- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06136000
S-ESP et bloc annulaire en chirurgie de circoncision (S-ESP : Sacral Erectör Spinae Plane Block).
Chirurgie de circoncision sacrée : comparaison des effets du bloc plan érecteur du rachis et du bloc en anneau sur la douleur postopératoire
Bien que l’on ne sache pas exactement quand et où la circoncision a été pratiquée pour la première fois, on prétend qu’elle a été pratiquée pour la première fois par les Égyptiens, selon diverses croyances et traditions. La circoncision est l'ablation chirurgicale de la peau entourant le gland du pénis chez les patients pédiatriques de sexe masculin et constitue l'intervention chirurgicale la plus couramment pratiquée chez les garçons (4). Étant donné que le prépuce est sensible et que le seuil de douleur est faible, les patients ressentent une douleur intense pendant la période postopératoire. Diverses méthodes analgésiques ont été développées pour réduire cette douleur. La chirurgie sacrée a commencé à être utilisée chez les patients adultes ces dernières années, mais il n'y a pas suffisamment d'informations sur son application chez les patients pédiatriques. Le bloc plan du spinae érecteur sacré est à l’ordre du jour. Alors que le bloc plan sacré de l'érecteur du rachis a été appliqué pour la première fois dans le changement de sexe et la chirurgie du sinus pilonidal chez les adultes, il a également été appliqué dans une petite mesure dans la chirurgie de l'hypospadias et de l'anoplastie chez les patients pédiatriques. Dans certaines études, la chirurgie de circoncision implique la racine et les parties distales du pénis. Il a été souligné que les blocs annulaires appliqués sous anesthésie ont également un effet analgésique. Notre objectif dans cette étude était de comparer l'effet du S-ESPB et du bloc en anneau sur les scores de douleur postopératoires du visage, des jambes, des mouvements, des pleurs et de l'échelle comportementale évocatrice chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de circoncision et de comparer le nombre de patients ayant nécessité une analgésie de secours, le temps jusqu'à la première analgésie de secours, les complications possibles et la satisfaction parentale (une échelle de Likert sera utilisée).
Dans cette étude, nous avons constaté que le bloc plan sacré de l'érecteur de la colonne vertébrale est différent du bloc en anneau appliqué dans la pratique de routine en chirurgie de circoncision. Nous pensons que l'efficacité analgésique postopératoire sera plus élevée.
Notre objectif dans cette étude était de comparer l'effet du bloc plan sacré de l'érecteur de la colonne vertébrale et du bloc en anneau sur le score de douleur postopératoire du visage, des jambes, des mouvements, des pleurs et de l'échelle comportementale avocative chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de circoncision et de comparer le nombre de patients ayant nécessité un sauvetage. analgésie secondairement, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, les complications possibles et la satisfaction parentale (l'échelle de Likert sera utilisée).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse principale Le bloc plan de l'érecteur du rachis sera efficace chez les patients pédiatriques subissant une chirurgie de circoncision. L'effet sur la douleur postopératoire sera plus grand que le bloc d'anneaux appliqué et le score de douleur du visage, des jambes, des mouvements, des pleurs et de l'échelle comportementale avocative sera plus faible.
Notre hypothèse secondaire est que le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours et les complications qui peuvent survenir seront plus faibles dans le bloc plan sacré de l'érecteur du rachis à appliquer en chirurgie de circoncision par rapport au bloc en anneau, et la satisfaction des parents et le temps jusqu'à la première analgésie de secours sera plus élevé.
Méthodes de serment matériel : Notre étude sera réalisée dans un délai de 6 mois auprès de 50 patients dans la salle d'opération de l'hôpital de la ville de Konya de l'Université des sciences de la santé et la salle d'opération de la Faculté de médecine de l'Université de Harran Randomisation Cette étude était une étude prospective multicentrique. Elle était prévue et sera réalisée sous forme d'étude randomisée. La randomisation sera effectuée par la méthode de l'enveloppe scellée. Les patients seront divisés en deux groupes : groupe R (patients ayant subi un bloc en anneau) et groupe S (patients ayant subi un bloc plan sacré de l'érecteur de la colonne vertébrale). S'agissant d'une étude multicentrique, la technique d'anesthésie sera appliquée par deux médecins différents ayant au moins cinq ans d'expérience clinique et les résultats postopératoires seront enregistrés par 2 médecins différents. Ces médecins évalueront les patients de manière totalement indépendante et aveugle. Le consentement écrit et verbal sera obtenu des parents du patient.
Technique d'anesthésie et protocole d'analgésie :
La surveillance et la méthode d'anesthésie de routine seront appliquées à tous les patients. Calibre 22 pour les patients Une canulation intraveineuse (IV) est fournie et un liquide isotonique de 15 cc/kg/h sera démarré. Induction de l'anesthésie générale 1 mg de midazolam IV, 2 mg/kg de propofol IV et 1 mcg/kg de rémifentanil Cela se fera en administrant IV. Les patients seront équipés d'un masque laryngé (LMA), que nous utilisons en pratique courante, et nécessiteront un minimum d'entretien d'anesthésie. Le sévoflurane alvéolaire sera administré avec une valeur de concentration (MAC) de 1. Avant le début de l'intervention chirurgicale, un bloc plan sacré erectör spinae sera appliqué aux patients par l'anesthésiste ou un bloc en anneau par le chirurgien pédiatrique. Ensuite, la chirurgie de circoncision commencera. La même méthode chirurgicale sera appliquée à tous les patients.
À la fin de l’intervention chirurgicale, nous administrons systématiquement 15 mg/kg IV à tous les patients. Du paracétamol sera administré. Les patients extubés seront transférés à l'unité de soins postanesthésiques (PACU) pour observation. 0-1-2-4-6 à partir du moment où les patients sont admis à la PACU jusqu'à leur sortie de l'hôpital. Les niveaux de douleur seront évalués avec l'échelle de douleur du visage, des jambes, du mouvement, des pleurs et de l'échelle comportementale avocative. Les patients avec un score sur l'échelle comportementale du visage, des jambes, des mouvements, des pleurs et de l'avocation de 4 et plus recevront 10 mg/kg d'analgésie de secours à l'ibuprofène par voie orale. Le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, les complications qui se développeront et la satisfaction des parents seront enregistrées.
bloc plan sacré erectör spinae avec guidage par ultrasons Le groupe S sera placé sur le côté. L'asepsie occupe la cinquième place dans le plan transversal selon les normes d'antisepsie. sonde d'échographie linéaire à haute fréquence [(10-15 millihertz (mHz)] dans l'apophyse épineuse La sonde d'échographie sera déplacée caudalement pour visualiser la première et la deuxième crête sacrée médiane. La sonde USG est ensuite placée sur la deuxième médiale. Elle sera placée 3 à 4 cm latéralement à l'apex sacré et l'apex mi-sacré sera imagé. Sur l'écran d'échographie, de haut en bas, le muscle érecteur du rachis, le muscle multifidus et l'intermédiaire sacré La crête sera affichée. 0,25 % de bupivacaïne sera administré dans un volume total de 0,5 ml/kg (maximum 20 cc) en appliquant une aspiration négative avec la technique dans le plan avec une aiguille Stimuplex A de 50 mm. Le processus sera appliqué bilatéralement.
Ring Block Il s'agit d'un bloc qui est régulièrement réalisé dans notre clinique par un chirurgien pédiatrique. Le patient est sous anesthésie générale. Avant le début de l'intervention chirurgicale, le chirurgien pédiatrique administre 0,5 ml/kg (maximum 20 cc) de bupivacaïne à 0,25 % à la base de la racine du pénis avec une aiguille de calibre 25 à 3, 6, 9 et 12 heures. local Il sera administré sous anesthésie.
Les principaux critères d'évaluation sont l'échelle comportementale du visage, des jambes, des mouvements, des pleurs et de la douleur au repos et du mouvement à 0, 1, 2, 4 et 6 heures après la chirurgie (0-10, 0 = aucune douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7- Elle sera évaluée avec 10 = douleur la plus intense).
Les critères d'évaluation secondaires sont le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, les complications qui vont se développer et la satisfaction des parents. L'âge, le poids, la taille et la durée de l'intervention chirurgicale des patients des deux groupes ont été enregistrés. Le test d'évaluation de Likert sera appliqué pour la satisfaction des parents.
Taille de l'échantillon:
pour la circoncision sous anesthésie générale. patients qui subiront une intervention chirurgicale. Lors de l'analyse de la taille de l'échantillon, il a été déterminé qu'il devrait y avoir 19 patients pour chaque groupe avec un taux de puissance de 95 % et une marge d'erreur alpha de 0,05 pour la comparaison des deux groupes. L'effet utilisé pour ce calcul est de 1,106. Sur la base d'études similaires, la puissance réelle a été calculée à 0,955. À la suite de l'analyse, compte tenu du taux de sortie, il était prévu de recruter 25 patients pour chaque groupe (50 patients au total).
Analyses statistiques Pour déterminer si les données sont normalement distribuées, le test de Shapiro Wilks sera utilisé. Des analyses statistiques descriptives seront utilisées pour évaluer les données démographiques et les données obtenues à partir de tests et d'échelles. Un test T pour échantillons appariés sera utilisé pour comparer les données. L'analyse de corrélation sera utilisée pour évaluer la relation entre les données. Les données seront exprimées en moyenne ± écart type et pourcentage. P <0,05 sera considéré comme statistiquement significatif. Dans l'analyse de corrélation, les intervalles de confiance et les valeurs p seront évalués selon qu'ils montrent une interaction inverse statistiquement significative ou non significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 38000
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 4 à 16 ans
- patients atteints d’ASA I-II.
- Patients qui recevront une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Parents et patients qui ne veulent pas donner leur consentement
- Patients avec ASAIII et plus
- Patients présentant un profil hémorragique désordonné
- Patients utilisant des anticoagulants
- Patients infectés dans la zone à traiter
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
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Le groupe S sera placé de leur côté.
L'asepsie occupe la cinquième place dans le plan transversal selon les normes d'antisepsie.
Sonde USG linéaire à haute fréquence dans l'apophyse épineuse.
La sonde USG sera décalée caudalement pour visualiser la première et la deuxième crête sacrée médiane.
La sonde USG est ensuite placée sur la deuxième médiale. Elle sera placée 3 à 4 cm latéralement à l'apex sacré et l'apex mi-sacré sera imagé.
Sur l'écran USG, de haut en bas, le muscle érecteur du rachis, le muscle multifidus et l'intermédiaire sacré. La crête sera affichée.
0,25 % de bupivacaïne sera administré dans un volume total de 0,5 ml/kg (maximum 20 cc) en appliquant une aspiration négative avec la technique dans le plan avec une aiguille Stimuplex A de 50 mm.
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Comparateur actif: BLOC D'ANNEAU
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Le patient est sous anesthésie générale.
Avant le début de l'intervention chirurgicale, le chirurgien pédiatrique administre 0,5 ml/kg (maximum 20 cc) de bupivacaïne à 0,25 % à la base de la racine du pénis avec une aiguille de calibre 25 à 3, 6, 9 et 12 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visage, jambes, mouvement, pleurs, échelle comportementale avocative
Délai: CINQ MOIS
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Les principaux critères d'évaluation sont l'échelle comportementale du visage, des jambes, des mouvements, des pleurs et de la douleur au repos et au mouvement à 0, 1, 2, 4 et 6 heures après la chirurgie (0-10, 0 = aucune douleur, 1-3 = légère douleur, 4-6 = douleur modérée, 7- Elle sera évaluée avec 10 = douleur la plus intense).
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CINQ MOIS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie de secours postopératoire
Délai: CINQ MOIS
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Les critères d'évaluation secondaires sont le nombre de patients nécessitant une analgésie de secours, le délai jusqu'à la première analgésie de secours, les complications qui vont se développer et la satisfaction des parents.
L'âge, le poids (kilogramme), la taille (centimètre) et la durée de l'intervention chirurgicale des patients des deux groupes ont été enregistrés.
Le test d'évaluation de Likert sera appliqué pour la satisfaction des parents.
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CINQ MOIS
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY SACRAL ERECTÖR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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