Desarrollo de un registro nacional para realizar un seguimiento de los resultados clínicos longitudinales de la cirugía y las enfermedades de la córnea

Fondo. Descripción general de las afecciones oculares y estadísticas globales La enfermedad corneal es la quinta causa principal de ceguera en el mundo, y aproximadamente 4,5 millones de personas tienen una discapacidad visual de moderada a grave secundaria a la pérdida de la claridad corneal. En comparación con otras causas principales de ceguera, la enfermedad corneal afecta principalmente a una población más joven y, por lo tanto, tiene una mayor duración de vida ajustada en función de la discapacidad. Sólo 1 de cada 70 personas con ceguera corneal finalmente se somete a un trasplante de córnea debido a una serie de cuestiones que incluyen factores socioeconómicos y políticos. Como resultado, el número de procedimientos de queratoplastia realizados en los EE. UU. por año es de aproximadamente 50.000.

Seguimiento de los resultados a largo plazo después del trasplante de córnea En los Estados Unidos, actualmente no existe ningún registro o base de datos que rastree los resultados longitudinales del donante o del receptor después del trasplante de córnea. Otros trasplantes de órganos, incluidos riñón, hígado, corazón, pulmón y páncreas, tienen un registro establecido, a pesar de que los trasplantes de córnea son uno de los trasplantes más comunes en los EE. UU. Australia es uno de los pocos países que cuenta con un registro de injertos de córnea establecido desde 1985, lo que ha proporcionado información invaluable para determinar los factores de pronóstico positivos y negativos que afectan la supervivencia del injerto de córnea. Para obtener los mejores resultados en los sujetos, lo ideal es que la práctica clínica se adapte a la selección del mejor tipo de cirugía (es decir, queratoplastia penetrante [PKP], queratoplastia endotelial [EK], queratoplastia lamelar anterior [ALK] o córnea artificial) para cada paciente individual, según datos de resultados del mundo real.

Desarrollo y utilización de inteligencia artificial para enfermedades de la córnea El aprendizaje automático, que desempeña un papel cada vez mayor en el desarrollo de sistemas de inteligencia artificial para aplicaciones médicas, es un medio poderoso para manejar conjuntos de datos muy grandes. Una variedad de algoritmos pueden incorporar muchos valores de manera más eficiente y precisa que los humanos. Los estudios de imágenes son particularmente ricos, lo que los hace muy adecuados para el aprendizaje automático.

Una evaluación precisa de un algoritmo habilitado por IA/ML de varios estudios de imágenes podría mejorar la precisión de los exámenes físicos, mejorando los resultados de los pacientes mediante una detección más temprana y precisa de anomalías y una mejor predicción de resultados futuros. Además, la recopilación remota de datos de pacientes habilitada por IA/ML presenta beneficios potenciales sustanciales para los pacientes, los proveedores y el sistema de salud en general para monitorear la enfermedad, los resultados de la cirugía o el tratamiento. Con el seguimiento en el hogar o en la comunidad, los pacientes sanos pueden ahorrar tiempo y dinero al viajar con frecuencia a la clínica. Para aquellos en los que se detectan problemas, las posibles afecciones oculares o complicaciones posquirúrgicas se pueden identificar antes de que se vuelvan más graves y requieran intervención o cirugía, lo que mejora los resultados de los pacientes y ahorra recursos del sistema de salud.

Objetivos. Primario: Establecer el primer registro corneal a nivel nacional en los Estados Unidos que incluya información relacionada con el estado de la enfermedad, información sobre tejido del donante, datos del receptor, procedimiento quirúrgico y resultados clínicos a largo plazo. En última instancia, esta recopilación de datos prospectiva nos permitirá determinar factores de pronóstico para un trasplante de córnea exitoso y crear un algoritmo para guiar la práctica clínica basada en resultados del mundo real.

Secundario: Recopilar y crear una base de datos de estudios de imágenes no identificadas (que incluyen, entre otros, topografía de coherencia óptica (OCT), biomicroscopía confocal in vivo, biomicroscopía especular y topografía corneal) para, en última instancia, desarrollar diagnósticos y estudios basados ​​en inteligencia artificial (IA). Algoritmos de pronóstico para la prevalencia, progresión y resultados de la cirugía de la enfermedad corneal.

Diseño del estudio. Diseño Prospectivo y observacional.

Tamaño del estudio El reclutamiento inicial de sujetos del estudio se pondrá a prueba en una variedad de centros de EE. UU. Se reclutarán todos los sujetos elegibles y los sujetos que hayan dado su consentimiento se inscribirán durante la fase inicial del estudio.

Recopilación de datos Los cirujanos de córnea de EE. UU. obtendrán imágenes de la córnea antes y después del trasplante de córnea. Estas imágenes no identificadas, junto con la información clínica (características del donante y del receptor, información quirúrgica y resultados longitudinales posteriores) se ingresarán en el registro.

Elementos de datos para el registro de injertos de córnea Para los sujetos sometidos a un trasplante de córnea, los siguientes elementos se recopilarán e ingresarán en una base de datos electrónica segura. La fuente de datos de imágenes para este estudio son copias de OCT de topografía corneal, biomicroscopía especular e imágenes de biomicroscopía confocal in vivo producidas durante la atención clínica de rutina. El registro recibirá copias de imágenes en cualquier formato, incluidas transferencias electrónicas de datos y CD. Las imágenes OCT de diferentes proveedores y sitios de atención pueden variar en calidad y detalle. El proceso de abstracción asignará datos a un único esquema de datos cohesivo.

Fuentes de datos Todas las imágenes de topografía corneal y OCT no están identificadas y no contienen información de salud del sujeto. Solo se recopilarán las imágenes sin procesar para su análisis y las imágenes OCT se compilarán con el objetivo de crear un registro en línea.

Los proveedores de atención médica enviarán imágenes OCT de recopilación y almacenamiento de datos a través de una plataforma de solicitud de imágenes segura y cifrada con seguimiento del personal según sea necesario. La documentación de imágenes se carga en los servidores del estudio y se anula la identificación de todos los datos del sujeto y la información de salud protegida (PHI).

Abstracción de datos El personal del estudio con experiencia en la evaluación de imágenes OCT revisará todas las imágenes enviadas para detectar patrones. Estos patrones eventualmente se utilizarán para entrenar algoritmos de IA/ML para la recopilación de datos de medición.

Seguridad de los datos Este estudio cumplirá con los estándares de seguridad de la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de Seguros Médicos (HIPAA). Además, el equipo de estudio cuenta con un conjunto integral de políticas de seguridad, que incluyen estrategias de gestión de riesgos, protocolos de respuesta a incidentes, controles de acceso, estándares de cifrado y capacitación del personal del estudio para salvaguardar todas las imágenes de los sujetos enviadas.

Desarrollo de algoritmos propuestos. Descripción del método de aprendizaje automático propuesto El algoritmo tiene la oportunidad de ser el más versátil de cualquier clasificador de imágenes y recopilador de datos OCT automatizado. Con suficientes datos, también puede ser el más preciso. El algoritmo se entrenará y optimizará utilizando una variedad de datos OCT de este estudio.

Gestión de datos. Retención de imágenes Las imágenes y documentos relacionados con el estudio se conservarán durante el tiempo requerido por las autoridades sanitarias nacionales o locales pertinentes, el que sea mayor. Transcurrido ese plazo, los documentos podrán ser destruidos, sujeto a las normas locales.

Políticas de garantía de calidad de los datos El equipo de estudio garantiza la precisión de los datos extraídos de las imágenes OCT a través de una serie de medidas que aprovechan tanto la tecnología como la experiencia humana. La plataforma de recopilación de imágenes está diseñada para señalar irregularidades e imágenes de baja confianza utilizando umbrales conservadores.

El equipo del estudio se somete a un programa de capacitación y debe pasar rigurosas pruebas de calidad de los datos antes de asumir todas las responsabilidades de detección por imágenes. Todas las imágenes son revisadas por un mínimo de dos revisores, y los escenarios difíciles que no se describen en los procedimientos estándar se derivan a un líder de equipo senior, según la política. Los procedimientos para documentar, revisar y aprender de las escaladas crean ciclos de retroalimentación que mejoran la efectividad operativa y reducen el error humano.

El equipo de estudio mantendrá registros de todas las transformaciones de datos y realizará auditorías internas periódicas de la calidad de los datos. La calidad de los datos será monitoreada y analizada continuamente durante todo el proceso de envío y revisión.

Acceso al Registro. Control de acceso basado en roles (RBAC) RBAC se implementará para definir diferentes niveles de acceso según el rol del usuario. Los roles estarán bien definidos y corresponderán a responsabilidades y permisos específicos.

Autenticación Se implementarán mecanismos de autenticación sólidos, incluida la autenticación de dos factores (2FA), para garantizar que solo los usuarios autorizados puedan acceder al registro de imágenes. Antes de conceder el acceso, se utilizará un flujo de trabajo de autorización en el que el personal del estudio revisa y aprueba las solicitudes de acceso de los usuarios. El personal del estudio revisará y administrará periódicamente las cuentas de los usuarios, asegurándose de que solo los usuarios activos con necesidades legítimas de acceso tengan cuentas en el registro.

Concesión/revocación de acceso Los derechos y permisos de acceso a los usuarios se compartirán en función de las funciones y responsabilidades y se otorgará el privilegio mínimo necesario para que los usuarios realicen sus tareas. La revocación de los derechos de acceso se simplificará si los usuarios cambian de rol o ya no necesitan acceso. El equipo de estudio implementará mecanismos de registro para registrar las actividades de los usuarios y los intentos de acceso. El equipo del estudio revisará los registros para detectar e investigar cualquier actividad sospechosa o no autorizada.

Previa solicitud, a los auditores de ciertas instituciones reguladoras (es decir, CMS, FDA, etc.) u otras instituciones de terceros se les puede otorgar acceso temporal al registro para fines de auditoría.

Informe de incidentes Los incidentes de seguridad o violaciones relacionadas con el acceso no autorizado se abordarán con prontitud para mitigar el impacto de los incidentes de seguridad y evitar que se repitan.

Retiro de datos de imágenes El investigador principal o el IRB tiene el derecho de eliminar datos de imágenes por razones médicas, de seguridad o administrativas en cualquier momento. Se seguirán los procedimientos apropiados para garantizar el retiro seguro de cada imagen del estudio.

Desidentificación de imágenes.

Para garantizar el manejo seguro y ético de los datos PTU, se implementará un proceso integral de desidentificación de imágenes. Este proceso tiene como objetivo eliminar o alterar sistemáticamente información identificable de cada imagen y sus metadatos asociados, preservando al mismo tiempo el valor clínico y de investigación de las imágenes. Los siguientes pasos describen los aspectos clave de este proceso de desidentificación:

Eliminar identificadores directos

• Todos los identificadores directos utilizados con fines de identificación individual, como nombres de sujetos, registros médicos y números de acceso, y fechas de nacimiento, se buscarán minuciosamente y se eliminarán de los datos de píxeles de cada imagen.
• Al mismo tiempo, estos identificadores directos también se buscarán y eliminarán de los metadatos de la imagen, excepto el número de historia clínica, que se transformará irreversiblemente mediante una función de hash criptográfico.

Anonimización a nivel de píxel

● Si es necesario, regiones específicas de la imagen que contienen características identificables, como detalles faciales o marcas únicas, se enmascararán o se difuminarán. Estas regiones que carecen de características de diagnóstico quedarán enmascaradas, mientras que aquellas con características de diagnóstico estarán sujetas a desenfoque.

Control de calidad

• Se ejecutarán rigurosos controles de calidad para garantizar que el proceso de anonimización no comprometa el valor clínico de las imágenes.
• Profesionales capacitados revisarán un subconjunto de imágenes no identificadas para verificar que las características de diagnóstico críticas se preserven con precisión.

Cifrado

• Tanto las imágenes originales como las no identificadas se cifrarán para garantizar su seguridad durante el almacenamiento y la transmisión.
• Todos los datos se almacenarán en un entorno seguro con acceso controlado, cumpliendo con los requisitos reglamentarios y las mejores prácticas de la industria.

Documentación

• Se mantendrá un registro detallado del proceso de desidentificación, que incluirá una descripción completa de los pasos realizados, el personal involucrado y los desafíos encontrados.
• Este documento sirve como pista de auditoría esencial, ofrece transparencia y ayuda a demostrar el cumplimiento de las normas de protección de datos.