- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06080126
Merkittävien toimintojen ohjaajien kehittäminen ja toteuttaminen geriatrisen lyhytaikaisen oleskelun aikana (MAYFAIR)
Mielenkiintoisten toimintojen ohjaajien kehittäminen ja toteuttaminen lyhytaikaisen geriatrian yksikössä vanhusten komplikaatioiden ehkäisemiseksi – Toteutettavuustutkimus
Ikääntyneet ihmiset ovat erityisen alttiita sairaalahoidon haittavaikutuksille, jotka voivat vaarantaa heidän toiminnallisen itsenäisyytensä. Hämmennyksen alkaminen, liikkuvuuden menetys tai aliravitsemus liittyy pitkälti itse sairaalahoidon kontekstiin, mikä aiheuttaa potilaille akuutin patologian lisäksi stressaavia tilanteita: tavanomaisen elinympäristön muutos, inhimillisen ja rauhoittavan vuorovaikutuksen puute, liikkumattomuus. liittyvät patologiaan tai aiheutuvat esteiden tai rajoitusten käytöstä. Nämä geriatriset komplikaatiot voidaan estää. Sairaalapotilaiden kanssa on kehitetty ohjelmia, joihin liittyy vapaaehtoisten tai omistautuneiden ammattilaisten toimintaa. Näiden "Meaningful Activities Facilitators" (MAF) -tehtävien tehtävänä on ehkäistä tai rajoittaa sairaalahoidon haitallisia vaikutuksia vanhuksille, erityisesti stimuloimalla syömistä ja kävelyä sekä harjoittamalla sosiaalisia aktiviteetteja potilaan elämäntapatottumusten mukaisesti. Tämä järjestelmä on perustettu Iso-Britannian geriatrian lyhytaikaisen oleskelun osastoille, joissa erityiskoulutuksen saaneet MAF:t integroidaan hoitotiimiin ja työskentelevät riskipotilaiden kanssa. Näiden MAF:ien integrointi on osoittanut deliriumjaksojen esiintyvyyden ja keston vähenemisen, psykotrooppisten lääkkeiden käytön ja hillitsemisen käytön. Australiassa parhaillaan meneillään olevan tutkimuksen tavoitteena on vähentää sairaalassa hankittuja komplikaatioita koulutetun MAF:n toteuttaman mobilisointi-, ravitsemus- ja potilaiden osallistumisen rakentavaan toimintaan ("Eat, Walk, Engage" -ohjelma). Hypoteesimme on, että MAF:ien käyttöönotto geriatrisilla lyhytaikaisilla osastoilla vähentää sairaalahoitoon liittyvien geriatristen komplikaatioiden ilmaantuvuutta.
Tavoitteet: Tavoitteenamme on tutkia MAF:ien integroinnin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä kahden geriatrisen lyhytaikaisen palvelun hoitoryhmiin Ranskassa. Arvioimme MAF-malliin ehdotettavia mukautuksia, jotta se olisi relevantti omassa kontekstissamme potilaiden, heidän omaistensa ja ammattilaisten näkökulmasta, ja tutkimme tämän toimenpiteen vaikutusta komplikaatioiden esiintymiseen ja järjestelmän toimintaan. tiimit, sen toteutus ja kustannukset.
Näkökulmat: Tämän tutkimuksen tulosten avulla voimme määrittää, onko MAF:n interventio mahdollista ja hyväksyttävää Ranskan kontekstissa, ja jos on, voimme ehdottaa kontekstiimme mukautettua interventiomallia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Hanke toteutetaan kahdessa vaiheessa lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) suositusten mukaisesti monimutkaisten terveystoimenpiteiden kehittämisestä ja arvioinnista. Vaihe 1: MAF:n intervention mukauttaminen kontekstiimme yhdistämällä kirjallisuuskatsaus, ei-osallistuva havainto, puolistrukturoidut haastattelut ja rakennustyöpajat. Vaihe 2: Toteutettavuustestaus : Lähes kokeellinen toteutettavuustutkimus "ennen ja jälkeen" suoritetaan kahdessa geriatrisessa lyhytaikaisessa palvelussa 380 potilaalla: "ennen" ajanjakso yli 4 kuukautta (sisältää 160 sairaalahoitoa, jotka muodostavat kontrolliryhmän), 2 MAF:n rekrytointi ja koulutus, toimenpiteen toteuttaminen, yli 4 kuukauden "jälkeinen" jakso (mukaan lukien 160 sairaalapotilasta, jotka muodostivat interventioryhmän). Potilaat otetaan mukaan vastaanottoon ja niitä seurataan sairaalahoidon aikana. Kerätyt tiedot koskevat komplikaatioiden esiintymistä oleskelun aikana, ammattilaisten elämänlaatua työssä ja "jälkijaksolla" MAF:n toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja tarkkuutta MAF:ien näkökulmasta, ammattilaisia ja potilaita/sukulaisia. Nämä kriteerit kerätään seuraamalla MAF:n toimintaa (lokipäiväkirja, potilastiedot) ja puolistrukturoituja haastatteluja. MAF:ien integroinnin vaikutusta toimintaan, tiimien yhteenkuuluvuuteen ja yhteistyöhön tutkitaan.
Tulokset antavat meille mahdollisuuden ehdottaa MRC-suositusten vaihetta 3, monikeskusta satunnaistettua, kontrolloitua arviointia klustereissa, jotka perustuvat tuloksiin toimenpiteen sisällöstä, toteutusstrategioista, ensisijaisen päätepisteen valinnasta, populaation sisällyttämiskriteereistä. , otoskoon laskeminen ja tutkimusmenettelyt (inkluusio, tiedonkeruu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas GILBERT, MD
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.49.39
- Sähköposti: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stephanie POUPON-BOURDY
- Puhelinnumero: +33 6.61.23.43.28
- Sähköposti: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69100
- Geriatric Short Stay Department - Unit 3C of the Charpennes Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine CRUSSARD-GARNIER, MD
- Puhelinnumero: +33 4.72.43.21.27
- Sähköposti: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Ranska, 69495
- University Department of Geriatric Medicine, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas GILBERT, MD
- Puhelinnumero: +33 4.78.86.49.39
- Sähköposti: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie POUPON-BOURDY
- Puhelinnumero: 6.61.23.43.28
- Sähköposti: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 65 vuotta täyttänyt
- joutui geriatriseen lyhytaikaiseen sairaalaan > 72 tunniksi
Katsotaan "sairaalahoitoon liittyvien komplikaatioiden vaarassa": vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- Clinical Frailty Scale (Rockwoodin kliinisen heikkouspistemäärä
- Vähintään yksi ADL-IADL-riippuvuus,
- Tunnettu kognitiivinen heikentyminen,
- Potilas hämmentynyt saapuessaan,
- Aiemman sairaalahoidon tai lääkkeiden käytön yhteydessä esiintynyt sekavuusoireyhtymä,
- Ahdistuneisuus-masennus (historia tai nykyinen patologia),
- Toistuvat kaatumiset (> 2 vuodessa) tai kaatumisen pelko,
- Sarkopenian riski (pisteet >4 SARC-F-kyselyssä
- Aliravitsemus tai aliravitsemuksen riski (lääketieteellisen arvion mukaan, esim. alhainen BMI, anoreksia, äskettäinen painonpudotus).
- Potilas, jolle on tiedotettu tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen (huollon alla olevilta potilailta pyydetään huoltajan suostumus). Huoltajapotilaiden osalta potilas allekirjoittaa suostumuksensa huoltajan läsnäollessa.
- Potilas, joka ymmärtää ja puhuu ranskaa
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas palliatiivisessa hoidossa terminaalisen sairauden vuoksi
- Uudelleen sairaalahoidossa olevat potilaat mukana jo edellisen oleskelun aikana
- Potilaat tuomioistuimen suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ohjaus
|
Mukana oli tavanomaisen käytännön mukaisesti 160 potilasta.
|
Muut: Interventio
|
MAF-interventioon osallistui 160 potilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Mahdollisuus ja hyväksyttävyys merkityksellisten toimintojen fasilitaattorien (MAF) toteuttamiseen ranskalaisessa lyhytaikaisessa geriatriassa yksikössä ammattilaisten, MAF:n ja potilaiden/sukulaisten näkökulmasta.
Aikaikkuna: Toteuttamisesta mielekästä toimintaa ohjaajat 4 kuukauden ajaksi.
|
Toteutettavuuden perusteena on seuraavien kriteerien täyttyminen interventiojakson aikana (MAF-toteutus):
|
Toteuttamisesta mielekästä toimintaa ohjaajat 4 kuukauden ajaksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL22_0726
- 2023-A00490-45 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vanhustenhoito
-
Superior UniversityRekrytointi
-
Marmara UniversityValmis
-
Ataturk UniversityRekrytointi
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmis
-
Cairo UniversityValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensValmisGeriatric | SuonenpunktioRanska
-
Oxford University Hospitals NHS TrustOxford Brookes UniversityValmisGeriatric | Harjoituksen noudattaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
Kliiniset tutkimukset Valvonta: tavanomaisen käytännön mukaan
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
NYU Langone HealthNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); Tata Medical Center, Kolkata, IndiaRekrytointi
-
University of CalgaryRekrytointiGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Raskauteen liittyvä | Tyypin 1 diabetes mellitus | Metabolinen sairausKanada, Australia
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchRekrytointiInsuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetesYhdysvallat, Kanada