Essential 3 - Étude décentralisée de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'ulixacaltamide dans le tremblement essentiel (TE)

Critère d'intégration:

1. Possède un indice de masse corporelle (IMC) au dépistage compris entre 18 et 40 kg/m2 inclus.
2. Possède un diagnostic clinique d'ET avant le dépistage, caractérisé par des tremblements posturaux et d'action
3. Si vous recevez actuellement des médicaments prescrits pour l'ET, vous devez prendre ≤ 1 médicament, prendre une ou plusieurs doses stables pendant au moins 1 mois avant le dépistage et être disposé à maintenir une ou plusieurs doses stables tout au long de l'étude. Au besoin (PRN), l’utilisation de médicaments ET prescrits n’est pas autorisée. L'utilisation de primidone n'est pas autorisée dans les 2 semaines précédant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude.
4. Les femmes en âge de procréer doivent subir des tests de grossesse, avec un test de grossesse sérique négatif documenté lors du dépistage au jour -28, des tests de grossesse urinaires négatifs au départ (jour 1) avant l'administration du médicament à l'étude, tout au long des périodes d'intervention (comme indiqué dans la SoA). et lors de la visite à l'USF ou à l'urgence, selon le cas.
5. Est disposé et capable d'utiliser la contraception telle que définie dans le protocole et l'ICF.
6. A été évalué comme un candidat approprié et approprié par l'investigateur et dispose d'un examen neurologique et d'un ou plusieurs dossiers médicaux compatibles avec le diagnostic ET, comme l'a confirmé l'examinateur central de l'ERC.
7. Confirmer les critères d'inclusion clés au départ

Critère d'exclusion:

1. Neuropathie, faiblesse musculaire, arthropathie ou autre diagnostic musculo-squelettique du membre supérieur qui altère la dextérité ou la fonction.
2. Présente une hypersensibilité connue à l’un des composants de la formulation d’ulixacaltamide.
3. Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de l'utilisation épisodique de médicaments/substances susceptibles d'interférer avec l'évaluation des tremblements au cours de l'étude.
4. Utilise sporadiquement une benzodiazépine, un somnifère ou un anxiolytique (tel que défini plus en détail dans le protocole), qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, perturberait l'évaluation des tremblements.
5. A un traumatisme au système nerveux dans les 3 mois précédant l’apparition des tremblements.
6. a des antécédents de tremblements unilatéraux ou des signes cliniques d'une autre maladie médicale, neurologique ou psychiatrique pouvant expliquer ou provoquer des tremblements, y compris, mais sans s'y limiter, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, la maladie d'Alzheimer, un accident vasculaire cérébral avec séquelles neurologiques, un tremblement intentionnel (IT) causé par étiologie autre que ET, maladie cérébelleuse (y compris ataxies spinocérébelleuses), dystonie primaire, syndrome de tremblement/ataxie du X fragile ou antécédents familiaux de syndrome du X fragile, traumatisme crânien, tremblements psychogènes, abus ou sevrage d'alcool ou de benzodiazépines, sclérose en plaques, polyneuropathie ( neuropathie diabétique autorisée si la maladie n'affecte pas la démarche ou l'équilibre et n'implique pas les membres supérieurs), et les états endocriniens tels qu'une hypothyroïdie incontrôlée ou insuffisamment traitée, des troubles du mouvement induits par l'alimentation ou les suppléments (par exemple, des tremblements liés aux bêta-agonistes ou à la caféine), ou d'autres conditions médicales, neurologiques ou psychiatriques pouvant expliquer ou provoquer des tremblements.
7. A déjà subi une échographie focalisée guidée par résonance magnétique ou une intervention chirurgicale pour l'ET, comme un stimulateur cérébral profond (DBS) ou une thérapie des lésions telle que la thalamotomie.
8. A reçu une injection de toxine botulique pour ET dans les 6 mois précédant le dépistage ou tout au long de l'étude.
9. Utilise le dispositif de santé Cala kIQ ™ pour ET dans les 14 jours précédant le dépistage ou tout au long de l'étude.
10. Ne veut pas ou ne peut pas s'abstenir de boire de l'alcool 24 heures avant et pendant les évaluations des études cliniques, ou une consommation régulière d'alcool qui empêcherait l'abstinence d'alcool pendant cette période autour des visites.
11. A des antécédents de troubles liés à l'usage de substances conformes aux critères de révision du texte de la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5-TR). Les participants ayant déjà reçu un diagnostic de trouble lié à l'usage de substances et qui sont en rémission depuis au moins 2 ans peuvent participer à l'étude.
12. prend actuellement un ou plusieurs produits sur ordonnance ou en vente libre et des aliments connus pour être des inhibiteurs modérés ou puissants ou des inducteurs puissants (les inducteurs modérés ne sont pas interdits) du cytochrome P450 (CYP3A4), qui ne peuvent être interrompus pendant au moins 5 demi-vies ou 14 jours avant (selon la période la plus longue) jusqu'à la ligne de base et retenu tout au long de l'étude clinique.
13. Participation préalable à une étude clinique sur l'ulixacaltamide, à l'exception des participants qui sont actuellement inscrits et terminent la visite EOT pendant la période de prolongation PRAX-944-222.