- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06080126
Opracowywanie i wdrażanie znaczących koordynatorów działań w ramach krótkiego pobytu geriatrycznego (MAYFAIR)
Opracowanie i wdrożenie znaczących koordynatorów działań na oddziale geriatrycznym krótkotrwałego pobytu w celu zapobiegania powikłaniom geriatrycznym - studium wykonalności
Osoby starsze są szczególnie narażone na niekorzystne skutki hospitalizacji, które mogą zagrozić ich autonomii funkcjonalnej. Początek dezorientacji, utraty mobilności lub niedożywienia jest w dużej mierze związany z kontekstem samej hospitalizacji, która oprócz ostrej patologii stwarza dla pacjentów stresujące sytuacje: zmiana w zwykłym środowisku życia, brak interakcji międzyludzkich i dających pewność, brak mobilności związane z patologią lub spowodowane zastosowaniem barier lub ograniczeń. Tym powikłaniom geriatrycznym można zapobiec. Opracowano programy obejmujące interwencję wolontariuszy lub wyspecjalizowanych specjalistów przy hospitalizowanych pacjentach. Zadaniem tych „Facylitatorów znaczących zajęć” (MAF) jest zapobieganie lub ograniczanie szkodliwych skutków hospitalizacji dla osób starszych, w szczególności poprzez stymulowanie jedzenia i chodzenia oraz praktykowanie aktywności społecznych zgodnych z nawykami stylu życia pacjenta. System ten wprowadzono na krótkoterminowych oddziałach geriatrycznych w Wielkiej Brytanii, gdzie MAF, którzy przeszli specjalne przeszkolenie, są włączani do zespołu opiekuńczego i pracują z pacjentami z grupy ryzyka. Integracja tych MAF wykazała zmniejszenie częstości występowania i czasu trwania epizodów majaczenia, stosowania leków psychotropowych i stosowania środków przymusu. Badanie prowadzone obecnie w Australii ma na celu zmniejszenie powikłań szpitalnych poprzez program mobilizacji, odżywiania i angażowania pacjentów w konstruktywne działania (program „Jedz, chodź, angażuj”) wdrażany przez przeszkolonych MAF. Nasza hipoteza jest taka, że wdrożenie MAF na oddziałach krótkotrwałego pobytu geriatrycznego zmniejszy częstość występowania powikłań geriatrycznych związanych z hospitalizacją.
Cele: Naszym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności włączenia MAF do zespołów opiekuńczych dwóch ośrodków krótkotrwałego pobytu geriatrycznego we Francji. Ocenimy adaptacje, jakie należy zaproponować w modelu MAF, aby był on istotny w naszym kontekście z punktu widzenia pacjentów, ich bliskich i specjalistów, a także zbadamy wpływ tej interwencji na występowanie powikłań i funkcjonowanie układu zespoły, jego wdrożenie i koszty.
Perspektywy: Wyniki tego badania pozwolą nam określić, czy interwencja MAF jest wykonalna i akceptowalna w kontekście francuskim, a jeśli tak, zaproponować model interwencji dostosowany do naszego kontekstu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Projekt będzie realizowany w 2 fazach, kierując się zaleceniami Rady ds. Badań Medycznych (MRC) dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji zdrowotnych. Faza 1: Dostosowanie interwencji MAF do naszego kontekstu, łącząc przegląd literatury, obserwację nieuczestniczącą, wywiady częściowo ustrukturyzowane i warsztaty kokonstrukcji. Faza 2: Badanie wykonalności: Quasi-eksperymentalne badanie wykonalności „przed i po” zostanie przeprowadzone w dwóch geriatrycznych świadczeniach krótkoterminowych na 380 pacjentach: okres „przed” powyżej 4 miesięcy (w tym 160 hospitalizowanych pacjentów stanowiących grupę kontrolną), rekrutacja i przeszkolenie 2 MAF, realizacja interwencji, okres „po” ponad 4 miesiące (włączenie 160 hospitalizowanych pacjentów stanowiących grupę interwencyjną). Pacjenci zostaną objęci opieką przy przyjęciu i obserwowani podczas pobytu w szpitalu. Zebrane dane dotyczą występowania powikłań w trakcie pobytu, jakości życia w pracy profesjonalistów, a w okresie „po” akceptowalności i wierności interwencji MAF, z punktu widzenia MAF, specjalistów i pacjentów/krewnych. Kryteria te będą gromadzone poprzez monitorowanie działalności MAF (dziennik pokładowy, dokumentacja medyczna) i wywiady częściowo ustrukturyzowane. Zbadany zostanie wpływ integracji MAF na funkcjonowanie, spójność zespołu i współpracę.
Wyniki pozwolą nam zaproponować fazę 3 zaleceń MRC, wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną ocenę w klastrach, opartą na wynikach pod kątem treści interwencji, strategii wdrażania, wyboru pierwszorzędowego punktu końcowego, kryteriów włączenia populacji , obliczenie wielkości próby i procedury badawcze (włączenie, gromadzenie danych).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thomas GILBERT, MD
- Numer telefonu: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stephanie POUPON-BOURDY
- Numer telefonu: +33 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69100
- Geriatric Short Stay Department - Unit 3C of the Charpennes Hospital
-
Kontakt:
- Antoine CRUSSARD-GARNIER, MD
- Numer telefonu: +33 4.72.43.21.27
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francja, 69495
- University Department of Geriatric Medicine, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Thomas GILBERT, MD
- Numer telefonu: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Stephanie POUPON-BOURDY
- Numer telefonu: 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 65 lat i więcej
- przyjęty do szpitala geriatrycznego na krótki pobyt na > 72 godziny
Uznawany za „osobę obarczoną ryzykiem powikłań związanych z hospitalizacją”: spełnione są co najmniej dwa z następujących kryteriów:
- Skala Klinicznej Słabości (Kliniczna Skala Słabości Rockwooda
- Co najmniej jedna zależność ADL-IADL,
- obecność znanych zaburzeń funkcji poznawczych,
- Pacjent zdezorientowany przy przyjęciu,
- Historia zespołu splątania związana z wcześniejszą hospitalizacją lub stosowaniem leków,
- Depresja lękowa (historia lub aktualna patologia),
- Powtarzające się upadki (>2 w ciągu roku) lub strach przed upadkiem,
- Ryzyko sarkopenii (wynik > 4 w kwestionariuszu SARC-F
- Stwierdzone niedożywienie lub ryzyko niedożywienia (wg oceny lekarskiej, m.in. niskie BMI, anoreksja, niedawna utrata masy ciała).
- Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał świadomą zgodę (w przypadku pacjentów objętych opieką, zgoda opiekuna będzie wymagana). W przypadku pacjentów objętych opieką pacjent podpisuje zgodę w obecności opiekuna.
- Pacjent rozumiejący i mówiący po francusku
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent objęty opieką paliatywną z powodu nieuleczalnej choroby
- Pacjenci ponownie hospitalizowani, uwzględnieni już podczas poprzedniego pobytu
- Pacjenci pod ochroną sądu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Kontrola
|
Zgodnie ze zwyczajową praktyką do badania włączono 160 pacjentów.
|
Inny: Interwencja
|
Do interwencji MAF włączono 160 pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność i akceptowalność wdrożenia znaczących koordynatorów działań (MAF) na francuskim oddziale geriatrycznym z krótkim pobytem, z perspektywy profesjonalistów, MAF i pacjentów/krewnych.
Ramy czasowe: Od realizacji znaczących działań facylitatorów na okres 4 miesięcy.
|
Kryteriami oceny wykonalności będzie spełnienie następujących kryteriów w okresie interwencji (wdrożenie MAF):
|
Od realizacji znaczących działań facylitatorów na okres 4 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL22_0726
- 2023-A00490-45 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka geriatryczna
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Aarhus University HospitalNieznanyUltrasonografia Point of Care w Oddziale Ratunkowym.Dania
-
University of South FloridaObsessive Compulsive FoundationZakończonyZaburzenie obsesyjno-kompulsyjne | Terapia poznawczo-behawioralna Stepped CareStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarHospital del Mar Research Institute (IMIM); COIB, Col·legi d'Infermers i infermeres... i inni współpracownicyZakończonyRelacje pielęgniarka-lekarz | Stres zawodowy | Zakres praktyki pielęgniarki | Środowisko pracy pielęgniarek | Zaangażowane ośrodki z programem Excellence in Care (CCEC®). | Postawy pielęgniarek oparte na dowodachHiszpania