- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06136000
S-ESP a prstencový blok v chirurgii obřízky (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).
Chirurgie sakrální obřízky: Porovnání účinků blokády rovinné roviny erektorové páteře a prstencového bloku na pooperační bolest
I když není přesně známo, kdy a kde byla obřízka poprvé provedena, tvrdí se, že ji poprvé provedli Egypťané, podle různých přesvědčení a tradic. Obřízka je chirurgické odstranění kůže obklopující žalud penisu u dětských pacientů mužského pohlaví a je nejčastěji prováděnou operací u chlapců (4). Protože je předkožka citlivá a práh bolesti je nízký, pociťují pacienti v pooperačním období silné bolesti. Ke snížení této bolesti byly vyvinuty různé analgetické metody. Sakrální chirurgie se v posledních letech začala využívat i u dospělých pacientů, o jejím uplatnění u dětských pacientů však není dostatek informací. Blokáda roviny sakrálního vzpřimovače spinae je na pořadu dne. Zatímco blokáda roviny sakrální erectör spinae byla poprvé aplikována při změně pohlaví a operacích pilonidálního sinu u dospělých, v malé míře byla aplikována také při operacích hypospadie a anoplastiky u dětských pacientů. V některých studiích operace obřízky zahrnuje kořenovou a distální část penisu. Bylo zdůrazněno, že prstencové bloky aplikované s anestezií mají také analgetický účinek. Naším cílem v této studii bylo porovnat účinek S-ESPB a prstencového bloku na pooperační skóre bolesti obličeje, nohou, pohybu, pláče, avokativního chování u dětských pacientů podstupujících obřízku a porovnat počet pacientů, kteří vyžadovali záchrannou analgezii, doba do první záchranné analgezie, možné komplikace a spokojenost rodičů (bude použita Likertova škála).
V této studii jsme zjistili, že blok sakrální erectör spinae roviny se liší od prstencového bloku používaného v rutinní praxi při obřízkové chirurgii. Domníváme se, že pooperační analgetická účinnost bude vyšší.
Naším cílem v této studii bylo porovnat účinek sakrálního erectör spinae plane block a ring block na pooperační skóre bolesti obličeje, nohou, pohybu, pláče, avokativního chování u dětských pacientů podstupujících obřízkovou operaci a porovnat počet pacientů, kteří potřebovali záchranu analgezie sekundárně, doba do první záchranné analgezie, možné komplikace a spokojenost rodičů (bude použita Likertova škála).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naše primární hypotéza erectör spinae plane block bude účinná u dětských pacientů podstupujících operaci obřízky. Účinek na pooperační bolest bude větší než aplikovaný prstencový blok a skóre bolesti Obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní chování bude nižší.
Naší sekundární hypotézou je, že počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii a komplikace, které se mohou vyskytnout, budou u bloku sakrální erectör spinae roviny, který má být aplikován při operaci obřízky, nižší než u prstencového bloku, a spokojenost rodičů a doba do první záchranné analgezie bude vyšší.
Metody materiální přísahy: Naše studie bude provedena během 6 měsíců s 50 pacienty na operačním sále Konya City Hospital Univerzity zdravotnických věd a operačním sále Lékařské fakulty Harran University Randomizace Tato studie byla multicentrickou prospektivní studií. Byla plánována a bude provedena jako randomizovaná studie. Randomizace bude provedena metodou zapečetěné obálky. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: Skupina R (pacienti, kteří podstoupili Ringův blok) a Skupina S (pacienti, kteří podstoupili blokádu sakrální erectör spinae roviny). Vzhledem k tomu, že se jedná o multicentrickou studii, anesteziologickou techniku budou aplikovat dva různí lékaři s minimálně pětiletou klinickou praxí a pooperační výsledky budou zaznamenávány 2 různými lékaři. Tito lékaři budou pacienty hodnotit zcela nezávisle a naslepo. Písemný a ústní souhlas bude získán od rodičů pacienta.
Technika anestezie a protokol o analgezii:
U všech pacientů bude aplikováno rutinní monitorování a metoda anestezie. 22 gauge pacientům Je poskytnuta intravenózní (IV) kanyla a bude zahájeno podávání 15 cc/kg/h izotonické tekutiny. Indukce celkové anestezie 1 mg midazolamu IV, 2 mg/kg propofolu IV a 1 mcg/kg remifentanilu Provede se podáním IV. Pacientům bude vybavena laryngeální maska airway (LMA), kterou používáme v běžné praxi, a bude vyžadovat minimální údržbu anestezie. alveolární sevofluran bude podáván s hodnotou koncentrace (MAC) 1. Před zahájením chirurgického výkonu bude pacientům aplikován blok sakrální erectör spinae roviny anesteziologem nebo prstencový blok dětským chirurgem. Poté začne operace obřízky. U všech pacientů bude aplikována stejná operační metoda.
Na konci operace všem pacientům rutinně podáváme 15 mg/kg IV. Bude podán paracetamol. Extubovaní pacienti budou převezeni na oddělení postanestetické péče (PACU) k pozorování. 0-1-2-4-6 od doby, kdy jsou pacienti přijati na PACU, až do jejich propuštění z nemocnice. Úrovně bolesti budou hodnoceny pomocí stupnice bolesti Obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní chování. Pacientům se skórem 4 a vyšším na stupnici obličeje, nohou, pohybu, pláče a avokativního chování bude podána záchranná analgezie 10 mg/kg perorálně ibuprofenem. Bude zaznamenáván počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii, doba do první záchranné analgezie, komplikace, které se vyvinou, a spokojenost rodičů.
sakrální erectör spinae rovinný blok s ultrazvukovým vedením Skupina S bude umístěna na boku. Asepse je pátá v příčné rovině podle antiseptických standardů. vysokofrekvenční [(10-15 milihertz ( mHz )] lineární ultrasonografická sonda do trnového výběžku Ultrasonografická sonda bude posunuta kaudálně, aby se zobrazil první a druhý střední sakrální hřeben. USG sonda je poté umístěna na druhou mediální část. Bude umístěna 3-4 cm laterálně od sakrálního apexu a bude zobrazen střední sakrální apex. Na obrazovce ultrasonografie se shora dolů zobrazí m. erector spinae, multifidus sval a sakrální intermediální hřeben. 0,25% bupivakain bude podán v celkovém objemu 0,5 ml/kg (maximálně 20 ccm) aplikací negativní aspirace technikou in-plane s 50 mm jehlou Stimuplex A. Proces bude aplikován oboustranně.
Ring Block Je blokáda, kterou na naší klinice běžně provádí dětský chirurg. Pacient je v celkové anestezii. Před zahájením chirurgického zákroku podá dětský chirurg 0,5 ml/kg (maximálně 20 ccm) 0,25% bupivakainu do kořene penisu jehlou 25 ve 3, 6, 9 a 12 hodin. lokální Bude podáván v anestezii.
Primární hodnotící kritéria jsou Obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní behaviorální škála bolesti v klidu a pohybu 0, 1, 2, 4 a 6 hodin po operaci (0-10, 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7- Bude hodnocena 10 = nejsilnější bolest).
Sekundárními hodnotícími kritérii jsou počet pacientů, kteří potřebují záchrannou analgezii, doba do první záchranné analgezie, komplikace, které se vyvinou, a spokojenost rodičů. Byl zaznamenán věk, hmotnost, výška a délka operace pacientů v obou skupinách. Pro spokojenost rodičů bude aplikován Likertův hodnotící test.
Velikost vzorku:
k obřízce v celkové anestezii. pacientů, kteří podstoupí operaci. Při analýze velikosti vzorku bylo stanoveno, že pro srovnání obou skupin by mělo být 19 pacientů pro každou skupinu s 95% účinností a odchylkou alfa 0,05. Efekt použitý pro tento výpočet je 1,106, na základě podobných studií byl skutečný výkon vypočten jako 0,955. V důsledku analýzy pokles S ohledem na míru absolvování bylo plánováno přijmout 25 pacientů pro každou skupinu (celkem 50 pacientů).
Statistické analýzy K určení, zda jsou data normálně distribuována, bude použit Shapiro Wilksův test. Pro vyhodnocení demografických dat a dat získaných z testů a škál budou použity deskriptivní statistické analýzy. K porovnání dat bude použit párový vzorový T-test. K vyhodnocení vztahu mezi daty bude použita korelační analýza. Data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka a procento. P <0,05 bude považováno za statisticky významné. V korelační analýze budou intervaly spolehlivosti a p-hodnoty hodnoceny podle toho, zda vykazují statisticky významnou nebo nevýznamnou inverzní interakci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MUHAMMED H SATICI, M.D
- Telefonní číslo: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan, 38000
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- KONYACİTY HOSPİTAL
- Telefonní číslo: +90 3323105000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 4-16 let
- pacientů s ASA I-II.
- Pacienti, kteří dostanou celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- Rodiče a pacienti, kteří nechtějí dát souhlas
- Pacienti s ASAIII a vyšší
- Pacienti s narušeným profilem krvácení
- Pacienti užívající antikoagulancia
- Pacienti s infekcí v oblasti, která má být léčena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SAKRÁLNÍ EREKTÖR SPİNAE PLÁNOVÝ BLOK
|
Skupina S bude umístěna na jejich straně.
Asepse je pátá v příčné rovině podle antiseptických standardů.
vysokofrekvenční lineární USG sonda do trnového výběžku .
USG sonda bude posunuta kaudálně, aby se zobrazil první a druhý střední sakrální hřeben.
USG sonda je poté umístěna na druhou mediální část. Bude umístěna 3-4 cm laterálně od sakrálního apexu a bude zobrazen střední sakrální apex.
Na obrazovce USG se shora dolů zobrazí m. erector spinae, multifidus sval a sakrální intermediální Hřeben.
0,25% bupivakain bude podán v celkovém objemu 0,5 ml/kg (maximálně 20 ccm) aplikací negativní aspirace technikou in-plane s 50 mm jehlou Stimuplex A.
|
Aktivní komparátor: RİNG BLOK
|
Pacient je v celkové anestezii.
Před zahájením chirurgického zákroku podá dětský chirurg 0,5 ml/kg (maximálně 20 ccm) 0,25% bupivakainu do kořene penisu jehlou 25 ve 3, 6, 9 a 12 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní behaviorální stupnice
Časové okno: PĚT MĚSÍCŮ
|
Primární hodnotící kritéria jsou obličej, nohy, pohyb, pláč, avokativní behaviorální stupnice bolesti v klidu a pohybu 0, 1, 2, 4 a 6 hodin po operaci (0-10, 0 = žádná bolest, 1-3 = mírná bolest, 4-6 = střední bolest, 7- Bude hodnocena 10 = nejsilnější bolest).
|
PĚT MĚSÍCŮ
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační záchranná analgezie
Časové okno: PĚT MĚSÍCŮ
|
Sekundární hodnotící kritéria jsou počet pacientů, kteří potřebují záchrannou analgezii, doba do první záchranné analgezie, komplikace, které se vyvinou, a spokojenost rodičů.
Byl zaznamenán věk, hmotnost (kilogram), výška (centimetr) a délka operace pacientů v obou skupinách.
Pro spokojenost rodičů bude aplikován Likertův hodnotící test.
|
PĚT MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY SACRAL ERECTÖR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Sakrální erectör spinae rovinný blok
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityNáborAkutní bolest | Užívání opioidůKrocan
-
doaa rashwanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační bolestEgypt