Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

S-ESP y bloqueo de anillo en cirugía de circuncisión (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).

15 de abril de 2024 actualizado por: Muhammed Halit Satici, Konya City Hospital

Cirugía de circuncisión sacra: comparación de los efectos del bloqueo del plano erector de la columna y del bloqueo del anillo sobre el dolor posoperatorio

Aunque no se sabe exactamente cuándo y dónde se realizó la circuncisión por primera vez, se afirma que fue realizada por primera vez por los egipcios, según diversas creencias y tradiciones. La circuncisión es la extirpación quirúrgica de la piel que rodea el glande del pene en pacientes pediátricos masculinos y es la cirugía que se realiza con mayor frecuencia en los niños (4). Debido a que el prepucio es sensible y el umbral del dolor es bajo, los pacientes experimentan un dolor intenso en el período postoperatorio. Se han desarrollado varios métodos analgésicos para reducir este dolor. La cirugía sacra se ha empezado a utilizar en pacientes adultos en los últimos años, pero no hay suficiente información sobre su aplicación en pacientes pediátricos. El bloqueo del plano del erector de la columna sacro está en la agenda. Si bien el bloqueo del plano sacro erector de la columna se aplicó por primera vez en cirugía de reasignación de género y del seno pilonidal en adultos, también se aplicó en pequeña medida en hipospadias y cirugía de anoplastia en pacientes pediátricos. En algunos estudios, la cirugía de circuncisión involucra la raíz y las partes distales del pene. Se ha destacado que los bloqueos anulares aplicados con anestesia también tienen un efecto analgésico. Nuestro objetivo en este estudio fue comparar el efecto de S-ESPB y el bloqueo del anillo en las puntuaciones de dolor posoperatorio de la escala de comportamiento de cara, piernas, movimiento, llanto y provocación en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de circuncisión y comparar el número de pacientes que requirieron analgesia de rescate. el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, posibles complicaciones y satisfacción de los padres (se utilizará una escala Likert).

En este estudio, encontramos que el bloqueo del plano sacro erector de la columna es diferente del bloqueo del anillo aplicado en la práctica habitual en la cirugía de circuncisión. Creemos que la eficacia analgésica postoperatoria será mayor.

Nuestro objetivo en este estudio fue comparar el efecto del bloqueo del plano sacro erector de la columna y el bloqueo del anillo en la puntuación de dolor postoperatorio de la cara, las piernas, el movimiento, el llanto y la escala conductual evocativa en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de circuncisión y comparar el número de pacientes que requirieron rescate. analgesia secundaria, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, posibles complicaciones y satisfacción de los padres (se utilizará escala Likert).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Nuestra hipótesis principal El bloqueo del plano erector de la columna será eficaz en pacientes pediátricos sometidos a cirugía de circuncisión. El efecto sobre el dolor posoperatorio será mayor que el bloqueo del anillo aplicado y la puntuación de dolor de la escala de comportamiento de cara, piernas, movimiento, llanto y provocación será menor.

Nuestra hipótesis secundaria es que el número de pacientes que requieren analgesia de rescate y las complicaciones que pueden ocurrir serán menores en el bloqueo del plano sacro erector de la columna que se aplicará en la cirugía de circuncisión en comparación con el bloqueo en anillo, y la satisfacción de los padres y el tiempo hasta la primera analgesia de rescate. será mayor.

Métodos de juramento material: nuestro estudio se llevará a cabo en un plazo de 6 meses con 50 pacientes en el quirófano del Hospital de la ciudad de Konya de la Universidad de Ciencias de la Salud y el quirófano de la Facultad de Medicina de la Universidad de Harran Aleatorización Este estudio fue un estudio prospectivo multicéntrico. Fue planificado y se llevará a cabo como un estudio aleatorio. La aleatorización se realizará mediante el método del sobre cerrado. Los pacientes se dividirán en dos grupos: Grupo R (pacientes que se sometieron a un bloqueo en anillo) y Grupo S (pacientes que se sometieron a un bloqueo del plano sacro erector de la columna). Al ser un estudio multicéntrico, la técnica de anestesia será aplicada por dos médicos diferentes con al menos cinco años de experiencia clínica y los resultados postoperatorios serán registrados por 2 médicos diferentes. Estos médicos evaluarán a los pacientes de forma completamente independiente y ciega. Se obtendrá el consentimiento verbal y escrito de los padres del paciente.

Técnica de Anestesia y Protocolo de Analgesia:

Se aplicará el método y la monitorización de la anestesia de rutina a todos los pacientes. Calibre 22 a los pacientes. Se proporciona canulación intravenosa (IV) y se iniciará 15 cc/kg/h de líquido isotónico. Inducción de la anestesia general 1 mg de midazolam IV, 2 mg/kg de propofol IV y 1 mcg/kg de remifentanilo. Se realizará por vía intravenosa. A los pacientes se les colocará una vía aérea con máscara laríngea (LMA), que utilizamos en la práctica habitual, y requerirá un mantenimiento mínimo de anestesia. El sevoflurano alveolar se administrará con un valor de concentración (MAC) de 1. Antes de que comience el procedimiento quirúrgico, el anestesiólogo aplicará a los pacientes el bloqueo del plano sacro erector de la columna o el cirujano pediátrico aplicará un bloqueo del anillo. Entonces comenzará la cirugía de circuncisión. Se aplicará el mismo método quirúrgico a todos los pacientes.

Al final de la cirugía, administramos de forma rutinaria 15 mg/kg IV a todos los pacientes. Se le dará paracetamol. Los pacientes extubados serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para observación. 0-1-2-4-6 desde el momento en que los pacientes ingresan a la PACU hasta que reciben el alta del hospital. Los niveles de dolor se evaluarán con la escala de dolor de cara, piernas, movimiento, llanto y escala de comportamiento evocativo. Los pacientes con una puntuación de 4 o superior en la escala de comportamiento de cara, piernas, movimiento, llanto y provocación recibirán 10 mg/kg de analgesia de rescate de ibuprofeno oral. Se registrará el número de pacientes que requieren analgesia de rescate, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, las complicaciones que se desarrollarán y la satisfacción de los padres.

El bloqueo del plano sacro erector de la columna con guía ecográfica del Grupo S se colocará de lado. La asepsia ocupa el quinto lugar en el plano transversal según los estándares de antisepsia. sonda de ultrasonografía lineal de alta frecuencia [(10-15 milihercios (mHz)] en la apófisis espinosa La sonda de ultrasonografía se desplazará caudalmente para visualizar la primera y segunda cresta sacra mediana. Luego se coloca la sonda USG en el segundo medial. Se colocará 3-4 cm lateral al ápice sacro y se tomarán imágenes del ápice sacro medio. En la pantalla de ecografía, de arriba a abajo, se mostrará el músculo erector de la columna, el músculo multífido y el sacro intermedio. Se administrará bupivacaína al 0,25% en un volumen total de 0,5ml/kg (máximo 20 cc) mediante la aplicación de aspiración negativa con la técnica en plano con aguja Stimuplex A de 50 mm. El proceso se aplicará de forma bilateral.

Bloqueo de Anillo Es un bloqueo que se realiza de forma rutinaria en nuestra clínica por un cirujano pediátrico. El paciente está bajo anestesia general. Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico, el cirujano pediatra administra 0,5ml/kg (máximo 20cc) de bupivacaína al 0,25% en la base de la raíz del pene con una aguja calibre 25 en las horas 3, 6, 9 y 12 horas. local Se administrará bajo anestesia.

Los criterios de evaluación primarios son la Escala de cara, piernas, movimiento, llanto y conducta provocativa de dolor en reposo y movimiento a las 0, 1, 2, 4 y 6 horas después de la cirugía (0-10, 0 = sin dolor, 1-3 = dolor leve, 4-6 = dolor moderado, 7- Se evaluará con 10 = el dolor más severo).

Los criterios de evaluación secundarios son el número de pacientes que necesitan analgesia de rescate, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, las complicaciones que se desarrollarán y la satisfacción de los padres. Se registró la edad, peso, altura y duración de la cirugía de los pacientes de ambos grupos. Se aplicará prueba de evaluación Likert para la satisfacción de los padres.

Tamaño de la muestra:

para la circuncisión bajo anestesia general. pacientes que serán sometidos a cirugía. En el análisis del tamaño de la muestra, se determinó que debería haber 19 pacientes para cada grupo con una tasa de potencia del 95 % y un margen de error alfa de 0,05 para la comparación de los dos grupos. El efecto utilizado para este cálculo es 1,106; según estudios similares, la potencia real se calculó como 0,955. Como resultado del análisis, drop Teniendo en cuenta la tasa de salida, se planificó reclutar 25 pacientes para cada grupo (50 pacientes en total).

Análisis estadísticos Para determinar si los datos se distribuyen normalmente, se utilizará la prueba de Shapiro Wilks. Se utilizarán análisis estadísticos descriptivos para evaluar datos demográficos y datos obtenidos de pruebas y escalas. Se utilizará una prueba T de muestras pareadas para comparar datos. El análisis de correlación se utilizará para evaluar la relación entre los datos. Los datos se expresarán como media ± desviación estándar y porcentaje. P <0,05 se considerará estadísticamente significativo. En el análisis de correlación, los intervalos de confianza y los valores p se evaluarán según muestren una interacción inversa estadísticamente significativa o no significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Konya, Pavo, 38000
        • Konya City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes entre 4 y 16 años
  • pacientes con ASA I-II.
  • Pacientes que recibirán anestesia general.

Criterio de exclusión:

  • Padres y pacientes que no quieren dar su consentimiento
  • Pacientes con ASAIII y superiores
  • Pacientes con un perfil hemorrágico desordenado.
  • Pacientes que usan anticoagulantes.
  • Pacientes con infección en la zona a tratar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: BLOQUE PLANO SACRAL EREKTÖR SPİNAE
El grupo S quedará de su lado. La asepsia ocupa el quinto lugar en el plano transversal según los estándares de antisepsia. Sonda USG lineal de alta frecuencia en la apófisis espinosa. La sonda USG se desplazará caudalmente para visualizar la primera y segunda cresta sacra mediana. Luego se coloca la sonda USG en el segundo medial. Se colocará 3-4 cm lateral al ápice sacro y se tomarán imágenes del ápice sacro medio. En la pantalla USG, de arriba a abajo, se mostrará la cresta del músculo erector de la columna, del músculo multífido y del sacro intermedio. Se administrará bupivacaína al 0,25% en un volumen total de 0,5ml/kg (máximo 20 cc) mediante la aplicación de aspiración negativa con la técnica en plano con aguja Stimuplex A de 50 mm.
Comparador activo: BLOQUE DE ANILLO
El paciente está bajo anestesia general. Antes de iniciar el procedimiento quirúrgico, el cirujano pediatra administra 0,5ml/kg (máximo 20cc) de bupivacaína al 0,25% en la base de la raíz del pene con una aguja calibre 25 en las horas 3, 6, 9 y 12 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cara, piernas, movimiento, llanto, escala conductual evocativa
Periodo de tiempo: CINCO MESES
Los criterios de evaluación primarios son la escala de cara, piernas, movimiento, llanto y conducta provocativa de dolor en reposo y movimiento a las 0, 1, 2, 4 y 6 horas después de la cirugía (0-10, 0 = sin dolor, 1-3 = leve dolor, 4-6 = dolor moderado, 7- Se evaluará con 10 = el dolor más severo).
CINCO MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analgesia de rescate postoperatoria
Periodo de tiempo: CINCO MESES
Los criterios de evaluación secundarios son el número de pacientes que necesitan analgesia de rescate, el tiempo hasta la primera analgesia de rescate, las complicaciones que se desarrollarán y la satisfacción de los padres. Se registró la edad, el peso (kilogramo), la altura (centímetro) y la duración de la cirugía de los pacientes en ambos grupos. Se aplicará prueba de evaluación Likert para la satisfacción de los padres.
CINCO MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY SACRAL ERECTÖR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del plano sacro erector de la columna

Suscribir