Создание общенационального реестра для отслеживания продольных клинических результатов хирургии и заболеваний роговицы.

Фон. Обзор состояний глаз и глобальная статистика Заболевания роговицы являются пятой по значимости причиной слепоты в мире, и около 4,5 миллионов человек страдают от умеренных до тяжелых нарушений зрения вследствие потери прозрачности роговицы. По сравнению с другими основными причинами слепоты, заболевание роговицы в первую очередь поражает более молодое население и, следовательно, имеет большее количество лет жизни с поправкой на инвалидность. Только 1 из 70 человек с роговичной слепотой в конечном итоге подвергается трансплантации роговицы из-за ряда проблем, включая социально-экономические и политические факторы. В результате количество процедур кератопластики, выполняемых в США в год, составляет около 50 000.

Отслеживание долгосрочных результатов после трансплантации роговицы В Соединенных Штатах в настоящее время не существует реестра или базы данных, отслеживающих продольные результаты доноров или реципиентов после трансплантации роговицы. Трансплантации других органов, включая почки, печень, сердце, легкие и поджелудочную железу, имеют установленный реестр, несмотря на то, что трансплантация роговицы является одной из наиболее распространенных трансплантаций в США. Австралия — одна из немногих стран, где с 1985 года существует созданный реестр трансплантатов роговицы, который предоставил неоценимую информацию для определения положительных и отрицательных прогностических факторов, влияющих на выживаемость трансплантатов роговицы. Чтобы получить наилучшие результаты, клиническая практика в идеале должна быть адаптирована к выбору наилучшего типа хирургического вмешательства (т. сквозная кератопластика (ПКП), эндотелиальная кератопластика (ЭК), передняя ламеллярная кератопластика (АЛК) или искусственная роговица) для каждого отдельного пациента на основе реальных данных о результатах лечения.

Разработка и использование искусственного интеллекта для лечения заболеваний роговицы. Машинное обучение, которое играет постоянно растущую роль в разработке систем искусственного интеллекта для медицинских приложений, является мощным средством обработки очень больших наборов данных. Разнообразные алгоритмы могут учитывать многие значения более эффективно и точно, чем люди. Исследования изображений особенно богаты, что делает их хорошо подходящими для машинного обучения.

Точная оценка алгоритма с поддержкой искусственного интеллекта и машинного обучения в различных исследованиях визуализации может повысить точность по сравнению с физическими осмотрами, улучшая результаты лечения пациентов за счет более раннего и точного выявления отклонений и лучшего прогнозирования будущих результатов. Кроме того, удаленный сбор данных пациентов с помощью искусственного интеллекта и машинного обучения представляет существенные потенциальные преимущества для пациентов, поставщиков услуг и всей системы здравоохранения в плане мониторинга заболеваний, результатов хирургических операций или лечения. Благодаря мониторингу на дому или по месту жительства здоровые пациенты могут сэкономить время и деньги, часто посещая клинику. Для тех, у кого проблемы обнаружены, потенциальные глазные заболевания или послеоперационные осложнения могут быть выявлены раньше, прежде чем они станут более серьезными и потребуют вмешательства или хирургического вмешательства, что улучшает как результаты лечения пациентов, так и экономит ресурсы системы здравоохранения.

Цели. Первичное: создать первый общенациональный реестр роговицы в Соединенных Штатах, который будет включать информацию, касающуюся состояния заболевания, информацию о донорских тканях, данные о реципиентах, хирургических процедурах и долгосрочных клинических результатах. В конечном итоге этот проспективный сбор данных позволит нам определить прогностические факторы успешной трансплантации роговицы и создать алгоритм для руководства клинической практикой, основанный на реальных результатах.

Вторичный: собрать и создать базу данных исследований обезличенных изображений (включая, помимо прочего, оптическую когерентную топографию (ОКТ), конфокальную биомикроскопию in vivo, зеркальную биомикроскопию и топографию роговицы), чтобы в конечном итоге разработать диагностические и алгоритмы прогнозирования распространенности, прогрессирования и исходов заболеваний роговицы.

Дизайн исследования. Дизайн Перспективный и наблюдательный.

Размер исследования. Первоначальный набор участников исследования будет опробован в различных центрах США. Все подходящие субъекты будут набраны, а субъекты, давшие согласие, будут включены в исследование на начальном этапе исследования.

Сбор данных Американские хирурги-роговицы получат изображения роговицы до и после трансплантации роговицы. Эти обезличенные изображения вместе с клинической информацией (характеристиками донора и реципиента, хирургической информацией и впоследствии продольными результатами) будут внесены в реестр.

Элементы данных для реестра трансплантатов роговицы Для субъектов, перенесших трансплантацию роговицы, следующие элементы будут собраны и введены в безопасную электронную базу данных. Источником данных визуализации для этого исследования являются копии ОКТ топографии роговицы, зеркальной биомикроскопии и изображений конфокальной биомикроскопии in vivo, полученные во время обычного клинического лечения. Реестр получит копии изображений в любом формате, включая электронную передачу данных и компакт-диски. ОКТ-изображения, полученные от разных поставщиков услуг и медицинских учреждений, могут различаться по качеству и детализации. Процесс абстракции сопоставляет данные с единой связной схемой данных.

Источники данных Все изображения ОКТ и топографии роговицы обезличены и не содержат информации о состоянии здоровья субъекта. Для анализа будут собраны только необработанные изображения, а изображения OCT будут скомпилированы с целью создания онлайн-реестра.

Сбор и хранение данных ОКТ-изображения будут предоставляться поставщиками медицинских услуг через безопасную, зашифрованную платформу запроса изображений с последующим наблюдением персонала по мере необходимости. Документация по визуализации загружается на серверы исследования и деидентифицирует все данные субъектов и защищенную медицинскую информацию (PHI).

Абстракция данных Исследовательский персонал, обладающий опытом оценки изображений ОКТ, просматривает все представленные изображения для выявления закономерностей. Эти шаблоны в конечном итоге будут использоваться для обучения алгоритмов AI/ML для сбора данных измерений.

Безопасность данных. Это исследование будет соответствовать стандартам безопасности Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA). Кроме того, исследовательская группа имеет комплексный набор политик безопасности, включая стратегии управления рисками, протоколы реагирования на инциденты, контроль доступа, стандарты шифрования и обучение исследовательского персонала для защиты всех представленных изображений субъектов.

Предлагаемая разработка алгоритма. Описание предлагаемого метода машинного обучения. Алгоритм может быть наиболее универсальным из всех автоматических классификаторов изображений и сборщиков данных ОКТ. При наличии достаточного количества данных это также может быть наиболее точным. Алгоритм будет обучен и оптимизирован с использованием различных данных ОКТ из этого исследования.

Управление данными. Хранение изображений Изображения и документы, относящиеся к исследованию, будут храниться в течение периода времени, требуемого соответствующими национальными или местными органами здравоохранения, в зависимости от того, какой из них дольше. По истечении этого периода документы могут быть уничтожены в соответствии с местным законодательством.

Политика обеспечения качества данных Исследовательская группа обеспечивает точность данных, полученных из изображений ОКТ, с помощью ряда мер, использующих как технологический, так и человеческий опыт. Платформа сбора изображений предназначена для выявления нарушений и изображений низкой достоверности с использованием консервативных пороговых значений.

Исследовательская группа проходит программу обучения и должна пройти строгую проверку качества данных, прежде чем приступить к выполнению полных обязанностей по визуализационному скринингу. Все изображения проверяются как минимум двумя рецензентами, а сложные сценарии, которые не описаны в стандартных процедурах, передаются старшему руководителю группы в соответствии с политикой. Процедуры документирования, анализа и извлечения уроков из эскалации создают циклы обратной связи, которые повышают операционную эффективность и уменьшают количество человеческих ошибок.

Исследовательская группа будет вести журналы всех преобразований данных и проводить регулярные внутренние проверки качества данных. Качество данных будет постоянно контролироваться и анализироваться на протяжении всего процесса подачи и рассмотрения.

Доступ к реестру. Управление доступом на основе ролей (RBAC) RBAC будет реализован для определения различных уровней доступа в зависимости от роли пользователя. Роли будут четко определены и соответствуют конкретным обязанностям и разрешениям.

Аутентификация. Будут использоваться механизмы строгой аутентификации, включая двухфакторную аутентификацию (2FA), чтобы гарантировать, что только авторизованные пользователи смогут получить доступ к реестру изображений. Перед предоставлением доступа будет использоваться рабочий процесс авторизации, в котором запросы пользователей на доступ рассматриваются и утверждаются исследовательским персоналом. Исследовательский персонал будет регулярно проверять учетные записи пользователей и управлять ими, гарантируя, что только активные пользователи с законными потребностями в доступе имеют учетные записи в реестре.

Предоставление/отзыв доступа. Права и разрешения доступа для пользователей будут распределяться в зависимости от ролей и обязанностей, и пользователям будет предоставляться минимальные необходимые привилегии для выполнения своих задач. Отзыв прав доступа будет упрощен, если пользователи изменят роли или им больше не потребуется доступ. Исследовательская группа внедрит механизмы регистрации для регистрации действий пользователей и попыток доступа. Исследовательская группа просматривает журналы для обнаружения и расследования любых подозрительных или несанкционированных действий.

По запросу аудиторам определенных регулирующих учреждений (например, CMS, FDA и т. д.) или других сторонних учреждений может быть предоставлен временный доступ к реестру для целей аудита.

Отчеты об инцидентах Инциденты безопасности или нарушения безопасности, связанные с несанкционированным доступом, будут оперативно устраняться, чтобы смягчить последствия инцидентов безопасности и предотвратить повторение.

Отказ от данных визуализации Главный исследователь или IRB имеет право в любое время удалить данные визуализации по медицинским, безопасности или административным причинам. Будут соблюдаться соответствующие процедуры, чтобы обеспечить безопасный вывод каждого изображения из исследования.

Деидентификация изображения.

Чтобы обеспечить безопасную и этичную обработку данных ОКТ, будет реализован комплексный процесс деидентификации изображений. Этот процесс направлен на систематическое удаление или изменение идентифицируемой информации из каждого изображения и связанных с ним метаданных, сохраняя при этом клиническую и исследовательскую ценность изображений. Следующие шаги описывают ключевые аспекты этого процесса деидентификации:

Удаление прямых идентификаторов

• Все прямые идентификаторы, используемые с целью индивидуальной идентификации, такие как имена субъектов, медицинские записи и регистрационные номера, а также даты рождения, будут тщательно проверены и удалены из пиксельных данных каждого изображения.
• Одновременно эти прямые идентификаторы также будут найдены и удалены из метаданных изображения, за исключением номера медицинской карты, который будет необратимо преобразован с помощью функции криптографического хеширования.

Анонимизация на уровне пикселей

● При необходимости определенные области изображения, содержащие идентифицируемые особенности, такие как детали лица или уникальные отметины, будут подвергнуты маскированию или размытию. Такие области, в которых отсутствуют диагностические признаки, будут замаскированы, а области с диагностическими признаками будут размыты.

Контроль качества

• Будут проводиться строгие проверки качества, чтобы гарантировать, что процесс анонимизации не поставит под угрозу клиническую ценность изображений.
• Обученные специалисты просматривают набор обезличенных изображений, чтобы убедиться, что важные диагностические характеристики точно сохранены.

Шифрование

• Как исходные, так и обезличенные изображения будут зашифрованы для обеспечения их безопасности при хранении и передаче.
• Все данные будут храниться в безопасной среде с контролируемым доступом в соответствии с нормативными требованиями и лучшими отраслевыми практиками.

Документация

• Будет вестись подробный учет процесса деидентификации, включая подробный отчет о предпринятых шагах, задействованном персонале и любых возникших проблемах.
• Этот документ служит важным контрольным журналом, обеспечивая прозрачность и помогая продемонстрировать соблюдение правил защиты данных.