- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06080126
Het ontwikkelen en implementeren van betekenisvolle activiteitenbegeleiders bij geriatrisch kortverblijf (MAYFAIR)
Het ontwikkelen en implementeren van betekenisvolle activiteitenbegeleiders op de geriatrische afdeling voor kort verblijf om geriatrische complicaties te voorkomen - een haalbaarheidsstudie
Ouderen zijn bijzonder kwetsbaar voor de nadelige gevolgen van een ziekenhuisopname, die hun functionele autonomie in gevaar kunnen brengen. Het ontstaan van verwarring, verlies van mobiliteit of ondervoeding houdt grotendeels verband met de context van de ziekenhuisopname zelf, waardoor naast de acute pathologie ook stressvolle situaties voor patiënten ontstaan: verandering in de gebruikelijke leefomgeving, gebrek aan menselijke en geruststellende interacties, gebrek aan mobiliteit gerelateerd aan de pathologie of veroorzaakt door het gebruik van barrières of beperkingen. Deze geriatrische complicaties kunnen worden voorkomen. Er zijn programma's ontwikkeld waarbij de tussenkomst van vrijwilligers of toegewijde professionals betrokken is bij gehospitaliseerde patiënten. Deze ‘Meaningful Activity Facilitators’ (MAF) hebben tot taak de schadelijke gevolgen van een ziekenhuisopname voor ouderen te voorkomen of te beperken, met name door het eten en lopen te stimuleren en door sociale activiteiten te beoefenen die aansluiten bij de levensstijl van de patiënt. Dit systeem is opgezet op geriatrische afdelingen voor kort verblijf in het Verenigd Koninkrijk, waar MAF's, die een specifieke training hebben gevolgd, worden geïntegreerd in het zorgteam en werken met risicopatiënten. De integratie van deze MAF's heeft geleid tot een vermindering van de incidentie en duur van deliriumepisodes, het gebruik van psychotrope geneesmiddelen en het gebruik van dwangmaatregelen. Een onderzoek dat momenteel in Australië wordt uitgevoerd, heeft tot doel de in het ziekenhuis opgelopen complicaties te verminderen door middel van een programma van mobilisatie, voeding en betrokkenheid van patiënten bij constructieve activiteiten (het "Eat, Walk, Engage" -programma), uitgevoerd door getrainde MAF's. Onze hypothese is dat de implementatie van MAF’s op geriatrische afdelingen voor kort verblijf de incidentie van geriatrische complicaties geassocieerd met ziekenhuisopname zal verminderen.
Doelstellingen: Ons doel is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bestuderen van het integreren van MAFs in de zorgteams van twee geriatrische diensten voor kort verblijf in Frankrijk. We zullen de aanpassingen evalueren die aan het MAF-model moeten worden voorgesteld om het in onze context relevant te maken vanuit het standpunt van patiënten, hun familieleden en professionals, en we zullen het effect van deze interventie op het optreden van complicaties en het functioneren van de organen bestuderen. teams, de implementatie ervan en de kosten ervan.
Perspectieven: De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen te bepalen of de interventie van de MAF haalbaar en aanvaardbaar is in de Franse context, en zo ja, een interventiemodel voor te stellen dat aangepast is aan onze context.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Het project zal in twee fasen worden uitgevoerd, geleid door de aanbevelingen van de Medical Research Council (MRC) voor de ontwikkeling en evaluatie van complexe gezondheidsinterventies. Fase 1: Aanpassing van de MAF-interventie aan onze context, waarbij literatuuronderzoek, observatie zonder deelnemers, semi-gestructureerde interviews en coconstructie-workshops worden gecombineerd. Fase 2: Haalbaarheidstesten: Een quasi-experimenteel haalbaarheidsonderzoek ‘voor en na’ zal worden uitgevoerd in twee geriatrische diensten voor kort verblijf bij 380 patiënten: ‘voor’-periode gedurende 4 maanden (inclusie van 160 gehospitaliseerde patiënten die de controlegroep vormen), rekrutering en training van 2 MAF's, implementatie van de interventie, "na"-periode gedurende 4 maanden (inclusie van 160 gehospitaliseerde patiënten die de interventiegroep vormen). De patiënten worden opgenomen bij opname en gevolgd tijdens het verblijf in het ziekenhuis. De verzamelde gegevens hebben betrekking op het optreden van complicaties tijdens het verblijf, de kwaliteit van leven op het werk van de professionals, en in de ‘na’-periode, de aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de tussenkomst van de MAF’s, volgens het standpunt van de MAF’s, de professionals en de patiënten/familieleden. Deze criteria zullen worden verzameld door middel van monitoring van de activiteiten van de MAF (logboek, medische dossiers) en semi-gestructureerde interviews. De impact van de integratie van de MAF's op het functioneren, de teamcohesie en de samenwerking zal worden bestudeerd.
De resultaten zullen ons in staat stellen fase 3 van de MRC-aanbevelingen voor te stellen, een gerandomiseerde, gecontroleerde evaluatie in meerdere centra in clusters, op basis van de resultaten voor de inhoud van de interventie, de implementatiestrategieën, de keuze van het primaire eindpunt, de inclusiecriteria van de populatie , de berekening van de steekproefomvang en de onderzoeksprocedures (inclusie, gegevensverzameling).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Thomas GILBERT, MD
- Telefoonnummer: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Stephanie POUPON-BOURDY
- Telefoonnummer: +33 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69100
- Geriatric Short Stay Department - Unit 3C of the Charpennes Hospital
-
Contact:
- Antoine CRUSSARD-GARNIER, MD
- Telefoonnummer: +33 4.72.43.21.27
- E-mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69495
- University Department of Geriatric Medicine, Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Thomas GILBERT, MD
- Telefoonnummer: +33 4.78.86.49.39
- E-mail: thomas.gilbert@chu-lyon.fr
-
Contact:
- Stephanie POUPON-BOURDY
- Telefoonnummer: 6.61.23.43.28
- E-mail: stephanie.poupon-bourdy@chu-lyon.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 65 jaar en ouder
- > 72 uur opgenomen in een geriatrisch kortverblijfziekenhuis
Beschouwd als "risico op complicaties gerelateerd aan ziekenhuisopname": ten minste twee van de volgende criteria:
- Schaal voor klinische kwetsbaarheid (Rockwood Clinical Frailty Score).
- Ten minste één ADL-IADL-afhankelijkheid,
- Aanwezigheid van bekende cognitieve stoornissen,
- Patiënt verward bij opname,
- Voorgeschiedenis van verwarringssyndroom bij eerdere ziekenhuisopname of medicijngebruik,
- Angst-depressie (geschiedenis of huidige pathologie),
- Herhaaldelijke valpartijen (>2 per jaar) of angst om te vallen,
- Risico op sarcopenie (Score >4 op de SARC-F-vragenlijst
- Er is sprake van ondervoeding of er bestaat een risico op ondervoeding (volgens medische beoordeling, bijv. lage BMI, anorexia, recent gewichtsverlies).
- Patiënt die op de hoogte is gesteld van het onderzoek en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend (voor patiënten onder voogdij wordt de toestemming van de voogd gevraagd). Bij patiënten onder voogdij tekent de patiënt de toestemming in aanwezigheid van de voogd.
- Patiënt die Frans verstaat en spreekt
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt in palliatieve zorg voor een terminale ziekte
- Opnieuw opgenomen patiënten die al tijdens een eerder verblijf in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Controle
|
Volgens de gebruikelijke praktijk werden 160 patiënten geïncludeerd.
|
Ander: Interventie
|
160 patiënten werden geïncludeerd met MAF-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het implementeren van betekenisvolle activiteitenfacilitators (MAF) in een Franse geriatrische afdeling voor kort verblijf, vanuit het perspectief van professionals, MAF en patiënten/familieleden.
Tijdsspanne: Vanaf de implementatie van een betekenisvolle activiteitenbegeleider voor een periode van 4 maanden.
|
Criteria die moeten worden geconcludeerd over de haalbaarheid zijn de vervulling van de volgende criteria tijdens de interventieperiode (MAF-implementatie):
|
Vanaf de implementatie van een betekenisvolle activiteitenbegeleider voor een periode van 4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL22_0726
- 2023-A00490-45 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geriatrische zorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalWervingKlinische studie van op TCR-achtige CAR-T-cellen gerichte MSLN bij de behandeling van eierstokkankerVeiligheid en werkzaamheid van TCR-achtige CAR-TChina
Klinische onderzoeken op Controle: volgens gebruikelijke praktijk
-
University of CalgaryWervingGlucosemetabolismestoornissen | Endocriene systeemziekten | Zwangerschap gerelateerd | Diabetes mellitus type 1 | StofwisselingsziekteCanada, Australië
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Jaeb Center for Health ResearchWervingDiabetes type 2 behandeld met insulineVerenigde Staten, Canada
-
University Hospital, ToulouseWervingCerebrovasculair ongevalFrankrijk
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Mental Health America; TalkspaceWervingBetrokkenheid, patiëntVerenigde Staten