- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06080126
Vývoj a implementace facilitátorů smysluplných aktivit v geriatrickém krátkodobém pobytu (MAYFAIR)
Vývoj a implementace facilitátorů smysluplných činností na geriatrické jednotce pro krátkodobé pobyty k prevenci geriatrických komplikací – studie proveditelnosti
Starší lidé jsou zvláště zranitelní vůči nepříznivým účinkům hospitalizace, které mohou ohrozit jejich funkční autonomii. Nástup zmatenosti, ztráty pohyblivosti nebo podvýživy do značné míry souvisí s kontextem samotné hospitalizace, která kromě akutní patologie vytváří pro pacienty stresové situace: změna obvyklého životního prostředí, nedostatek lidských a uklidňujících interakcí, nedostatek mobility související s patologií nebo způsobené použitím bariér nebo omezovacích prostředků. Těmto geriatrickým komplikacím lze předejít. Byly vyvinuty programy zahrnující intervenci dobrovolníků nebo specializovaných odborníků s hospitalizovanými pacienty. Úkolem těchto „usnadňovačů smysluplných činností“ (MAF) je předcházet nebo omezovat škodlivé účinky hospitalizace na starší lidi, zejména stimulací jídla a chůze a provozováním společenských aktivit v souladu s životními návyky pacienta. Tento systém byl zaveden na geriatrických krátkodobých odděleních ve Spojeném království, kde jsou MAF, kteří prošli specifickým školením, integrováni do pečovatelského týmu a pracují s ohroženými pacienty. Integrace těchto MAF prokázala snížení výskytu a trvání epizod deliria, užívání psychofarmak a používání omezovacích prostředků. Studie, která v současné době probíhá v Austrálii, si klade za cíl snížit komplikace získané v nemocnici prostřednictvím programu mobilizace, výživy a zapojení pacientů do konstruktivních aktivit (program „Jezte, choďte, zapojte se“) realizovaného vyškolenými MAF. Naší hypotézou je, že zavedení MAF na geriatrických krátkodobých odděleních sníží výskyt geriatrických komplikací spojených s hospitalizací.
Cíle: Naším cílem je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost integrace MAF do pečovatelských týmů dvou geriatrických krátkodobých služeb ve Francii. Vyhodnotíme úpravy, které budou navrženy pro model MAF, aby byl relevantní v našem kontextu z pohledu pacientů, jejich příbuzných a odborníků, a budeme studovat vliv této intervence na výskyt komplikací a fungování týmů, její implementace a její náklady.
Perspektivy: Výsledky této studie nám umožní definovat, zda je intervence MAF proveditelná a přijatelná ve francouzském kontextu, a pokud ano, navrhnout model intervence přizpůsobený našemu kontextu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Projekt bude realizován ve 2 fázích podle doporučení Medical Research Council (MRC) pro vývoj a hodnocení komplexních zdravotních intervencí. Fáze 1: Přizpůsobení intervence MAF našemu kontextu, kombinující přehled literatury, nezúčastněné pozorování, polostrukturované rozhovory a workshopy společné výstavby. Fáze 2: Testování proveditelnosti : Kvaziexperimentální studie proveditelnosti „před a po“ bude provedena ve dvou geriatrických krátkodobých službách na 380 pacientech: období „před“ po dobu 4 měsíců (zahrnuto 160 hospitalizovaných pacientů tvořících kontrolní skupinu), nábor a školení 2 MAF, realizace intervence, „po“ období přes 4 měsíce (zařazení 160 hospitalizovaných pacientů tvořících intervenční skupinu). Pacienti budou zařazeni při příjmu a sledováni během pobytu v nemocnici. Shromážděná data se týkají výskytu komplikací během pobytu, kvality života v práci profesionálů a v období „po“ přijatelnosti a věrnosti intervence MAF, z pohledu MAF, odborníky a pacienty/příbuznými. Tato kritéria budou shromažďována prostřednictvím monitorování činnosti MAF (logbook, lékařské záznamy) a polostrukturovaných rozhovorů. Bude studován dopad integrace MAF na fungování, soudržnost týmu a spolupráci.
Výsledky nám umožní navrhnout fázi 3 doporučení MRC, multicentrické randomizované kontrolované hodnocení v klastrech, na základě výsledků pro obsah intervence, implementační strategie, volbu primárního cíle, kritéria pro zařazení populace , výpočet velikosti vzorku a postupy studie (zařazení, sběr dat).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thomas GILBERT, MD
- Telefonní číslo: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie POUPON-BOURDY
- Telefonní číslo: +33 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69100
- Geriatric Short Stay Department - Unit 3C of the Charpennes Hospital
-
Kontakt:
- Antoine CRUSSARD-GARNIER, MD
- Telefonní číslo: +33 4.72.43.21.27
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Francie, 69495
- University Department of Geriatric Medicine, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Thomas GILBERT, MD
- Telefonní číslo: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Stephanie POUPON-BOURDY
- Telefonní číslo: 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 65 let a více
- přijat do geriatrické krátkodobé nemocnice na > 72 hodin
Považován za „riziko komplikací souvisejících s hospitalizací“: alespoň dvě z následujících kritérií:
- Klinická křehkost (Rockwood Clinical Frailty Score
- Alespoň jedna závislost ADL-IADL,
- přítomnost známé kognitivní poruchy,
- Pacient zmatený při příjmu,
- Anamnéza syndromu zmatenosti při předchozí hospitalizaci nebo užívání léků,
- Úzkost-deprese (anamnéza nebo současná patologie),
- Opakované pády (> 2 za rok) nebo strach z pádu,
- Riziko sarkopenie (Skóre > 4 v dotazníku SARC-F
- Přítomná podvýživa nebo riziko podvýživy (podle lékařského posouzení, např. nízké BMI, anorexie, nedávný úbytek hmotnosti).
- Pacient byl informován o studii a podepsal informovaný souhlas (u pacientů pod opatrovnictvím bude vyžadován souhlas opatrovníka). U pacientů v opatrovnictví podepíše pacient souhlas v přítomnosti opatrovníka.
- Pacient, který rozumí a mluví francouzsky
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacient v paliativní péči pro terminální onemocnění
- Rehospitalizovaní pacienti již zařazení během předchozího pobytu
- Pacienti pod soudní ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Řízení
|
Podle obvyklé praxe bylo zařazeno 160 pacientů.
|
Jiný: Zásah
|
Do intervence MAF bylo zahrnuto 160 pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost a přijatelnost implementace facilitátorů smysluplných činností (MAF) na francouzské krátkodobé geriatrické jednotce z pohledu profesionálů, MAF a pacientů/příbuzných.
Časové okno: Od realizace smysluplné činnosti facilitátorů po dobu 4 měsíců.
|
Kritériem pro závěr o proveditelnosti bude splnění následujících kritérií během období intervence (implementace MAF):
|
Od realizace smysluplné činnosti facilitátorů po dobu 4 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL22_0726
- 2023-A00490-45 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Geriatrická péče
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborKomplikace terapie CAR-TItálie
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHNáborPacientem hlášená výsledná opatření | CAR T-buněčná terapieŠvýcarsko
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesNáborVhodné pro hematopatologii nebo léčba CAR-t buňkamiFrancie
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Zatím nenabírámeAlogenní, CAR-T, proteinová sekvestrace, bez genu, upravenoČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ruijin HospitalNábor
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaNáborDlouhodobá bezpečnost pacientů, kteří dostávají CAR-T v rámci způsobilého klinického hodnocení nebo programu řízeného přístupuSpojené státy, Japonsko, Austrálie, Německo, Španělsko, Belgie, Tchaj-wan, Itálie, Kanada, Izrael, Singapur, Spojené království, Dánsko, Finsko, Norsko, Rakousko, Holandsko, Francie
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernNáborVakcínová imunita u příjemců buněčné terapie CAR-TŠvýcarsko