- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06136000
포경 수술의 S-ESP 및 링 블록(S-ESP: Sacral Electör Spinae Plane Block).
천골포경수술: 척추기립근 차단과 링 차단이 수술 후 통증에 미치는 영향 비교
할례가 언제 어디서 처음 행해졌는지는 정확히 알 수 없으나 다양한 신앙과 전통에 따라 이집트인들이 처음 행했다고 주장된다. 포경수술은 소아 남성 환자의 귀두 음경 주변 피부를 외과적으로 제거하는 수술이며 남아에게 가장 일반적으로 시행되는 수술입니다(4). 포피는 민감하고 통증 역치가 낮기 때문에 환자는 수술 후 심한 통증을 경험하게 됩니다. 이러한 통증을 줄이기 위해 다양한 진통 방법이 개발되었습니다. 천골수술은 최근 성인 환자를 대상으로 시행되기 시작했지만, 소아 환자에 대한 적용에 대한 정보는 부족한 실정이다. 천골 기립근 척추 평면 블록이 의제에 있습니다. 천골기립척추평면블록은 성인의 성전환 및 모소동 수술에 처음으로 적용되었지만, 소아 환자의 요도 하열 및 변성형술에도 소량 적용되었습니다. 일부 연구에서 포경수술은 음경의 뿌리 부분과 말단 부분을 포함합니다. 마취와 함께 적용된 링 블록도 진통 효과가 있다는 것이 강조되어 왔습니다. 본 연구의 목적은 포경수술을 받는 소아 환자의 수술 후 얼굴, 다리, 움직임, 울음, 혐오적 행동 척도 통증 점수에 대한 S-ESPB 및 링 블록의 효과를 비교하고 구조 진통이 필요한 환자 수를 비교하는 것이었습니다. 첫 번째 구조 진통까지의 시간, 가능한 합병증 및 부모의 만족도(리커트 척도가 사용됩니다).
본 연구에서 우리는 천골기립근 척추 평면 블록이 포경수술에서 일상적으로 적용되는 링 블록과 다르다는 것을 발견했습니다. 수술 후 진통 효과가 더 높아질 것이라고 생각합니다.
본 연구의 목적은 포경수술을 받는 소아 환자의 수술 후 얼굴, 다리, 움직임, 울음, 혐오적 행동 척도 통증 점수에 대한 천추기립자 척추 평면 블록 및 링 블록의 효과를 비교하고 구조가 필요한 환자 수를 비교하는 것이었습니다. 이차적 진통, 첫 번째 구제 진통까지의 시간, 가능한 합병증 및 부모의 만족도(리커트 척도가 사용됩니다).
연구 개요
상세 설명
우리의 일차 가설 척추 평면 차단술은 포경수술을 받는 소아 환자에게 효과적일 것입니다. 수술 후 통증에 대한 효과는 적용된 링 블록보다 크고 얼굴, 다리, 움직임, 울음, 혐오적 행동 척도 통증 점수는 더 낮습니다.
우리의 두 번째 가설은 구조 진통이 필요한 환자의 수와 발생할 수 있는 합병증은 링 블록에 비해 포경 수술에 적용되는 천추 기립 척추 평면 블록이 낮을 것이며 부모의 만족도와 첫 번째 구조 진통까지의 시간이 더 낮을 것이라는 것입니다. 더 높아질 것입니다.
물질적 선서 방법: 본 연구는 보건과학대학교 코냐 시립병원 수술실과 하란대학교 의과대학 수술실에서 환자 50명을 대상으로 6개월 이내에 실시할 예정입니다. 무작위배정 본 연구는 다기관 전향적 연구였습니다. 이는 계획되었으며 무작위 연구로 수행될 예정이다. 무작위 배정은 밀봉 봉투 방식으로 수행됩니다. 환자는 그룹 R(링 차단을 받은 환자)과 그룹 S(천골 기립자 척추 평면 차단을 받은 환자)의 두 그룹으로 나뉩니다. 다기관 연구이기 때문에 최소 5년 이상의 임상 경험을 가진 두 명의 의사가 마취 기술을 적용하고, 수술 후 결과를 두 명의 의사가 기록하게 됩니다. 이 의사들은 완전히 독립적이고 맹목적으로 환자를 평가할 것입니다. 환자의 부모로부터 서면 및 구두 동의를 얻습니다.
마취 기술 및 진통 프로토콜:
일상적인 마취 모니터링 및 방법은 모든 환자에게 적용됩니다. 환자에게 22게이지의 정맥(IV) 삽관이 제공되고 15cc/kg/h 등장액이 시작됩니다. 전신마취 유도 미다졸람 1mg, 프로포폴 2mg/kg IV, 레미펜타닐 1mcg/kg IV를 투여합니다. 환자에게는 일상적으로 사용하는 후두 마스크 기도(LMA)가 장착되며 최소한의 마취 유지가 필요합니다. 폐포 Sevoflurane은 농도(MAC) 값 1로 제공됩니다. 수술 절차가 시작되기 전에 마취과 의사가 천골 발기근 척추 평면 블록을 환자에게 적용하거나 소아 외과 의사가 링 블록을 환자에게 적용합니다. 그러면 포경수술이 시작됩니다. 모든 환자에게 동일한 수술방법이 적용됩니다.
수술이 끝나면 모든 환자에게 정기적으로 15 mg/kg IV를 투여합니다. 파라세타몰이 투여될 것입니다. 발관된 환자는 관찰을 위해 마취후치료실(PACU)로 이송됩니다. 0-1-2-4-6 환자가 PACU에 입원한 시점부터 병원에서 퇴원할 때까지. 통증 수준은 얼굴, 다리, 움직임, 울음, 혐오적 행동 척도 통증 척도로 평가됩니다. 얼굴, 다리, 움직임, 울음, 혐오적 행동 척도 점수가 4점 이상인 환자에게는 10mg/kg의 경구용 이부프로펜 구제 진통제가 제공됩니다. 구조 진통이 필요한 환자 수, 첫 번째 구조 진통까지의 시간, 발생할 합병증 및 부모의 만족도를 기록합니다.
초음파 유도 그룹 S를 사용하는 천골 기립자 척추 평면 블록을 옆으로 배치합니다. 무균은 방부 기준에 따라 횡단면에서 다섯 번째입니다. 극돌기에 고주파[(10-15 밀리헤르츠(mHz))] 선형 초음파 탐침을 삽입합니다. 초음파 검사 탐침은 첫 번째 및 두 번째 정중천골능을 시각화하기 위해 꼬리 방향으로 이동됩니다. 그런 다음 USG 프로브를 두 번째 내측에 배치합니다. 천골 정점에서 측면으로 3-4cm 위치에 배치하고 천골 중앙 정점을 촬영합니다. 초음파 화면에는 위에서 아래로 척추기립근, 다열근, 천골중간능선이 표시됩니다. 0.25% 부피바카인은 50mm Stimuplex A 바늘을 사용하여 평면 내 기술로 음성 흡인을 적용하여 총 용량 0.5ml/kg(최대 20cc)으로 투여됩니다. 이 프로세스는 양방향으로 적용됩니다.
링 블록(Ring Block)은 우리 병원에서 소아외과 의사가 일상적으로 시행하는 블록입니다. 환자는 전신 마취를 받고 있습니다. 수술 시작 전, 소아외과 의사는 25게이지 바늘을 사용하여 3시, 6시, 9시, 12시 방향에 0.5ml/kg(최대 20cc) 0.25% 부피바카인을 음경 뿌리 기저부에 투여합니다. 국소 마취하에 투여됩니다.
1차 평가 기준은 수술 후 0, 1, 2, 4, 6시간의 휴식 및 운동 시 통증의 얼굴, 다리, 움직임, 울음, 혐오적 행동 척도입니다(0-10, 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미한 통증, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7- 10 = 가장 심한 통증으로 평가됩니다.
2차 평가 기준은 구조 진통이 필요한 환자 수, 첫 번째 구조 진통까지의 시간, 발생할 합병증 및 부모의 만족도입니다. 두 그룹 모두 환자의 연령, 체중, 키, 수술 기간을 기록했습니다. 부모 만족도를 위해 리커트 평가 테스트가 적용됩니다.
표본의 크기:
전신마취하에 포경수술을 하는 경우. 수술을 받을 환자. 표본 크기 분석에서는 두 그룹을 비교하기 위해 검정력 95%, 알파 오차 한계 0.05를 기준으로 각 그룹당 19명의 환자가 있어야 한다고 결정되었습니다. 이 계산에 사용된 효과는 1.106이며, 유사한 연구를 기반으로 실제 검정력은 0.955로 계산되었습니다. 분석 결과, 탈락률을 고려하여 각 군당 25명(총 50명)의 환자를 모집할 계획이었다.
통계 분석 데이터가 정규 분포를 따르는지 확인하기 위해 Shapiro Wilks 테스트가 사용됩니다. 기술 통계 분석은 인구통계학적 데이터와 테스트 및 척도에서 얻은 데이터를 평가하는 데 사용됩니다. 데이터를 비교하기 위해 쌍을 이루는 표본 T-검정이 사용됩니다. 상관 분석은 데이터 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다. 데이터는 평균 ± 표준 편차 및 백분율로 표시됩니다. P <0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 상관관계 분석에서는 신뢰구간과 p값이 통계적으로 유의미한 역상호작용을 보이는지, 유의하지 않은 역상호작용을 보이는지에 따라 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Konya, 칠면조, 38000
- Konya City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 4~16세 환자
- ASA I-II 환자.
- 전신마취를 받을 환자
제외 기준:
- 동의를 원하지 않는 부모 및 환자
- ASAIII 이상 환자
- 출혈 양상이 불규칙한 환자
- 항응고제를 사용하는 환자
- 치료할 부위에 감염이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
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그룹 S는 그들의 편에 배치됩니다.
무균은 방부 기준에 따라 횡단면에서 다섯 번째입니다.
극돌기에 고주파 선형 USG 프로브를 삽입합니다.
USG 프로브는 첫 번째와 두 번째 중앙 천골 문장을 시각화하기 위해 꼬리 방향으로 이동됩니다.
그런 다음 USG 프로브를 두 번째 내측에 배치합니다. 천골 정점에서 측면으로 3-4cm 위치에 배치하고 천골 중앙 정점을 촬영합니다.
USG 화면에서는 위에서 아래로 척추기립근, 다열근, 천추중간능선이 표시됩니다.
0.25% 부피바카인은 50mm Stimuplex A 바늘을 사용하여 평면 내 기술로 음성 흡인을 적용하여 총 용량 0.5ml/kg(최대 20cc)으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 링 블록
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환자는 전신 마취를 받고 있습니다.
수술 시작 전, 소아외과 의사는 25게이지 바늘을 사용하여 3시, 6시, 9시, 12시 방향에 0.5ml/kg(최대 20cc) 0.25% 부피바카인을 음경 뿌리 기저부에 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴, 다리, 움직임, 울음, 호전적인 행동 척도
기간: 오 개월
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1차 평가 기준은 수술 후 0, 1, 2, 4, 6시간 후의 휴식 및 운동 시 통증에 대한 얼굴, 다리, 움직임, 울음, 혐오적 행동 척도(0-10, 0 = 통증 없음, 1-3 = 경미함)입니다. 통증, 4-6 = 중간 정도의 통증, 7- 10 = 가장 심한 통증으로 평가됩니다.
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오 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 구조 진통제
기간: 오 개월
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2차 평가 기준은 구조 진통이 필요한 환자 수, 첫 번째 구조 진통까지의 시간, 발생할 합병증 및 부모의 만족도입니다.
두 그룹 모두 환자의 나이, 체중(킬로그램), 키(센티미터) 및 수술 기간을 기록했습니다.
부모 만족도를 위해 리커트 평가 테스트가 적용됩니다.
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오 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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