Desenvolvendo um registro nacional para rastrear resultados clínicos longitudinais de cirurgias e doenças da córnea

Fundo. Visão geral das condições oculares e estatísticas globais A doença da córnea é a quinta principal causa de cegueira no mundo, e aproximadamente 4,5 milhões de indivíduos têm deficiência visual moderada a grave secundária à perda de clareza da córnea. Em comparação com outras principais causas de cegueira, a doença da córnea afecta principalmente uma população mais jovem e, portanto, tem um maior número de anos de vida ajustados por incapacidade. Apenas 1 em cada 70 indivíduos com cegueira da córnea é submetido a um transplante de córnea devido a uma série de questões, incluindo factores socioeconómicos e políticos. Como resultado, o número de procedimentos de ceratoplastia concluídos nos EUA por ano é de cerca de 50.000.

Acompanhamento dos resultados a longo prazo após o transplante de córnea Nos Estados Unidos, não há atualmente nenhum registro ou banco de dados que rastreie os resultados longitudinais do doador ou do receptor após o transplante de córnea. Outros transplantes de órgãos, incluindo rim, fígado, coração, pulmão e pâncreas, têm um registro estabelecido, apesar dos transplantes de córnea serem um dos transplantes mais comuns nos EUA. A Austrália é um dos poucos países que possui um registro de enxerto de córnea estabelecido desde 1985, o que forneceu informações valiosas para determinar fatores prognósticos positivos e negativos que afetam a sobrevivência do enxerto de córnea. Para obter os melhores resultados, a prática clínica deve idealmente ser adaptada para selecionar o melhor tipo de cirurgia (ou seja, ceratoplastia penetrante [PKP], ceratoplastia endotelial [EK], ceratoplastia lamelar anterior [ALK] ou córnea artificial) para cada paciente individual, com base em dados de resultados do mundo real.

Desenvolvimento e utilização de inteligência artificial para doenças da córnea O aprendizado de máquina, que desempenha um papel cada vez maior no desenvolvimento de sistemas de inteligência artificial para aplicações médicas, é um meio poderoso de lidar com conjuntos de dados muito grandes. Uma variedade de algoritmos pode incorporar muitos valores com mais eficiência e precisão do que os humanos. Os estudos de imagem são particularmente ricos, tornando-os adequados para aprendizado de máquina.

Uma avaliação precisa do algoritmo habilitado para IA/ML de vários estudos de imagem poderia melhorar a precisão dos exames físicos, melhorando os resultados dos pacientes por meio da detecção mais precoce e precisa de anormalidades e melhor previsão de resultados futuros. Além disso, a coleta remota de dados de pacientes habilitada por IA/ML apresenta benefícios potenciais substanciais para pacientes, profissionais de saúde e para o sistema de saúde mais amplo para monitorar doenças, resultados de cirurgia ou tratamento. Com o monitoramento domiciliar ou comunitário, os pacientes saudáveis ​​podem economizar tempo e dinheiro viajando frequentemente para a clínica. Para aqueles onde são detectados problemas, potenciais condições oculares ou complicações pós-cirúrgicas podem ser identificadas mais cedo, antes que se tornem mais graves e exijam intervenção ou cirurgia, o que melhora os resultados dos pacientes e poupa recursos do sistema de saúde.

Objetivos. Primário: Estabelecer o primeiro registro nacional da córnea nos Estados Unidos para incluir informações relacionadas ao estado da doença, informações sobre tecido do doador, dados do receptor, procedimento cirúrgico e resultados clínicos em longo prazo. Em última análise, esta recolha de dados prospectiva permitir-nos-á determinar factores prognósticos para um transplante de córnea bem sucedido e criar um algoritmo para orientar a prática clínica com base em resultados do mundo real.

Secundário: Para coletar e criar um banco de dados de estudos de imagem desidentificados (incluindo, mas não se limitando a topografia de coerência óptica (OCT), biomicroscopia confocal in vivo, biomicroscopia especular e topografia da córnea) para, em última análise, desenvolver diagnóstico baseado em inteligência artificial (IA) e algoritmos prognósticos para prevalência, progressão e resultados cirúrgicos de doenças da córnea.

Design de estudo. Design Prospectivo e observacional.

Tamanho do estudo O recrutamento inicial do sujeito do estudo será testado em vários centros dos EUA. Todos os sujeitos elegíveis serão recrutados e os sujeitos consentidos serão inscritos durante a fase inicial do estudo.

Coleta de dados Cirurgiões de córnea baseados nos EUA obterão imagens da córnea antes e depois do transplante de córnea. Essas imagens desidentificadas, juntamente com as informações clínicas (características do doador e do receptor, informações cirúrgicas e resultados longitudinais posteriormente) serão inseridas no registro.

Elementos de dados para registro de enxerto de córnea Para os sujeitos submetidos a transplante de córnea, os seguintes elementos serão coletados e inseridos em um banco de dados eletrônico seguro. A fonte de dados de imagem para este estudo são cópias de OCT de topografia da córnea, biomicroscopia especular e imagens de biomicroscopia confocal in vivo produzidas durante o atendimento clínico de rotina. O cartório receberá cópias das imagens em qualquer formato, inclusive transferências eletrônicas de dados e CDs. Imagens de OCT de diferentes fornecedores e locais de atendimento podem variar em qualidade e detalhes. O processo de abstração mapeará os dados para um único esquema de dados coeso.

Fontes de dados Todas as imagens de OCT e de topografia da córnea são desidentificadas, sem nenhuma informação de saúde do sujeito. Apenas as imagens brutas serão coletadas para análise, e as imagens OCT serão compiladas com o objetivo de criar um registro online.

Coleta e armazenamento de dados As imagens de OCT serão enviadas por profissionais de saúde por meio de uma plataforma segura e criptografada de solicitação de imagens, com acompanhamento de pessoal conforme necessário. A documentação de imagem é carregada nos servidores do estudo e desidentificada de todos os dados do sujeito e informações de saúde protegidas (PHI).

Abstração de dados A equipe do estudo com experiência na avaliação de imagens de OCT revisará todas as imagens enviadas para detectar padrões. Esses padrões serão eventualmente usados ​​para treinar algoritmos de IA/ML para a coleta de dados de medição.

Segurança de dados Este estudo cumprirá os padrões de segurança da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguros de Saúde (HIPAA). Além disso, a equipe de estudo possui um conjunto abrangente de políticas de segurança, incluindo estratégias de gerenciamento de risco, protocolos de resposta a incidentes, controles de acesso, padrões de criptografia e treinamento da equipe de estudo para proteger todas as imagens enviadas.

Desenvolvimento de algoritmo proposto. Descrição do método de aprendizado de máquina proposto O algoritmo tem a oportunidade de ser o mais versátil de qualquer classificador de imagens e coletor de dados automatizado de OCT. Com dados suficientes, também pode ser o mais preciso. O algoritmo será treinado e otimizado usando uma variedade de dados de OCT deste estudo.

Gestão de dados. Retenção de imagens Imagens e documentos relativos ao estudo serão retidos pelo período de tempo exigido pelas autoridades de saúde nacionais ou locais relevantes, o que for mais longo. Após esse período, os documentos poderão ser destruídos, observada a regulamentação local.

Políticas de garantia de qualidade de dados A equipe de estudo garante a precisão dos dados extraídos de imagens de OCT por meio de uma série de medidas que aproveitam a tecnologia e a experiência humana. A plataforma de coleta de imagens foi projetada para sinalizar irregularidades e imagens de baixa confiança usando limites conservadores.

A equipe do estudo passa por um programa de treinamento e deve passar por rigorosos testes de qualidade de dados antes de assumir todas as responsabilidades de triagem de imagens. Todas as imagens são examinadas por no mínimo dois revisores, e cenários difíceis que não estão descritos nos procedimentos padrão são encaminhados para um líder de equipe sênior, de acordo com a política. Os procedimentos para documentar, revisar e aprender com os escalonamentos criam ciclos de feedback que melhoram a eficácia operacional e reduzem o erro humano.

A equipe de estudo manterá registros de todas as transformações de dados e realizará auditorias internas regulares de qualidade dos dados. A qualidade dos dados será continuamente monitorada e analisada durante todo o processo de submissão e revisão.

Acesso ao Registro. Controle de acesso baseado em função (RBAC) O RBAC será implementado para definir diferentes níveis de acesso com base na função do usuário. As funções serão bem definidas e corresponderão a responsabilidades e permissões específicas.

Autenticação Serão implementados fortes mecanismos de autenticação, incluindo autenticação de dois fatores (2FA), para garantir que apenas usuários autorizados possam acessar o registro de imagens. Um fluxo de trabalho de autorização onde as solicitações de acesso do usuário são revisadas e aprovadas pela equipe do estudo será utilizado antes que o acesso seja concedido. A equipe do estudo revisará e gerenciará regularmente as contas dos usuários, garantindo que apenas usuários ativos com necessidades legítimas de acesso tenham contas no registro.

Concessão/revogação de acesso Os direitos e permissões de acesso aos usuários serão compartilhados com base nas funções e responsabilidades e o menor privilégio necessário será concedido para que os usuários executem suas tarefas. A revogação dos direitos de acesso será simplificada se os usuários mudarem de função ou não precisarem mais de acesso. A equipe de estudo implementará mecanismos de registro para registrar as atividades dos usuários e tentativas de acesso. A equipe de estudo revisará os registros para detectar e investigar quaisquer atividades suspeitas ou não autorizadas.

Mediante solicitação, auditores de certas instituições reguladoras (ou seja, CMS, FDA, etc.) ou outras instituições terceirizadas podem receber acesso temporário ao registro para fins de auditoria.

Relatório de Incidentes Incidentes de segurança ou violações relacionadas ao acesso não autorizado serão tratados imediatamente para mitigar o impacto dos incidentes de segurança e evitar recorrências.

Retirada de dados de imagem O investigador principal ou IRB tem o direito de remover dados de imagem por motivos médicos, de segurança ou administrativos a qualquer momento. Procedimentos apropriados serão seguidos para garantir a retirada segura de cada imagem do estudo.

Desidentificação de imagem.

Para garantir o tratamento seguro e ético dos dados da OCT, será implementado um processo abrangente de desidentificação de imagens. Este processo visa remover ou alterar sistematicamente informações identificáveis ​​de cada imagem e seus metadados associados, preservando ao mesmo tempo o valor clínico e de pesquisa das imagens. As etapas a seguir descrevem os principais aspectos deste processo de desidentificação:

Removendo identificadores diretos

• Todos os identificadores diretos utilizados para fins de identificação individual, como nomes de sujeitos, registros médicos e números de acesso, e datas de nascimento, serão minuciosamente pesquisados ​​e removidos dos dados de pixel de cada imagem.
• Ao mesmo tempo, esses identificadores diretos também serão procurados e removidos dos metadados da imagem, exceto o número do prontuário, que será irreversivelmente transformado por meio de uma função de hashing criptográfico.

Anonimização em nível de pixel

● Se necessário, regiões específicas da imagem contendo características identificáveis, como detalhes faciais ou marcas exclusivas, serão mascaradas ou desfocadas. Essas regiões sem características diagnósticas serão mascaradas, enquanto aquelas com características diagnósticas estarão sujeitas a desfoque.

Controle de qualidade

• Serão executadas rigorosas verificações de qualidade para garantir que o processo de anonimato não comprometa o valor clínico das imagens.
• Profissionais treinados revisarão um subconjunto de imagens não identificadas para verificar se as características críticas de diagnóstico são preservadas com precisão.

Criptografia

• Tanto as imagens originais como as desidentificadas serão encriptadas para garantir a sua segurança durante o armazenamento e transmissão.
• Todos os dados serão armazenados em um ambiente seguro com acesso controlado, atendendo aos requisitos regulatórios e às melhores práticas do setor.

Documentação

• Será mantido um registro detalhado do processo de desidentificação, incluindo um relato abrangente das etapas realizadas, do pessoal envolvido e de quaisquer desafios encontrados.
• Este documento serve como uma trilha de auditoria essencial, oferecendo transparência e auxiliando na demonstração da conformidade com os regulamentos de proteção de dados.