Essential 3 - 评估 Ulixacaltamide 在原发性震颤 (ET) 中的安全性和有效性的分散式第 3 期研究

纳入标准：

1. 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18 至 40 kg/m2（含）之间。
2. 在筛查前已临床诊断为 ET，其特征为姿势性和动作性震颤
3. 如果当前正在接受 ET 处方药物，则必须在筛选前至少 1 个月使用 ≤1 种药物、稳定剂量，并愿意在整个研究过程中维持稳定剂量。 不允许根据需要 (PRN) 使用处方 ET 药物。 筛选前 2 周内和整个研究期间不允许使用普米酮。
4. 有生育能力的女性必须在整个干预期间（如 SoA 中所述）进行妊娠试验，并在第 -28 天筛查时记录阴性血清妊娠试验，在给予研究药物之前基线（第 1 天）尿液妊娠试验阴性以及在 SFU 或 ED 就诊时（视情况而定）。
5. 愿意并且能够使用协议和 ICF 中定义的避孕措施。
6. 已被研究者评估为适当且合适的候选人，并具有与 ET 诊断一致的神经系统检查和医疗记录，经 ERC 中央审查员确认。
7. 确认基线的关键纳入标准

排除标准：

1. 上肢神经病变、肌肉无力、关节病或其他损害灵活性或功能的肌肉骨骼诊断。
2. 已知对乌利沙卡胺制剂中的任何成分过敏。
3. 在研究期间不愿意或无法避免偶尔使用可能干扰震颤评估的药物/物质。
4. 偶尔使用苯二氮卓类药物、安眠药或抗焦虑药（如方案中进一步定义），根据研究者或申办者的判断，这会混淆震颤的评估。
5. 震颤发作前 3 个月内有神经系统外伤。
6. 有单侧震颤病史或可能解释或引起震颤的其他医学、神经或精神疾病的临床证据，包括但不限于帕金森病、亨廷顿病、阿尔茨海默病、伴有神经系统后遗症的中风、意向性震颤 (IT) 引起的除 ET 以外的病因、小脑疾病（包括脊髓小脑性共济失调）、原发性肌张力障碍、脆性 X 震颤/共济失调综合征或脆性 X 综合征家族史、创伤性脑损伤、心因性震颤、酒精或苯二氮卓类药物滥用或戒断、多发性硬化症、多发性神经病（糖尿病神经病变（如果疾病不影响步态或平衡且不累及上肢），以及内分泌状态，例如不受控制或治疗不当的甲状腺功能减退症、食物或补充剂引起的运动障碍（例如与β受体激动剂或咖啡因相关的震颤），或其他可能解释或引起震颤的医学、神经或精神疾病。
7. 既往接受过磁共振引导聚焦超声或 ET 手术干预，例如深部脑刺激器 (DBS) 或病变治疗，例如丘脑切除术。
8. 在筛选前 6 个月或整个研究期间曾注射过肉毒毒素进行 ET。
9. 在筛查前 14 天内或整个研究期间使用 Cala kIQ™ 健康设备进行 ET。
10. 在临床研究评估前 24 小时和评估期间不愿意或无法克制饮酒，或经常饮酒而无法在就诊前后的这段时间内戒酒。
11. 有符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版文本修订版 (DSM-5-TR) 标准的物质使用障碍病史。 先前被诊断为物质使用障碍并处于缓解状态至少 2 年的参与者可以参加该研究。
12. 目前正在服用已知为细胞色素 P450 (CYP3A4) 的中度或强度抑制剂或强诱导剂（不禁止中度诱导剂）的处方或非处方产品和食物，且不能停药至少 5 个半衰期或基线前 14 天（以较长时间为准），并在整个临床研究过程中暂停。
13. 先前参与过 ulixacaltamide 临床研究，目前已入组并在 PRAX-944-222 延长期内完成 EOT 访视的参与者除外。