Országos regiszter kialakítása a szaruhártya-műtétek és -betegségek longitudinális klinikai eredményeinek nyomon követésére

Háttér. A szemkörülmények és a globális statisztikák áttekintése A szaruhártya-betegség a vakság ötödik leggyakoribb oka a világon, és hozzávetőleg 4,5 millió embernek van közepesen súlyos vagy súlyos látáskárosodása a szaruhártya tisztaságának elvesztése miatt. A vakság egyéb vezető okaihoz képest a szaruhártya-betegség elsősorban a fiatalabb populációt érinti, ezért a fogyatékossághoz igazodó életévek nagyobbak. A szaruhártya-vakságban szenvedő 70-ből csak 1-en esik át szaruhártya-transzplantáció számos ok, köztük társadalmi-gazdasági és politikai tényezők miatt. Ennek eredményeként az Egyesült Államokban évente körülbelül 50 000 keratoplasztikai eljárást hajtanak végre.

A szaruhártya-transzplantáció utáni hosszú távú eredmények nyomon követése Az Egyesült Államokban jelenleg nincs nyilvántartás vagy adatbázis, amely nyomon követné a donor vagy a recipiens longitudinális kimenetelét a szaruhártya-átültetés után. Más szervátültetések, így a vese-, máj-, szív-, tüdő- és hasnyálmirigy-átültetések is bejegyzett nyilvántartással rendelkeznek, annak ellenére, hogy a szaruhártya-átültetések az egyik leggyakoribb transzplantáció az Egyesült Államokban. Ausztrália azon kevés országok egyike, ahol 1985 óta létezik szaruhártya-graft-regiszter, amely felbecsülhetetlen értékű betekintést nyújtott a szaruhártya-graft túlélését befolyásoló pozitív és negatív prognosztikai tényezők meghatározásához. A legjobb vizsgálati eredmények elérése érdekében a klinikai gyakorlatot ideális esetben a legjobb műtéttípus kiválasztásához kell igazítani (pl. penetrációs keratoplasztika [PKP], endoteliális keratoplasztika [EK], elülső lamelláris keratoplasztika [ALK] vagy mesterséges szaruhártya) minden egyes betegnél, a valós eredmények alapján.

Mesterséges intelligencia fejlesztése és alkalmazása szaruhártya-betegség esetén A gépi tanulás, amely egyre növekvő szerepet játszik az orvosi alkalmazások mesterséges intelligenciarendszereinek fejlesztésében, hatékony eszköz a nagyon nagy adathalmazok kezelésére. A különféle algoritmusok sok értéket hatékonyabban és pontosabban tudnak beépíteni, mint az emberek. A képalkotó vizsgálatok különösen gazdagok, így kiválóan alkalmasak a gépi tanulásra.

A különböző képalkotó vizsgálatok pontos AI/ML-kompatibilis algoritmus-értékelése javíthatja a fizikális vizsgálatok pontosságát, javíthatja a betegek kimenetelét a rendellenességek korábbi és pontosabb észlelésével és a jövőbeni eredmények jobb előrejelzésével. Ezenkívül az AI/ML-kompatibilis betegadatok távoli gyűjtése jelentős potenciális előnyökkel jár a betegek, a szolgáltatók és a tágabb értelemben vett egészségügyi rendszer számára a betegségek, a műtéti vagy kezelési eredmények nyomon követése terén. Az otthoni vagy közösségi alapú monitorozással az egészséges betegek időt és pénzt takaríthatnak meg, ha gyakran utaznak a klinikára. Azoknál, ahol problémákat észlelnek, a lehetséges szembetegségek vagy műtét utáni szövődmények korábban azonosíthatók, mielőtt azok súlyosabbá válnának, és beavatkozást vagy műtétet igényelnének, ami javítja a betegek kimenetelét és megtakarítja az egészségügyi rendszer erőforrásait.

Célok. Elsődleges: Az első országos szaruhártya-nyilvántartás létrehozása az Egyesült Államokban, amely tartalmazza a betegség állapotával kapcsolatos információkat, információkat a donorszövetekről, a recipiens adatait, a műtéti eljárást és a hosszú távú klinikai eredményeket. Végső soron ez a prospektív adatgyűjtés lehetővé teszi számunkra, hogy meghatározzuk a sikeres szaruhártya-transzplantáció prognosztikai tényezőit, és olyan algoritmust hozzunk létre, amely a valós eredmények alapján irányítja a klinikai gyakorlatot.

Másodlagos: Az azonosítatlan képalkotó vizsgálatok adatbázisának összegyűjtése és létrehozása (beleértve, de nem kizárólagosan az optikai koherencia topográfiát (OCT), az in vivo konfokális biomikroszkópiát, a tükör biomikroszkópiát és a szaruhártya topográfiát), hogy végül mesterséges intelligencián (AI) alapuló diagnosztikai és prognosztikai algoritmusok a szaruhártya betegségeinek prevalenciájára, progressziójára és műtéti kimenetelére.

Dizájnt tanulni. Tervezés Prospektív és megfigyelési.

A tanulmány mérete A kezdeti tanulmányi alany toborzást számos egyesült államokbeli központban tesztelik. A vizsgálat kezdeti szakaszában minden jogosult alanyt felvesznek, és a beleegyező alanyokat beíratják.

Adatgyűjtés Az egyesült államokbeli szaruhártya-sebészek szaruhártya-képeket készítenek a szaruhártya-átültetés előtt és után. Ezek az azonosítatlan képek, valamint a klinikai információk (a donor és a recipiens jellemzői, a műtéti információk és a későbbi longitudinális eredmények) bekerülnek a regiszterbe.

A szaruhártya-graft-nyilvántartás adatelemei A szaruhártya-transzplantáción átesett alanyok esetében a következő elemeket gyűjtik össze és egy biztonságos, elektronikus adatbázisba vezetik be. A tanulmány képalkotó adatforrása a szaruhártya topográfiai OCT, a tükör biomikroszkópos és az in vivo konfokális biomikroszkópos képek másolatai, amelyeket a rutin klinikai ellátás során készítettek. A nyilvántartó megkapja a képek másolatait bármilyen formátumban, beleértve az elektronikus adatátvitelt és a CD-ket is. A különböző szolgáltatóktól és gondozási helyektől származó OCT-képek minősége és részletessége eltérő lehet. Az absztrakciós folyamat az adatokat egyetlen összefüggő adatsémára képezi le.

Adatforrások Minden OCT és szaruhártya topográfiai kép azonosítása megtörtént, az alany egészségügyi információi nélkül. Csak a nyers képeket gyűjtik össze elemzés céljából, az OCT-képeket pedig egy online nyilvántartás létrehozása céljából állítják össze.

Az adatgyűjtés és -tárolás az OCT-képeket az egészségügyi szolgáltatók egy biztonságos, titkosított képalkotó kérési platformon keresztül nyújtják be, szükség esetén a személyzet nyomon követésével. A képalkotó dokumentációt feltöltik a vizsgálat szervereire, és azonosítják az összes alany adatát és védett egészségügyi információját (PHI).

Adatabsztrakció Az OCT-képek értékelésében jártas kutatószemélyzet minden beküldött képet felülvizsgál a minták kimutatása érdekében. Ezeket a mintákat végül az AI/ML algoritmusok betanítására fogják használni a mérési adatok gyűjtésére.

Adatbiztonság Ez a tanulmány megfelel az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvény (HIPAA) biztonsági szabványainak. Ezen túlmenően, a tanulmányozó csoport átfogó biztonsági szabályzattal rendelkezik, beleértve a kockázatkezelési stratégiákat, az incidensekre reagáló protokollokat, a hozzáférés-ellenőrzéseket, a titkosítási szabványokat és a vizsgálati személyzet képzését az összes beküldött kép védelme érdekében.

Javasolt algoritmusfejlesztés. A javasolt gépi tanulási módszer leírása Az algoritmusnak megvan a lehetősége arra, hogy a legsokoldalúbb legyen bármely automatizált OCT képosztályozó és adatgyűjtő közül. Elegendő adat birtokában ez lehet a legpontosabb is. Az algoritmus képzése és optimalizálása a tanulmány különböző OCT-adatainak felhasználásával történik.

Adatkezelés. A képek megőrzése A vizsgálattal kapcsolatos képeket és dokumentumokat a megfelelő nemzeti vagy helyi egészségügyi hatóságok által előírt ideig megőrzik, attól függően, hogy melyik a hosszabb. Ezen idő elteltével a dokumentumok megsemmisíthetők, a helyi előírásoknak megfelelően.

Adatminőség-biztosítási irányelvek A tanulmányozó csapat a technológiai és az emberi szakértelmet egyaránt kihasználó intézkedések sorával biztosítja az OCT-képekből kivont adatok pontosságát. A képgyűjtő platformot úgy tervezték, hogy konzervatív küszöbértékekkel jelezze a szabálytalanságokat és az alacsony megbízhatóságú képeket.

A vizsgálati csoport képzési programon esik át, és szigorú adatminőségi teszten kell átesnie, mielőtt teljes körű képalkotási szűrési felelősséget vállalna. Az összes képet legalább két ellenőr vizsgálja át, és a szabványos eljárásokban nem leírt bonyolult forgatókönyveket a szabályzat szerint egy vezető csoportvezetőhöz továbbítják. Az eszkalációk dokumentálására, áttekintésére és tanulására szolgáló eljárások visszacsatolási hurkokat hoznak létre, amelyek javítják a működési hatékonyságot és csökkentik az emberi hibákat.

A vizsgálati csoport minden adatátalakításról naplót vezet, és rendszeres belső adatminőségi auditokat végez. Az adatok minőségét a benyújtási és felülvizsgálati folyamat során folyamatosan ellenőrzik és elemzik.

Hozzáférés a nyilvántartóhoz. Szerepkör-alapú hozzáférés-vezérlés (RBAC) Az RBAC-t a felhasználó szerepe alapján különböző hozzáférési szintek meghatározására valósítják meg. A szerepek jól meghatározottak lesznek, és megfelelnek a konkrét felelősségeknek és engedélyeknek.

Hitelesítés Erős hitelesítési mechanizmusok, köztük kéttényezős hitelesítés (2FA) lesznek érvényben annak biztosítására, hogy csak az arra jogosult felhasználók férhessenek hozzá a képalkotó nyilvántartáshoz. A hozzáférés megadása előtt egy engedélyezési munkafolyamatot használnak, amelyben a felhasználói hozzáférési kérelmeket a vizsgálat személyzete felülvizsgálja és jóváhagyja. A vizsgálati személyzet rendszeresen felülvizsgálja és kezeli a felhasználói fiókokat, biztosítva, hogy csak a jogos hozzáférési igényű aktív felhasználók rendelkezzenek fiókkal a nyilvántartásban.

Hozzáférés megadása / visszavonása A felhasználók hozzáférési jogait és engedélyeit szerepkörök és felelősségek alapján osztják meg, és a szükséges legkevesebb jogosultságot biztosítják a felhasználók számára feladataik elvégzéséhez. A hozzáférési jogok visszavonása egyszerűsödik, ha a felhasználók szerepkört váltanak, vagy már nincs szükségük hozzáférésre. A kutatócsoport naplózási mechanizmusokat fog bevezetni a felhasználói tevékenységek és a hozzáférési kísérletek rögzítésére. A vizsgálati csoport áttekinti a naplókat, hogy észleljen és kivizsgáljon minden gyanús vagy jogosulatlan tevékenységet.

Kérésre bizonyos szabályozó intézmények (pl. CMS, FDA stb.) vagy más harmadik fél intézmény auditorai ellenőrzési célból ideiglenes hozzáférést kaphatnak a nyilvántartáshoz.

Incidensek jelentése Az illetéktelen hozzáféréssel kapcsolatos biztonsági incidenseket vagy incidenseket haladéktalanul kezeljük a biztonsági incidensek hatásának mérséklése és az ismétlődés megelőzése érdekében.

Képalkotó adatok visszavonása A vezető kutatónak vagy az IRB-nek joga van orvosi, biztonsági vagy adminisztratív okokból bármikor eltávolítani és képalkotó adatokat. Megfelelő eljárásokat kell követni az egyes képek vizsgálatból való biztonságos eltávolítása érdekében.

Kép azonosításának megszüntetése.

A TOT-adatok biztonságos és etikus kezelésének biztosítása érdekében átfogó képazonosítás-eltávolítási eljárást hajtanak végre. Ennek a folyamatnak az a célja, hogy szisztematikusan eltávolítsa vagy módosítsa az azonosítható információkat minden egyes képről és a kapcsolódó metaadatokról, miközben megőrzi a képek klinikai és kutatási értékét. Az alábbi lépések felvázolják ennek az azonosítás megszüntetésének folyamatának legfontosabb szempontjait:

Közvetlen azonosítók eltávolítása

• Az egyéni azonosításra használt összes közvetlen azonosítót, mint például az alanyok nevét, orvosi nyilvántartási és belépési számát, valamint születési dátumát alaposan megkeresik és eltávolítják az egyes képek pixeladataiból.
• Ezzel párhuzamosan ezeket a közvetlen azonosítókat is megkeresik és eltávolítják a kép metaadataiból, kivéve az orvosi nyilvántartási számot, amely visszafordíthatatlanul átalakul egy kriptográfiai hash funkcióval.

Pixel szintű anonimizálás

● Ha szükséges, az azonosítható jellemzőket, például arcrészleteket vagy egyedi jelöléseket tartalmazó képterületek elfedik vagy elmosódnak. A diagnosztikai jellemzőkkel nem rendelkező régiók el vannak takarva, míg a diagnosztikai jellemzőkkel rendelkező régiók elmosódnak.

Minőség ellenőrzés

• Szigorú minőségellenőrzéseket hajtanak végre annak biztosítása érdekében, hogy az anonimizálási folyamat ne veszélyeztesse a képek klinikai értékét.
• Képzett szakemberek felülvizsgálják az azonosítatlan képek egy részét, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a kritikus diagnosztikai jellemzők pontosan megmaradnak.

Titkosítás

• Mind az eredeti, mind az azonosítatlan képeket titkosítják, hogy biztosítsák biztonságukat a tárolás és az átvitel során.
• Minden adatot biztonságos környezetben tárolunk, ellenőrzött hozzáféréssel, betartva a szabályozási követelményeket és az iparág legjobb gyakorlatait.

Dokumentáció

• Az azonosítás megszüntetésének folyamatáról részletes nyilvántartást kell vezetni, beleértve a megtett lépések, az érintett személyzet és a felmerült kihívások átfogó beszámolóját.
• Ez a dokumentum alapvető ellenőrzési nyomvonalként szolgál, átláthatóságot kínál, és segít az adatvédelmi előírások betartásának bizonyításában.