角膜手術と角膜疾患の長期的な臨床転帰を追跡するための全国的なレジストリの開発

背景。 眼疾患の概要と世界統計 角膜疾患は世界で 5 番目に多い失明原因であり、約 450 万人が角膜の透明性の喪失に伴う中等度から重度の視力障害を患っています。 他の主な失明原因と比較して、角膜疾患は主に若年層に影響を及ぼし、そのため障害調整余命年が長くなります。 社会経済的要因や政治的要因などのさまざまな問題により、最終的に角膜移植を受けるのは角膜失明者の 70 人に 1 人だけです。 その結果、米国で完了する角膜移植手術の件数は年間約 50,000 件となっています。

角膜移植後の長期転帰の追跡 米国では、現在、角膜移植後のドナーまたはレシピエントの長期転帰を追跡するレジストリやデータベースは存在しません。 角膜移植は米国で最も一般的な移植の 1 つであるにもかかわらず、腎臓、肝臓、心臓、肺、膵臓などの他の臓器移植にも登録が確立されています。 オーストラリアは、1985 年以来角膜移植登録を確立している数少ない国の 1 つであり、角膜移植の生存に影響を与える正および負の予後因子を決定するための貴重な洞察を提供してきました。 被験者の最良の結果を得るために、臨床実践は理想的には最適な手術の種類を選択するように調整される必要があります（つまり、 全層角膜移植術 [PKP]、内皮角膜移植術 [EK]、前層板角膜移植術 [ALK]、または人工角膜）を、実際の転帰データに基づいて個々の患者ごとに選択します。

角膜疾患のための人工知能の開発と活用 機械学習は、医療アプリケーション用の人工知能システムの開発においてますます重要な役割を果たしており、非常に大規模なデータセットを処理する強力な手段です。 さまざまなアルゴリズムを使用すると、人間よりも効率的かつ正確に多くの値を組み込むことができます。 画像研究は特に豊富な情報を備えているため、機械学習に適しています。

さまざまな画像検査の正確な AI/ML 対応アルゴリズム評価により、身体検査よりも精度が向上し、異常の早期かつ正確な検出と将来の転帰のより適切な予測によって患者の転帰が改善される可能性があります。 さらに、AI/ML を利用した患者データのリモート収集は、患者、医療提供者、およびより広範な医療システムにとって、疾患、手術や治療の結果を監視するための大きな潜在的な利点をもたらします。 自宅または地域ベースのモニタリングにより、健康な患者はクリニックに頻繁に通う時間と費用を節約できます。 問題が検出された患者では、潜在的な眼の状態や術後の合併症が重症化して介入や手術が必要になる前に早期に特定できるため、患者の転帰が改善され、医療システムのリソースが節約されます。

目標。 一次: 病状、ドナー組織に関する情報、レシピエントデータ、手術手順、および長期臨床転帰に関する情報を含む、米国初の全国的な角膜レジストリを確立すること。 最終的には、この前向きのデータ収集により、角膜移植成功の予後因子を決定し、現実世界の結果に基づいて臨床実践を導くアルゴリズムを作成できるようになります。

二次: 最終的に人工知能 (AI) ベースの診断と技術を開発するために、匿名化された画像研究 (光干渉トポグラフィー (OCT)、生体内共焦点生体顕微鏡法、鏡面生体顕微鏡法、および角膜トポグラフィーを含むがこれらに限定されない) のデータベースを収集および作成する。角膜疾患の有病率、進行、手術結果の予後アルゴリズム。

研究デザイン。 デザインは前向きで観察的です。

研究規模 最初の研究対象者の募集は、米国のさまざまなセンターで試験的に実施されます。 すべての適格な被験者が募集され、同意された被験者が研究の初期段階で登録されます。

データ収集 米国を拠点とする角膜外科医は、角膜移植前後の角膜画像を取得します。 これらの匿名化された画像は、臨床情報 (ドナーとレシピエントの特徴、手術情報、その後の長期的な転帰) とともにレジストリに入力されます。

角膜移植登録のデータ要素 角膜移植を受ける被験者については、以下の要素が収集され、安全な電子データベースに入力されます。 この研究の画像データ ソースは、日常の臨床ケア中に作成された角膜トポグラフィー OCT、鏡面反射生体顕微鏡画像、および生体内共焦点生体顕微鏡画像のコピーです。 レジストリは、電子データ転送や CD など、あらゆる形式でイメージのコピーを受け取ります。 さまざまなプロバイダーや医療現場からの OCT 画像は、品質や詳細が異なる場合があります。 抽象化プロセスでは、データが単一のまとまったデータ スキーマにマップされます。

データソース すべての OCT および角膜トポグラフィー画像は匿名化されており、被験者の健康情報は含まれません。 分析のために生の画像のみが収集され、OCT 画像はオンライン レジストリの作成を目的として編集されます。

データ収集と保管の OCT 画像は、安全で暗号化された画像リクエスト プラットフォームを通じて医療提供者によって送信され、必要に応じて担当者によるフォローアップが行われます。 画像記録は研究のサーバーにアップロードされ、すべての被験者データと保護された医療情報 (PHI) が匿名化されます。

データの抽象化 OCT 画像評価の専門知識を持つ研究スタッフが、提出されたすべての画像をレビューしてパターンを検出します。 これらのパターンは、最終的には、測定データを収集するための AI/ML アルゴリズムをトレーニングするために使用されます。

データ セキュリティ この研究は、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) のセキュリティ基準に準拠します。 さらに、研究チームは、リスク管理戦略、インシデント対応プロトコル、アクセス制御、暗号化標準、提出されたすべての被写体画像を保護するための研究スタッフのトレーニングなど、包括的なセキュリティ ポリシーを備えています。

提案されたアルゴリズム開発。 提案された機械学習方法の説明 このアルゴリズムは、自動化された OCT 画像分類器およびデータ コレクターの中で最も多用途である可能性があります。 十分なデータがあれば、最も正確な結果を得ることができます。 このアルゴリズムは、この研究からのさまざまな OCT データを使用してトレーニングされ、最適化されます。

データ管理。 画像の保存 研究に関連する画像と文書は、関連する国または地方の保健当局が要求する期間のいずれか長い期間保存されます。 その期間が経過すると、地域の規制に従って文書は破棄される場合があります。

データ品質保証ポリシー 研究チームは、テクノロジーと人間の専門知識の両方を活用したさまざまな手段を通じて、OCT 画像から抽出されたデータの精度を保証します。 画像収集プラットフォームは、保守的なしきい値を使用して不規則性や信頼性の低い画像にフラグを立てるように設計されています。

研究チームは、画像検査の全責任を負う前に、トレーニングプログラムを受け、厳格なデータ品質テストに合格する必要があります。 すべての画像は少なくとも 2 人のレビュー担当者によって検査され、標準手順に記載されていない難しいシナリオは、ポリシーに従って上級チームのリーダーにエスカレーションされます。 エスカレーションを文書化し、レビューし、そこから学ぶ手順により、運用効率を向上させ、人的エラーを削減するフィードバック ループが作成されます。

研究チームはすべてのデータ変換のログを維持し、定期的に内部データ品質監査を実行します。 データの品質は、提出および審査のプロセス全体を通じて継続的に監視および分析されます。

レジストリへのアクセス。 ロールベースのアクセス制御 (RBAC) RBAC は、ユーザーのロールに基づいてさまざまなレベルのアクセスを定義するために実装されます。 役割は明確に定義され、特定の責任と権限に対応します。

認証 2 要素認証 (2FA) を含む強力な認証メカニズムが導入され、許可されたユーザーのみがイメージング レジストリにアクセスできるようになります。 アクセスが許可される前に、研究担当者によってユーザーのアクセス要求がレビューおよび承認される承認ワークフローが利用されます。 研究担当者は定期的にユーザー アカウントを確認および管理し、正当なアクセスが必要なアクティブ ユーザーのみがレジストリにアカウントを持っていることを確認します。

アクセスの付与/取り消し ユーザーへのアクセス権と権限は、役割と責任に基づいて共有され、ユーザーがタスクを実行するために必要な最小限の特権が付与されます。 ユーザーが役割を変更した場合、またはアクセスが必要なくなった場合、アクセス権の取り消しが合理化されます。 研究チームは、ユーザーのアクティビティとアクセス試行を記録するためのロギングメカニズムを実装する予定です。 研究チームはログを確認し、不審なアクティビティや不正なアクティビティを検出して調査します。

リクエストに応じて、特定の規制機関 (CMS、FDA など) またはその他の第三者機関の監査人に、監査目的でレジストリへの一時的なアクセスが許可される場合があります。

インシデントの報告 セキュリティインシデントや不正アクセスに関連した侵害は、セキュリティインシデントの影響を軽減し、再発を防止するために迅速に処理されます。

画像データの撤回 研究責任者または治験審査委員会は、医療、安全、または管理上の理由でいつでも画像データを削除および画像データを削除する権利を有します。 研究から各画像を安全に取り出すために、適切な手順が講じられます。

画像の匿名化。

OCT データの安全かつ倫理的な取り扱いを確保するために、包括的な画像匿名化プロセスが実装されます。 このプロセスは、画像の臨床的および研究的価値を維持しながら、各画像およびそれに関連するメタデータから識別可能な情報を系統的に削除または変更することを目的としています。 次の手順は、この匿名化プロセスの重要な側面の概要を示しています。

直接識別子の削除

• 被験者名、医療記録および登録番号、生年月日など、個人を特定する目的で使用されるすべての直接識別子は、徹底的に検索され、各画像のピクセル データから削除されます。
• 同時に、これらの直接識別子も検索され、画像メタデータから削除されます。医療記録番号は除きます。医療記録番号は、暗号化ハッシュ関数によって不可逆的に変換されます。

ピクセルレベルの匿名化

● 必要に応じて、顔の詳細や固有のマークなどの識別可能な特徴を含む特定の画像領域にマスキングまたはぼかしが適用されます。 診断特徴のないそのような領域はマスクされ、診断特徴のある領域はぼかされます。

品質管理

• 匿名化プロセスによって画像の臨床的価値が損なわれないように、厳格な品質チェックが実行されます。
• 訓練を受けた専門家が匿名化された画像のサブセットをレビューして、重要な診断特徴が正確に保存されていることを確認します。

暗号化

• 元の画像と匿名化された画像の両方が暗号化され、保管中および送信中のセキュリティが確保されます。
• すべてのデータは、規制要件と業界のベスト プラクティスに従って、アクセスが制御された安全な環境に保存されます。

ドキュメンテーション

• 実行された手順、関係者、遭遇した課題の包括的な説明を含む、匿名化プロセスの詳細な記録が維持されます。
• この文書は重要な監査証跡として機能し、透明性を提供し、データ保護規制への準拠を実証するのに役立ちます。