Sviluppo di un registro nazionale per tenere traccia dei risultati clinici longitudinali della chirurgia e della malattia corneale

Sfondo. Panoramica delle condizioni oculari e statistiche globali Le malattie della cornea sono la quinta causa di cecità nel mondo e circa 4,5 milioni di individui soffrono di disturbi della vista da moderati a gravi secondari alla perdita della chiarezza corneale. Rispetto ad altre principali cause di cecità, la malattia della cornea colpisce principalmente una popolazione più giovane e quindi ha un numero maggiore di anni di vita corretti per la disabilità. Solo 1 individuo su 70 affetto da cecità corneale viene infine sottoposto a trapianto di cornea a causa di una serie di problemi, tra cui fattori socioeconomici e politici. Di conseguenza, il numero di procedure di cheratoplastica completate ogni anno negli Stati Uniti è di circa 50.000.

Monitoraggio dei risultati a lungo termine dopo il trapianto di cornea Negli Stati Uniti, attualmente non esiste un registro o database che tenga traccia dei risultati longitudinali del donatore o del ricevente dopo il trapianto di cornea. Altri trapianti di organi, tra cui rene, fegato, cuore, polmone e pancreas, hanno un registro consolidato, nonostante i trapianti di cornea siano uno dei trapianti più comuni negli Stati Uniti. L'Australia è uno dei pochi paesi ad avere un registro consolidato degli innesti corneali dal 1985, che ha fornito informazioni preziose per determinare i fattori prognostici positivi e negativi che influenzano la sopravvivenza dell'innesto corneale. Per ottenere i migliori risultati, la pratica clinica dovrebbe idealmente essere adattata alla selezione del miglior tipo di intervento chirurgico (ad es. cheratoplastica penetrante [PKP], cheratoplastica endoteliale [EK], cheratoplastica lamellare anteriore [ALK] o cornea artificiale) per ogni singolo paziente, sulla base dei dati sui risultati del mondo reale.

Sviluppo e utilizzo dell'intelligenza artificiale per le malattie della cornea L'apprendimento automatico, che svolge un ruolo sempre crescente nello sviluppo di sistemi di intelligenza artificiale per applicazioni mediche, è un potente mezzo per gestire set di dati molto grandi. Una varietà di algoritmi può incorporare molti valori in modo più efficiente e accurato rispetto agli esseri umani. Gli studi sull’imaging sono particolarmente ricchi, il che li rende adatti all’apprendimento automatico.

Una valutazione accurata dell’algoritmo abilitato all’intelligenza artificiale/ML di vari studi di imaging potrebbe migliorare la precisione degli esami fisici, migliorando i risultati dei pazienti attraverso un rilevamento precoce e più accurato delle anomalie e una migliore previsione dei risultati futuri. Inoltre, la raccolta remota dei dati dei pazienti basata su AI/ML presenta potenziali vantaggi sostanziali per i pazienti, i fornitori e il sistema sanitario in generale per monitorare la malattia, gli esiti di interventi chirurgici o trattamenti. Con il monitoraggio domiciliare o comunitario, i pazienti sani possono risparmiare tempo e denaro recandosi frequentemente in clinica. Per coloro in cui vengono rilevati problemi, è possibile identificare precocemente potenziali condizioni oculari o complicanze post-chirurgiche prima che diventino più gravi e richiedano un intervento o un intervento chirurgico, il che migliora sia i risultati dei pazienti sia il risparmio di risorse del sistema sanitario.

Obiettivi. Primario: stabilire il primo registro corneale nazionale negli Stati Uniti che includa informazioni relative allo stato della malattia, informazioni sul tessuto del donatore, dati del ricevente, procedura chirurgica e risultati clinici a lungo termine. In definitiva, questa raccolta dati prospettica ci consentirà di determinare i fattori prognostici per il successo del trapianto di cornea e di creare un algoritmo per guidare la pratica clinica sulla base dei risultati del mondo reale.

Secondario: raccogliere e creare un database di studi di imaging deidentificati (inclusi ma non limitati a topografia a coerenza ottica (OCT), biomicroscopia confocale in vivo, biomicroscopia speculare e topografia corneale) per sviluppare in definitiva strumenti diagnostici e diagnostici basati sull'intelligenza artificiale (AI). algoritmi prognostici per la prevalenza, la progressione e gli esiti chirurgici della malattia corneale.

Progettazione dello studio. Progettazione prospettica e osservativa.

Dimensioni dello studio Il reclutamento iniziale dei soggetti dello studio sarà pilotato in una varietà di centri statunitensi. Tutti i soggetti idonei verranno reclutati e i soggetti consenzienti verranno arruolati durante la fase iniziale dello studio.

Raccolta dati I chirurghi corneali statunitensi otterranno immagini corneali prima e dopo il trapianto di cornea. Queste immagini deidentificate, insieme alle informazioni cliniche (caratteristiche del donatore e del ricevente, informazioni chirurgiche e risultati longitudinali successivi) verranno inserite nel registro.

Elementi di dati per il registro dell'innesto corneale Per i soggetti sottoposti a trapianto di cornea, i seguenti elementi verranno raccolti e inseriti in un database elettronico sicuro. La fonte dei dati di imaging per questo studio sono copie della topografia corneale OCT, della biomicroscopia speculare e delle immagini della biomicroscopia confocale in vivo prodotte durante le cure cliniche di routine. Il registro riceverà copie delle immagini in qualsiasi formato, compresi i trasferimenti elettronici di dati e i CD. Le immagini OCT provenienti da diversi fornitori e centri di assistenza possono variare in termini di qualità e dettaglio. Il processo di astrazione mapperà i dati in un unico schema di dati coeso.

Fonti dei dati Tutte le immagini OCT e della topografia corneale sono anonimizzate senza informazioni sulla salute del soggetto. Verranno raccolte solo le immagini grezze per l'analisi e le immagini OCT verranno compilate con l'obiettivo di creare un registro online.

Raccolta e archiviazione dei dati Le immagini OCT verranno inviate dagli operatori sanitari attraverso una piattaforma di richiesta di immagini sicura e crittografata con il follow-up del personale secondo necessità. La documentazione relativa alle immagini viene caricata sui server dello studio e deidentificata da tutti i dati del soggetto e dalle informazioni sanitarie protette (PHI).

Astrazione dei dati Il personale dello studio con esperienza nella valutazione delle immagini OCT esaminerà tutte le immagini inviate per rilevare i modelli. Questi modelli verranno eventualmente utilizzati per addestrare algoritmi AI/ML per la raccolta di dati di misurazione.

Sicurezza dei dati Questo studio sarà conforme agli standard di sicurezza dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Inoltre, il gruppo di studio dispone di una serie completa di politiche di sicurezza, comprese strategie di gestione del rischio, protocolli di risposta agli incidenti, controlli di accesso, standard di crittografia e formazione del personale dello studio per salvaguardare tutte le immagini dei soggetti inviate.

Sviluppo dell'algoritmo proposto. Descrizione del metodo di Machine Learning proposto L'algoritmo ha l'opportunità di essere il più versatile tra qualsiasi classificatore di immagini e raccoglitore di dati OCT automatizzato. Con dati sufficienti, può anche essere il più accurato. L'algoritmo verrà addestrato e ottimizzato utilizzando una varietà di dati OCT provenienti da questo studio.

Gestione dati. Conservazione delle immagini Immagini e documenti relativi allo studio verranno conservati per il periodo di tempo richiesto dalle autorità sanitarie nazionali o locali competenti, a seconda di quale periodo sia più lungo. Trascorso tale periodo, i documenti potranno essere distrutti, salvo quanto previsto dalle normative locali.

Politiche di garanzia della qualità dei dati Il team di studio garantisce l'accuratezza dei dati estratti dalle immagini OCT attraverso una serie di misure che sfruttano sia la tecnologia che le competenze umane. La piattaforma di raccolta immagini è progettata per segnalare irregolarità e immagini poco attendibili utilizzando soglie prudenti.

Il gruppo di studio viene sottoposto a un programma di formazione e deve superare rigorosi test sulla qualità dei dati prima di assumere tutte le responsabilità di screening delle immagini. Tutte le immagini vengono esaminate da un minimo di due revisori e gli scenari difficili che non sono descritti nelle procedure standard vengono inoltrati a un responsabile del team senior, in base alla policy. Le procedure per documentare, rivedere e apprendere dalle escalation creano cicli di feedback che migliorano l'efficacia operativa e riducono l'errore umano.

Il team di studio manterrà i registri di tutte le trasformazioni dei dati ed eseguirà regolari controlli interni sulla qualità dei dati. La qualità dei dati sarà continuamente monitorata e analizzata durante tutto il processo di invio e revisione.

Accesso al registro. Controllo degli accessi basato sui ruoli (RBAC) RBAC verrà implementato per definire diversi livelli di accesso in base al ruolo dell'utente. I ruoli saranno ben definiti e corrisponderanno a responsabilità e autorizzazioni specifiche.

Autenticazione Saranno messi in atto meccanismi di autenticazione forti, inclusa l'autenticazione a due fattori (2FA), per garantire che solo gli utenti autorizzati possano accedere al registro delle immagini. Prima che venga concesso l'accesso, verrà utilizzato un flusso di lavoro di autorizzazione in cui le richieste di accesso degli utenti vengono esaminate e approvate dal personale dello studio. Il personale dello studio esaminerà e gestirà regolarmente gli account utente, garantendo che solo gli utenti attivi con esigenze di accesso legittime abbiano account nel registro.

Concessione/revoca dell'accesso I diritti di accesso e le autorizzazioni per gli utenti saranno condivisi in base a ruoli e responsabilità e verrà concesso il privilegio minimo necessario affinché gli utenti possano svolgere le proprie attività. La revoca dei diritti di accesso verrà semplificata se gli utenti cambiano ruolo o non necessitano più dell'accesso. Il gruppo di studio implementerà meccanismi di registrazione per registrare le attività degli utenti e i tentativi di accesso. Il team di studio esaminerà i registri per rilevare e indagare su eventuali attività sospette o non autorizzate.

Su richiesta, ai revisori di determinati istituti di regolamentazione (ad esempio, CMS, FDA, ecc.) o ad altri istituti di terze parti può essere concesso l'accesso temporaneo al registro per scopi di audit.

Segnalazione di incidenti Gli incidenti di sicurezza o le violazioni relative all'accesso non autorizzato verranno gestiti tempestivamente per mitigare l'impatto degli incidenti di sicurezza e prevenirne il ripetersi.

Ritiro dei dati di imaging Il ricercatore principale o l'IRB ha il diritto di rimuovere i dati di imaging per ragioni mediche, di sicurezza o amministrative in qualsiasi momento. Verranno seguite procedure appropriate per garantire il ritiro sicuro di ciascuna immagine dallo studio.

Deidentificazione delle immagini.

Per garantire la gestione sicura ed etica dei dati OCT, verrà implementato un processo completo di deidentificazione delle immagini. Questo processo mira a rimuovere o alterare sistematicamente le informazioni identificabili da ciascuna immagine e dai relativi metadati associati, preservando al tempo stesso il valore clinico e di ricerca delle immagini. I seguenti passaggi delineano gli aspetti chiave di questo processo di deidentificazione:

Rimozione degli identificatori diretti

• Tutti gli identificatori diretti utilizzati ai fini dell'identificazione individuale, come nomi di soggetti, cartelle cliniche, numeri di adesione e date di nascita, verranno accuratamente ricercati e rimossi dai dati dei pixel di ciascuna immagine.
• Allo stesso tempo, questi identificatori diretti verranno ricercati e rimossi anche dai metadati dell'immagine, ad eccezione del numero della cartella clinica, che verrà trasformato in modo irreversibile tramite una funzione di hashing crittografico.

Anonimizzazione a livello di pixel

● Se necessario, aree specifiche dell'immagine contenenti caratteristiche identificabili, come dettagli del viso o segni univoci, verranno sottoposte a mascheramento o sfocatura. Tali regioni prive di caratteristiche diagnostiche verranno mascherate, mentre quelle con caratteristiche diagnostiche saranno soggette a offuscamento.

Controllo di qualità

• Verranno eseguiti rigorosi controlli di qualità per garantire che il processo di anonimizzazione non comprometta il valore clinico delle immagini.
• Professionisti qualificati esamineranno un sottoinsieme di immagini deidentificate per verificare che le caratteristiche diagnostiche critiche siano preservate accuratamente.

Crittografia

• Sia le immagini originali che quelle anonime verranno crittografate per garantirne la sicurezza durante l'archiviazione e la trasmissione.
• Tutti i dati verranno archiviati in un ambiente sicuro con accesso controllato, rispettando i requisiti normativi e le migliori pratiche del settore.

Documentazione

• Verrà mantenuta una registrazione dettagliata del processo di deidentificazione, compreso un resoconto completo dei passaggi intrapresi, del personale coinvolto e di eventuali sfide incontrate.
• Questo documento funge da traccia di controllo essenziale, offrendo trasparenza e aiutando a dimostrare la conformità alle normative sulla protezione dei dati.