각막 수술 및 질병의 종단적 임상 결과를 추적하기 위한 전국적인 레지스트리 개발

배경. 안구 상태 및 글로벌 통계 개요 각막 질환은 전 세계적으로 실명의 5번째 주요 원인이며, 약 450만 명이 각막 선명도 상실로 인한 중등도 내지 중증 시력 손상을 겪고 있습니다. 실명의 다른 주요 원인에 비해 각막 질환은 주로 젊은 인구에게 영향을 미치므로 장애 조정 수명이 더 깁니다. 각막실명 환자 70명 중 1명만이 사회경제적, 정치적 요인을 포함한 다양한 문제로 인해 궁극적으로 각막 이식을 받습니다. 그 결과, 미국에서 연간 완료되는 각막이식술 건수는 약 50,000건에 달합니다.

각막 이식 후 장기 결과 추적 미국에는 현재 각막 이식 후 기증자 또는 수혜자의 장기 결과를 추적하는 등록소나 데이터베이스가 없습니다. 각막 이식은 미국에서 가장 흔한 이식 중 하나임에도 불구하고 신장, 간, 심장, 폐 및 췌장을 포함한 기타 장기 이식에 대한 등록이 확립되어 있습니다. 호주는 1985년 이후 각막 이식 등록을 확립한 몇 안 되는 국가 중 하나이며, 이는 각막 이식 생존에 영향을 미치는 긍정적 및 부정적 예후 요인을 결정하는 귀중한 통찰력을 제공했습니다. 최상의 주제 결과를 얻으려면 임상 실습이 이상적으로는 최상의 수술 유형을 선택하도록 맞춤화되어야 합니다(예: 실제 결과 데이터를 기반으로 각 개별 환자에 대한 관통 각막 이식술(PKP), 내피 각막 이식술(EK), 전층판 각막 이식술(ALK) 또는 인공 각막)을 제공합니다.

각막질환을 위한 인공지능 개발 및 활용 의료 응용을 위한 인공지능 시스템 개발에서 지속적으로 성장하는 역할을 하는 머신러닝은 매우 큰 데이터 세트를 처리하는 강력한 수단입니다. 다양한 알고리즘은 인간보다 더 효율적이고 정확하게 많은 값을 통합할 수 있습니다. 이미징 연구는 특히 풍부하여 기계 학습에 적합합니다.

다양한 영상 연구에 대한 정확한 AI/ML 지원 알고리즘 평가는 신체 검사에 대한 정밀도를 향상시켜 이상을 더 빠르고 정확하게 감지하고 향후 결과를 더 잘 예측함으로써 환자 결과를 개선할 수 있습니다. 또한 AI/ML을 통해 환자 데이터를 원격으로 수집하면 환자, 서비스 제공자 및 광범위한 의료 시스템에서 질병, 수술 또는 치료 결과를 모니터링할 수 있는 상당한 잠재적 이점을 얻을 수 있습니다. 가정 또는 지역사회 기반 모니터링을 통해 건강한 환자는 병원을 자주 방문하는 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 문제가 감지된 경우, 잠재적인 안구 질환이나 수술 후 합병증이 더 심각해지고 개입이나 수술이 필요하기 전에 조기에 식별할 수 있으므로 환자 결과가 향상되고 의료 시스템 자원이 절약됩니다.

목표. 1차: 질병 상태, 기증자 조직에 대한 정보, 수혜자 데이터, 수술 절차 및 장기 임상 결과와 관련된 정보를 포함하는 미국 최초의 전국 각막 등록 기관을 구축합니다. 궁극적으로 이러한 전향적 데이터 수집을 통해 우리는 성공적인 각막 이식을 위한 예후 요인을 결정하고 실제 결과를 기반으로 임상 실습을 안내하는 알고리즘을 만들 수 있습니다.

2차: 궁극적으로 인공 지능(AI) 기반 진단 및 각막질환 유병률, 진행, 수술 결과에 대한 예후 알고리즘.

연구 설계. 디자인 전망 및 관찰.

연구 규모 초기 연구 대상 모집은 미국의 다양한 센터에서 시범적으로 진행될 것입니다. 모든 적격 피험자는 연구 초기 단계에서 모집되고 동의된 피험자는 등록됩니다.

데이터 수집 미국에 본사를 둔 각막 외과의사는 각막 이식 전후의 각막 이미지를 얻을 것입니다. 이러한 식별되지 않은 이미지는 임상 정보(기증자 및 수혜자 특성, 수술 정보 및 이후 종단적 결과)와 함께 레지스트리에 입력됩니다.

각막 이식 등록을 위한 데이터 요소 각막 이식을 받는 피험자의 경우 다음 요소가 수집되어 안전한 전자 데이터베이스에 입력됩니다. 이 연구의 영상 데이터 소스는 일상적인 임상 치료 중에 생성된 각막 지형 OCT, 정반사 생체현미경 및 생체 내 공초점 생체현미경 이미지의 사본입니다. 레지스트리는 전자 데이터 전송 및 CD를 포함하여 모든 형식의 이미지 사본을 받습니다. 다양한 제공자 및 진료 사이트에서 제공하는 OCT 이미지의 품질과 세부 사항이 다를 수 있습니다. 추상화 프로세스는 데이터를 단일 응집력 있는 데이터 스키마에 매핑합니다.

데이터 소스 모든 OCT 및 각막 지형 이미지는 대상 건강 정보 없이 식별되지 않습니다. 분석을 위해 원본 이미지만 수집되며, 온라인 레지스트리 생성을 목표로 OCT 이미지가 컴파일됩니다.

데이터 수집 및 저장 OCT 이미지는 필요에 따라 직원 후속 조치와 함께 안전하고 암호화된 이미지 요청 플랫폼을 통해 의료 서비스 제공자에 의해 제출됩니다. 영상 문서는 연구 서버에 업로드되며 모든 피험자 데이터 및 개인 건강 정보(PHI)의 식별이 해제됩니다.

데이터 추상화 OCT 이미지 평가에 대한 전문 지식을 갖춘 연구 직원이 제출된 모든 이미지를 검토하여 패턴을 감지합니다. 이러한 패턴은 결국 측정 데이터 수집을 위한 AI/ML 알고리즘을 훈련하는 데 사용됩니다.

데이터 보안 본 연구는 건강 보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 보안 표준을 준수합니다. 또한 연구팀은 제출된 모든 대상 이미지를 보호하기 위해 위험 관리 전략, 사고 대응 프로토콜, 액세스 제어, 암호화 표준, 연구 직원 교육을 포함한 포괄적인 보안 정책 세트를 보유하고 있습니다.

제안된 알고리즘 개발. 제안된 기계 학습 방법에 대한 설명 이 알고리즘은 자동화된 OCT 이미지 분류기 및 데이터 수집기 ​​중에서 가장 다재다능할 수 있는 기회를 갖습니다. 데이터가 충분하면 가장 정확할 수도 있습니다. 알고리즘은 본 연구의 다양한 OCT 데이터를 사용하여 훈련되고 최적화됩니다.

데이터 관리. 이미지 보관 연구와 관련된 이미지 및 문서는 관련 국가 또는 지역 보건 당국에서 요구하는 기간 중 더 긴 기간 동안 보관됩니다. 해당 기간 이후에는 현지 규정에 따라 문서가 파기될 수 있습니다.

데이터 품질 보증 정책 연구팀은 기술과 인간의 전문 지식을 모두 활용하는 다양한 조치를 통해 OCT 이미지에서 추출된 데이터의 정확성을 보장합니다. 이미지 수집 플랫폼은 보수적인 임계값을 사용하여 불규칙성과 낮은 신뢰도 이미지를 표시하도록 설계되었습니다.

연구팀은 교육 프로그램을 받고 전체 영상 검사 책임을 맡기 전에 엄격한 데이터 품질 테스트를 통과해야 합니다. 모든 이미지는 최소 2명의 검토자가 검사하며, 표준 절차에 설명되지 않은 어려운 시나리오는 정책에 따라 고위 팀장에게 에스컬레이션됩니다. 에스컬레이션을 문서화하고 검토하고 학습하는 절차는 운영 효율성을 개선하고 인적 오류를 줄이는 피드백 루프를 생성합니다.

연구 팀은 모든 데이터 변환에 대한 로그를 유지하고 정기적인 내부 데이터 품질 감사를 수행합니다. 데이터 품질은 제출 및 검토 과정 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되고 분석됩니다.

레지스트리에 대한 액세스. 역할 기반 액세스 제어(RBAC) RBAC는 사용자 역할에 따라 다양한 액세스 수준을 정의하기 위해 구현됩니다. 역할은 잘 정의되어 있으며 특정 책임 및 권한에 부합합니다.

인증 인증된 사용자만 이미징 레지스트리에 액세스할 수 있도록 2단계 인증(2FA)을 포함한 강력한 인증 메커니즘이 마련됩니다. 사용자 액세스 요청을 검토하고 연구 담당자가 승인하는 승인 작업 흐름은 액세스 권한이 부여되기 전에 활용됩니다. 연구 인력은 정기적으로 사용자 계정을 검토하고 관리하여 합법적인 액세스가 필요한 활성 사용자만 레지스트리에 계정을 갖도록 보장합니다.

접근 권한 부여/철회 사용자에 대한 접근 권한과 권한은 역할과 책임에 따라 공유되며, 사용자가 업무를 수행하는 데 필요한 최소한의 권한만 부여됩니다. 사용자가 역할을 변경하거나 더 이상 액세스가 필요하지 않은 경우 액세스 권한 취소가 간소화됩니다. 연구 팀은 사용자 활동 및 액세스 시도를 기록하는 로깅 메커니즘을 구현합니다. 연구 팀은 로그를 검토하여 의심스럽거나 승인되지 않은 활동을 탐지하고 조사합니다.

요청 시 특정 규제 기관(예: CMS, FDA 등) 또는 기타 제3자 기관의 감사자에게 감사 목적으로 레지스트리에 대한 임시 액세스 권한이 부여될 수 있습니다.

사고 보고 무단 액세스와 관련된 보안 사고 또는 침해는 즉시 처리되어 보안 사고의 영향을 완화하고 재발을 방지합니다.

영상 데이터 철회 주임시험자 또는 IRB는 의료, 안전 또는 관리상의 이유로 언제든지 영상 데이터를 제거하고 영상 데이터를 삭제할 권리가 있습니다. 연구에서 각 이미지를 안전하게 삭제하기 위해 적절한 절차를 따를 것입니다.

이미지 비식별화.

OCT 데이터의 안전하고 윤리적인 처리를 보장하기 위해 포괄적인 이미지 비식별 처리 프로세스가 구현됩니다. 이 프로세스는 이미지의 임상 및 연구 가치를 보존하면서 각 이미지 및 관련 메타데이터에서 식별 가능한 정보를 체계적으로 제거하거나 변경하는 것을 목표로 합니다. 다음 단계에서는 이 익명화 프로세스의 주요 측면을 간략하게 설명합니다.

직접 식별자 제거

• 피험자 이름, 진료 기록 및 가입 번호, 생년월일 등 개인 식별을 위해 사용되는 모든 직접 식별자는 각 이미지의 픽셀 데이터에서 철저히 검색되어 제거됩니다.
• 동시에 이러한 직접 식별자도 검색되어 이미지 메타데이터에서 제거됩니다. 단, 의료 기록 번호는 암호화 해싱 기능을 통해 되돌릴 수 없게 변환됩니다.

픽셀 수준 익명화

● 필요한 경우 얼굴 세부정보나 고유 표시 등 식별 가능한 특징이 포함된 특정 이미지 영역이 마스킹되거나 흐리게 처리됩니다. 진단 기능이 부족한 영역은 가려지고, 진단 기능이 있는 영역은 흐리게 처리됩니다.

품질 관리

• 익명화 과정이 이미지의 임상적 가치를 손상시키지 않도록 엄격한 품질 검사가 실시됩니다.
• 숙련된 전문가는 식별되지 않은 이미지의 하위 집합을 검토하여 중요한 진단 기능이 정확하게 유지되는지 확인합니다.

암호화

• 원본 이미지와 식별되지 않은 이미지는 모두 암호화되어 저장 및 전송 중 보안을 보장합니다.
• 모든 데이터는 규제 요구 사항 및 업계 모범 사례를 준수하면서 액세스가 통제된 안전한 환경에 저장됩니다.

선적 서류 비치

• 수행된 단계, 관련 인력 및 직면한 문제에 대한 포괄적인 설명을 포함하여 비식별화 프로세스에 대한 자세한 기록이 유지됩니다.
• 이 문서는 투명성을 제공하고 데이터 보호 규정 준수를 입증하는 데 도움이 되는 필수 감사 추적 역할을 합니다.