Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-ESP a prstencový blok v chirurgii obřízky (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).

15. dubna 2024 aktualizováno: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital

Chirurgie sakrální obřízky: Porovnání účinků blokády rovinné roviny erektorové páteře a prstencového bloku na pooperační bolest

I když není přesně známo, kdy a kde byla obřízka poprvé provedena, tvrdí se, že ji poprvé provedli Egypťané, podle různých přesvědčení a tradic. Obřízka je chirurgické odstranění kůže obklopující žalud penisu u dětských pacientů mužského pohlaví a je nejčastěji prováděnou operací u chlapců (4). Protože je předkožka citlivá a práh bolesti je nízký, pociťují pacienti v pooperačním období silné bolesti. Ke snížení této bolesti byly vyvinuty různé analgetické metody. Sakrální chirurgie se v posledních letech začala využívat i u dospělých pacientů, o jejím uplatnění u dětských pacientů však není dostatek informací. Blokáda roviny sakrálního vzpřimovače spinae je na pořadu dne. Zatímco blokáda roviny sakrální erectör spinae byla poprvé aplikována při změně pohlaví a operacích pilonidálního sinu u dospělých, v malé míře byla aplikována také při operacích hypospadie a anoplastiky u dětských pacientů. V některých studiích operace obřízky zahrnuje kořenovou a distální část penisu. Bylo zdůrazněno, že prstencové bloky aplikované s anestezií mají také analgetický účinek. Naším cílem v této studii bylo porovnat účinek S-ESPB a prstencového bloku na pooperační skóre bolesti obličeje, nohou, pohybu, pláče, avokativního chování u dětských pacientů podstupujících obřízku a porovnat počet pacientů, kteří vyžadovali záchrannou analgezii, doba do první záchranné analgezie, možné komplikace a spokojenost rodičů (bude použita Likertova škála).

V této studii jsme zjistili, že blok sakrální erectör spinae roviny se liší od prstencového bloku používaného v rutinní praxi při obřízkové chirurgii. Domníváme se, že pooperační analgetická účinnost bude vyšší.

Naším cílem v této studii bylo porovnat účinek sakrálního erectör spinae plane block a ring block na pooperační skóre bolesti obličeje, nohou, pohybu, pláče, avokativního chování u dětských pacientů podstupujících obřízkovou operaci a porovnat počet pacientů, kteří potřebovali záchranu analgezie sekundárně, doba do první záchranné analgezie, možné komplikace a spokojenost rodičů (bude použita Likertova škála).

Přehled studie

Detailní popis

Naše primární hypotéza erectör spinae plane block bude účinná u dětských pacientů podstupujících operaci obřízky. Účinek na pooperační bolest bude větší než aplikovaný prstencový blok a skóre bolesti Obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní chování bude nižší.

Naší sekundární hypotézou je, že počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii a komplikace, které se mohou vyskytnout, budou u bloku sakrální erectör spinae roviny, který má být aplikován při operaci obřízky, nižší než u prstencového bloku, a spokojenost rodičů a doba do první záchranné analgezie bude vyšší.

Metody materiální přísahy: Naše studie bude provedena během 6 měsíců s 50 pacienty na operačním sále Konya City Hospital Univerzity zdravotnických věd a operačním sále Lékařské fakulty Harran University Randomizace Tato studie byla multicentrickou prospektivní studií. Byla plánována a bude provedena jako randomizovaná studie. Randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina R (pacienti, kteří podstoupili Ringův blok) a Skupina S (pacienti, kteří podstoupili blokádu sakrální erectör spinae roviny). Vzhledem k tomu, že se jedná o multicentrickou studii, anesteziologickou techniku ​​budou aplikovat dva různí lékaři s minimálně pětiletou klinickou praxí a pooperační výsledky budou zaznamenávány 2 různými lékaři. Tito lékaři budou pacienty hodnotit zcela nezávisle a naslepo. Písemný a ústní souhlas bude získán od rodičů pacienta.

Technika anestezie a protokol o analgezii:

U všech pacientů bude aplikováno rutinní monitorování a metoda anestezie. 22 gauge pacientům Je poskytnuta intravenózní (IV) kanyla a bude zahájeno podávání 15 cc/kg/h izotonické tekutiny. Indukce celkové anestezie 1 mg midazolamu IV, 2 mg/kg propofolu IV a 1 mcg/kg remifentanilu Provede se podáním IV. Pacientům bude vybavena laryngeální maska ​​airway (LMA), kterou používáme v běžné praxi, a bude vyžadovat minimální údržbu anestezie. alveolární sevofluran bude podáván s hodnotou koncentrace (MAC) 1. Před zahájením chirurgického výkonu bude pacientům aplikován blok sakrální erectör spinae roviny anesteziologem nebo prstencový blok dětským chirurgem. Poté začne operace obřízky. U všech pacientů bude aplikována stejná operační metoda.

Na konci operace všem pacientům rutinně podáváme 15 mg/kg IV. Bude podán paracetamol. Extubovaní pacienti budou převezeni na oddělení postanestetické péče (PACU) k pozorování. 0-1-2-4-6 od doby, kdy jsou pacienti přijati na PACU, až do jejich propuštění z nemocnice. Úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí stupnice bolesti Obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní chování. Pacientům se skórem 4 a vyšším na stupnici obličeje, nohou, pohybu, pláče a avokativního chování bude podána záchranná analgezie 10 mg/kg perorálně ibuprofenem. Bude zaznamenáván počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii, doba do první záchranné analgezie, komplikace, které se vyvinou, a spokojenost rodičů.

sakrální erectör spinae rovinný blok s ultrazvukovým vedením Skupina S bude umístěna na boku. Asepse je pátá v příčné rovině podle antiseptických standardů. vysokofrekvenční [(10-15 milihertz ( mHz )] lineární ultrasonografická sonda do trnového výběžku Ultrasonografická sonda bude posunuta kaudálně, aby se zobrazil první a druhý střední sakrální hřeben. USG sonda je poté umístěna na druhou mediální část. Bude umístěna 3-4 cm laterálně od sakrálního apexu a bude zobrazen střední sakrální apex. Na obrazovce ultrasonografie se shora dolů zobrazí m. erector spinae, multifidus sval a sakrální intermediální hřeben. 0,25% bupivakain bude podán v celkovém objemu 0,5 ml/kg (maximálně 20 ccm) aplikací negativní aspirace technikou in-plane s 50 mm jehlou Stimuplex A. Proces bude aplikován oboustranně.

Ring Block Je blokáda, kterou na naší klinice běžně provádí dětský chirurg. Pacient je v celkové anestezii. Před zahájením chirurgického zákroku podá dětský chirurg 0,5 ml/kg (maximálně 20 ccm) 0,25% bupivakainu do kořene penisu jehlou 25 ve 3, 6, 9 a 12 hodin. lokální Bude podáván v anestezii.

Primární hodnotící kritéria jsou Obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní behaviorální škála bolesti v klidu a pohybu 0, 1, 2, 4 a 6 hodin po operaci (0-10, 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7- Bude hodnocena 10 = nejsilnější bolest).

Sekundárními hodnotícími kritérii jsou počet pacientů, kteří potřebují záchrannou analgezii, doba do první záchranné analgezie, komplikace, které se vyvinou, a spokojenost rodičů. Byl zaznamenán věk, hmotnost, výška a délka operace pacientů v obou skupinách. Pro spokojenost rodičů bude aplikován Likertův hodnotící test.

Velikost vzorku:

k obřízce v celkové anestezii. pacientů, kteří podstoupí operaci. Při analýze velikosti vzorku bylo stanoveno, že pro srovnání obou skupin by mělo být 19 pacientů pro každou skupinu s 95% účinností a odchylkou alfa 0,05. Efekt použitý pro tento výpočet je 1,106, na základě podobných studií byl skutečný výkon vypočten jako 0,955. V důsledku analýzy pokles S ohledem na míru absolvování bylo plánováno přijmout 25 pacientů pro každou skupinu (celkem 50 pacientů).

Statistické analýzy K určení, zda jsou data normálně distribuována, bude použit Shapiro Wilksův test. Pro vyhodnocení demografických dat a dat získaných z testů a škál budou použity deskriptivní statistické analýzy. K porovnání dat bude použit párový vzorový T-test. K vyhodnocení vztahu mezi daty bude použita korelační analýza. Data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a procento. P <0,05 bude považováno za statisticky významné. V korelační analýze budou intervaly spolehlivosti a p-hodnoty hodnoceny podle toho, zda vykazují statisticky významnou nebo nevýznamnou inverzní interakci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Konya, Krocan, 38000
        • Konya City Hospital
        • Kontakt:
          • KONYACİTY HOSPİTAL
          • Telefonní číslo: +90 3323105000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 4-16 let
  • pacientů s ASA I-II.
  • Pacienti, kteří dostanou celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče a pacienti, kteří nechtějí dát souhlas
  • Pacienti s ASAIII a vyšší
  • Pacienti s narušeným profilem krvácení
  • Pacienti užívající antikoagulancia
  • Pacienti s infekcí v oblasti, která má být léčena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SAKRÁLNÍ EREKTÖR SPİNAE PLÁNOVÝ BLOK
Skupina S bude umístěna na jejich straně. Asepse je pátá v příčné rovině podle antiseptických standardů. vysokofrekvenční lineární USG sonda do trnového výběžku . USG sonda bude posunuta kaudálně, aby se zobrazil první a druhý střední sakrální hřeben. USG sonda je poté umístěna na druhou mediální část. Bude umístěna 3-4 cm laterálně od sakrálního apexu a bude zobrazen střední sakrální apex. Na obrazovce USG se shora dolů zobrazí m. erector spinae, multifidus sval a sakrální intermediální Hřeben. 0,25% bupivakain bude podán v celkovém objemu 0,5 ml/kg (maximálně 20 ccm) aplikací negativní aspirace technikou in-plane s 50 mm jehlou Stimuplex A.
Aktivní komparátor: RİNG BLOK
Pacient je v celkové anestezii. Před zahájením chirurgického zákroku podá dětský chirurg 0,5 ml/kg (maximálně 20 ccm) 0,25% bupivakainu do kořene penisu jehlou 25 ve 3, 6, 9 a 12 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní behaviorální stupnice
Časové okno: PĚT MĚSÍCŮ
Primární hodnotící kritéria jsou obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní behaviorální stupnice bolesti v klidu a pohybu 0, 1, 2, 4 a 6 hodin po operaci (0-10, 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7- Bude hodnocena 10 = nejsilnější bolest).
PĚT MĚSÍCŮ

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační záchranná analgezie
Časové okno: PĚT MĚSÍCŮ
Sekundární hodnotící kritéria jsou počet pacientů, kteří potřebují záchrannou analgezii, doba do první záchranné analgezie, komplikace, které se vyvinou, a spokojenost rodičů. Byl zaznamenán věk, hmotnost (kilogram), výška (centimetr) a délka operace pacientů v obou skupinách. Pro spokojenost rodičů bude aplikován Likertův hodnotící test.
PĚT MĚSÍCŮ

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY SACRAL ERECTÖR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sakrální erectör spinae rovinný blok

3
Předplatit