Comparaison de différents appareils d'alimentation pour les bébés avec fente palatine
21 octobre 2023 mis à jour par: Amel Salem, Tanta University
Cette étude comparera des assiettes d'alimentation flexibles et rigides et un biberon spécial pour les enfants présentant une fente palatine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude comparera des assiettes d'alimentation flexibles et rigides et un biberon spécial pour les enfants présentant une fente palatine.
Le but de la présente étude sera expliqué aux parents du patient et le consentement éclairé sera obtenu conformément aux lignes directrices sur la recherche humaine adoptées par le comité d'éthique de la recherche, Faculté de médecine dentaire, Université de Tanta.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tanta, Egypte, +2
- faculty of dentistry Tanta university
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 1 à 15 jours.
- Fente palatine unilatérale.
- Sujets médicalement libres.
- Les mâles et les femelles.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de plus de 15 jours.
- Patients syndromiques présentant d’autres anomalies en plus d’une fente labiale et palatine.
- Patients présentant une fente labio-palatine bilatérale.
- Patients ayant déjà subi un traitement orthopédique préchirurgical pour nourrissons.
- Patients médicalement compromis.-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: plaque d'alimentation rigide groupe 1
Une résine acrylique polymérisable thermodurcissable a été utilisée pour fabriquer le deuxième appareil.
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Une feuille thermoplastique transparente d'un mm d'épaisseur a été appliquée sur le moulage à l'aide d'une machine de formage sous vide.
Autres noms:
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Comparateur actif: assiette d'alimentation flexible groupe 2
Une feuille thermoplastique transparente d'un mm d'épaisseur a été appliquée sur le moulage à l'aide d'une machine de formage sous vide.
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Une feuille thermoplastique transparente d'un mm d'épaisseur a été appliquée sur le moulage à l'aide d'une machine de formage sous vide.
Autres noms:
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Comparateur actif: appareil d'alimentation spécial
biberon spécial
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Une feuille thermoplastique transparente d'un mm d'épaisseur a été appliquée sur le moulage à l'aide d'une machine de formage sous vide.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité alimentaire
Délai: pendant 1 mois
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La mesure a été définie comme le volume de fluide transféré par unité de temps, en millilitres par minute (mL/min).
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pendant 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amel AE salem, faculty of dentistry Tanta university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2023
Première publication (Réel)
26 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
Autres numéros d'identification d'étude
- #R-RP-7-23-2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .