- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06080126
Udvikling og implementering af meningsfulde aktivitetsfacilitatorer i geriatrisk kortophold (MAYFAIR)
Udvikling og implementering af meningsfulde aktiviteter Facilitatorer i geriatrisk enhed for kortvarige ophold for at forebygge geriatriske komplikationer - en gennemførlighedsundersøgelse
Ældre mennesker er særligt sårbare over for negative virkninger af hospitalsindlæggelse, som kan kompromittere deres funktionelle autonomi. Begyndelsen af forvirring, tab af mobilitet eller underernæring hænger i høj grad sammen med selve indlæggelseskonteksten, som skaber stressende situationer for patienter ud over den akutte patologi: ændring i det sædvanlige levemiljø, mangel på menneskelige og betryggende interaktioner, manglende mobilitet relateret til patologien eller forårsaget af brugen af barrierer eller begrænsninger. Disse geriatriske komplikationer kan forebygges. Der er udviklet programmer, der involverer frivillige eller dedikerede fagfolks intervention med indlagte patienter. Disse "Meaningful Activities Facilitators" (MAF) har til opgave at forebygge eller begrænse de skadelige virkninger af indlæggelse på de ældre mennesker, især ved at stimulere spisning og gåture og ved at udøve sociale aktiviteter i overensstemmelse med patientens livsstilsvaner. Dette system er oprettet på geriatriske kortopholdsafdelinger i Storbritannien, hvor MAF'er, som har modtaget specifik træning, er integreret i plejeteamet og arbejder med patienter i risikozonen. Integrationen af disse MAF'er har vist en reduktion i forekomsten og varigheden af deliriumsepisoder, brugen af psykotrope stoffer og brugen af tilbageholdenhed. En undersøgelse, der i øjeblikket er i gang i Australien, har til formål at reducere hospitalserhvervede komplikationer gennem et program for mobilisering, ernæring og engagement af patienter i konstruktive aktiviteter ("Eat, Walk, Engage"-programmet) implementeret af en trænet MAF'er. Vores hypotese er, at implementering af MAF'er på geriatriske kortopholdsafdelinger vil reducere forekomsten af geriatriske komplikationer forbundet med hospitalsindlæggelse.
Mål: Vores mål er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af at integrere MAF'er i plejeteamene for to geriatriske korttidsopholdstjenester i Frankrig. Vi vil evaluere de tilpasninger, der skal foreslås til MAF-modellen for at gøre den relevant i vores sammenhæng fra patienters, deres pårørendes og fagpersoners synspunkt, og vil undersøge effekten af denne intervention på forekomsten af komplikationer og funktion af teams, dets implementering og dets omkostninger.
Perspektiver: Resultaterne af denne undersøgelse vil give os mulighed for at definere, om MAFs intervention er gennemførlig og acceptabel i den franske kontekst, og i givet fald at foreslå en interventionsmodel tilpasset vores kontekst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Projektet gennemføres i 2 faser styret af Medicinsk Forskningsråds (MRC) anbefalinger til udvikling og evaluering af komplekse sundhedsindsatser. Fase 1: Tilpasning af MAFs intervention til vores kontekst, der kombinerer litteraturgennemgang, ikke-deltagende observation, semistrukturerede interviews og samkonstruktionsworkshops. Fase 2: Gennemførlighedstest: En kvasi-eksperimentel gennemførlighedsundersøgelse "før og efter" vil blive udført i to geriatriske korttidsophold på 380 patienter: "før"-periode over 4 måneder (inkludering af 160 indlagte patienter, der udgør kontrolgruppen), rekruttering og træning af 2 MAF'er, implementering af interventionen, "efter" periode over 4 måneder (inkludering af 160 indlagte patienter, der udgør interventionsgruppen). Patienterne vil blive inddraget ved indlæggelsen og fulgt op under indlæggelsen. De indsamlede data vedrører forekomsten af komplikationer under opholdet, livskvaliteten på arbejdspladsen for de professionelle, og i "efter"-perioden, acceptabiliteten og troværdigheden af MAF's intervention, i henhold til MAF'ernes synspunkt, fagpersoner og patienterne/pårørende. Disse kriterier vil blive indsamlet gennem overvågning af MAFs aktivitet (logbog, lægejournaler) og semistrukturerede interviews. Indvirkningen af integrationen af MAF'erne på funktion, teamsamhørighed og samarbejde vil blive undersøgt.
Resultaterne vil give os mulighed for at foreslå fase 3 af MRC-anbefalingerne, en multicenter randomiseret styret evaluering i klynger, informeret om resultaterne for interventionens indhold, implementeringsstrategierne, valget af det primære endepunkt, inklusionskriterierne for befolkningen , beregningen af stikprøvestørrelsen og undersøgelsesprocedurerne (inkludering, dataindsamling).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas GILBERT, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stephanie POUPON-BOURDY
- Telefonnummer: +33 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69100
- Geriatric Short Stay Department - Unit 3C of the Charpennes Hospital
-
Kontakt:
- Antoine CRUSSARD-GARNIER, MD
- Telefonnummer: +33 4.72.43.21.27
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrig, 69495
- University Department of Geriatric Medicine, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Thomas GILBERT, MD
- Telefonnummer: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
-
Kontakt:
- Stephanie POUPON-BOURDY
- Telefonnummer: 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 65 år og derover
- indlagt på et geriatrisk korttidsophold i > 72 timer
Anses som "i risiko for komplikationer i forbindelse med hospitalsindlæggelse": mindst to af følgende kriterier:
- Clinical Frailty Scale (Rockwood Clinical Frailty Score
- Mindst én ADL-IADL afhængighed,
- Tilstedeværelse af kendt kognitiv svækkelse,
- Patient forvirret ved indlæggelse,
- Anamnese med konfusionssyndrom ved tidligere indlæggelse eller brug af medicin,
- Angst-depression (historie eller nuværende patologi),
- Gentagne fald (>2 på et år) eller frygt for at falde,
- Risiko for sarkopeni (Score >4 på SARC-F-spørgeskemaet
- Præsenterer underernæring eller risiko for underernæring (ifølge lægelig vurdering, f.eks. lavt BMI, anoreksi, nyligt vægttab).
- Patient, der er blevet informeret om undersøgelsen og har underskrevet et informeret samtykke (for patienter under værgemål, vil der blive anmodet om samtykke fra værgen). For patienter under værgemål underskriver patienten samtykket i værgens overværelse.
- Patient, der forstår og taler fransk
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient i palliativ behandling for en terminal sygdom
- Genindlagte patienter allerede inkluderet under et tidligere ophold
- Patienter under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Styring
|
160 patienter blev inkluderet som sædvanlig praksis.
|
Andet: Intervention
|
160 patienter blev inkluderet med MAF-intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed og accept af at implementere meningsfulde aktivitetsfacilitatorer (MAF) i en fransk geriatrisk enhed for kortvarigt ophold, set fra fagpersoners, MAFs og patienters/pårørendes perspektiv.
Tidsramme: Fra gennemførelsen af en meningsfuld aktivitet facilitatorer i en periode på 4 måneder.
|
Kriterier for at konkludere om gennemførligheden vil være opfyldelsen af følgende kriterier i interventionsperioden (MAF-implementering):
|
Fra gennemførelsen af en meningsfuld aktivitet facilitatorer i en periode på 4 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL22_0726
- 2023-A00490-45 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældrepleje
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Forenede Stater
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutteringPatientrapporterede resultatmål | CAR T-celleterapiSchweiz
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutteringCAR-T Terapi KomplikationerItalien
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutteringHæmatopatologi kvalificeret eller CAR-t-cellebehandlingFrankrig
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Ikke rekrutterer endnuAllogen, CAR-T, proteinsekvestrering, ikke-genredigeretKina
-
Shanghai International Medical CenterUkendtAvanceret solid tumor | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ningbo Cancer HospitalUkendtAvancerede maligniteter | PD-1 antistof | CAR-T cellerKina
-
Ruijin HospitalRekruttering
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutteringCAR-T celle | Ph Positiv ALLE | DasatinibKina
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernRekrutteringVaccineimmunitet hos CAR-T-celleterapimodtagereSchweiz
Kliniske forsøg med Kontrol: efter sædvanlig praksis
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthAfsluttet
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrig