- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06136000
S-ESP e blocco ad anello nella chirurgia della circoncisione (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).
Chirurgia della circoncisione sacrale: confronto degli effetti del blocco del piano erettore della spina dorsale e del blocco dell'anello sul dolore postoperatorio
Sebbene non si sappia esattamente quando e dove sia stata eseguita per la prima volta la circoncisione, si sostiene che sia stata eseguita per la prima volta dagli egiziani, secondo varie credenze e tradizioni. La circoncisione è la rimozione chirurgica della pelle che circonda il glande nei pazienti maschi pediatrici ed è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito nei ragazzi (4). Poiché il prepuzio è sensibile e la soglia del dolore è bassa, i pazienti avvertono forti dolori nel periodo postoperatorio. Sono stati sviluppati vari metodi analgesici per ridurre questo dolore. Negli ultimi anni la chirurgia sacrale ha iniziato ad essere utilizzata nei pazienti adulti, ma non ci sono abbastanza informazioni sulla sua applicazione nei pazienti pediatrici. All’ordine del giorno c’è il blocco del piano dell’erettore sacrale della colonna vertebrale. Sebbene il blocco del piano dell'erezione sacrale della spina dorsale sia stato applicato per la prima volta nella riassegnazione di genere e nella chirurgia del seno pilonidale negli adulti, è stato applicato anche in piccola misura nella chirurgia dell'ipospadia e dell'anoplastica nei pazienti pediatrici. In alcuni studi, l’intervento chirurgico di circoncisione coinvolge la radice e le parti distali del pene. È stato sottolineato che i blocchi di anelli applicati con anestesia hanno anche un effetto analgesico. Il nostro scopo in questo studio era di confrontare l'effetto di S-ESPB e blocco dell'anello sui punteggi del dolore postoperatorio su viso, gambe, movimento, pianto, scala comportamentale evocativa in pazienti pediatrici sottoposti a intervento di circoncisione e confrontare il numero di pazienti che hanno richiesto analgesia di salvataggio, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, le possibili complicanze e la soddisfazione dei genitori (verrà utilizzata una scala Likert).
In questo studio, abbiamo scoperto che il blocco piano dell'erezione sacrale della colonna vertebrale è diverso dal blocco ad anello applicato nella pratica di routine nella chirurgia della circoncisione. Riteniamo che l'efficacia analgesica postoperatoria sarà maggiore.
Il nostro scopo in questo studio era di confrontare l'effetto del blocco del piano dell'erezione sacrale della colonna vertebrale e del blocco dell'anello sul punteggio del dolore postoperatorio su viso, gambe, movimento, pianto, scala comportamentale evocativa in pazienti pediatrici sottoposti a intervento di circoncisione e confrontare il numero di pazienti che hanno richiesto il salvataggio l'analgesia secondariamente, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, le possibili complicanze e la soddisfazione dei genitori (verrà utilizzata la scala Likert).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi primaria sarà che il blocco aereo erettore della colonna vertebrale sarà efficace nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento di circoncisione. L'effetto sul dolore postoperatorio sarà maggiore rispetto al blocco dell'anello applicato e il punteggio del dolore sulla scala comportamentale viso, gambe, movimento, pianto e evocativa sarà inferiore.
La nostra ipotesi secondaria è che il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio e le complicazioni che possono verificarsi saranno inferiori nel blocco del piano sacrale erettore spinale da applicare nell'intervento di circoncisione rispetto al blocco con anello, e la soddisfazione dei genitori e il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio sarà più alto.
Metodi materiali del giuramento: il nostro studio sarà condotto entro 6 mesi con 50 pazienti nella sala operatoria dell'ospedale cittadino di Konya dell'Università di Scienze della Salute e nella sala operatoria della Facoltà di Medicina dell'Università di Harran. Randomizzazione Questo studio era uno studio prospettico multicentrico. È stato pianificato e sarà condotto come studio randomizzato. La randomizzazione sarà effettuata mediante il metodo della busta sigillata. I pazienti saranno divisi in due gruppi: Gruppo R (pazienti sottoposti a blocco dell'anello) e Gruppo S (pazienti sottoposti a blocco del piano sacrale erettore spinale). Trattandosi di uno studio multicentrico, la tecnica anestetica sarà applicata da due medici diversi con almeno cinque anni di esperienza clinica e i risultati postoperatori saranno registrati da 2 medici diversi. Questi medici valuteranno i pazienti in modo completamente indipendente e alla cieca. Il consenso scritto e verbale sarà ottenuto dai genitori del paziente.
Tecnica di anestesia e protocollo di analgesia:
Il monitoraggio e il metodo dell'anestesia di routine verranno applicati a tutti i pazienti. Calibro 22 per i pazienti. Viene fornita un'incannulazione endovenosa (IV) e verrà avviata la somministrazione di 15 cc/kg/ora di liquido isotonico. Induzione dell'anestesia generale 1 mg di midazolam IV, 2 mg/kg di propofol IV e 1 mcg/kg di remifentanil. Verrà effettuata somministrando IV. I pazienti saranno dotati di una maschera laringea per le vie aeree (LMA), che utilizziamo nella pratica di routine, e richiederanno un mantenimento minimo dell'anestesia. Il sevoflurano alveolare verrà somministrato con un valore di concentrazione (MAC) pari a 1. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà applicato il blocco del piano dell'erezione sacrale della colonna vertebrale dall'anestesista o il blocco dell'anello dal chirurgo pediatrico. Quindi inizierà l'intervento di circoncisione. A tutti i pazienti verrà applicata la stessa metodica chirurgica.
Al termine dell'intervento, somministriamo abitualmente 15 mg/kg IV a tutti i pazienti. Verrà somministrato paracetamolo. I pazienti estubati verranno trasferiti all'unità di cura postanestetica (PACU) per l'osservazione. 0-1-2-4-6 dal momento del ricovero del paziente al PACU fino alla dimissione dall'ospedale. I livelli di dolore saranno valutati con la scala del dolore Face, Legs, Movement, Crying, Avocative Behavioral Scale. Ai pazienti con un punteggio della scala comportamentale viso, gambe, movimento, pianto, evocativo pari o superiore a 4 verrà somministrata un'analgesia di salvataggio con ibuprofene orale da 10 mg / kg. Verranno registrati il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio, il tempo rimanente fino alla prima analgesia di salvataggio, le complicanze che si svilupperanno e la soddisfazione dei genitori.
blocco piano dell'erezione sacrale della colonna vertebrale con guida ecografica Il gruppo S verrà posizionato sul fianco. L'asepsi è la quinta nel piano trasversale secondo gli standard di antisepsi. sonda per ecografia lineare ad alta frequenza [(10-15 millihertz ( mHz )] nel processo spinoso. La sonda per ecografia verrà spostata caudalmente per visualizzare la prima e la seconda cresta sacrale mediana. La sonda USG viene quindi posizionata sulla seconda mediale. Verrà posizionata 3-4 cm lateralmente all'apice sacrale e verrà ripreso l'apice medio-sacrale. Nella schermata dell'ecografia, dall'alto verso il basso, verrà visualizzato il muscolo erettore della colonna vertebrale, il muscolo multifido e l'intermedio sacrale. La cresta. Verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% in un volume totale di 0,5 ml/kg (massimo 20 cc) applicando un'aspirazione negativa con la tecnica in-plane con un ago Stimuplex A da 50 mm. Il processo sarà applicato bilateralmente.
Ring Block È un blocco che viene eseguito di routine nella nostra clinica da un chirurgo pediatrico. Il paziente è in anestesia generale. Prima dell'inizio della procedura chirurgica, il chirurgo pediatrico somministra 0,5 ml/kg (massimo 20 cc) di bupivacaina allo 0,25% alla base della radice del pene con un ago di calibro 25 alle ore 3, 6, 9 e 12. locale Verrà somministrato in anestesia.
I criteri di valutazione primari sono la scala comportamentale viso, gambe, movimento, pianto, evocativa del dolore a riposo e in movimento a 0, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento (0-10, 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7- Verrà valutato con 10 = dolore più severo).
I criteri di valutazione secondari sono il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, le complicazioni che si svilupperanno e la soddisfazione dei genitori. Sono stati registrati l’età, il peso, l’altezza e la durata dell’intervento chirurgico dei pazienti di entrambi i gruppi. Verrà applicato il test di valutazione Likert per la soddisfazione dei genitori.
Misura di prova:
per la circoncisione in anestesia generale. pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico. Nell'analisi della dimensione del campione, è stato determinato che dovrebbero esserci 19 pazienti per ciascun gruppo con un tasso di potenza del 95% e un margine di errore alfa di 0,05 per il confronto dei due gruppi. L'effetto utilizzato per questo calcolo è 1,106, sulla base di studi simili, la potenza effettiva è stata calcolata come 0,955. Come risultato dell'analisi, calo Considerando il tasso di out, si è pianificato di reclutare 25 pazienti per ciascun gruppo (50 pazienti in totale).
Analisi statistiche Per determinare se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test di Shapiro Wilks. Verranno utilizzate analisi statistiche descrittive per valutare i dati demografici e i dati ottenuti da test e scale. Per confrontare i dati verrà utilizzato un test T per campioni appaiati. L'analisi di correlazione verrà utilizzata per valutare la relazione tra i dati. I dati saranno espressi come media ± deviazione standard e percentuale. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Nell'analisi di correlazione, gli intervalli di confidenza e i valori p verranno valutati a seconda che mostrino un'interazione inversa statisticamente significativa o non significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Konya, Tacchino, 38000
- Konya City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni
- pazienti con ASA I-II.
- Pazienti che riceveranno l'anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Genitori e pazienti che non vogliono dare il consenso
- Pazienti con ASAIII e superiori
- Pazienti con un profilo emorragico disordinato
- Pazienti che utilizzano anticoagulanti
- Pazienti con infezione nella zona da trattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
|
Dalla loro parte verrà schierato il Gruppo S.
L'asepsi è la quinta nel piano trasversale secondo gli standard di antisepsi.
Sonda USG lineare ad alta frequenza nel processo spinoso.
La sonda USG verrà spostata caudalmente per visualizzare la prima e la seconda cresta sacrale mediana.
La sonda USG viene quindi posizionata sulla seconda mediale. Verrà posizionata 3-4 cm lateralmente all'apice sacrale e verrà ripreso l'apice medio-sacrale.
Nella schermata USG, dall'alto verso il basso, verrà visualizzato il muscolo erettore della colonna vertebrale, il muscolo multifido e l'intermedio sacrale. La cresta.
Verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% in un volume totale di 0,5 ml/kg (massimo 20 cc) applicando un'aspirazione negativa con la tecnica in-plane con un ago Stimuplex A da 50 mm.
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Comparatore attivo: BLOCCO SUONERIA
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Il paziente è in anestesia generale.
Prima dell'inizio della procedura chirurgica, il chirurgo pediatrico somministra 0,5 ml/kg (massimo 20 cc) di bupivacaina allo 0,25% alla base della radice del pene con un ago di calibro 25 alle ore 3, 6, 9 e 12.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Viso, gambe, movimento, pianto, scala comportamentale evocativa
Lasso di tempo: CINQUE MESI
|
I criteri di valutazione primari sono la scala comportamentale viso, gambe, movimento, pianto, evocativa del dolore a riposo e in movimento a 0, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento (0-10, 0 = nessun dolore, 1-3 = lieve dolore, 4-6 = dolore moderato, 7- Verrà valutato con 10 = dolore più severo).
|
CINQUE MESI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: CINQUE MESI
|
I criteri di valutazione secondari sono il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio, il tempo rimanente fino alla prima analgesia di salvataggio, le complicazioni che si svilupperanno e la soddisfazione dei genitori.
Sono stati registrati l'età, il peso (chilogrammi), l'altezza (centimetri) e la durata dell'intervento dei pazienti di entrambi i gruppi.
Verrà applicato il test di valutazione Likert per la soddisfazione dei genitori.
|
CINQUE MESI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY SACRAL ERECTÖR
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