- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080126
Entwicklung und Umsetzung sinnvoller Aktivitäten als Moderatoren für geriatrische Kurzaufenthalte (MAYFAIR)
Entwicklung und Implementierung sinnvoller Aktivitätsbegleiter in der geriatrischen Kurzzeitstation zur Vorbeugung geriatrischer Komplikationen – eine Machbarkeitsstudie
Ältere Menschen sind besonders anfällig für die negativen Auswirkungen eines Krankenhausaufenthalts, die ihre funktionelle Autonomie beeinträchtigen können. Das Einsetzen von Verwirrtheit, Mobilitätsverlust oder Unterernährung hängt größtenteils mit dem Kontext des Krankenhausaufenthalts selbst zusammen, der neben der akuten Pathologie auch Stresssituationen für die Patienten mit sich bringt: Veränderung der gewohnten Lebensumgebung, Mangel an menschlichen und beruhigenden Interaktionen, mangelnde Mobilität mit der Pathologie zusammenhängen oder durch die Verwendung von Barrieren oder Fesseln verursacht werden. Diese geriatrischen Komplikationen können verhindert werden. Es wurden Programme entwickelt, die die Intervention von Freiwilligen oder engagierten Fachkräften bei Krankenhauspatienten beinhalten. Diese „Meaningful Activities Facilitators“ (MAF) haben die Aufgabe, die schädlichen Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts auf ältere Menschen zu verhindern oder zu begrenzen, insbesondere durch die Anregung zum Essen und Gehen sowie durch die Ausübung sozialer Aktivitäten im Einklang mit den Lebensgewohnheiten des Patienten. Dieses System wurde in geriatrischen Kurzzeitstationen im Vereinigten Königreich eingerichtet, wo MAFs, die eine spezielle Schulung erhalten haben, in das Pflegeteam integriert werden und mit Risikopatienten arbeiten. Die Integration dieser MAFs hat eine Verringerung der Häufigkeit und Dauer von Delir-Episoden, des Konsums von Psychopharmaka und des Einsatzes von Zwangsmaßnahmen gezeigt. Eine derzeit in Australien laufende Studie zielt darauf ab, im Krankenhaus erworbene Komplikationen durch ein Programm zur Mobilisierung, Ernährung und Beteiligung von Patienten an konstruktiven Aktivitäten (das „Eat, Walk, Engage“-Programm) zu reduzieren, das von geschulten MAFs durchgeführt wird. Unsere Hypothese ist, dass die Einführung von MAFs auf geriatrischen Kurzzeitstationen die Häufigkeit geriatrischer Komplikationen im Zusammenhang mit Krankenhausaufenthalten verringern wird.
Ziele: Unser Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Integration von MAFs in die Pflegeteams von zwei geriatrischen Kurzaufenthaltsdiensten in Frankreich zu untersuchen. Wir werden die Anpassungen bewerten, die am MAF-Modell vorgeschlagen werden sollen, um es in unserem Kontext aus der Sicht der Patienten, ihrer Angehörigen und Fachkräfte relevant zu machen, und die Auswirkungen dieser Intervention auf das Auftreten von Komplikationen und die Funktionsweise des untersuchen Teams, seine Umsetzung und seine Kosten.
Perspektiven: Die Ergebnisse dieser Studie werden es uns ermöglichen, zu definieren, ob die MAF-Intervention im französischen Kontext machbar und akzeptabel ist, und wenn ja, ein an unseren Kontext angepasstes Interventionsmodell vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Das Projekt wird in zwei Phasen durchgeführt und orientiert sich an den Empfehlungen des Medical Research Council (MRC) für die Entwicklung und Bewertung komplexer Gesundheitsinterventionen. Phase 1: Anpassung der MAF-Intervention an unseren Kontext, Kombination von Literaturrecherche, unbeteiligter Beobachtung, halbstrukturierten Interviews und Kokonstruktions-Workshops. Phase 2: Machbarkeitsprüfung: Eine quasi-experimentelle Machbarkeitsstudie „Vorher und Nachher“ wird in zwei geriatrischen Kurzaufenthaltseinrichtungen an 380 Patienten durchgeführt: „Vorher“-Zeitraum über 4 Monate (Einbeziehung von 160 hospitalisierten Patienten, die die Kontrollgruppe bilden), Rekrutierung und Schulung von 2 MAFs, Durchführung der Intervention, „Nach“-Zeitraum über 4 Monate (Einbeziehung von 160 hospitalisierten Patienten, die die Interventionsgruppe bilden). Die Patienten werden bei der Aufnahme einbezogen und während des Krankenhausaufenthalts weiterbeobachtet. Die gesammelten Daten betreffen das Auftreten von Komplikationen während des Aufenthalts, die Lebensqualität der Fachkräfte am Arbeitsplatz und in der „Danach“-Zeit die Akzeptanz und Treue der Intervention der MAFs, je nach Sicht der MAFs Fachkräfte und die Patienten/Angehörigen. Diese Kriterien werden durch Überwachung der MAF-Aktivitäten (Logbuch, Krankenakten) und halbstrukturierte Interviews erhoben. Es werden die Auswirkungen der Integration der MAFs auf die Funktionsweise, den Teamzusammenhalt und die Zusammenarbeit untersucht.
Die Ergebnisse werden es uns ermöglichen, Phase 3 der MRC-Empfehlungen vorzuschlagen, eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Bewertung in Clustern, die auf den Ergebnissen für den Inhalt der Intervention, den Umsetzungsstrategien, der Wahl des primären Endpunkts und den Einschlusskriterien der Bevölkerung basiert , die Berechnung der Stichprobengröße und die Studienabläufe (Einschluss, Datenerhebung).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thomas GILBERT, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.49.39
- E-Mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephanie POUPON-BOURDY
- Telefonnummer: +33 6.61.23.43.28
- E-Mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69100
- Geriatric Short Stay Department - Unit 3C of the Charpennes Hospital
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Kontakt:
- Antoine CRUSSARD-GARNIER, MD
- Telefonnummer: +33 4.72.43.21.27
- E-Mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
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Lyon, Frankreich, 69495
- University Department of Geriatric Medicine, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Kontakt:
- Thomas GILBERT, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.49.39
- E-Mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
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Kontakt:
- Stephanie POUPON-BOURDY
- Telefonnummer: 6.61.23.43.28
- E-Mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 65 Jahren
- Einweisung in ein geriatrisches Kurzzeitkrankenhaus für > 72 Stunden
Als „Risiko von Komplikationen im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt“ gilt: mindestens zwei der folgenden Kriterien:
- Klinische Gebrechlichkeitsskala (Rockwood Clinical Frailty Score
- Mindestens eine ADL-IADL-Abhängigkeit,
- Vorliegen einer bekannten kognitiven Beeinträchtigung,
- Patient bei Aufnahme verwirrt,
- Vorgeschichte eines Verwirrtheitssyndroms bei früheren Krankenhausaufenthalten oder Medikamenteneinnahmen,
- Angstdepression (Anamnese oder aktuelle Pathologie),
- Wiederholte Stürze (>2 im Jahr) oder Angst vor Stürzen,
- Risiko einer Sarkopenie (Punktzahl >4 im SARC-F-Fragebogen).
- Vorliegen einer Unterernährung oder eines Risikos einer Unterernährung (nach ärztlicher Einschätzung, z.B. niedriger BMI, Anorexie, kürzlicher Gewichtsverlust).
- Der Patient wurde über die Studie informiert und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet (bei Patienten unter Vormundschaft wird die Zustimmung des Vormunds eingeholt). Bei Patienten unter Vormundschaft unterzeichnet der Patient die Einwilligung im Beisein des Vormunds.
- Patient, der Französisch versteht und spricht
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Patient in Palliativpflege wegen einer unheilbaren Krankheit
- Rehospitalisierte Patienten, die bereits während eines früheren Aufenthalts aufgenommen wurden
- Patienten unter gerichtlichem Schutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Kontrolle
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Wie üblich wurden 160 Patienten eingeschlossen.
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Sonstiges: Intervention
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160 Patienten wurden in die MAF-Intervention eingeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung von „Sinnful Activities Facilitators“ (MAF) in einer französischen geriatrischen Kurzzeitstation aus Sicht von Fachkräften, MAF und Patienten/Angehörigen.
Zeitfenster: Von der Umsetzung einer sinnvollen Tätigkeit an Moderatoren für einen Zeitraum von 4 Monaten.
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Kriterium für die Schlussfolgerung der Machbarkeit ist die Erfüllung der folgenden Kriterien während des Interventionszeitraums (MAF-Umsetzung):
|
Von der Umsetzung einer sinnvollen Tätigkeit an Moderatoren für einen Zeitraum von 4 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL22_0726
- 2023-A00490-45 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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