- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06136000
S-ESP og Ringblok i Circümcision Surgery (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).
Sakral omskæringskirurgi: Sammenligning af virkningerne af Erector Spina Plane Block og Ring Block på postoperativ smerte
Selvom det ikke vides præcist, hvornår og hvor omskæring først blev udført, hævdes det, at det først blev udført af egypterne, ifølge forskellige overbevisninger og traditioner. Omskæring er kirurgisk fjernelse af huden omkring glans penis hos pædiatriske mandlige patienter og er den mest almindeligt udførte operation hos drenge (4). Fordi forhuden er følsom, og smertetærsklen er lav, oplever patienterne stærke smerter i den postoperative periode. Forskellige analgetiske metoder er blevet udviklet til at reducere denne smerte. Sakral kirurgi er begyndt at blive brugt hos voksne patienter i de senere år, men der er ikke nok information om dens anvendelse hos pædiatriske patienter. Sacral erector spinae flyblok er på dagsordenen. Mens sakral erectör spinae plane-blok først blev anvendt ved kønsskifte og pilonidal sinuskirurgi hos voksne, blev den også anvendt i et lille omfang ved hypospadier og anoplastikkirurgi hos pædiatriske patienter. I nogle undersøgelser involverer omskæringskirurgi roden og de distale dele af penis. Det er blevet understreget, at ringblokke påført med anæstesi også har en smertestillende effekt. Vores mål i denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af S-ESPB og ringblok på postoperativt ansigt, ben, bevægelse, gråd, stemningsfuld adfærdsskala smertescore hos pædiatriske patienter, der gennemgår en omskæringsoperation, og at sammenligne antallet af patienter, der krævede redningsanalgesi, tiden indtil den første redningsanalgesi, mulige komplikationer og forældretilfredshed (en Likert-skala vil blive brugt).
I denne undersøgelse fandt vi, at sakral erectör spinae plane blok er forskellig fra ringblokken, der anvendes i rutinepraksis ved omskæringskirurgi. Vi tror, at postoperativ smertestillende effektivitet vil være højere.
Vores mål i denne undersøgelse var at sammenligne virkningen af sakral erectör spinae plane blok og ringblok på postoperativt ansigt, ben, bevægelse, gråd, afokativ adfærdsskala smertescore hos pædiatriske patienter, der gennemgår en omskæringsoperation og at sammenligne antallet af patienter, der krævede redning analgesi sekundært, tiden indtil den første redningsanalgesi, mulige komplikationer og forældretilfredshed (Likert-skalaen vil blive brugt).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vores primære hypotese erectör spinae plane block vil være effektiv hos pædiatriske patienter, der gennemgår en omskæringsoperation. Effekten på postoperative smerter vil være større end den påførte ringblok, og smertescore for ansigt, ben, bevægelse, gråd, vokal adfærdsskala vil være lavere.
Vores sekundære hypotese er, at antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi og de komplikationer, der kan opstå, vil være lavere i sakral erectör spinae plane blok, der skal anvendes ved omskæringskirurgi sammenlignet med ringblokken, og forældretilfredshed og tiden indtil den første redningsanalgesi vil være højere.
Materiale ed metoder: Vores undersøgelse vil blive udført inden for 6 måneder med 50 patienter i operationsstuen på Konya City Hospital ved University of Health Sciences og operationsstuen på Harran University Fakultet for Medicin Randomisering Denne undersøgelse var en multicenter prospektiv undersøgelse. Det var planlagt og vil blive udført som en randomiseret undersøgelse. Randomisering vil blive udført ved den forseglede kuvertmetode. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: Gruppe R (patienter, der gennemgik ringblokering) og gruppe S (patienter, der gennemgik sakral erectör spinae plane blok). Da det er et multicenterstudie, vil anæstesiteknikken blive anvendt af to forskellige læger med mindst fem års klinisk erfaring, og de postoperative resultater vil blive registreret af 2 forskellige læger. Disse læger vil evaluere patienter fuldstændig uafhængigt og blindt. Der indhentes skriftligt og mundtligt samtykke fra patientens forældre.
Anæstesiteknik og analgesiprotokol:
Rutinemæssig anæstesimonitorering og -metode vil blive anvendt på alle patienter. 22 gauge til patienter Intravenøs ( IV ) kanyle er tilvejebragt, og 15cc/kg/h isotonisk væske vil blive startet. Generel anæstesi-induktion 1 mg midazolam IV, 2 mg/kg propofol IV og 1 mcg/kg remifentanil Det vil ske ved at give IV. Patienterne vil blive udstyret med en laryngeal mask airway (LMA), som vi bruger i rutinepraksis, og vil kræve minimal vedligeholdelse af anæstesi. alveolær Sevofluran vil blive givet med en koncentration (MAC) værdi på 1. Inden den kirurgiske procedure begynder, vil sakral erectör spinae plane blok blive påført patienterne af anæstesiologen eller ringblok af den pædiatriske kirurg. Derefter begynder omskæringsoperationen. Den samme kirurgiske metode vil blive anvendt på alle patienter.
Ved afslutningen af operationen administrerer vi rutinemæssigt 15 mg/kg IV til alle patienter. Paracetamol vil blive givet. Ekstuberede patienter vil blive overført til postanæsthetic care unit (PACU) til observation. 0-1-2-4-6 fra det tidspunkt, patienterne er indlagt på PACU, til de udskrives fra hospitalet. Smerteniveauer vil blive evalueret med smerteskalaen Ansigt, Ben, Bevægelse, Gråd, Avocative Behavioural Scale. Patienter med et ansigt, ben, bevægelse, gråd, afokativ adfærdsskala på 4 og derover vil blive givet 10 mg/kg oral ibuprofen redningsanalgesi. Antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi, tiden indtil den første redningsanalgesi, komplikationer, der vil udvikle sig, og forældrenes tilfredshed vil blive registreret.
sacral erectör spinae plane blok med ultralyd vejledning Gruppe S vil blive placeret på deres side. Asepsis er femte i det tværgående plan under antisepsis-standarder. højfrekvent [(10-15 millihertz ( mHz )] lineær ultralydsprobe ind i den spinøse proces Ultralydsproben vil blive forskudt kaudalt for at visualisere den første og anden median sakrale kam. USG-sonden placeres derefter på den anden mediale. Den placeres 3-4 cm lateralt i forhold til den sakrale apex, og den midterste apex vil blive afbildet. På ultralydsskærmen, fra top til bund, vil erector spinae-muskel, multifidus-muskel og sakral intermediate Crest blive vist. 0,25 % bupivacain vil blive indgivet i et samlet volumen på 0,5 ml/kg (maks. 20 cc) ved at anvende negativ aspiration med in-plane-teknikken med en 50 mm Stimuplex A-nål. Processen vil blive anvendt bilateralt.
Ringblok Det er en blokering, der rutinemæssigt udføres i vores klinik af en pædiatrisk kirurg. Patienten er under generel anæstesi. Før den kirurgiske procedure begynder, administrerer den pædiatriske kirurg 0,5 ml/kg (maksimalt 20cc) 0,25 % bupivacain til bunden af penisroden med en 25-gauge nål kl. 3, 6, 9 og 12. lokal Det vil blive administreret under bedøvelse.
Primære evalueringskriterier er Ansigt, Ben, Bevægelse, Gråd, Avocative Behavioural Scale af smerte i hvile og bevægelse 0, 1, 2, 4 og 6 timer efter operationen (0-10, 0 = ingen smerte, 1-3 = milde smerter, 4-6 = moderate smerter, 7- Det vil blive vurderet med 10 = den mest alvorlige smerte).
Sekundære evalueringskriterier er antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi, tiden indtil den første redningsanalgesi, de komplikationer, der vil udvikle sig, og forældrenes tilfredshed. Patienternes alder, vægt, højde og operationsvarighed i begge grupper blev registreret. Likert evalueringstest vil blive anvendt for forældrenes tilfredshed.
Prøvestørrelse:
til omskæring under generel anæstesi. patienter, der skal opereres. I prøvestørrelsesanalysen blev det bestemt, at der skulle være 19 patienter for hver gruppe med en effektrate på 95 % og en alfa-fejlmargin på 0,05 til sammenligning af de to grupper. Effekten brugt til denne beregning er 1,106, baseret på lignende undersøgelser blev den faktiske effekt beregnet til 0,955. Som et resultat af analysen, fald I betragtning af udefrekvensen var det planlagt at rekruttere 25 patienter for hver gruppe (50 patienter i alt).
Statistiske analyser For at afgøre, om dataene er normalfordelte, vil Shapiro Wilks-testen blive brugt. Beskrivende statistiske analyser vil blive brugt til at evaluere demografiske data og data opnået fra test og skalaer. En parret prøve T-test vil blive brugt til at sammenligne data. Korrelationsanalyse vil blive brugt til at evaluere sammenhængen mellem data. Data vil blive udtrykt som middel ± standardafvigelse og procent. P <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. I korrelationsanalyse vil konfidensintervaller og p-værdier blive evalueret efter, om de viser en statistisk signifikant eller ikke-signifikant invers interaktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: MUHAMMED H SATICI, M.D
- Telefonnummer: +90 5455636333
- E-mail: halit_satici@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 38000
- Konya City Hospital
-
Kontakt:
- KONYACİTY HOSPİTAL
- Telefonnummer: +90 3323105000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 4-16 år
- patienter med ASA I-II.
- Patienter, der vil modtage generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Forældre og patienter, der ikke ønsker at give samtykke
- Patienter med ASAIII og derover
- Patienter med en forstyrret blødningsprofil
- Patienter, der bruger antikoagulantia
- Patienter med infektion i det område, der skal behandles
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SACRAL EREKTÖR SPİNAE FLY BLOK
|
Gruppe S bliver placeret på deres side.
Asepsis er femte i det tværgående plan under antisepsis-standarder.
højfrekvent lineær USG-sonde ind i den spinøse proces.
USG-sonden vil blive forskudt kaudalt for at visualisere den første og anden median sakrale kam.
USG-sonden placeres derefter på den anden mediale. Den placeres 3-4 cm lateralt i forhold til den sakrale apex, og den midterste apex vil blive afbildet.
På USG-skærmen, fra top til bund, vil erector spinae-muskel, multifidus-muskel og sakral intermediate Crest blive vist.
0,25 % bupivacain vil blive indgivet i et samlet volumen på 0,5 ml/kg (maks. 20 cc) ved at anvende negativ aspiration med in-plane-teknikken med en 50 mm Stimuplex A-nål.
|
Aktiv komparator: RING BLOK
|
Patienten er under generel anæstesi.
Før den kirurgiske procedure begynder, administrerer den pædiatriske kirurg 0,5 ml/kg (maksimalt 20cc) 0,25 % bupivacain til bunden af penisroden med en 25-gauge nål kl. 3, 6, 9 og 12.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ansigt, ben, bevægelse, gråd, vokal adfærdsskala
Tidsramme: FEM MÅNEDER
|
Primære evalueringskriterier er ansigts-, ben-, bevægelses-, gråd-, afokativ adfærdsskala for smerter i hvile og bevægelse 0, 1, 2, 4 og 6 timer efter operationen (0-10, 0 = ingen smerte, 1-3 = mild smerter, 4-6 = moderat smerte, 7- Det vil blive vurderet med 10 = den mest alvorlige smerte).
|
FEM MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ redningsanalgesi
Tidsramme: FEM MÅNEDER
|
Sekundære evalueringskriterier er antallet af patienter, der har behov for redningsanalgesi, tiden indtil den første redningsanalgesi, de komplikationer, der vil udvikle sig, og forældrenes tilfredshed.
Alder, vægt (kilogram), højde (centimeter) og operationsvarighed for patienterne i begge grupper blev registreret.
Likert evalueringstest vil blive anvendt for forældrenes tilfredshed.
|
FEM MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY SACRAL ERECTÖR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Sakral erectör spinae plane blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokKalkun
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrutteringSmerter, postoperativ | Serratus anterior plane blok | Thoraxkirurgi, videoassisteret | LokalbedøvelseKalkun
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUkendtSmerter, postoperativ | Restitutionsperiode, anæstesi | Mastektomi
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
King Saud UniversityAfsluttetMASTEKTOMISaudi Arabien
-
Cairo UniversityAfsluttet