Udvikling af et landsdækkende register til sporing af longitudinelle kliniske resultater af hornhindekirurgi og sygdom

Baggrund. Oversigt over øjentilstande og global statistik Hornhindesygdom er den femte hyppigste årsag til blindhed i verden, og ca. 4,5 millioner individer har moderat til svær synsnedsættelse sekundært til tab af hornhindeklarhed. Sammenlignet med andre førende årsager til blindhed rammer hornhindesygdom primært en yngre befolkning og har derfor et større handicaptilpasset leveår. Kun 1 ud af 70 personer med hornhindeblindhed gennemgår i sidste ende hornhindetransplantation på grund af en række problemer, herunder socioøkonomiske og politiske faktorer. Som følge heraf er antallet af keratoplastiske procedurer, der gennemføres i USA om året, omkring 50.000.

Sporing af langsigtede resultater efter hornhindetransplantation I USA er der i øjeblikket ikke noget register eller database, der sporer donor- eller modtager longitudinelle resultater efter hornhindetransplantation. Andre organtransplantationer inklusive nyre, lever, hjerte, lunge og bugspytkirtel har et etableret register, på trods af at hornhindetransplantationer er en af ​​de mest almindelige transplantationer i USA. Australien er et af de få lande, der har et etableret hornhindetransplantatregister siden 1985, hvilket har givet uvurderlig indsigt til at bestemme positive og negative prognostiske faktorer, der påvirker overlevelse af hornhindetransplantater. For at opnå de bedste emneresultater bør klinisk praksis ideelt set være skræddersyet til at vælge den bedste type operation (dvs. penetrerende keratoplastik [PKP], endotelial keratoplastik [EK], anterior lamellær keratoplastik [ALK] eller kunstig hornhinde) for hver enkelt patient, baseret på resultater fra den virkelige verden.

Udvikling og brug af kunstig intelligens til hornhindesygdom Maskinlæring, som spiller en stadigt voksende rolle i udviklingen af ​​kunstig intelligenssystemer til medicinske applikationer, er et effektivt middel til at håndtere meget store datasæt. En række algoritmer kan inkorporere mange værdier mere effektivt og præcist end mennesker. Billedundersøgelser er særligt rige, hvilket gør dem velegnede til maskinlæring.

En nøjagtig AI/ML-aktiveret algoritmevurdering af forskellige billeddannelsesundersøgelser kunne forbedre præcisionen i forhold til fysiske undersøgelser, forbedre patientresultaterne ved tidligere og mere præcis påvisning af abnormiteter og bedre forudsigelse af fremtidige resultater. Derudover giver AI/ML-aktiveret fjernindsamling af patientdata betydelige potentielle fordele for patienter, udbydere og det bredere sundhedssystem til at overvåge sygdom, resultater af operation eller behandling. Med hjemme- eller lokalovervågning kan raske patienter spare tid og penge ved at rejse ofte til klinikken. For dem, hvor problemer opdages, kan potentielle okulære tilstande eller postkirurgiske komplikationer identificeres tidligere, før de bliver mere alvorlige og kræver indgreb eller kirurgi, hvilket forbedrer både patientresultater og sparer sundhedssystemets ressourcer.

Mål. Primær: At etablere det første landsdækkende hornhinderegister i USA, der omfatter information relateret til sygdomstilstanden, information om donorvæv, modtagerdata, kirurgisk indgreb og langsigtede kliniske resultater. I sidste ende vil denne prospektive dataindsamling give os mulighed for at bestemme prognostiske faktorer for vellykket hornhindetransplantation og skabe en algoritme til at vejlede klinisk praksis baseret på resultater fra den virkelige verden.

Sekundært: At indsamle og skabe en database med afidentificerede billeddannelsesundersøgelser (herunder, men ikke begrænset til optisk kohærenstopografi (OCT), in vivo konfokal biomikroskopi, spekulær biomikroskopi og corneal topografi) for i sidste ende at udvikle kunstig intelligens (AI) baseret diagnostik og prognostiske algoritmer for hornhindesygdomsprævalens, progression og operationsresultater.

Studere design. Design Prospektivt og observerende.

Studiestørrelse Den indledende rekruttering af studiefag vil blive afprøvet på en række amerikanske centre. Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive rekrutteret, og godkendte emner vil blive tilmeldt i den indledende fase af undersøgelsen.

Dataindsamling Amerikanske hornhindekirurger vil få hornhindebilleder før og efter hornhindetransplantation. Disse afidentificerede billeder vil sammen med de kliniske oplysninger (donor- og modtagerkarakteristika, kirurgiske oplysninger og longitudinelle udfald efterfølgende) blive indtastet i registret.

Dataelementer for hornhindetransplantatregistrering For de forsøgspersoner, der gennemgår hornhindetransplantation, vil følgende elementer blive indsamlet og indtastet i en sikker, elektronisk database. Billeddatakilden til denne undersøgelse er kopier af hornhindetopografi OCT, spejlende biomikroskopi og in vivo konfokale biomikroskopibilleder produceret under rutinemæssig klinisk pleje. Registret vil modtage kopier af billeder i ethvert format, herunder elektroniske dataoverførsler og cd'er. OCT-billeder fra forskellige udbydere og plejesteder kan variere i kvalitet og detaljer. Abstraktionsprocessen vil kortlægge data til et enkelt sammenhængende dataskema.

Datakilder Alle OCT- og hornhindetopografibilleder er afidentificeret uden patientens helbredsoplysninger. Kun de rå billeder vil blive indsamlet til analyse, og OCT billeder vil blive kompileret med det formål at skabe et online register.

Dataindsamling og -lagring OCT-billeder vil blive indsendt af sundhedsudbydere gennem en sikker, krypteret, billedbehandlingsanmodningsplatform med personaleopfølgning efter behov. Billeddannelsesdokumentation uploades til undersøgelsens servere og afidentificeres for alle emnedata og beskyttede helbredsoplysninger (PHI).

Dataabstraktion Undersøgelsespersonale med ekspertise i at vurdere OCT-billeder vil gennemgå alle indsendte billeder for at opdage mønstre. Disse mønstre vil med tiden blive brugt til at træne AI/ML-algoritmer til indsamling af måledata.

Datasikkerhed Denne undersøgelse vil overholde Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) sikkerhedsstandarder. Derudover har undersøgelsesteamet et omfattende sæt sikkerhedspolitikker, herunder risikostyringsstrategier, hændelsesreaktionsprotokoller, adgangskontroller, krypteringsstandarder og uddannelse af undersøgelsespersonale for at beskytte alle indsendte emnebilleder.

Foreslået algoritmeudvikling. Beskrivelse af foreslået maskinlæringsmetode Algoritmen har mulighed for at være den mest alsidige af enhver automatiseret OCT-billedklassifikator og dataindsamler. Med nok data kan det også være det mest nøjagtige. Algoritmen vil blive trænet og optimeret ved hjælp af en række OCT-data fra denne undersøgelse.

Datastyring. Opbevaring af billeder Billeder og dokumenter vedrørende undersøgelsen vil blive opbevaret i det tidsrum, der kræves af relevante nationale eller lokale sundhedsmyndigheder, alt efter hvad der er længst. Efter dette tidsrum kan dokumenterne blive destrueret i henhold til lokale regler.

Politikker for datakvalitetssikring Undersøgelsesholdet sikrer nøjagtigheden af ​​data, der er abstraheret fra OCT-billeder, gennem en række foranstaltninger, der udnytter både teknologi og menneskelig ekspertise. Billedindsamlingsplatformen er designet til at markere uregelmæssigheder og billeder med lav konfidens ved hjælp af konservative tærskler.

Undersøgelsesholdet gennemgår et træningsprogram og skal bestå strenge datakvalitetstests, før de påtager sig det fulde ansvar for billeddannelsesscreening. Alle billeder screenes af minimum to anmeldere, og vanskelige scenarier, der ikke er beskrevet i standardprocedurer, eskaleres til en senior teamleder i henhold til politik. Procedurer til at dokumentere, gennemgå og lære af eskaleringer skaber feedback-loops, der forbedrer den operationelle effektivitet og reducerer menneskelige fejl.

Undersøgelsesteamet vil vedligeholde logfiler over alle datatransformationer og udføre regelmæssige interne datakvalitetsaudits. Datakvaliteten vil løbende blive overvåget og analyseret gennem hele indsendelses- og gennemgangsprocessen.

Adgang til registreringsdatabasen. Rollebaseret adgangskontrol (RBAC) RBAC vil blive implementeret for at definere forskellige adgangsniveauer baseret på brugerens rolle. Roller vil være veldefinerede og svare til specifikke ansvarsområder og tilladelser.

Godkendelse Stærke godkendelsesmekanismer, herunder tofaktorautentificering (2FA) vil være på plads for at sikre, at kun autoriserede brugere kan få adgang til billedregistret. En godkendelsesworkflow, hvor brugeradgangsanmodninger gennemgås og godkendes af undersøgelsespersonale, vil blive brugt, før der gives adgang. Undersøgelsespersonale vil regelmæssigt gennemgå og administrere brugerkonti og sikre, at kun aktive brugere med legitime adgangsbehov har konti i registreringsdatabasen.

Tildeling af adgang/tilbagekaldelse Adgangsrettigheder og tilladelser til brugere vil blive delt baseret på roller og ansvar, og det mindst nødvendige privilegium vil blive givet for brugere til at udføre deres opgaver. Tilbagekaldelse af adgangsrettigheder vil blive strømlinet, hvis brugere skifter rolle eller ikke længere har brug for adgang. Undersøgelsesteamet vil implementere logningsmekanismer til at registrere brugeraktiviteter og adgangsforsøg. Undersøgelsesteamet vil gennemgå logfiler for at opdage og undersøge eventuelle mistænkelige eller uautoriserede aktiviteter.

Efter anmodning kan revisorer fra visse regulatoriske institutioner (dvs. CMS, FDA osv.) eller andre tredjepartsinstitutioner få midlertidig adgang til registreringsdatabasen til revisionsformål.

Hændelsesrapportering Sikkerhedshændelser eller brud i forbindelse med uautoriseret adgang vil blive behandlet omgående for at afbøde virkningen af ​​sikkerhedshændelser og forhindre gentagelse.

Tilbagetrækning af billeddata Den primære efterforsker eller IRB har til enhver tid ret til at fjerne og billeddannende data af medicinske, sikkerhedsmæssige eller administrative årsager. Passende procedurer vil blive fulgt for at sikre sikker tilbagetrækning af hvert billede fra undersøgelsen.

Afidentifikation af billede.

For at sikre sikker og etisk håndtering af OLT-data vil der blive implementeret en omfattende billedafidentifikationsproces. Denne proces sigter mod systematisk at fjerne eller ændre identificerbar information fra hvert billede og dets tilknyttede metadata, samtidig med at den kliniske og forskningsmæssige værdi af billederne bevares. De følgende trin skitserer de vigtigste aspekter af denne afidentifikationsproces:

Fjernelse af direkte identifikatorer

• Alle direkte identifikatorer, der bruges med henblik på individuel identifikation, såsom emnenavne, journal- og adgangsnumre og fødselsdatoer, vil blive grundigt søgt efter og fjernet fra hvert billedes pixeldata.
• Sideløbende vil disse direkte identifikatorer også blive opsøgt og fjernet fra billedmetadataene, bortset fra journalnummeret, som vil blive irreversibelt transformeret via en kryptografisk hashing-funktion.

Anonymisering på pixelniveau

● Hvis det er nødvendigt, vil specifikke billedområder, der indeholder identificerbare træk, såsom ansigtsdetaljer eller unikke markeringer, enten blive maskeret eller sløret. Sådanne områder, der mangler diagnostiske træk, vil blive maskeret, mens områder med diagnostiske træk vil blive udsat for sløring.

Kvalitetskontrol

• Der vil blive udført strenge kvalitetstjek for at sikre, at anonymiseringsprocessen ikke kompromitterer den kliniske værdi af billederne.
• Uddannede fagfolk vil gennemgå en undergruppe af de-identificerede billeder for at verificere, at kritiske diagnostiske funktioner bevares nøjagtigt.

Kryptering

• Både de originale og de-identificerede billeder vil blive krypteret for at sikre deres sikkerhed under opbevaring og transmission.
• Alle data vil blive opbevaret i et sikkert miljø med kontrolleret adgang, der overholder lovkrav og industriens bedste praksis.

Dokumentation

• En detaljeret fortegnelse over afidentifikationsprocessen vil blive vedligeholdt, herunder en omfattende redegørelse for de trin, der er taget, involveret personale og eventuelle udfordringer.
• Dette dokument fungerer som et vigtigt revisionsspor, der tilbyder gennemsigtighed og hjælper med at demonstrere overholdelse af databeskyttelsesforskrifter.