Valtakunnallisen rekisterin kehittäminen sarveiskalvoleikkausten ja -sairauksien pitkittäisten kliinisten tulosten seuraamiseksi

Tausta. Katsaus silmätiloihin ja globaaleihin tilastoihin Sarveiskalvosairaus on viidenneksi suurin sokeuden aiheuttaja maailmassa, ja noin 4,5 miljoonalla yksilöllä on kohtalainen tai vaikea näön heikkeneminen sarveiskalvon kirkkauden heikkenemisen seurauksena. Verrattuna muihin johtaviin sokeuden syihin, sarveiskalvosairaus vaikuttaa ensisijaisesti nuorempaan väestöön ja siksi heillä on enemmän vammaisuuteen mukautettuja elinvuosia. Vain yksi 70:stä sarveiskalvosokeutta sairastavasta henkilöstä joutuu lopulta sarveiskalvonsiirron kohteeksi useista syistä, mukaan lukien sosioekonomisista ja poliittisista syistä. Seurauksena on, että keratoplastiatoimenpiteitä tehdään Yhdysvalloissa noin 50 000 vuodessa.

Pitkäaikaisten tulosten seuranta sarveiskalvonsiirron jälkeen Yhdysvalloissa ei tällä hetkellä ole rekisteriä tai tietokantaa, joka jäljittäisi luovuttajan tai vastaanottajan pituussuuntaisia ​​tuloksia sarveiskalvonsiirron jälkeen. Muilla elinsiirroilla, kuten munuaisten, maksan, sydämen, keuhkojen ja haiman siirroilla, on vakiintunut rekisteri, vaikka sarveiskalvonsiirrot ovat yksi yleisimmistä siirroista Yhdysvalloissa. Australia on yksi harvoista maista, jolla on vuodesta 1985 lähtien perustettu sarveiskalvosiirrerekisteri, joka on tarjonnut arvokasta tietoa sarveiskalvosiirteen eloonjäämiseen vaikuttavien positiivisten ja negatiivisten prognostisten tekijöiden määrittämiseen. Parhaiden tutkimustulosten saavuttamiseksi kliininen käytäntö tulisi mieluiten räätälöidä parhaan leikkaustyypin valitsemiseksi (esim. tunkeutuva keratoplastia [PKP], endoteelikeratoplastia [EK], anteriorinen lamellaarinen keratoplastia [ALK] tai keinotekoinen sarveiskalvo) kullekin yksittäiselle potilaalle todellisten tulostietojen perusteella.

Tekoälyn kehittäminen ja hyödyntäminen sarveiskalvosairauksiin Koneoppiminen, jolla on jatkuvasti kasvava rooli lääketieteellisten sovellusten tekoälyjärjestelmien kehittämisessä, on tehokas tapa käsitellä erittäin suuria tietojoukkoja. Useat algoritmit voivat sisällyttää monia arvoja tehokkaammin ja tarkemmin kuin ihmiset. Kuvantamistutkimukset ovat erityisen runsaita, joten ne sopivat hyvin koneoppimiseen.

Tarkka AI/ML-yhteensopiva algoritmiarvio eri kuvantamistutkimuksista voisi parantaa fyysisten tutkimusten tarkkuutta, parantaa potilaiden tuloksia, koska poikkeamat havaitaan aikaisemmin ja tarkemmin ja ennustaa paremmin tulevia tuloksia. Lisäksi AI/ML-yhteensopiva potilastietojen etäkeräys tarjoaa merkittäviä mahdollisia etuja potilaille, palveluntarjoajille ja laajemmalle terveydenhuoltojärjestelmälle sairauksien, leikkauksen tai hoidon tulosten seurannassa. Kotona tai yhteisössä tapahtuvalla seurannalla terveet potilaat voivat säästää aikaa ja rahaa matkustaessaan usein klinikalle. Niille, joissa ongelmia havaitaan, mahdolliset silmäsairaudet tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot voidaan tunnistaa aikaisemmin, ennen kuin ne muuttuvat vakavammiksi ja vaativat interventiota tai leikkausta, mikä parantaa sekä potilaiden tuloksia että säästää terveydenhuoltojärjestelmän resursseja.

Tavoitteet. Ensisijainen: Perustetaan ensimmäinen valtakunnallinen sarveiskalvorekisteri Yhdysvaltoihin, joka sisältää tiedot sairauden tilaan liittyen, tiedot luovuttajan kudoksesta, vastaanottajan tiedot, kirurgiset toimenpiteet ja pitkäaikaiset kliiniset tulokset. Viime kädessä tämän tulevan tiedonkeruun avulla voimme määrittää onnistuneen sarveiskalvonsiirron prognostiset tekijät ja luoda algoritmin kliinisen käytännön ohjaamiseksi todellisten tulosten perusteella.

Toissijainen: Kerää ja luoda tietokanta tunnistamattomista kuvantamistutkimuksista (mukaan lukien mutta ei rajoittuen optiseen koherenssitopografiaan (OCT), in vivo konfokaaliseen biomikroskopiaan, sarveiskalvon topografiaan), jotta voidaan lopulta kehittää tekoälyyn (AI) perustuva diagnostiikka ja ennustealgoritmit sarveiskalvon taudin esiintyvyyden, etenemisen ja leikkauksen tuloksiin.

Opintojen suunnittelu. Suunnittelu Ennakoiva ja havainnollinen.

Tutkimuksen koko Alkuperäistä opiskelijoiden rekrytointia pilotoidaan useissa Yhdysvaltojen keskuksissa. Kaikki kelvolliset koehenkilöt rekrytoidaan ja hyväksytyt koehenkilöt otetaan mukaan tutkimuksen alkuvaiheessa.

Tiedonkeruu Yhdysvalloissa toimivat sarveiskalvokirurgit saavat sarveiskalvokuvia ennen ja jälkeen sarveiskalvonsiirron. Nämä de-identifioidut kuvat sekä kliiniset tiedot (luovuttajan ja vastaanottajan ominaisuudet, kirurgiset tiedot ja pitkittäiset tulokset myöhemmin) kirjataan rekisteriin.

Tietoelementit sarveiskalvosiirrerekisteriin Koehenkilöiltä, ​​joille tehdään sarveiskalvonsiirto, kerätään seuraavat tiedot ja syötetään ne suojattuun sähköiseen tietokantaan. Tämän tutkimuksen kuvantamistietolähteinä ovat kopiot sarveiskalvon topografiasta OCT:stä, peilibiomikroskoopista ja in vivo konfokaalisista biomikroskopiakuvista, jotka on tuotettu rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana. Rekisteri saa kopioita kuvista missä tahansa muodossa, mukaan lukien sähköiset tiedonsiirrot ja CD-levyt. Eri palveluntarjoajilta ja hoitopaikoilta saadut OCT-kuvat voivat vaihdella laadultaan ja yksityiskohdiltaan. Abstraktioprosessi yhdistää tiedot yhdeksi yhtenäiseksi dataskeemaksi.

Tietolähteet Kaikkien OCT- ja sarveiskalvon topografisten kuvien identifiointi on poistettu ilman kohteen terveystietoja. Vain raakakuvat kerätään analysoitavaksi ja MMA-kuvat kootaan verkkorekisterin luomiseksi.

Tiedonkeruu ja -tallennus OCT-kuvat lähetetään terveydenhuollon tarjoajien kautta suojatun, salatun kuvantamispyyntöalustan kautta, johon henkilöstö seuraa tarvittaessa. Kuvantamisdokumentaatio ladataan tutkimuksen palvelimille ja poistetaan kaikkien koehenkilötietojen ja suojattujen terveystietojen (PHI) tunnistetiedot.

Tietojen abstraktio Tutkimushenkilöstö, jolla on asiantuntemusta OCT-kuvien arvioinnissa, tarkistaa kaikki lähetetyt kuvat kuvioiden havaitsemiseksi. Näitä malleja käytetään lopulta AI/ML-algoritmien kouluttamiseen mittaustietojen keräämistä varten.

Tietoturva Tämä tutkimus noudattaa Health Insurance Portability and Accountability Actin (HIPAA) turvallisuusstandardeja. Lisäksi tutkimusryhmällä on kattava joukko tietoturvakäytäntöjä, mukaan lukien riskienhallintastrategiat, häiriötilanteiden vastausprotokollat, pääsynvalvonta, salausstandardit ja tutkimushenkilöstön koulutus kaikkien lähetettyjen aihekuvien suojaamiseksi.

Ehdotettu algoritmin kehitys. Ehdotetun koneoppimismenetelmän kuvaus Algoritmilla on mahdollisuus olla monipuolisin kaikista automaattisista OCT-kuvan luokittelijoista ja tiedonkeruujärjestelmistä. Riittävällä tiedolla se voi olla myös tarkin. Algoritmi koulutetaan ja optimoidaan käyttämällä erilaisia ​​tämän tutkimuksen MMA-tietoja.

Tiedonhallinta. Kuvien säilyttäminen Tutkimukseen liittyviä kuvia ja asiakirjoja säilytetään asianomaisten kansallisten tai paikallisten terveysviranomaisten vaatiman ajan sen mukaan, kumpi on pidempi. Tämän ajan jälkeen asiakirjat voidaan tuhota paikallisten määräysten mukaisesti.

Tietojen laadunvarmistuskäytännöt Tutkimusryhmä varmistaa MMA-kuvista otetun tiedon tarkkuuden useilla toimenpiteillä, jotka hyödyntävät sekä teknologiaa että ihmisten asiantuntemusta. Kuvankeräysalusta on suunniteltu merkitsemään epäsäännöllisyydet ja matalan luotettavuuden kuvat käyttämällä konservatiivisia kynnysarvoja.

Tutkimusryhmä käy läpi koulutusohjelman, ja sen on läpäistävä tiukat tietojen laatutestit, ennen kuin se ottaa täyden kuvantamisen seulontavastuun. Kaikki kuvat tarkastetaan vähintään kahden arvioijan toimesta, ja vaikeat skenaariot, joita ei ole kuvattu vakiomenettelyissä, eskaloidaan vanhemmalle tiimin johtajalle käytäntöjen mukaisesti. Proseduurit eskalaatioiden dokumentoimiseksi, tarkistamiseksi ja niistä oppimiseksi luovat palautesilmukoita, jotka parantavat toiminnan tehokkuutta ja vähentävät inhimillisiä virheitä.

Tutkimusryhmä ylläpitää lokeja kaikista datamuunnoksista ja suorittaa säännöllisiä sisäisiä tietojen laaduntarkastuksia. Tietojen laatua seurataan ja analysoidaan jatkuvasti koko toimitus- ja tarkistusprosessin ajan.

Pääsy rekisteriin. Role-Based Access Control (RBAC) RBAC otetaan käyttöön eri käyttöoikeustasojen määrittämiseksi käyttäjän roolin perusteella. Roolit ovat hyvin määriteltyjä ja vastaavat tiettyjä vastuita ja oikeuksia.

Todennus Käytössä on vahvat todennusmekanismit, mukaan lukien kaksivaiheinen todennus (2FA), jotta varmistetaan, että vain valtuutetut käyttäjät voivat käyttää kuvantamisrekisteriä. Ennen käyttöoikeuden myöntämistä käytetään valtuutustyönkulkua, jossa tutkimushenkilöstö tarkistaa ja hyväksyy käyttäjien käyttöoikeuspyynnöt. Tutkimushenkilöstö tarkistaa ja hallinnoi käyttäjätilejä säännöllisesti ja varmistaa, että vain aktiivisilla käyttäjillä, joilla on laillinen käyttöoikeus, on tilit rekisterissä.

Käyttöoikeuden myöntäminen / peruuttaminen Käyttäjien käyttöoikeudet jaetaan roolien ja vastuiden perusteella, ja käyttäjille myönnetään vähiten tarvittavat oikeudet suorittaa tehtäviään. Käyttöoikeuksien peruuttaminen sujuu, jos käyttäjät vaihtavat rooleja tai eivät enää tarvitse käyttöoikeuksia. Tutkimusryhmä ottaa käyttöön kirjausmekanismeja käyttäjien toimien ja pääsyyritysten tallentamiseksi. Tutkimusryhmä tarkistaa lokit havaitakseen ja tutkiakseen kaikki epäilyttävät tai luvattomat toiminnot.

Tiettyjen sääntelylaitosten (esim. CMS, FDA jne.) tai muiden kolmansien osapuolien tilintarkastajille voidaan pyynnöstä myöntää tilapäinen pääsy rekisteriin auditointia varten.

Tapahtumaraportointi Luvattomaan käyttöön liittyvät tietoturvahäiriöt tai -rikkomukset käsitellään viipymättä turvallisuuspoikkeamien vaikutusten lieventämiseksi ja toistumisen estämiseksi.

Kuvaustietojen poistaminen Päätutkijalla tai IRB:llä on oikeus poistaa ja kuvantamistietoja lääketieteellisistä, turvallisuus- tai hallinnollisista syistä milloin tahansa. Asianmukaisia ​​menettelytapoja noudatetaan jokaisen kuvan turvallisen poistamisen varmistamiseksi tutkimuksesta.

Kuvan tunnistaminen.

MMA-tietojen turvallisen ja eettisen käsittelyn varmistamiseksi toteutetaan kattava kuvien tunnistamisprosessi. Tämän prosessin tavoitteena on järjestelmällisesti poistaa tai muuttaa tunnistettavaa tietoa kustakin kuvasta ja siihen liittyvistä metatiedoista säilyttäen samalla kuvien kliinisen ja tutkimusarvon. Seuraavat vaiheet kuvaavat tämän tunnistamisen poistoprosessin tärkeimmät näkökohdat:

Suorien tunnisteiden poistaminen

• Kaikki yksilölliseen tunnistamiseen käytetyt suorat tunnisteet, kuten aiheiden nimet, sairauskertomus- ja tunnusnumerot sekä syntymäajat, etsitään perusteellisesti ja poistetaan kunkin kuvan pikselitiedoista.
• Samanaikaisesti myös nämä suorat tunnisteet etsitään ja poistetaan kuvan metatiedoista, lukuun ottamatta sairauskertomusnumeroa, joka muunnetaan peruuttamattomasti kryptografisen hajautustoiminnon avulla.

Pikselitason anonymisointi

● Tarvittaessa tietyt kuva-alueet, jotka sisältävät tunnistettavia piirteitä, kuten kasvojen yksityiskohtia tai ainutlaatuisia merkintöjä, joko peitetään tai sumentetaan. Sellaiset alueet, joista puuttuu diagnostisia ominaisuuksia, peitetään, kun taas alueet, joilla on diagnostisia ominaisuuksia, sumentuvat.

Laadunvalvonta

• Tiukat laatutarkastukset suoritetaan sen varmistamiseksi, että anonymisointiprosessi ei vaaranna kuvien kliinistä arvoa.
• Koulutetut ammattilaiset tarkistavat identifioimattomien kuvien osajoukon varmistaakseen, että tärkeät diagnostiset ominaisuudet säilyvät tarkasti.

Salaus

• Sekä alkuperäiset että tunnistamattomat kuvat salataan niiden turvallisuuden varmistamiseksi tallennuksen ja siirron aikana.
• Kaikki tiedot tallennetaan suojattuun ympäristöön, johon on valvottu pääsy, noudattaen säädösvaatimuksia ja alan parhaita käytäntöjä.

Dokumentointi

• Henkilöllisyyden poistamisprosessista pidetään yksityiskohtaista kirjaa, joka sisältää kattavan selvityksen toteutetuista vaiheista, mukana olevasta henkilöstöstä ja mahdollisista kohdatuista haasteista.
• Tämä asiakirja toimii välttämättömänä kirjausketjuna, joka tarjoaa läpinäkyvyyttä ja auttaa osoittamaan tietosuojamääräysten noudattamisen.