'impact de l'intégration des MAF sur le fonctionnement, la cohésion des équipes et la collaboration sera étudié.
Les résultats nous permettront de proposer la phase 3 des recommandations du MRC, une évaluation contrôlée randomisée multicentrique en clusters, éclairée par les résultats pour le contenu de l'intervention, les stratégies de mise en œuvre, le choix du critère d'évaluation principal, les critères d'inclusion de la population. , le calcul de la taille de l'échantillon et les modalités de l'étude (inclusion, collecte de données).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thomas GILBERT, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stephanie POUPON-BOURDY
- Numéro de téléphone: +33 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69100
- Geriatric Short Stay Department - Unit 3C of the Charpennes Hospital
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Contact:
- Antoine CRUSSARD-GARNIER, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.72.43.21.27
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
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Lyon, France, 69495
- University Department of Geriatric Medicine, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contact:
- Thomas GILBERT, MD
- Numéro de téléphone: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
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Contact:
- Stephanie POUPON-BOURDY
- Numéro de téléphone: 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de 65 ans et plus
- admis dans un hôpital gériatrique de court séjour pendant > 72 heures
Considéré « à risque de complications liées à l'hospitalisation » : au moins deux des critères suivants :
- Échelle de fragilité clinique (Rockwood Clinical Frailty Score)
- Au moins une dépendance ADL-IADL,
- Présence de troubles cognitifs connus,
- Patient confus à l'admission,
- Antécédents de syndrome confusionnel suite à une hospitalisation antérieure ou à la prise de médicaments,
- Anxiété-dépression (antécédents ou pathologie actuelle),
- Chutes répétées (>2 par an) ou peur de tomber,
- Risque de sarcopénie (Score >4 au questionnaire SARC-F
- Présentant une dénutrition ou un risque de dénutrition (selon évaluation médicale, par ex. faible IMC, anorexie, perte de poids récente).
- Patient ayant été informé de l'étude et ayant signé un consentement éclairé (pour les patients sous tutelle, le consentement du tuteur sera demandé). Pour les patients sous tutelle, le patient signera le consentement en présence du tuteur.
- Patient qui comprend et parle le français
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patient en soins palliatifs pour une maladie en phase terminale
- Patients réhospitalisés déjà inclus lors d'un précédent séjour
- Patients sous protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contrôle
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160 patients ont été inclus selon la pratique habituelle.
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Autre: Intervention
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160 patients ont été inclus dans l’intervention MAF.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité et acceptabilité de la mise en œuvre d'animateurs d'activités signifiantes (MAF) dans une unité gériatrique de court séjour française, du point de vue des professionnels, des MAF et des patients/proches.
Délai: De la mise en place d'une activité significative d'animateurs pour une durée de 4 mois.
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Les critères pour conclure sur la faisabilité seront le respect des critères suivants pendant la période d'intervention (mise en œuvre du MAF) :
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De la mise en place d'une activité significative d'animateurs pour une durée de 4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL22_0726
- 2023-A00490-45 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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