Utveckla ett rikstäckande register för att spåra longitudinella kliniska resultat av hornhinnekirurgi och sjukdomar

Bakgrund. Översikt över ögontillstånd och global statistik Hornhinnas sjukdom är den femte vanligaste orsaken till blindhet i världen, och cirka 4,5 miljoner individer har måttlig till svår synnedsättning sekundärt till förlust av hornhinnens klarhet. Jämfört med andra vanliga orsaker till blindhet drabbar hornhinnesjukdom i första hand en yngre befolkning och har därför ett större funktionshindersanpassade levnadsår. Endast 1 av 70 individer med hornhinneblindhet genomgår slutligen hornhinnetransplantation på grund av ett antal problem inklusive socioekonomiska och politiska faktorer. Som ett resultat är antalet keratoplastikingrepp som genomförs i USA per år cirka 50 000.

Spåra långsiktiga resultat efter hornhinnetransplantation I USA finns det för närvarande inget register eller databas som spårar longitudinella utfall för givare eller mottagare efter hornhinnetransplantation. Andra organtransplantationer inklusive njure, lever, hjärta, lunga och bukspottkörtel har ett etablerat register, trots att hornhinnetransplantationer är en av de vanligaste transplantationerna i USA. Australien är ett av få länder som har ett etablerat register över hornhinnetransplantat sedan 1985, vilket har gett ovärderlig insikt för att fastställa positiva och negativa prognostiska faktorer som påverkar överlevnaden av hornhinnetransplantat. För att erhålla bästa ämnesresultat bör klinisk praxis idealiskt anpassas för att välja den bästa typen av operation (dvs. penetrerande keratoplastik [PKP], endotelial keratoplastik [EK], främre lamellär keratoplastik [ALK] eller artificiell hornhinna) för varje enskild patient, baserat på verkliga resultatdata.

Att utveckla och använda artificiell intelligens för hornhinnesjukdom Maskininlärning, som spelar en ständigt växande roll i utvecklingen av artificiell intelligens för medicinska tillämpningar, är ett kraftfullt sätt att hantera mycket stora datamängder. En mängd olika algoritmer kan införliva många värden mer effektivt och exakt än människor. Bildstudier är särskilt omfattande, vilket gör dem väl lämpade för maskininlärning.

En korrekt AI/ML-aktiverad algoritmbedömning av olika avbildningsstudier kan förbättra precisionen över fysiska undersökningar, förbättra patientresultaten genom tidigare och mer exakt upptäckt av avvikelser och bättre förutsägelse av framtida utfall. Dessutom ger AI/ML-aktiverad fjärrinsamling av patientdata betydande potentiella fördelar för patienter, leverantörer och det bredare hälsosystemet för att övervaka sjukdomar, resultat av operation eller behandling. Med hem- eller samhällsbaserad övervakning kan friska patienter spara tid och pengar på att resa ofta till kliniken. För de där problem upptäcks kan potentiella okulära tillstånd eller postoperativa komplikationer identifieras tidigare innan de blir allvarligare och kräver ingrepp eller operation, vilket förbättrar både patientresultaten och sparar resurser i hälsosystemet.

Mål. Primärt: Att upprätta det första rikstäckande hornhinneregistret i USA som inkluderar information relaterad till sjukdomstillståndet, information om donatorvävnad, mottagardata, kirurgiskt ingrepp och långsiktiga kliniska resultat. I slutändan kommer denna framtida datainsamling att tillåta oss att fastställa prognostiska faktorer för framgångsrik hornhinnetransplantation och skapa en algoritm för att vägleda klinisk praxis baserad på verkliga resultat.

Sekundärt: Att samla in och skapa en databas med avidentifierade avbildningsstudier (inklusive men inte begränsat till optisk koherenstopografi (OCT), in vivo konfokal biomikroskopi, spegelbiomikroskopi och hornhinnetopografi) för att i slutändan utveckla artificiell intelligens (AI) baserad diagnostik och prognostiska algoritmer för prevalens av hornhinnesjukdom, progression och operationsresultat.

Studera design. Design Prospektiv och observerande.

Studiestorlek Den första rekryteringen av studieämne kommer att testas vid en mängd olika amerikanska centra. Alla kvalificerade ämnen kommer att rekryteras och samtycke ämnen kommer att registreras under den inledande fasen av studien.

Datainsamling USA-baserade hornhinnekirurger kommer att ta hornhinnebilder före och efter hornhinnetransplantation. Dessa avidentifierade bilder, tillsammans med den kliniska informationen (donator- och mottagarekarakteristika, kirurgisk information och longitudinella utfall efteråt) kommer att föras in i registret.

Dataelement för hornhinnetransplantatregistret För de försökspersoner som genomgår hornhinnetransplantation kommer följande element att samlas in och föras in i en säker, elektronisk databas. Bilddatakällan för denna studie är kopior av hornhinnetopografi OCT, spegelbiomikroskopi och in vivo konfokala biomikroskopbilder producerade under rutinmässig klinisk vård. Registret kommer att ta emot kopior av bilder i valfritt format, inklusive elektroniska dataöverföringar och CD-skivor. OCT-bilder från olika leverantörer och vårdplatser kan variera i kvalitet och detaljer. Abstraktionsprocessen kommer att mappa data till ett enda sammanhängande dataschema.

Datakällor Alla bilder från OCT och hornhinnan avidentifieras utan hälsoinformation. Endast de råa bilderna kommer att samlas in för analys, och OCT-bilder kommer att sammanställas i syfte att skapa ett onlineregister.

Datainsamling och lagring OCT-bilder kommer att skickas in av vårdgivare via en säker, krypterad plattform för avbildningsbegäran med personaluppföljning vid behov. Bilddokumentation laddas upp till studiens servrar och avidentifieras av alla ämnesdata och skyddad hälsoinformation (PHI).

Dataabstraktion Studiepersonal med expertis i att bedöma bilder från OCT kommer att granska alla bilder som skickas in för att upptäcka mönster. Dessa mönster kommer så småningom att användas för att träna AI/ML-algoritmer för insamling av mätdata.

Datasäkerhet Denna studie kommer att följa Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) säkerhetsstandarder. Dessutom har studieteamet en omfattande uppsättning säkerhetspolicyer, inklusive riskhanteringsstrategier, protokoll för incidentrespons, åtkomstkontroller, krypteringsstandarder och utbildning av studiepersonal för att skydda alla ämnesbilder som skickas in.

Föreslagen algoritmutveckling. Beskrivning av föreslagen maskininlärningsmetod Algoritmen har möjlighet att vara den mest mångsidiga av alla automatiserade OCT-bildklassificerare och datainsamlare. Med tillräckligt med data kan det också vara den mest exakta. Algoritmen kommer att tränas och optimeras med hjälp av en mängd olika OCT-data från denna studie.

Datahantering. Lagring av bilder Bilder och dokument som hänför sig till studien kommer att bevaras under den tid som krävs av relevanta nationella eller lokala hälsomyndigheter, beroende på vilket som är längst. Efter denna tidsperiod kan dokumenten förstöras, i enlighet med lokala bestämmelser.

Policyer för kvalitetssäkring av data Studieteamet säkerställer noggrannheten hos data som abstraheras från bilder från ULT genom en rad åtgärder som utnyttjar både teknik och mänsklig expertis. Bildinsamlingsplattformen är utformad för att flagga oegentligheter och bilder med låg konfidens med hjälp av konservativa trösklar.

Studieteamet genomgår ett utbildningsprogram och måste klara rigorösa datakvalitetstestningar innan de tar på sig fullständigt ansvar för bildbehandlingsscreening. Alla bilder granskas av minst två granskare, och svåra scenarier som inte beskrivs i standardprocedurer eskaleras till en senior gruppledare, enligt policy. Rutiner för att dokumentera, granska och lära av eskalationer skapar återkopplingsslingor som förbättrar den operativa effektiviteten och minskar mänskliga fel.

Studiegruppen kommer att föra loggar över alla datatransformationer och utföra regelbundna interna datakvalitetsrevisioner. Datakvaliteten kommer att kontinuerligt övervakas och analyseras under hela inlämnings- och granskningsprocessen.

Tillgång till registret. Rollbaserad åtkomstkontroll (RBAC) RBAC kommer att implementeras för att definiera olika åtkomstnivåer baserat på användarens roll. Rollerna kommer att vara väldefinierade och motsvara specifika ansvarsområden och behörigheter.

Autentisering Starka autentiseringsmekanismer, inklusive tvåfaktorsautentisering (2FA) kommer att finnas på plats för att säkerställa att endast auktoriserade användare kan komma åt bildregistret. Ett auktoriseringsarbetsflöde där användaråtkomstförfrågningar granskas och godkänns av studiepersonal kommer att användas innan åtkomst beviljas. Studiepersonal kommer regelbundet att granska och hantera användarkonton, för att säkerställa att endast aktiva användare med legitima åtkomstbehov har konton i registret.

Åtkomstbeviljande/återkallande Åtkomsträttigheter och behörigheter till användare kommer att delas baserat på roller och ansvarsområden och minsta nödvändiga behörighet kommer att beviljas för användare att utföra sina uppgifter. Återkallande av åtkomsträttigheter kommer att effektiviseras om användare byter roll eller inte längre behöver åtkomst. Studieteamet kommer att implementera loggningsmekanismer för att registrera användaraktiviteter och åtkomstförsök. Studieteamet kommer att granska loggar för att upptäcka och undersöka alla misstänkta eller obehöriga aktiviteter.

På begäran kan revisorer från vissa tillsynsinstitutioner (t.ex. CMS, FDA, etc.) eller andra tredjepartsinstitutioner beviljas tillfällig åtkomst till registret för revisionsändamål.

Incidentrapportering Säkerhetsincidenter eller intrång relaterade till obehörig åtkomst kommer att hanteras omedelbart för att mildra effekterna av säkerhetsincidenter och förhindra upprepning.

Återkallande av bilddata Huvudutredaren eller IRB har rätt att ta bort och avbilda data av medicinska, säkerhetsmässiga eller administrativa skäl när som helst. Lämpliga procedurer kommer att följas för att säkerställa ett säkert tillbakadragande av varje bild från studien.

Avidentifiering av bild.

För att säkerställa säker och etisk hantering av ULT-data kommer en omfattande process för avidentifiering av bilder att implementeras. Denna process syftar till att systematiskt ta bort eller ändra identifierbar information från varje bild och dess associerade metadata samtidigt som det kliniska och forskningsmässiga värdet av bilderna bevaras. Följande steg beskriver nyckelaspekterna av denna avidentifieringsprocessen:

Ta bort direkta identifierare

• Alla direkta identifierare som används för individuell identifiering, såsom ämnesnamn, journal- och anslutningsnummer och födelsedatum, kommer att genomsökas noggrant och tas bort från varje bilds pixeldata.
• Samtidigt kommer dessa direkta identifierare också att sökas upp och tas bort från bildens metadata, förutom journalnumret, som kommer att omvandlas irreversibelt via en kryptografisk hashfunktion.

Anonymisering på pixelnivå

● Vid behov kommer specifika bildområden som innehåller identifierbara egenskaper, såsom ansiktsdetaljer eller unika markeringar att genomgå antingen maskering eller suddighet. Sådana regioner som saknar diagnostiska egenskaper kommer att maskeras, medan de med diagnostiska egenskaper kommer att utsättas för suddighet.

Kvalitetskontroll

• Rigorösa kvalitetskontroller kommer att utföras för att säkerställa att anonymiseringsprocessen inte äventyrar det kliniska värdet av bilderna.
• Utbildade proffs kommer att granska en delmängd av avidentifierade bilder för att verifiera att kritiska diagnostiska funktioner bevaras korrekt.

Kryptering

• Både de ursprungliga och avidentifierade bilderna kommer att krypteras för att säkerställa deras säkerhet under lagring och överföring.
• All data kommer att lagras i en säker miljö med kontrollerad åtkomst, i enlighet med regulatoriska krav och branschpraxis.

Dokumentation

• En detaljerad journal över avidentifieringsprocessen kommer att upprätthållas, inklusive en omfattande redogörelse för de steg som vidtagits, personal involverad och eventuella utmaningar.
• Detta dokument fungerar som ett viktigt revisionsspår, erbjuder transparens och hjälper till att visa efterlevnad av dataskyddsbestämmelser.