- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06136000
S-ESP ja rengaslohko ympärileikkauskirurgiassa (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).
Sakraalisen ympärileikkausleikkaus: erector Spina Plane Blockin ja Ring Blockin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun
Vaikka ei tiedetä tarkasti, milloin ja missä ympärileikkaus tehtiin ensimmäisen kerran, sen väitetään tehneen ensin egyptiläiset eri uskomusten ja perinteiden mukaan. Ympärileikkaus on peniksestä ympäröivän ihon kirurginen poistaminen lapsipotilailla, ja se on yleisin leikkaus pojilla (4). Koska esinahka on herkkä ja kipukynnys matala, potilaat kokevat voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän kivun vähentämiseksi on kehitetty erilaisia analgeettisia menetelmiä. Ristikirurgiaa on alettu käyttää aikuispotilailla viime vuosina, mutta sen käytöstä lapsipotilailla ei ole riittävästi tietoa. Sacral erector spinae tasolohko on asialistalla. Vaikka sakraalisen erectör spinae tasoblokausta käytettiin ensimmäisen kerran aikuisten sukupuolenvaihdoksissa ja pilonidaalisten poskionteloiden leikkauksissa, sitä sovellettiin vähäisessä määrin myös lapsipotilaiden hypospadioissa ja anoplastialeikkauksissa. Joissakin tutkimuksissa ympärileikkausleikkaus koskee peniksen juuri- ja distaalisia osia. On korostettu, että anestesialla levitetyillä rengaslohkoilla on myös kipua lievittävä vaikutus. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa oli verrata S-ESPB:n ja rengaslohkon vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kasvojen, jalkojen, liikkeen, itkemisen, avocative Behavioral Scale -kipupisteisiin ympärileikkausleikkauksen saaneilla lapsipotilailla ja verrata pelastuskipua tarvitsevien potilaiden määrää. aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, mahdolliset komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys (käytetään Likertin asteikkoa).
Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että sakraalinen erectör spinae tasolohko eroaa ympärileikkauskirurgiassa rutiinikäytännössä käytetystä rengaslohkosta. Uskomme, että leikkauksen jälkeinen analgeettinen tehokkuus on suurempi.
Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa oli verrata sakraalisen erectör spinaen tasolohkon ja rengaslohkon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kasvojen, jalkojen, liikkeiden, itkemisen, avocative Behavioral Scale -kipupisteisiin ympärileikkausleikkauksen saaneilla lapsipotilailla ja verrata pelastusta vaatineiden potilaiden määrää. toissijaisesti analgesia, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, mahdolliset komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys (käytetään Likert-asteikkoa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesimme erectör spinae tasoblokki on tehokas lapsipotilailla, joille tehdään ympärileikkausleikkaus. Vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun on suurempi kuin käytetty rengastuki, ja kasvojen, jalkojen, liikkeen, itkemisen, avocative Behavioral Scale -kipupisteet ovat alhaisemmat.
Toissijainen hypoteesimme on, että analgesiaa tarvitsevien potilaiden määrä ja mahdolliset komplikaatiot ovat pienempiä ympärileikkauskirurgiassa käytettävässä sakraalisen erectör spinae tasoblokissa verrattuna rengaslohkoon, sekä vanhempien tyytyväisyys ja aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen. tulee olemaan korkeampi.
Aineelliset valamenetelmät: Tutkimuksemme suoritetaan 6 kuukauden sisällä 50 potilaalla Terveystieteiden yliopiston Konya City Hospitalin leikkaussalissa ja Harranin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan leikkaussalissa Satunnaistaminen Tämä tutkimus oli monikeskustutkimus. Se suunniteltiin ja toteutetaan satunnaistettuna. Satunnaistaminen suoritetaan suljetun kirjekuoren menetelmällä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: R-ryhmään (potilaat, joille tehtiin rengaskatkos) ja ryhmään S (potilaat, joille tehtiin sakraalisen erectör spinae -tasotukos). Koska kyseessä on monikeskustutkimus, anestesiatekniikkaa soveltaa kaksi eri lääkäriä, joilla on vähintään viiden vuoden kliininen kokemus, ja leikkauksen jälkeiset tulokset kirjaavat kaksi eri lääkäriä. Nämä lääkärit arvioivat potilaat täysin riippumattomasti ja sokeasti. Kirjallinen ja suullinen suostumus hankitaan potilaan vanhemmilta.
Anestesiatekniikka ja analgesiaprotokolla:
Kaikkiin potilaisiin sovelletaan rutiininomaista anestesian seurantaa ja menetelmää. 22 gauge potilaille Suonensisäinen ( IV ) kanylointi tarjotaan ja 15cc/kg/h Isotoninen neste käynnistetään. Yleisanestesian induktio 1 mg midatsolaamia IV, 2 mg/kg propofolia IV ja 1 mcg/kg remifentaniilia Se tehdään antamalla IV. Potilaille asennetaan laryngeal mask airway (LMA), jota käytämme rutiinikäytännössä ja joka vaatii mahdollisimman vähän anestesian huoltoa. alveolaarinen Sevoflurane annetaan pitoisuudella (MAC) 1. Ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista anestesiologi asettaa potilaille sakraalisen erectör spinae -tasolohkon tai lastenkirurgi rengaslohkon. Sitten alkaa ympärileikkausleikkaus. Samaa leikkausmenetelmää sovelletaan kaikkiin potilaisiin.
Leikkauksen lopussa annamme rutiininomaisesti 15 mg/kg IV kaikille potilaille. Parasetamolia annetaan. Ekstuboidut potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU) tarkkailua varten. 0-1-2-4-6 siitä hetkestä, kun potilaat saapuvat PACU:hun sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kivun tasoa arvioidaan kasvojen, jalkojen, liikkeen, itkemisen, avocative Behavioral Scale -kipuasteikolla. Potilaille, joiden kasvot, jalat, liikkeet, itku, provosoiva käyttäytymisasteikko on 4 tai enemmän, annetaan 10 mg/kg oraalista ibuprofeenia analgesiaa varten. Tallennetaan pelastuskipua tarvitsevien potilaiden määrä, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, kehittyvät komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys.
sacral erectör spinae tasolohko ultraääniohjauksella Ryhmä S asetetaan kyljelleen. Asepsis on poikittaistasossa viides antisepsisstandardien mukaan. korkeataajuinen [(10-15 millihertsiä ( mHz )] lineaarinen ultraääni-anturi piikieleen Ultraääni-anturi siirretään kaudaalisesti ensimmäisen ja toisen keskimmäisen ristiluun harjanteen visualisoimiseksi. USG-koetin asetetaan sitten toiseen mediaaliseen. Se asetetaan 3-4 cm sivusuunnassa ristiluun kärjestä ja keskiristin kärjestä otetaan kuva. Ultraääninäytöllä, ylhäältä alas, näytetään erektiivinen selkärankalihas, multifidus-lihas ja ristiluun välilihas. 0,25 % bupivakaiinia annetaan kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg (enintään 20 cm3) käyttämällä negatiivista aspiraatiota in-plane-tekniikalla 50 mm Stimuplex A -neulalla. Prosessi toteutetaan kahdenvälisesti.
Ring Block Se on leikkaus, jonka klinikallamme suorittaa rutiininomaisesti lastenkirurgi. Potilas on yleisanestesiassa. Ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista lastenkirurgi antaa 0,5 ml/kg (enintään 20 cm3) 0,25 % bupivakaiinia peniksen juuren tyveen 25 gaugen neulalla kello 3, 6, 9 ja 12. paikallinen Se annetaan nukutuksessa.
Ensisijaiset arviointikriteerit ovat kasvot, jalat, liikkeet, itku, kivun käyttäytymisasteikko levossa ja liikkeessä 0, 1, 2, 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen (0-10, 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7- Arvioidaan arvolla 10 = vakavin kipu).
Toissijaisia arviointikriteereitä ovat pelastuskipulääkkeen tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, kehittyvät komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys. Potilaiden ikä, paino, pituus ja leikkauksen kesto kirjattiin molemmissa ryhmissä. Vanhemmuuden tyytyväisyyden mittaamiseen sovelletaan Likert-arviointitestiä.
Otoskoko:
ympärileikkaukseen yleisanestesiassa. potilaita, joille tehdään leikkaus. Otoskokoanalyysissä määritettiin, että kussakin ryhmässä pitäisi olla 19 potilasta, joiden tehonopeus on 95 % ja alfa-virhemarginaali 0,05 kahden ryhmän vertailua varten. Tässä laskennassa käytetty vaikutus on 1,106, vastaavien tutkimusten perusteella todelliseksi tehoksi laskettiin 0,955. Analyysin tuloksena pudotus Poistumisaste huomioon ottaen jokaiseen ryhmään suunniteltiin rekrytoida 25 potilasta (yhteensä 50 potilasta).
Tilastolliset analyysit Sen määrittämiseksi, jakautuvatko tiedot normaalisti, käytetään Shapiro Wilks -testiä. Demografisia tietoja sekä testeistä ja asteikoista saatuja tietoja arvioidaan kuvailevilla tilastollisilla analyyseillä. Tietojen vertaamiseen käytetään parillista T-testiä. Tietojen välisen suhteen arvioimiseen käytetään korrelaatioanalyysiä. Tiedot ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonna ja prosentteina. P <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Korrelaatioanalyysissä luottamusvälit ja p-arvot arvioidaan sen mukaan, osoittavatko ne tilastollisesti merkitsevää vai ei-merkittävää käänteistä vuorovaikutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Konya, Turkki, 38000
- Konya City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-16-vuotiaat potilaat
- potilailla, joilla on ASA I-II.
- Potilaat, jotka saavat yleisanestesian
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat ja potilaat, jotka eivät halua antaa suostumusta
- Potilaat, joilla on ASAIII tai enemmän
- Potilaat, joilla on häiriintynyt verenvuotoprofiili
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
- Potilaat, joilla on infektio hoidettavalla alueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
|
Ryhmä S sijoittuu heidän puolelleen.
Asepsis on poikittaistasossa viides antisepsisstandardien mukaan.
korkeataajuinen lineaarinen USG-koetin osaksi spinous prosessia .
USG-koetinta siirretään kaudaalisesti ensimmäisen ja toisen ristinharjan mediaanin visualisoimiseksi.
USG-koetin asetetaan sitten toiseen mediaaliseen. Se asetetaan 3-4 cm sivusuunnassa ristiluun kärjestä ja keskiristin kärjestä otetaan kuva.
USG-näytössä ylhäältä alaspäin näytetään selkärankalihas, multifiduslihas ja ristiluun välilihas.
0,25 % bupivakaiinia annetaan kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg (enintään 20 cm3) käyttämällä negatiivista aspiraatiota in-plane-tekniikalla 50 mm Stimuplex A -neulalla.
|
Active Comparator: RİNG BLOCK
|
Potilas on yleisanestesiassa.
Ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista lastenkirurgi antaa 0,5 ml/kg (enintään 20 cm3) 0,25 % bupivakaiinia peniksen juuren tyveen 25 gaugen neulalla kello 3, 6, 9 ja 12.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kasvot, jalat, liikkeet, itku, avocatiivinen käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: VIISI KUUKAUTTA
|
Ensisijaiset arviointikriteerit ovat kasvot, jalat, liike, itku, provosoiva käyttäytymisasteikko levossa ja liikkeessä 0, 1, 2, 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen (0-10, 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7- Arvioidaan arvolla 10 = vakavin kipu).
|
VIISI KUUKAUTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen pelastuskipu
Aikaikkuna: VIISI KUUKAUTTA
|
Toissijaiset arviointikriteerit ovat pelastuskipuhoitoa tarvitsevien potilaiden määrä, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, kehittyvät komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys.
Potilaiden ikä, paino (kg), pituus (senttimetri) ja leikkauksen kesto kirjattiin molemmissa ryhmissä.
Vanhemmuuden tyytyväisyyden mittaamiseen sovelletaan Likert-arviointitestiä.
|
VIISI KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY SACRAL ERECTÖR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Sacral erectör spinae tasolohko
-
Istanbul UniversityValmisAnalgesia | Kipu, akuuttiTurkki
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Konya City HospitalValmisPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointiRintasyöpä | Akuutti kipu | Rinnanpoiston jälkeinen kipuoireyhtymäEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...RekrytointiRintojen kasvaimet | Postoperatiivinen kipu | Akuutti kipu | Erector Spinae Plane Block | Serratus Posterior Superior Intercostal Plane BlockTurkki