Utvikle et landsdekkende register for å spore longitudinelle kliniske resultater av hornhinnekirurgi og sykdom

Bakgrunn. Oversikt over okulære tilstander og global statistikk Hornhinnesykdom er den femte ledende årsaken til blindhet i verden, og ca. 4,5 millioner individer har moderat til alvorlig synshemming sekundært til tap av klarhet i hornhinnen. Sammenlignet med andre ledende årsaker til blindhet, rammer hornhinnesykdom først og fremst en yngre befolkning og har derfor større funksjonshemmingstilpassede leveår. Bare 1 av 70 individer med hornhinneblindhet gjennomgår til slutt hornhinnetransplantasjon på grunn av en rekke problemer, inkludert sosioøkonomiske og politiske faktorer. Som et resultat er antallet keratoplastikkprosedyrer som fullføres i USA per år rundt 50 000.

Sporing av langtidsutfall etter hornhinnetransplantasjon I USA er det foreløpig ikke noe register eller database som sporer donor- eller mottaker-longitudinelle utfall etter hornhinnetransplantasjon. Andre organtransplantasjoner inkludert nyre, lever, hjerte, lunge og bukspyttkjertel har et etablert register, til tross for at hornhinnetransplantasjoner er en av de vanligste transplantasjonene i USA. Australia er et av få land som har et etablert register for hornhinnetransplantat siden 1985, som har gitt uvurderlig innsikt for å bestemme positive og negative prognostiske faktorer som påvirker overlevelse av hornhinnetransplantat. For å oppnå de beste fagresultatene, bør klinisk praksis ideelt sett skreddersys for å velge den beste typen kirurgi (dvs. penetrerende keratoplastikk [PKP], endotelial keratoplastikk [EK], anterior lamellær keratoplastikk [ALK], eller kunstig hornhinne) for hver enkelt pasient, basert på virkelige resultater.

Utvikling og bruk av kunstig intelligens for hornhinnesykdom Maskinlæring, som spiller en stadig voksende rolle i utviklingen av kunstig intelligenssystemer for medisinske applikasjoner, er et kraftig middel for å håndtere svært store datasett. En rekke algoritmer kan inkorporere mange verdier mer effektivt og nøyaktig enn mennesker. Bildestudier er spesielt rike, noe som gjør dem godt egnet for maskinlæring.

En nøyaktig AI/ML-aktivert algoritmevurdering av ulike bildebehandlingsstudier kan forbedre presisjonen i forhold til fysiske undersøkelser, forbedre pasientresultatene ved tidligere og mer nøyaktig påvisning av abnormiteter og bedre prediksjon av fremtidige utfall. I tillegg gir AI/ML-aktivert fjerninnsamling av pasientdata betydelige potensielle fordeler for pasienter, leverandører og det bredere helsesystemet for å overvåke sykdom, utfall av kirurgi eller behandling. Med hjemme- eller lokalsamfunnsbasert overvåking kan friske pasienter spare tid og penger ved å reise ofte til klinikken. For de der problemer oppdages, kan potensielle okulære tilstander eller postkirurgiske komplikasjoner identifiseres tidligere før de blir mer alvorlige og krever intervensjon eller kirurgi, noe som forbedrer både pasientresultater og sparer helsevesenets ressurser.

Mål. Primær: Å etablere det første landsdekkende hornhinneregisteret i USA som inkluderer informasjon relatert til sykdomstilstanden, informasjon om donorvev, mottakerdata, kirurgisk prosedyre og langsiktige kliniske utfall. Til syvende og sist vil denne potensielle datainnsamlingen tillate oss å bestemme prognostiske faktorer for vellykket hornhinnetransplantasjon og lage en algoritme for å veilede klinisk praksis basert på virkelige resultater.

Sekundært: Å samle inn og lage en database med avidentifiserte bildebehandlingsstudier (inkludert men ikke begrenset til optisk koherenstopografi (OCT), in vivo konfokal biomikroskopi, spekulær biomikroskopi og hornhinnetopografi) for til slutt å utvikle kunstig intelligens (AI) basert diagnostikk og prognostiske algoritmer for prevalens av hornhinnesykdom, progresjon og operasjonsresultater.

Studere design. Design Prospektivt og observerende.

Studiestørrelse Den første rekrutteringen av studiefag vil bli pilotert ved en rekke amerikanske sentre. Alle kvalifiserte emner vil bli rekruttert og samtykkede emner vil bli påmeldt i løpet av den innledende fasen av studien.

Datainnsamling Amerikanske hornhinnekirurger vil ta hornhinnebilder før og etter hornhinnetransplantasjon. Disse avidentifiserte bildene, sammen med den kliniske informasjonen (donor- og mottakerkarakteristikker, kirurgisk informasjon og longitudinelle utfall etterpå) vil bli lagt inn i registeret.

Dataelementer for hornhinnetransplantatregister For forsøkspersonene som gjennomgår hornhinnetransplantasjon, vil følgende elementer samles inn og legges inn i en sikker, elektronisk database. Bildedatakilden for denne studien er kopier av hornhinnetopografi OCT, spekulær biomikroskopi og in vivo konfokale biomikroskopibilder produsert under rutinemessig klinisk behandling. Registeret vil motta kopier av bilder i alle formater, inkludert elektroniske dataoverføringer og CD-er. OCT-bilder fra ulike leverandører og omsorgssteder kan variere i kvalitet og detaljer. Abstraksjonsprosessen vil kartlegge data til et enkelt sammenhengende dataskjema.

Datakilder Alle OCT- og hornhinnetopografibilder er avidentifisert uten helseopplysninger om emnet. Kun råbildene vil bli samlet inn for analyse, og OCT-bilder vil bli satt sammen med sikte på å lage et online register.

Datainnsamling og lagring av OCT-bilder vil bli sendt inn av helsepersonell gjennom en sikker, kryptert plattform for bildeforespørsler med personelloppfølging etter behov. Bildedokumentasjon lastes opp til studiens servere og avidentifiseres for alle fagdata og beskyttet helseinformasjon (PHI).

Dataabstraksjon Studiepersonell med ekspertise i å vurdere OCT-bilder vil gjennomgå alle bilder som sendes inn for å oppdage mønstre. Disse mønstrene vil etter hvert bli brukt til å trene AI/ML-algoritmer for innsamling av måledata.

Datasikkerhet Denne studien vil være i samsvar med HIPAA-sikkerhetsstandardene for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). I tillegg har studieteamet et omfattende sett med sikkerhetspolicyer, inkludert risikohåndteringsstrategier, protokoller for respons på hendelser, tilgangskontroller, krypteringsstandarder og opplæring av studiepersonell for å sikre alle innsendte emnebilder.

Foreslått algoritmeutvikling. Beskrivelse av foreslått maskinlæringsmetode Algoritmen har muligheten til å være den mest allsidige av enhver automatisert OCT-bildeklassifiserer og datainnsamler. Med nok data kan det også være det mest nøyaktige. Algoritmen vil bli trent og optimalisert ved å bruke en rekke OCT-data fra denne studien.

Dataledelse. Oppbevaring av bilder Bilder og dokumenter knyttet til studien vil bli oppbevart i så lang tid som kreves av relevante nasjonale eller lokale helsemyndigheter, avhengig av hva som er lengst. Etter dette tidsrommet kan dokumentene bli ødelagt, underlagt lokale forskrifter.

Retningslinjer for kvalitetssikring av data Studieteamet sikrer nøyaktigheten av data abstrahert fra OCT-bilder gjennom en rekke tiltak som utnytter både teknologi og menneskelig ekspertise. Bildeinnsamlingsplattformen er designet for å flagge uregelmessigheter og bilder med lav konfidens ved hjelp av konservative terskler.

Studieteamet gjennomgår et opplæringsprogram og må bestå strenge datakvalitetstestinger før de påtar seg full screeningansvar. Alle bilder blir vist av minimum to anmeldere, og vanskelige scenarier som ikke er beskrevet i standardprosedyrer eskaleres til en senior teamleder, i henhold til policy. Prosedyrer for å dokumentere, gjennomgå og lære av eskaleringer skaper tilbakemeldingssløyfer som forbedrer operasjonell effektivitet og reduserer menneskelige feil.

Studieteamet vil vedlikeholde logger over alle datatransformasjoner og utføre regelmessige interne datakvalitetsrevisjoner. Datakvaliteten vil bli kontinuerlig overvåket og analysert gjennom hele innsendings- og gjennomgangsprosessen.

Tilgang til registeret. Rollebasert tilgangskontroll (RBAC) RBAC vil bli implementert for å definere ulike tilgangsnivåer basert på brukerens rolle. Roller vil være godt definert og samsvare med spesifikke ansvarsområder og tillatelser.

Autentisering Sterke autentiseringsmekanismer, inkludert tofaktorautentisering (2FA) vil være på plass for å sikre at kun autoriserte brukere har tilgang til bilderegistret. En godkjenningsarbeidsflyt der forespørsler om brukertilgang gjennomgås og godkjennes av studiepersonell vil bli brukt før tilgang gis. Studiepersonell vil jevnlig gjennomgå og administrere brukerkontoer, og sikre at kun aktive brukere med legitime tilgangsbehov har kontoer i registeret.

Tildeling / tilbakekall av tilgang Tilgangsrettigheter og tillatelser til brukere vil bli delt basert på roller og ansvar, og det minste privilegiet som er nødvendig vil bli gitt for brukere for å utføre oppgavene sine. Å tilbakekalle tilgangsrettigheter vil bli strømlinjeformet hvis brukere endrer roller eller ikke lenger trenger tilgang. Studieteamet vil implementere loggingsmekanismer for å registrere brukeraktiviteter og tilgangsforsøk. Studieteamet vil gjennomgå logger for å oppdage og undersøke eventuelle mistenkelige eller uautoriserte aktiviteter.

På forespørsel kan revisorer fra visse regulatoriske institusjoner (dvs. CMS, FDA, etc.) eller andre tredjepartsinstitusjoner gis midlertidig tilgang til registeret for revisjonsformål.

Hendelsesrapportering Sikkerhetshendelser eller brudd relatert til uautorisert tilgang vil bli håndtert umiddelbart for å redusere virkningen av sikkerhetshendelser og forhindre gjentakelse.

Tilbaketrekking av bildedata Hovedetterforskeren eller IRB har rett til å fjerne og avbilde data av medisinske, sikkerhetsmessige eller administrative årsaker når som helst. Passende prosedyrer vil bli fulgt for å sikre sikker tilbaketrekking av hvert bilde fra studien.

Avidentifikasjon av bilde.

For å sikre sikker og etisk håndtering av OCT-data vil en omfattende bildeavidentifikasjonsprosess bli implementert. Denne prosessen tar sikte på å systematisk fjerne eller endre identifiserbar informasjon fra hvert bilde og tilhørende metadata samtidig som den kliniske og forskningsmessige verdien av bildene bevares. De følgende trinnene skisserer hovedaspektene ved denne avidentifikasjonsprosessen:

Fjerner direkte identifikatorer

• Alle direkte identifikatorer som brukes for individuell identifikasjon, slik som emnenavn, journal- og tiltredelsesnummer og fødselsdatoer, vil bli grundig søkt etter og fjernet fra hvert bildes pikseldata.
• Samtidig vil disse direkte identifikatorene også bli oppsøkt og fjernet fra bildemetadataene, bortsett fra journalnummeret, som vil bli irreversibelt transformert via en kryptografisk hashing-funksjon.

Anonymisering på pikselnivå

● Hvis det er nødvendig, vil spesifikke bildeområder som inneholder identifiserbare funksjoner, for eksempel ansiktsdetaljer eller unike markeringer, gjennomgå enten maskering eller uskarphet. Slike regioner som mangler diagnostiske funksjoner vil bli maskert, mens de med diagnostiske funksjoner vil bli utsatt for uskarphet.

Kvalitetskontroll

• Det vil bli utført strenge kvalitetskontroller for å sikre at anonymiseringsprosessen ikke kompromitterer den kliniske verdien av bildene.
• Trente fagfolk vil gjennomgå et undersett av avidentifiserte bilder for å bekrefte at kritiske diagnostiske funksjoner er bevart nøyaktig.

Kryptering

• Både de originale og de-identifiserte bildene vil bli kryptert for å sikre deres sikkerhet under lagring og overføring.
• Alle data vil bli lagret i et sikkert miljø med kontrollert tilgang, i samsvar med regulatoriske krav og bransjebestemmelser.

Dokumentasjon

• En detaljert oversikt over avidentifikasjonsprosessen vil bli opprettholdt, inkludert en omfattende redegjørelse for trinnene som er utført, involvert personell og eventuelle utfordringer.
• Dette dokumentet fungerer som et viktig revisjonsspor, og tilbyr åpenhet og hjelper til med å demonstrere overholdelse av databeskyttelsesforskrifter.