Rozvoj celostátního registru pro sledování longitudinálních klinických výsledků operací a onemocnění rohovky

Pozadí. Přehled očních stavů a ​​globální statistiky Onemocnění rohovky je pátou nejčastější příčinou slepoty na světě a přibližně 4,5 milionu jedinců má středně těžké až těžké poškození zraku v důsledku ztráty jasnosti rohovky. Ve srovnání s jinými hlavními příčinami slepoty postihuje onemocnění rohovky především mladší populaci, a proto má delší roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení. Pouze 1 ze 70 jedinců s rohovkovou slepotou nakonec podstoupí transplantaci rohovky kvůli řadě problémů včetně socioekonomických a politických faktorů. Výsledkem je, že počet keratoplastických procedur dokončených v USA za rok je asi 50 000.

Sledování dlouhodobých výsledků po transplantaci rohovky Ve Spojených státech v současnosti neexistuje žádný registr ani databáze sledující dlouhodobé výsledky dárců nebo příjemců po transplantaci rohovky. Jiné transplantace orgánů, včetně ledvin, jater, srdce, plic a slinivky břišní, mají zavedený registr, přestože transplantace rohovky jsou jednou z nejčastějších transplantací v USA. Austrálie je jednou z mála zemí, která má od roku 1985 zavedený registr rohovkových štěpů, který poskytuje neocenitelný pohled na stanovení pozitivních a negativních prognostických faktorů ovlivňujících přežití štěpu rohovky. Pro získání nejlepších výsledků u subjektu by měla být klinická praxe v ideálním případě přizpůsobena výběru nejlepšího typu operace (tj. penetrující keratoplastika [PKP], endoteliální keratoplastika [EK], přední lamelární keratoplastika [ALK] nebo umělá rohovka) pro každého jednotlivého pacienta, na základě údajů z reálných výsledků.

Vývoj a využití umělé inteligence pro onemocnění rohovky Strojové učení, které hraje stále rostoucí roli ve vývoji systémů umělé inteligence pro lékařské aplikace, je výkonným prostředkem pro práci s velmi rozsáhlými soubory dat. Různé algoritmy mohou začlenit mnoho hodnot efektivněji a přesněji než lidé. Zobrazovací studie jsou obzvláště bohaté, takže se dobře hodí pro strojové učení.

Přesné vyhodnocení algoritmu s podporou AI/ML v různých zobrazovacích studiích by mohlo zlepšit přesnost fyzických vyšetření, zlepšit výsledky pacientů díky dřívější a přesnější detekci abnormalit a lepší predikci budoucích výsledků. Vzdálený sběr dat o pacientech s podporou AI/ML navíc představuje podstatné potenciální výhody pro pacienty, poskytovatele a širší zdravotnický systém při monitorování onemocnění, výsledků operací nebo léčby. Díky domácímu nebo komunitnímu monitorování mohou zdraví pacienti ušetřit čas a peníze častému cestování na kliniku. U těch, kde jsou zjištěny problémy, lze potenciální oční stavy nebo pooperační komplikace identifikovat dříve, než se stanou závažnějšími a vyžadují zásah nebo operaci, což zlepšuje výsledky pacientů a šetří zdroje zdravotního systému.

Cíle. Primární: Založit první celostátní rohovkový registr ve Spojených státech, který bude obsahovat informace týkající se stavu onemocnění, informace o dárcovské tkáni, údaje o příjemcích, chirurgickém zákroku a dlouhodobých klinických výsledcích. Tento prospektivní sběr dat nám nakonec umožní určit prognostické faktory pro úspěšnou transplantaci rohovky a vytvořit algoritmus pro vedení klinické praxe na základě reálných výsledků.

Sekundární: Shromáždit a vytvořit databázi neidentifikovaných zobrazovacích studií (včetně, ale bez omezení, optické koherentní topografie (OCT), in vivo konfokální biomikroskopie, zrcadlové biomikroskopie a rohovkové topografie) s cílem nakonec vyvinout diagnostické a diagnostické metody založené na umělé inteligenci (AI). prognostické algoritmy pro prevalenci onemocnění rohovky, progresi a výsledky operace.

Studovat design. Design Perspektivní a pozorovací.

Velikost studie Počáteční nábor studijních subjektů bude pilotně testován v různých centrech v USA. Všichni způsobilí jedinci budou přijati a souhlasní jedinci budou zařazeni během počáteční fáze studie.

Sběr dat Američtí chirurgové rohovky získají snímky rohovky před a po transplantaci rohovky. Tyto neidentifikovatelné snímky spolu s klinickými informacemi (charakteristiky dárce a příjemce, chirurgické informace a následné dlouhodobé výsledky) budou vloženy do registru.

Datové prvky pro registr rohovkového štěpu U subjektů podstupujících transplantaci rohovky budou shromážděny následující prvky a vloženy do zabezpečené elektronické databáze. Zdrojem zobrazovacích dat pro tuto studii jsou kopie rohovkové topografie OCT, zrcadlové biomikroskopie a in vivo konfokální biomikroskopické snímky vytvořené během rutinní klinické péče. Registr obdrží kopie snímků v jakémkoli formátu, včetně elektronických přenosů dat a CD. Snímky OCT od různých poskytovatelů a míst péče se mohou lišit v kvalitě a detailech. Proces abstrakce mapuje data do jediného kohezního datového schématu.

Zdroje dat Všechny snímky OCT a topografie rohovky jsou deidentifikace bez informací o zdraví subjektu. Pro analýzu budou shromážděny pouze nezpracované snímky a snímky OCT budou sestaveny s cílem vytvořit online registr.

Shromažďování a ukládání dat OCT snímky budou poskytovateli zdravotní péče předkládat prostřednictvím zabezpečené, šifrované platformy pro žádosti o snímky s následným personálem podle potřeby. Zobrazovací dokumentace je nahrána na servery studie a de-identifikace všech údajů o subjektu a chráněných zdravotních informací (PHI).

Abstrakce dat Pracovníci studie se zkušenostmi s hodnocením OCT snímků zkontrolují všechny snímky předložené k detekci vzorů. Tyto vzory budou nakonec použity k trénování algoritmů AI/ML pro sběr naměřených dat.

Zabezpečení dat Tato studie bude v souladu s bezpečnostními standardy Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Kromě toho má studijní tým komplexní soubor bezpečnostních zásad, včetně strategií řízení rizik, protokolů odezvy na incidenty, řízení přístupu, šifrovacích standardů a školení studijního personálu k ochraně všech předložených snímků subjektů.

Navrhovaný vývoj algoritmu. Popis navrhované metody strojového učení Algoritmus má příležitost být nejuniverzálnějším ze všech automatizovaných klasifikátorů OCT obrázků a sběračů dat. S dostatkem dat může být také nejpřesnější. Algoritmus bude trénován a optimalizován pomocí různých dat OCT z této studie.

Správa dat. Uchovávání obrázků Obrázky a dokumenty týkající se studie budou uchovávány po dobu, kterou vyžadují příslušné národní nebo místní zdravotnické orgány, podle toho, která doba je delší. Po uplynutí této doby mohou být dokumenty zničeny v souladu s místními předpisy.

Zásady zajištění kvality dat Studijní tým zajišťuje přesnost dat abstrahovaných z OCT snímků prostřednictvím řady opatření využívajících jak technologii, tak lidské zkušenosti. Platforma pro shromažďování obrázků je navržena tak, aby označovala nesrovnalosti a obrázky s nízkou spolehlivostí pomocí konzervativních prahových hodnot.

Studijní tým absolvuje školicí program a musí projít přísným testováním kvality dat, než převezme plnou odpovědnost za zobrazovací screening. Všechny snímky jsou prověřovány minimálně dvěma recenzenty a obtížné scénáře, které nejsou popsány ve standardních postupech, jsou podle zásad eskalovány vedoucímu týmu. Postupy pro dokumentaci, kontrolu a poučení z eskalace vytvářejí zpětnovazební smyčky, které zlepšují provozní efektivitu a snižují lidskou chybu.

Studijní tým bude vést záznamy o všech transformacích dat a provádět pravidelné interní audity kvality dat. Kvalita dat bude průběžně monitorována a analyzována během procesu předkládání a kontroly.

Přístup do registru. Role-Based Access Control (RBAC) RBAC bude implementován pro definování různých úrovní přístupu na základě role uživatele. Role budou dobře definované a budou odpovídat konkrétním odpovědnostem a oprávněním.

Autentizace Budou zavedeny silné autentizační mechanismy, včetně dvoufaktorové autentizace (2FA), aby bylo zajištěno, že do obrazového registru budou mít přístup pouze oprávnění uživatelé. Před udělením přístupu bude použit autorizační pracovní postup, kde jsou žádosti uživatelů o přístup kontrolovány a schvalovány pracovníky studie. Pracovníci studie budou pravidelně kontrolovat a spravovat uživatelské účty a zajistit, aby účty v registru měli pouze aktivní uživatelé s legitimními potřebami přístupu.

Udělení/zrušení přístupu Přístupová práva a oprávnění uživatelům budou sdílena na základě rolí a odpovědností a uživatelům bude uděleno nejmenší nutné oprávnění k provádění jejich úkolů. Odebrání přístupových práv bude zjednodušeno, pokud uživatelé změní role nebo již nebudou vyžadovat přístup. Studijní tým zavede logovací mechanismy pro zaznamenávání aktivit uživatelů a pokusů o přístup. Studijní tým zkontroluje protokoly, aby zjistil a prošetřil jakékoli podezřelé nebo neoprávněné aktivity.

Na žádost mohou auditoři z určitých regulačních institucí (tj. CMS, FDA atd.) nebo jiných institucí třetích stran získat dočasný přístup do registru pro účely auditu.

Hlášení incidentů Bezpečnostní incidenty nebo narušení související s neoprávněným přístupem budou neprodleně řešeny, aby se zmírnil dopad bezpečnostních incidentů a zabránilo se jejich opakování.

Stažení obrazových dat Hlavní zkoušející nebo IRB má právo kdykoli odstranit a obrazová data z lékařských, bezpečnostních nebo administrativních důvodů odstranit. Budou dodržovány příslušné postupy, aby bylo zajištěno bezpečné stažení každého snímku ze studie.

Image De-identification.

Pro zajištění bezpečného a etického zacházení s daty ZZÚ bude implementován komplexní proces deidentifikace obrazu. Tento proces si klade za cíl systematicky odstraňovat nebo měnit identifikovatelné informace z každého snímku a souvisejících metadat při zachování klinické a výzkumné hodnoty snímků. Následující kroky popisují klíčové aspekty tohoto procesu deidentifikace:

Odstranění přímých identifikátorů

• Všechny přímé identifikátory používané pro účely individuální identifikace, jako jsou jména subjektů, lékařský záznam a přístupová čísla a data narození, budou důkladně vyhledány a odstraněny z pixelových dat každého obrázku.
• Současně budou tyto přímé identifikátory také vyhledány a odstraněny z metadat snímku, kromě čísla lékařského záznamu, které bude nevratně transformováno pomocí kryptografické hašovací funkce.

Anonymizace na úrovni pixelů

● V případě potřeby budou určité oblasti obrazu obsahující identifikovatelné prvky, jako jsou detaily obličeje nebo jedinečné značky, buď maskovány, nebo rozmazány. Takové oblasti postrádající diagnostické funkce budou maskovány, zatímco oblasti s diagnostickými funkcemi budou rozmazané.

Kontrola kvality

• Budou prováděny přísné kontroly kvality, aby bylo zajištěno, že proces anonymizace neohrozí klinickou hodnotu snímků.
• Vyškolení profesionálové zkontrolují podmnožinu neidentifikovaných snímků, aby ověřili, že jsou kritické diagnostické funkce přesně zachovány.

Šifrování

• Původní i neidentifikované obrázky budou zašifrovány, aby byla zajištěna jejich bezpečnost během ukládání a přenosu.
• Všechna data budou uložena v zabezpečeném prostředí s kontrolovaným přístupem, v souladu s regulačními požadavky a osvědčenými postupy v oboru.

Dokumentace

• Bude uchováván podrobný záznam o procesu deidentifikace, včetně komplexního popisu provedených kroků, zúčastněných osob a případných problémů.
• Tento dokument slouží jako nezbytný auditní záznam, který nabízí transparentnost a pomáhá při prokazování souladu s předpisy o ochraně údajů.