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S-ESP e blocco ad anello nella chirurgia della circoncisione (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).

15 aprile 2024 aggiornato da: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital

Chirurgia della circoncisione sacrale: confronto degli effetti del blocco del piano erettore della spina dorsale e del blocco dell'anello sul dolore postoperatorio

Sebbene non si sappia esattamente quando e dove sia stata eseguita per la prima volta la circoncisione, si sostiene che sia stata eseguita per la prima volta dagli egiziani, secondo varie credenze e tradizioni. La circoncisione è la rimozione chirurgica della pelle che circonda il glande nei pazienti maschi pediatrici ed è l'intervento chirurgico più comunemente eseguito nei ragazzi (4). Poiché il prepuzio è sensibile e la soglia del dolore è bassa, i pazienti avvertono forti dolori nel periodo postoperatorio. Sono stati sviluppati vari metodi analgesici per ridurre questo dolore. Negli ultimi anni la chirurgia sacrale ha iniziato ad essere utilizzata nei pazienti adulti, ma non ci sono abbastanza informazioni sulla sua applicazione nei pazienti pediatrici. All’ordine del giorno c’è il blocco del piano dell’erettore sacrale della colonna vertebrale. Sebbene il blocco del piano dell'erezione sacrale della spina dorsale sia stato applicato per la prima volta nella riassegnazione di genere e nella chirurgia del seno pilonidale negli adulti, è stato applicato anche in piccola misura nella chirurgia dell'ipospadia e dell'anoplastica nei pazienti pediatrici. In alcuni studi, l’intervento chirurgico di circoncisione coinvolge la radice e le parti distali del pene. È stato sottolineato che i blocchi di anelli applicati con anestesia hanno anche un effetto analgesico. Il nostro scopo in questo studio era di confrontare l'effetto di S-ESPB e blocco dell'anello sui punteggi del dolore postoperatorio su viso, gambe, movimento, pianto, scala comportamentale evocativa in pazienti pediatrici sottoposti a intervento di circoncisione e confrontare il numero di pazienti che hanno richiesto analgesia di salvataggio, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, le possibili complicanze e la soddisfazione dei genitori (verrà utilizzata una scala Likert).

In questo studio, abbiamo scoperto che il blocco piano dell'erezione sacrale della colonna vertebrale è diverso dal blocco ad anello applicato nella pratica di routine nella chirurgia della circoncisione. Riteniamo che l'efficacia analgesica postoperatoria sarà maggiore.

Il nostro scopo in questo studio era di confrontare l'effetto del blocco del piano dell'erezione sacrale della colonna vertebrale e del blocco dell'anello sul punteggio del dolore postoperatorio su viso, gambe, movimento, pianto, scala comportamentale evocativa in pazienti pediatrici sottoposti a intervento di circoncisione e confrontare il numero di pazienti che hanno richiesto il salvataggio l'analgesia secondariamente, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, le possibili complicanze e la soddisfazione dei genitori (verrà utilizzata la scala Likert).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi primaria sarà che il blocco aereo erettore della colonna vertebrale sarà efficace nei pazienti pediatrici sottoposti a intervento di circoncisione. L'effetto sul dolore postoperatorio sarà maggiore rispetto al blocco dell'anello applicato e il punteggio del dolore sulla scala comportamentale viso, gambe, movimento, pianto e evocativa sarà inferiore.

La nostra ipotesi secondaria è che il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio e le complicazioni che possono verificarsi saranno inferiori nel blocco del piano sacrale erettore spinale da applicare nell'intervento di circoncisione rispetto al blocco con anello, e la soddisfazione dei genitori e il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio sarà più alto.

Metodi materiali del giuramento: il nostro studio sarà condotto entro 6 mesi con 50 pazienti nella sala operatoria dell'ospedale cittadino di Konya dell'Università di Scienze della Salute e nella sala operatoria della Facoltà di Medicina dell'Università di Harran. Randomizzazione Questo studio era uno studio prospettico multicentrico. È stato pianificato e sarà condotto come studio randomizzato. La randomizzazione sarà effettuata mediante il metodo della busta sigillata. I pazienti saranno divisi in due gruppi: Gruppo R (pazienti sottoposti a blocco dell'anello) e Gruppo S (pazienti sottoposti a blocco del piano sacrale erettore spinale). Trattandosi di uno studio multicentrico, la tecnica anestetica sarà applicata da due medici diversi con almeno cinque anni di esperienza clinica e i risultati postoperatori saranno registrati da 2 medici diversi. Questi medici valuteranno i pazienti in modo completamente indipendente e alla cieca. Il consenso scritto e verbale sarà ottenuto dai genitori del paziente.

Tecnica di anestesia e protocollo di analgesia:

Il monitoraggio e il metodo dell'anestesia di routine verranno applicati a tutti i pazienti. Calibro 22 per i pazienti. Viene fornita un'incannulazione endovenosa (IV) e verrà avviata la somministrazione di 15 cc/kg/ora di liquido isotonico. Induzione dell'anestesia generale 1 mg di midazolam IV, 2 mg/kg di propofol IV e 1 mcg/kg di remifentanil. Verrà effettuata somministrando IV. I pazienti saranno dotati di una maschera laringea per le vie aeree (LMA), che utilizziamo nella pratica di routine, e richiederanno un mantenimento minimo dell'anestesia. Il sevoflurano alveolare verrà somministrato con un valore di concentrazione (MAC) pari a 1. Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, ai pazienti verrà applicato il blocco del piano dell'erezione sacrale della colonna vertebrale dall'anestesista o il blocco dell'anello dal chirurgo pediatrico. Quindi inizierà l'intervento di circoncisione. A tutti i pazienti verrà applicata la stessa metodica chirurgica.

Al termine dell'intervento, somministriamo abitualmente 15 mg/kg IV a tutti i pazienti. Verrà somministrato paracetamolo. I pazienti estubati verranno trasferiti all'unità di cura postanestetica (PACU) per l'osservazione. 0-1-2-4-6 dal momento del ricovero del paziente al PACU fino alla dimissione dall'ospedale. I livelli di dolore saranno valutati con la scala del dolore Face, Legs, Movement, Crying, Avocative Behavioral Scale. Ai pazienti con un punteggio della scala comportamentale viso, gambe, movimento, pianto, evocativo pari o superiore a 4 verrà somministrata un'analgesia di salvataggio con ibuprofene orale da 10 mg / kg. Verranno registrati il ​​numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio, il tempo rimanente fino alla prima analgesia di salvataggio, le complicanze che si svilupperanno e la soddisfazione dei genitori.

blocco piano dell'erezione sacrale della colonna vertebrale con guida ecografica Il gruppo S verrà posizionato sul fianco. L'asepsi è la quinta nel piano trasversale secondo gli standard di antisepsi. sonda per ecografia lineare ad alta frequenza [(10-15 millihertz ( mHz )] nel processo spinoso. La sonda per ecografia verrà spostata caudalmente per visualizzare la prima e la seconda cresta sacrale mediana. La sonda USG viene quindi posizionata sulla seconda mediale. Verrà posizionata 3-4 cm lateralmente all'apice sacrale e verrà ripreso l'apice medio-sacrale. Nella schermata dell'ecografia, dall'alto verso il basso, verrà visualizzato il muscolo erettore della colonna vertebrale, il muscolo multifido e l'intermedio sacrale. La cresta. Verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% in un volume totale di 0,5 ml/kg (massimo 20 cc) applicando un'aspirazione negativa con la tecnica in-plane con un ago Stimuplex A da 50 mm. Il processo sarà applicato bilateralmente.

Ring Block È un blocco che viene eseguito di routine nella nostra clinica da un chirurgo pediatrico. Il paziente è in anestesia generale. Prima dell'inizio della procedura chirurgica, il chirurgo pediatrico somministra 0,5 ml/kg (massimo 20 cc) di bupivacaina allo 0,25% alla base della radice del pene con un ago di calibro 25 alle ore 3, 6, 9 e 12. locale Verrà somministrato in anestesia.

I criteri di valutazione primari sono la scala comportamentale viso, gambe, movimento, pianto, evocativa del dolore a riposo e in movimento a 0, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento (0-10, 0 = nessun dolore, 1-3 = dolore lieve, 4-6 = dolore moderato, 7- Verrà valutato con 10 = dolore più severo).

I criteri di valutazione secondari sono il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio, il tempo fino alla prima analgesia di salvataggio, le complicazioni che si svilupperanno e la soddisfazione dei genitori. Sono stati registrati l’età, il peso, l’altezza e la durata dell’intervento chirurgico dei pazienti di entrambi i gruppi. Verrà applicato il test di valutazione Likert per la soddisfazione dei genitori.

Misura di prova:

per la circoncisione in anestesia generale. pazienti che verranno sottoposti ad intervento chirurgico. Nell'analisi della dimensione del campione, è stato determinato che dovrebbero esserci 19 pazienti per ciascun gruppo con un tasso di potenza del 95% e un margine di errore alfa di 0,05 per il confronto dei due gruppi. L'effetto utilizzato per questo calcolo è 1,106, sulla base di studi simili, la potenza effettiva è stata calcolata come 0,955. Come risultato dell'analisi, calo Considerando il tasso di out, si è pianificato di reclutare 25 pazienti per ciascun gruppo (50 pazienti in totale).

Analisi statistiche Per determinare se i dati sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato il test di Shapiro Wilks. Verranno utilizzate analisi statistiche descrittive per valutare i dati demografici e i dati ottenuti da test e scale. Per confrontare i dati verrà utilizzato un test T per campioni appaiati. L'analisi di correlazione verrà utilizzata per valutare la relazione tra i dati. I dati saranno espressi come media ± deviazione standard e percentuale. P <0,05 sarà considerato statisticamente significativo. Nell'analisi di correlazione, gli intervalli di confidenza e i valori p verranno valutati a seconda che mostrino un'interazione inversa statisticamente significativa o non significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Konya, Tacchino, 38000
        • Konya City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni
  • pazienti con ASA I-II.
  • Pazienti che riceveranno l'anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • Genitori e pazienti che non vogliono dare il consenso
  • Pazienti con ASAIII e superiori
  • Pazienti con un profilo emorragico disordinato
  • Pazienti che utilizzano anticoagulanti
  • Pazienti con infezione nella zona da trattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
Dalla loro parte verrà schierato il Gruppo S. L'asepsi è la quinta nel piano trasversale secondo gli standard di antisepsi. Sonda USG lineare ad alta frequenza nel processo spinoso. La sonda USG verrà spostata caudalmente per visualizzare la prima e la seconda cresta sacrale mediana. La sonda USG viene quindi posizionata sulla seconda mediale. Verrà posizionata 3-4 cm lateralmente all'apice sacrale e verrà ripreso l'apice medio-sacrale. Nella schermata USG, dall'alto verso il basso, verrà visualizzato il muscolo erettore della colonna vertebrale, il muscolo multifido e l'intermedio sacrale. La cresta. Verrà somministrata bupivacaina allo 0,25% in un volume totale di 0,5 ml/kg (massimo 20 cc) applicando un'aspirazione negativa con la tecnica in-plane con un ago Stimuplex A da 50 mm.
Comparatore attivo: BLOCCO SUONERIA
Il paziente è in anestesia generale. Prima dell'inizio della procedura chirurgica, il chirurgo pediatrico somministra 0,5 ml/kg (massimo 20 cc) di bupivacaina allo 0,25% alla base della radice del pene con un ago di calibro 25 alle ore 3, 6, 9 e 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Viso, gambe, movimento, pianto, scala comportamentale evocativa
Lasso di tempo: CINQUE MESI
I criteri di valutazione primari sono la scala comportamentale viso, gambe, movimento, pianto, evocativa del dolore a riposo e in movimento a 0, 1, 2, 4 e 6 ore dopo l'intervento (0-10, 0 = nessun dolore, 1-3 = lieve dolore, 4-6 = dolore moderato, 7- Verrà valutato con 10 = dolore più severo).
CINQUE MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesia di salvataggio postoperatoria
Lasso di tempo: CINQUE MESI
I criteri di valutazione secondari sono il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio, il tempo rimanente fino alla prima analgesia di salvataggio, le complicazioni che si svilupperanno e la soddisfazione dei genitori. Sono stati registrati l'età, il peso (chilogrammi), l'altezza (centimetri) e la durata dell'intervento dei pazienti di entrambi i gruppi. Verrà applicato il test di valutazione Likert per la soddisfazione dei genitori.
CINQUE MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY SACRAL ERECTÖR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Blocco aereo dell'erezione sacrale della colonna vertebrale

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