- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06136000
S-ESP и кольцевой блок в хирургии обрезания (S-ESP: плоский блок Sacral Erectör Spinae).
Хирургия крестцового обрезания: сравнение влияния блокады плоскости выпрямителя позвоночника и кольцевой блокады на послеоперационную боль
Хотя точно неизвестно, когда и где впервые было проведено обрезание, утверждается, что, согласно различным верованиям и традициям, его впервые выполнили египтяне. Обрезание представляет собой хирургическое удаление кожи вокруг головки полового члена у детей мужского пола и является наиболее часто выполняемой операцией у мальчиков (4). Поскольку крайняя плоть чувствительна, а болевой порог низкий, пациенты испытывают сильную боль в послеоперационном периоде. Для уменьшения этой боли были разработаны различные методы обезболивания. В последние годы сакральная хирургия стала применяться у взрослых пациентов, однако информации о ее применении у педиатрических больных недостаточно. На повестке дня стоит блокада плоскости крестцового разгибателя позвоночника. Хотя плоская блокада крестцового эректора позвоночника впервые была применена при смене пола и хирургии копчикового синуса у взрослых, она также в небольшой степени применялась при гипоспадии и операциях по анопластике у педиатрических пациентов. В некоторых исследованиях операция по обрезанию затрагивает корень и дистальную часть полового члена. Подчеркнуто, что кольцевые блокады, применяемые под наркозом, обладают и обезболивающим эффектом. Наша цель в этом исследовании состояла в том, чтобы сравнить влияние S-ESPB и кольцевой блокады на послеоперационные показатели боли в лице, ногах, движении, плаче, авокационном поведении у педиатрических пациентов, перенесших операцию по обрезанию, а также сравнить количество пациентов, которым потребовалась неотложная анальгезия. время до первой спасательной анальгезии, возможные осложнения и удовлетворенность родителей (будет использоваться шкала Лайкерта).
В этом исследовании мы обнаружили, что плоская блокада крестцового эректора позвоночника отличается от кольцевой блокады, применяемой в рутинной практике при хирургии обрезания. Мы считаем, что послеоперационная анальгетическая эффективность будет выше.
Наша цель в этом исследовании состояла в том, чтобы сравнить влияние плоской блокады крестцового эректора позвоночника и кольцевой блокады на послеоперационную оценку боли в лице, ногах, движении, плаче и авокационном поведении у педиатрических пациентов, перенесших операцию по обрезанию, а также сравнить количество пациентов, которым требовалась помощь. во-вторых, анальгезия, время до первой спасательной анальгезии, возможные осложнения и удовлетворенность родителей (будет использоваться шкала Лайкерта).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша основная гипотеза: плоская блокада эректора позвоночника будет эффективна у педиатрических пациентов, перенесших операцию по обрезанию. Эффект на послеоперационную боль будет сильнее, чем при применении кольцевой блокады, а оценка боли по шкале лица, ног, движения, плача и авокативного поведения будет ниже.
Наша вторичная гипотеза заключается в том, что число пациентов, нуждающихся в экстренной аналгезии, и возможные осложнения будут ниже при плоской блокаде крестцового эректора позвоночника, применяемой в операции по обрезанию, по сравнению с кольцевой блокадой, а также удовлетворенность родителей и время до первой спасательной анальгезии. будет выше.
Материальные методы присяги: Наше исследование будет проводиться в течение 6 месяцев с участием 50 пациентов в операционной городской больницы Конья Университета медицинских наук и операционной медицинского факультета Харранского университета. Рандомизация. Это исследование представляло собой многоцентровое проспективное исследование. Оно планировалось и будет проводиться как рандомизированное исследование. Рандомизация будет осуществляться методом запечатанного конверта. Пациенты будут разделены на две группы: группа R (пациенты, перенесшие кольцевую блокаду) и группа S (пациенты, перенесшие плоскую блокаду крестцового эректора позвоночника). Поскольку это многоцентровое исследование, технику анестезии будут применять два разных врача с клиническим опытом не менее пяти лет, а послеоперационные результаты будут фиксировать два разных врача. Эти врачи будут оценивать пациентов совершенно независимо и вслепую. От родителей пациента будет получено письменное и устное согласие.
Техника анестезии и протокол обезболивания:
Рутинный мониторинг анестезии и метод будут применяться ко всем пациентам. Пациентам калибра 22. Обеспечивается внутривенная (в/в) канюляция и начинается введение изотонического раствора со скоростью 15 см3/кг/ч. Индукция общей анестезии: 1 мг мидазолама внутривенно, 2 мг/кг пропофола внутривенно и 1 мкг/кг ремифентанила. Это будет осуществляться внутривенно. Пациентам будут установлены ларингеальные маски (LMA), которые мы используем в повседневной практике, и им потребуется минимальное анестезиологическое обслуживание. альвеолярный севофлуран будет вводиться со значением концентрации (MAC) 1. Перед началом хирургической процедуры анестезиолог накладывает пациентам плоскую блокаду крестцового эректора позвоночника, а детский хирург – кольцевую блокаду. Затем начнется операция по обрезанию. Ко всем пациентам будет применен один и тот же хирургический метод.
В конце операции мы обычно вводим 15 мг/кг внутривенно всем пациентам. Парацетамол дадут. Экстубированные пациенты будут переведены в отделение послеанестезиологической помощи (PACU) для наблюдения. 0-1-2-4-6 с момента поступления пациентов в отделение интенсивной терапии до их выписки из больницы. Уровни боли будут оцениваться по шкале боли в лице, ногах, движении, плаче и авокативном поведении. Пациентам с оценкой по шкале «Лицо, ноги, движение, плач, авокативное поведение» 4 и выше будет назначена пероральная спасительная анальгезия ибупрофена в дозе 10 мг/кг. Регистрируется количество пациентов, нуждающихся в экстренной анальгезии, время до первой спасательной анальгезии, осложнения, которые могут развиться, а также удовлетворенность родителей.
Плоский блок крестцового эректора позвоночника под ультразвуковым контролем группы S будет помещен на бок. Асептика занимает пятое место в поперечной плоскости по стандартам антисептики. высокочастотный [(10-15 миллигерц (мГц)] линейный ультразвуковой датчик в остистый отросток. Ультразвуковой датчик будет смещен каудально, чтобы визуализировать первый и второй срединный крестцовый гребень. Затем УЗИ-зонд помещают на вторую медиальную поверхность. Его размещают на 3–4 см латеральнее вершины крестца, и можно получить изображение среднекрестцовой вершины. На экране УЗИ сверху вниз будут отображаться мышца, выпрямляющая позвоночник, многораздельная мышца и промежуточный крестцовый гребень. 0,25% бупивакаин будет вводиться в общем объеме 0,5 мл/кг (максимум 20 куб.см) путем применения отрицательной аспирации плоскостным методом с иглой Stimuplex A диаметром 50 мм. Этот процесс будет применяться на двусторонней основе.
Кольцевая блокада. Это блокада, которую обычно выполняет в нашей клинике детский хирург. Пациент находится под общим наркозом. Перед началом хирургической процедуры детский хирург вводит 0,25% бупивакаина в дозе 0,5 мл/кг (максимум 20 см3) в основание корня полового члена иглой 25 калибра в положениях 3, 6, 9 и 12 часов. местный. Он будет вводиться под анестезией.
Первичными критериями оценки являются шкала боли в покое и движении по лицу, ногам, движениям, плачу, авокационному поведению через 0, 1, 2, 4 и 6 часов после операции (0–10, 0 = нет боли, 1–3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7- будет оцениваться по 10 = самая сильная боль).
Вторичными критериями оценки являются количество пациентов, нуждающихся в экстренной анальгезии, время до первой спасательной анальгезии, развивающиеся осложнения и удовлетворенность родителей. Регистрировали возраст, вес, рост и продолжительность операции пациентов обеих групп. Для оценки удовлетворенности родителей будет применяться оценочный тест Лайкерта.
Размер образца:
для обрезания под общим наркозом. пациентов, которым предстоит операция. В ходе анализа размера выборки было установлено, что в каждой группе должно быть 19 пациентов с коэффициентом мощности 95% и погрешностью альфа 0,05 для сравнения двух групп. Эффект, используемый для этого расчета, составляет 1,106, на основе аналогичных исследований фактическая мощность была рассчитана как 0,955. В результате анализа падение. Учитывая отток, в каждую группу планировалось набрать по 25 пациентов (всего 50 пациентов).
Статистический анализ Чтобы определить, нормально ли распределены данные, будет использоваться тест Шапиро Уилкса. Описательный статистический анализ будет использоваться для оценки демографических данных и данных, полученных с помощью тестов и шкал. Для сравнения данных будет использоваться парный выборочный Т-тест. Корреляционный анализ будет использоваться для оценки взаимосвязи между данными. Данные будут выражены в виде среднего значения ± стандартное отклонение и процента. P<0,05 будет считаться статистически значимым. В корреляционном анализе доверительные интервалы и значения p будут оцениваться в зависимости от того, демонстрируют ли они статистически значимое или незначительное обратное взаимодействие.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция, 38000
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 4 до 16 лет
- пациенты с АСА I-II.
- Пациенты, которым будет сделана общая анестезия
Критерий исключения:
- Родители и пациенты, не желающие давать согласие
- Пациенты с ASAIII и выше
- Пациенты с нарушенным профилем кровотечения
- Пациенты, принимающие антикоагулянты
- Пациенты с инфекцией в зоне лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: САКРАЛЬНЫЙ EREKTÖR SPINAE PLANE BLOK
|
Группа S будет размещена на их стороне.
Асептика занимает пятое место в поперечной плоскости по стандартам антисептики.
высокочастотный линейный УЗИ-зонд для исследования остистого отростка.
Зонд УЗИ будет сдвинут каудально для визуализации первого и второго срединного крестцового гребня.
Затем УЗИ-зонд помещают на вторую медиальную поверхность. Его размещают на 3–4 см латеральнее вершины крестца, и можно получить изображение среднекрестцовой вершины.
На экране УЗИ сверху вниз отобразятся мышца, выпрямляющая позвоночник, многораздельная мышца и промежуточный крестцовый гребень.
0,25% бупивакаин будет вводиться в общем объеме 0,5 мл/кг (максимум 20 куб.см) путем применения отрицательной аспирации плоскостным методом с иглой Stimuplex A диаметром 50 мм.
|
|
Активный компаратор: КОЛЬЦО БЛОК
|
Пациент находится под общим наркозом.
Перед началом хирургической процедуры детский хирург вводит 0,25% бупивакаина в дозе 0,5 мл/кг (максимум 20 см3) в основание корня полового члена иглой 25 калибра в положениях 3, 6, 9 и 12 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лицо, ноги, движение, плач, шкала авокативного поведения
Временное ограничение: ПЯТЬ МЕСЯЦЕВ
|
Первичными критериями оценки являются шкала боли в области лица, ног, движений, плача, авокативного поведения в покое и при движении через 0, 1, 2, 4 и 6 часов после операции (0–10, 0 = нет боли, 1–3 = легкая степень боли). боль, 4-6 = умеренная боль, 7- будет оцениваться по 10 = самая сильная боль).
|
ПЯТЬ МЕСЯЦЕВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная спасительная анальгезия
Временное ограничение: ПЯТЬ МЕСЯЦЕВ
|
Вторичными критериями оценки являются количество пациентов, нуждающихся в экстренной анальгезии, время до первой спасательной анальгезии, развивающиеся осложнения и удовлетворенность родителей.
Регистрировали возраст, вес (килограмм), рост (сантиметры) и продолжительность операции пациентов обеих групп.
Для оценки удовлетворенности родителей будет применяться оценочный тест Лайкерта.
|
ПЯТЬ МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY SACRAL ERECTÖR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .