Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-ESP ja rengaslohko ympärileikkauskirurgiassa (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital

Sakraalisen ympärileikkausleikkaus: erector Spina Plane Blockin ja Ring Blockin vaikutusten vertailu leikkauksen jälkeiseen kipuun

Vaikka ei tiedetä tarkasti, milloin ja missä ympärileikkaus tehtiin ensimmäisen kerran, sen väitetään tehneen ensin egyptiläiset eri uskomusten ja perinteiden mukaan. Ympärileikkaus on peniksestä ympäröivän ihon kirurginen poistaminen lapsipotilailla, ja se on yleisin leikkaus pojilla (4). Koska esinahka on herkkä ja kipukynnys matala, potilaat kokevat voimakasta kipua leikkauksen jälkeisenä aikana. Tämän kivun vähentämiseksi on kehitetty erilaisia ​​analgeettisia menetelmiä. Ristikirurgiaa on alettu käyttää aikuispotilailla viime vuosina, mutta sen käytöstä lapsipotilailla ei ole riittävästi tietoa. Sacral erector spinae tasolohko on asialistalla. Vaikka sakraalisen erectör spinae tasoblokausta käytettiin ensimmäisen kerran aikuisten sukupuolenvaihdoksissa ja pilonidaalisten poskionteloiden leikkauksissa, sitä sovellettiin vähäisessä määrin myös lapsipotilaiden hypospadioissa ja anoplastialeikkauksissa. Joissakin tutkimuksissa ympärileikkausleikkaus koskee peniksen juuri- ja distaalisia osia. On korostettu, että anestesialla levitetyillä rengaslohkoilla on myös kipua lievittävä vaikutus. Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa oli verrata S-ESPB:n ja rengaslohkon vaikutusta leikkauksen jälkeisiin kasvojen, jalkojen, liikkeen, itkemisen, avocative Behavioral Scale -kipupisteisiin ympärileikkausleikkauksen saaneilla lapsipotilailla ja verrata pelastuskipua tarvitsevien potilaiden määrää. aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, mahdolliset komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys (käytetään Likertin asteikkoa).

Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että sakraalinen erectör spinae tasolohko eroaa ympärileikkauskirurgiassa rutiinikäytännössä käytetystä rengaslohkosta. Uskomme, että leikkauksen jälkeinen analgeettinen tehokkuus on suurempi.

Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa oli verrata sakraalisen erectör spinaen tasolohkon ja rengaslohkon vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kasvojen, jalkojen, liikkeiden, itkemisen, avocative Behavioral Scale -kipupisteisiin ympärileikkausleikkauksen saaneilla lapsipotilailla ja verrata pelastusta vaatineiden potilaiden määrää. toissijaisesti analgesia, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, mahdolliset komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys (käytetään Likert-asteikkoa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen hypoteesimme erectör spinae tasoblokki on tehokas lapsipotilailla, joille tehdään ympärileikkausleikkaus. Vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun on suurempi kuin käytetty rengastuki, ja kasvojen, jalkojen, liikkeen, itkemisen, avocative Behavioral Scale -kipupisteet ovat alhaisemmat.

Toissijainen hypoteesimme on, että analgesiaa tarvitsevien potilaiden määrä ja mahdolliset komplikaatiot ovat pienempiä ympärileikkauskirurgiassa käytettävässä sakraalisen erectör spinae tasoblokissa verrattuna rengaslohkoon, sekä vanhempien tyytyväisyys ja aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen. tulee olemaan korkeampi.

Aineelliset valamenetelmät: Tutkimuksemme suoritetaan 6 kuukauden sisällä 50 potilaalla Terveystieteiden yliopiston Konya City Hospitalin leikkaussalissa ja Harranin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan leikkaussalissa Satunnaistaminen Tämä tutkimus oli monikeskustutkimus. Se suunniteltiin ja toteutetaan satunnaistettuna. Satunnaistaminen suoritetaan suljetun kirjekuoren menetelmällä. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: R-ryhmään (potilaat, joille tehtiin rengaskatkos) ja ryhmään S (potilaat, joille tehtiin sakraalisen erectör spinae -tasotukos). Koska kyseessä on monikeskustutkimus, anestesiatekniikkaa soveltaa kaksi eri lääkäriä, joilla on vähintään viiden vuoden kliininen kokemus, ja leikkauksen jälkeiset tulokset kirjaavat kaksi eri lääkäriä. Nämä lääkärit arvioivat potilaat täysin riippumattomasti ja sokeasti. Kirjallinen ja suullinen suostumus hankitaan potilaan vanhemmilta.

Anestesiatekniikka ja analgesiaprotokolla:

Kaikkiin potilaisiin sovelletaan rutiininomaista anestesian seurantaa ja menetelmää. 22 gauge potilaille Suonensisäinen ( IV ) kanylointi tarjotaan ja 15cc/kg/h Isotoninen neste käynnistetään. Yleisanestesian induktio 1 mg midatsolaamia IV, 2 mg/kg propofolia IV ja 1 mcg/kg remifentaniilia Se tehdään antamalla IV. Potilaille asennetaan laryngeal mask airway (LMA), jota käytämme rutiinikäytännössä ja joka vaatii mahdollisimman vähän anestesian huoltoa. alveolaarinen Sevoflurane annetaan pitoisuudella (MAC) 1. Ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista anestesiologi asettaa potilaille sakraalisen erectör spinae -tasolohkon tai lastenkirurgi rengaslohkon. Sitten alkaa ympärileikkausleikkaus. Samaa leikkausmenetelmää sovelletaan kaikkiin potilaisiin.

Leikkauksen lopussa annamme rutiininomaisesti 15 mg/kg IV kaikille potilaille. Parasetamolia annetaan. Ekstuboidut potilaat siirretään postanestesian hoitoyksikköön (PACU) tarkkailua varten. 0-1-2-4-6 siitä hetkestä, kun potilaat saapuvat PACU:hun sairaalasta kotiutumiseen saakka. Kivun tasoa arvioidaan kasvojen, jalkojen, liikkeen, itkemisen, avocative Behavioral Scale -kipuasteikolla. Potilaille, joiden kasvot, jalat, liikkeet, itku, provosoiva käyttäytymisasteikko on 4 tai enemmän, annetaan 10 mg/kg oraalista ibuprofeenia analgesiaa varten. Tallennetaan pelastuskipua tarvitsevien potilaiden määrä, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, kehittyvät komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys.

sacral erectör spinae tasolohko ultraääniohjauksella Ryhmä S asetetaan kyljelleen. Asepsis on poikittaistasossa viides antisepsisstandardien mukaan. korkeataajuinen [(10-15 millihertsiä ( mHz )] lineaarinen ultraääni-anturi piikieleen Ultraääni-anturi siirretään kaudaalisesti ensimmäisen ja toisen keskimmäisen ristiluun harjanteen visualisoimiseksi. USG-koetin asetetaan sitten toiseen mediaaliseen. Se asetetaan 3-4 cm sivusuunnassa ristiluun kärjestä ja keskiristin kärjestä otetaan kuva. Ultraääninäytöllä, ylhäältä alas, näytetään erektiivinen selkärankalihas, multifidus-lihas ja ristiluun välilihas. 0,25 % bupivakaiinia annetaan kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg (enintään 20 cm3) käyttämällä negatiivista aspiraatiota in-plane-tekniikalla 50 mm Stimuplex A -neulalla. Prosessi toteutetaan kahdenvälisesti.

Ring Block Se on leikkaus, jonka klinikallamme suorittaa rutiininomaisesti lastenkirurgi. Potilas on yleisanestesiassa. Ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista lastenkirurgi antaa 0,5 ml/kg (enintään 20 cm3) 0,25 % bupivakaiinia peniksen juuren tyveen 25 gaugen neulalla kello 3, 6, 9 ja 12. paikallinen Se annetaan nukutuksessa.

Ensisijaiset arviointikriteerit ovat kasvot, jalat, liikkeet, itku, kivun käyttäytymisasteikko levossa ja liikkeessä 0, 1, 2, 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen (0-10, 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7- Arvioidaan arvolla 10 = vakavin kipu).

Toissijaisia ​​arviointikriteereitä ovat pelastuskipulääkkeen tarpeessa olevien potilaiden lukumäärä, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, kehittyvät komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys. Potilaiden ikä, paino, pituus ja leikkauksen kesto kirjattiin molemmissa ryhmissä. Vanhemmuuden tyytyväisyyden mittaamiseen sovelletaan Likert-arviointitestiä.

Otoskoko:

ympärileikkaukseen yleisanestesiassa. potilaita, joille tehdään leikkaus. Otoskokoanalyysissä määritettiin, että kussakin ryhmässä pitäisi olla 19 potilasta, joiden tehonopeus on 95 % ja alfa-virhemarginaali 0,05 kahden ryhmän vertailua varten. Tässä laskennassa käytetty vaikutus on 1,106, vastaavien tutkimusten perusteella todelliseksi tehoksi laskettiin 0,955. Analyysin tuloksena pudotus Poistumisaste huomioon ottaen jokaiseen ryhmään suunniteltiin rekrytoida 25 potilasta (yhteensä 50 potilasta).

Tilastolliset analyysit Sen määrittämiseksi, jakautuvatko tiedot normaalisti, käytetään Shapiro Wilks -testiä. Demografisia tietoja sekä testeistä ja asteikoista saatuja tietoja arvioidaan kuvailevilla tilastollisilla analyyseillä. Tietojen vertaamiseen käytetään parillista T-testiä. Tietojen välisen suhteen arvioimiseen käytetään korrelaatioanalyysiä. Tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona ± keskihajonna ja prosentteina. P <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi. Korrelaatioanalyysissä luottamusvälit ja p-arvot arvioidaan sen mukaan, osoittavatko ne tilastollisesti merkitsevää vai ei-merkittävää käänteistä vuorovaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Konya, Turkki, 38000
        • Konya City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 4-16-vuotiaat potilaat
  • potilailla, joilla on ASA I-II.
  • Potilaat, jotka saavat yleisanestesian

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhemmat ja potilaat, jotka eivät halua antaa suostumusta
  • Potilaat, joilla on ASAIII tai enemmän
  • Potilaat, joilla on häiriintynyt verenvuotoprofiili
  • Potilaat, jotka käyttävät antikoagulantteja
  • Potilaat, joilla on infektio hoidettavalla alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
Ryhmä S sijoittuu heidän puolelleen. Asepsis on poikittaistasossa viides antisepsisstandardien mukaan. korkeataajuinen lineaarinen USG-koetin osaksi spinous prosessia . USG-koetinta siirretään kaudaalisesti ensimmäisen ja toisen ristinharjan mediaanin visualisoimiseksi. USG-koetin asetetaan sitten toiseen mediaaliseen. Se asetetaan 3-4 cm sivusuunnassa ristiluun kärjestä ja keskiristin kärjestä otetaan kuva. USG-näytössä ylhäältä alaspäin näytetään selkärankalihas, multifiduslihas ja ristiluun välilihas. 0,25 % bupivakaiinia annetaan kokonaistilavuudessa 0,5 ml/kg (enintään 20 cm3) käyttämällä negatiivista aspiraatiota in-plane-tekniikalla 50 mm Stimuplex A -neulalla.
Active Comparator: RİNG BLOCK
Potilas on yleisanestesiassa. Ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista lastenkirurgi antaa 0,5 ml/kg (enintään 20 cm3) 0,25 % bupivakaiinia peniksen juuren tyveen 25 gaugen neulalla kello 3, 6, 9 ja 12.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvot, jalat, liikkeet, itku, avocatiivinen käyttäytymisasteikko
Aikaikkuna: VIISI KUUKAUTTA
Ensisijaiset arviointikriteerit ovat kasvot, jalat, liike, itku, provosoiva käyttäytymisasteikko levossa ja liikkeessä 0, 1, 2, 4 ja 6 tuntia leikkauksen jälkeen (0-10, 0 = ei kipua, 1-3 = lievä kipu, 4-6 = kohtalainen kipu, 7- Arvioidaan arvolla 10 = vakavin kipu).
VIISI KUUKAUTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen pelastuskipu
Aikaikkuna: VIISI KUUKAUTTA
Toissijaiset arviointikriteerit ovat pelastuskipuhoitoa tarvitsevien potilaiden määrä, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen, kehittyvät komplikaatiot ja vanhempien tyytyväisyys. Potilaiden ikä, paino (kg), pituus (senttimetri) ja leikkauksen kesto kirjattiin molemmissa ryhmissä. Vanhemmuuden tyytyväisyyden mittaamiseen sovelletaan Likert-arviointitestiä.
VIISI KUUKAUTTA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Sacral erectör spinae tasolohko

3
Tilaa