Développer un registre national pour suivre les résultats cliniques longitudinaux de la chirurgie et des maladies cornéennes

Arrière-plan. Aperçu des affections oculaires et statistiques mondiales La maladie cornéenne est la cinquième cause de cécité dans le monde, et environ 4,5 millions de personnes souffrent d'une déficience visuelle modérée à sévère secondaire à une perte de clarté cornéenne. Comparée aux autres principales causes de cécité, la maladie cornéenne touche principalement une population plus jeune et a donc une plus longue durée de vie ajustée en fonction de l'incapacité. Seule une personne sur 70 atteinte de cécité cornéenne subit finalement une transplantation cornéenne en raison d'un certain nombre de problèmes, notamment de facteurs socio-économiques et politiques. En conséquence, le nombre de procédures de kératoplastie réalisées chaque année aux États-Unis est d’environ 50 000.

Suivi des résultats à long terme après une transplantation cornéenne Aux États-Unis, il n'existe actuellement aucun registre ou base de données permettant de suivre les résultats longitudinaux du donneur ou du receveur après une transplantation cornéenne. D'autres greffes d'organes, notamment de rein, de foie, de cœur, de poumon et de pancréas, ont un registre établi, bien que les greffes de cornée soient l'une des transplantations les plus courantes aux États-Unis. L'Australie est l'un des rares pays à disposer d'un registre des greffes de cornée depuis 1985, qui a fourni des informations précieuses pour déterminer les facteurs pronostiques positifs et négatifs affectant la survie des greffes de cornée. Afin d'obtenir les meilleurs résultats pour les sujets, la pratique clinique devrait idéalement être adaptée à la sélection du meilleur type de chirurgie (c.-à-d. kératoplastie pénétrante [PKP], kératoplastie endothéliale [EK], kératoplastie lamellaire antérieure [ALK] ou cornée artificielle) pour chaque patient, sur la base de données de résultats réels.

Développer et utiliser l'intelligence artificielle pour les maladies cornéennes L'apprentissage automatique, qui joue un rôle de plus en plus important dans le développement de systèmes d'intelligence artificielle pour des applications médicales, est un moyen puissant de gérer de très grands ensembles de données. Une variété d’algorithmes peuvent intégrer de nombreuses valeurs avec plus d’efficacité et de précision que les humains. Les études sur l’imagerie sont particulièrement riches, ce qui les rend bien adaptées à l’apprentissage automatique.

Une évaluation précise par algorithme basé sur l'IA/ML de diverses études d'imagerie pourrait améliorer la précision des examens physiques, améliorant ainsi les résultats pour les patients grâce à une détection plus précoce et plus précise des anomalies et une meilleure prédiction des résultats futurs. De plus, la collecte à distance de données sur les patients grâce à l'IA/ML présente des avantages potentiels substantiels pour les patients, les prestataires et le système de santé dans son ensemble pour surveiller la maladie, les résultats d'une intervention chirurgicale ou d'un traitement. Grâce à une surveillance à domicile ou dans la communauté, les patients en bonne santé peuvent économiser du temps et de l'argent en se rendant fréquemment à la clinique. Pour ceux où des problèmes sont détectés, les problèmes oculaires potentiels ou les complications post-chirurgicales peuvent être identifiés plus tôt avant qu'ils ne s'aggravent et ne nécessitent une intervention ou une intervention chirurgicale, ce qui améliore les résultats pour les patients et économise les ressources du système de santé.

Objectifs. Primaire : établir le premier registre national de la cornée aux États-Unis pour inclure des informations relatives à l'état pathologique, des informations sur les tissus du donneur, les données du receveur, l'intervention chirurgicale et les résultats cliniques à long terme. À terme, cette collecte de données prospective nous permettra de déterminer les facteurs pronostiques d'une transplantation cornéenne réussie et de créer un algorithme pour guider la pratique clinique basée sur les résultats du monde réel.

Secondaire : Collecter et créer une base de données d'études d'imagerie anonymisées (y compris, mais sans s'y limiter, la topographie par cohérence optique (OCT), la biomicroscopie confocale in vivo, la biomicroscopie spéculaire et la topographie cornéenne) afin de développer à terme des diagnostics et des analyses basés sur l'intelligence artificielle (IA). algorithmes pronostiques pour la prévalence, la progression et les résultats de la chirurgie cornéenne.

Étudier le design. Conception Prospective et observationnelle.

Taille de l'étude Le recrutement initial des sujets d'étude sera piloté dans divers centres américains. Tous les sujets éligibles seront recrutés et les sujets consentis seront inscrits lors de la phase initiale de l'étude.

Collecte de données Les chirurgiens cornéens basés aux États-Unis obtiendront des images cornéennes avant et après la transplantation cornéenne. Ces images anonymisées, ainsi que les informations cliniques (caractéristiques du donneur et du receveur, informations chirurgicales et résultats longitudinaux par la suite) seront saisies dans le registre.

Éléments de données pour le registre des greffes cornéennes Pour les sujets subissant une transplantation cornéenne, les éléments suivants seront collectés et saisis dans une base de données électronique sécurisée. La source de données d'imagerie pour cette étude sont des copies d'images OCT de topographie cornéenne, de biomicroscopie spéculaire et de biomicroscopie confocale in vivo produites au cours des soins cliniques de routine. Le registre recevra des copies des images dans n'importe quel format, y compris les transferts de données électroniques et les CD. Les images OCT provenant de différents prestataires et sites de soins peuvent varier en qualité et en détail. Le processus d'abstraction mappera les données sur un seul schéma de données cohérent.

Sources de données Toutes les images OCT et topographiques cornéennes sont anonymisées sans aucune information sur la santé du sujet. Seules les images brutes seront collectées pour analyse et les images OCT seront compilées dans le but de créer un registre en ligne.

Collecte de données et stockage Les images OCT seront soumises par les prestataires de soins de santé via une plateforme de demande d'imagerie sécurisée et cryptée avec un suivi du personnel si nécessaire. La documentation d'imagerie est téléchargée sur les serveurs de l'étude et anonymisée de toutes les données du sujet et des informations de santé protégées (PHI).

Abstraction des données Le personnel de l'étude possédant une expertise dans l'évaluation des images OCT examinera toutes les images soumises pour détecter des modèles. Ces modèles seront à terme utilisés pour entraîner des algorithmes AI/ML pour la collecte de données de mesure.

Sécurité des données Cette étude sera conforme aux normes de sécurité de la Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). En outre, l'équipe d'étude dispose d'un ensemble complet de politiques de sécurité, notamment des stratégies de gestion des risques, des protocoles de réponse aux incidents, des contrôles d'accès, des normes de cryptage et une formation du personnel d'étude pour protéger toutes les images soumises.

Développement d’algorithme proposé. Description de la méthode d'apprentissage automatique proposée L'algorithme a la possibilité d'être le plus polyvalent de tous les classificateurs d'images et collecteurs de données OCT automatisés. Avec suffisamment de données, cela peut aussi être le plus précis. L'algorithme sera formé et optimisé à l'aide d'une variété de données OCT de cette étude.

Gestion de données. Conservation des images Les images et les documents relatifs à l'étude seront conservés pendant la durée requise par les autorités sanitaires nationales ou locales compétentes, la période la plus longue étant retenue. Passé ce délai, les documents pourront être détruits, sous réserve de la réglementation locale.

Politiques d'assurance qualité des données L'équipe d'étude garantit l'exactitude des données extraites des images OCT grâce à une série de mesures tirant parti à la fois de la technologie et de l'expertise humaine. La plateforme de collecte d'images est conçue pour signaler les irrégularités et les images peu fiables à l'aide de seuils conservateurs.

L'équipe d'étude suit un programme de formation et doit réussir des tests rigoureux de qualité des données avant d'assumer l'intégralité des responsabilités de dépistage par imagerie. Toutes les images sont examinées par au moins deux examinateurs, et les scénarios difficiles qui ne sont pas décrits dans les procédures standard sont transmis à un chef d'équipe senior, conformément à la politique. Les procédures permettant de documenter, d'examiner et d'apprendre des escalades créent des boucles de rétroaction qui améliorent l'efficacité opérationnelle et réduisent les erreurs humaines.

L'équipe d'étude conservera des journaux de toutes les transformations de données et effectuera régulièrement des audits internes de la qualité des données. La qualité des données sera continuellement surveillée et analysée tout au long du processus de soumission et d'examen.

Accès au registre. Contrôle d'accès basé sur les rôles (RBAC) RBAC sera mis en œuvre pour définir différents niveaux d'accès en fonction du rôle de l'utilisateur. Les rôles seront bien définis et correspondront à des responsabilités et autorisations spécifiques.

Authentification Des mécanismes d'authentification forts, y compris l'authentification à deux facteurs (2FA), seront en place pour garantir que seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au registre d'imagerie. Un flux de travail d'autorisation dans lequel les demandes d'accès des utilisateurs sont examinées et approuvées par le personnel de l'étude sera utilisé avant que l'accès ne soit accordé. Le personnel de l'étude examinera et gérera régulièrement les comptes d'utilisateurs, en s'assurant que seuls les utilisateurs actifs ayant des besoins d'accès légitimes ont des comptes dans le registre.

Octroi d'accès/révocation Les droits d'accès et les autorisations des utilisateurs seront partagés en fonction des rôles et des responsabilités et le moindre privilège nécessaire sera accordé aux utilisateurs pour effectuer leurs tâches. La révocation des droits d'accès sera simplifiée si les utilisateurs changent de rôle ou n'ont plus besoin d'accès. L'équipe d'étude mettra en œuvre des mécanismes de journalisation pour enregistrer les activités des utilisateurs et les tentatives d'accès. L'équipe d'étude examinera les journaux pour détecter et enquêter sur toute activité suspecte ou non autorisée.

Sur demande, les auditeurs de certaines institutions de réglementation (c'est-à-dire CMS, FDA, etc.) ou d'autres institutions tierces peuvent se voir accorder un accès temporaire au registre à des fins d'audit.

Signalement d'incidents Les incidents de sécurité ou les violations liées à un accès non autorisé seront traités rapidement afin d'atténuer l'impact des incidents de sécurité et d'éviter qu'ils ne se reproduisent.

Retrait des données d'imagerie Le chercheur principal ou l'IRB a le droit de supprimer à tout moment les données d'imagerie pour des raisons médicales, de sécurité ou administratives. Des procédures appropriées seront suivies pour garantir le retrait en toute sécurité de chaque image de l'étude.

Désidentification des images.

Pour garantir le traitement sécurisé et éthique des données OCT, un processus complet de désidentification des images sera mis en œuvre. Ce processus vise à supprimer ou modifier systématiquement les informations identifiables de chaque image et ses métadonnées associées tout en préservant la valeur clinique et de recherche des images. Les étapes suivantes décrivent les aspects clés de ce processus de désidentification :

Suppression des identifiants directs

• Tous les identifiants directs utilisés à des fins d'identification individuelle, tels que les noms des sujets, les numéros de dossier médical et d'accession, ainsi que les dates de naissance, seront soigneusement recherchés et supprimés des données de pixels de chaque image.
• Parallèlement, ces identifiants directs seront également recherchés et supprimés des métadonnées de l’image, à l’exception du numéro de dossier médical qui sera transformé de manière irréversible via une fonction de hachage cryptographique.

Anonymisation au niveau du pixel

● Si nécessaire, des zones d'image spécifiques contenant des caractéristiques identifiables, telles que des détails du visage ou des marquages ​​uniques, seront masquées ou floues. Les régions dépourvues de fonctionnalités de diagnostic seront masquées, tandis que celles présentant des fonctionnalités de diagnostic seront floues.

Contrôle de qualité

• Des contrôles de qualité rigoureux seront exécutés pour garantir que le processus d'anonymisation ne compromet pas la valeur clinique des images.
• Des professionnels formés examineront un sous-ensemble d’images anonymisées pour vérifier que les caractéristiques diagnostiques critiques sont préservées avec précision.

Chiffrement

• Les images originales et anonymisées seront cryptées pour garantir leur sécurité pendant le stockage et la transmission.
• Toutes les données seront stockées dans un environnement sécurisé avec un accès contrôlé, conformément aux exigences réglementaires et aux meilleures pratiques de l'industrie.

Documentation

• Un enregistrement détaillé du processus de désidentification sera conservé, y compris un compte rendu complet des étapes entreprises, du personnel impliqué et de tous les défis rencontrés.
• Ce document constitue une piste d'audit essentielle, offrant de la transparence et aidant à démontrer la conformité aux réglementations en matière de protection des données.