- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06136000
S-ESP e Bloqueio de Anel em Cirurgia de Circümcisão (S-ESP: Bloco do Plano Sacral Erectör Spinae).
Cirurgia de circuncisão sacral: comparação dos efeitos do bloqueio do plano eretor da espinha e do bloqueio do anel na dor pós-operatória
Embora não se saiba exatamente quando e onde a circuncisão foi realizada pela primeira vez, afirma-se que foi realizada pela primeira vez pelos egípcios, de acordo com diversas crenças e tradições. A circuncisão é a remoção cirúrgica da pele ao redor da glande do pênis em pacientes pediátricos do sexo masculino e é a cirurgia mais comumente realizada em meninos (4). Como o prepúcio é sensível e o limiar de dor é baixo, os pacientes sentem dor intensa no pós-operatório. Vários métodos analgésicos foram desenvolvidos para reduzir essa dor. A cirurgia sacral começou a ser utilizada em pacientes adultos nos últimos anos, mas não há informações suficientes sobre sua aplicação em pacientes pediátricos. O bloqueio do plano eretor da espinha sacral está na agenda. Embora o bloqueio do plano eretor da espinha sacral tenha sido aplicado pela primeira vez na cirurgia de redesignação de gênero e do seio pilonidal em adultos, ele também foi aplicado, em pequena extensão, em hipospádia e cirurgia de anoplastia em pacientes pediátricos. Em alguns estudos, a cirurgia de circuncisão envolve a raiz e as partes distais do pênis. Tem sido enfatizado que os bloqueios de anel aplicados com anestesia também têm efeito analgésico. Nosso objetivo neste estudo foi comparar o efeito do S-ESPB e do bloqueio do anel nos escores de dor pós-operatória Face, Legs, Movement, Crying, Avocative Behavioral Scale em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de circuncisão e comparar o número de pacientes que necessitaram de analgesia de resgate, o tempo até a primeira analgesia de resgate, possíveis complicações e satisfação dos pais (será utilizada uma escala Likert).
Neste estudo, descobrimos que o bloqueio do plano eretor da espinha sacral é diferente do bloqueio do anel aplicado na prática rotineira na cirurgia de circuncisão. Acreditamos que a eficácia analgésica pós-operatória será maior.
Nosso objetivo neste estudo foi comparar o efeito do bloqueio do plano eretor da espinha sacral e do bloqueio do anel na pontuação de dor pós-operatória de Face, Pernas, Movimento, Choro, Escala Avocativa Comportamental em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de circuncisão e comparar o número de pacientes que necessitaram de resgate analgesia secundariamente, o tempo até a primeira analgesia de resgate, possíveis complicações e satisfação dos pais (será utilizada a escala Likert).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese primária de bloqueio do plano eretor da espinha será eficaz em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de circuncisão. O efeito na dor pós-operatória será maior do que o bloqueio do anel aplicado e a pontuação de dor na Escala de Face, Pernas, Movimento, Choro e Escala Comportamental Avocativa será menor.
Nossa hipótese secundária é que o número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate e as complicações que podem ocorrer serão menores no bloqueio do plano do eretor da espinha sacral a ser aplicado na cirurgia de circuncisão em comparação com o bloqueio do anel, e a satisfação dos pais e o tempo até a primeira analgesia de resgate será maior.
Métodos de juramento material: Nosso estudo será realizado dentro de 6 meses com 50 pacientes na sala de cirurgia do Konya City Hospital da Universidade de Ciências da Saúde e na sala de cirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade de Harran Randomização Este estudo foi um estudo prospectivo multicêntrico. Foi planejado e será realizado como um estudo randomizado. A randomização será realizada pelo método de envelope lacrado. Os pacientes serão divididos em dois grupos: Grupo R (pacientes submetidos ao bloqueio do anel) e Grupo S (pacientes submetidos ao bloqueio do plano eretor da espinha sacral). Por se tratar de um estudo multicêntrico, a técnica anestésica será aplicada por dois médicos diferentes com pelo menos cinco anos de experiência clínica e os resultados pós-operatórios serão registrados por 2 médicos diferentes. Esses médicos avaliarão os pacientes de forma totalmente independente e cega. O consentimento escrito e verbal será obtido dos pais do paciente.
Técnica de Anestesia e Protocolo de Analgesia:
O monitoramento e o método de anestesia de rotina serão aplicados a todos os pacientes. Calibre 22 para pacientes. Canulação intravenosa (IV) é fornecida e 15 cc / kg / h de fluido isotônico será iniciado. Indução da anestesia geral 1mg de midazolam IV, 2 mg/kg de propofol IV e 1 mcg/kg de remifentanil. Será feito por administração intravenosa. Os pacientes receberão máscara laríngea (ML), que usamos na prática de rotina, e exigirão manutenção mínima da anestesia. O sevoflurano alveolar será administrado com um valor de concentração (MAC) de 1. Antes do início do procedimento cirúrgico, o bloqueio do plano eretor da espinha sacral será aplicado aos pacientes pelo anestesista ou bloqueio do anel pelo cirurgião pediátrico. Então a cirurgia de circuncisão começará. O mesmo método cirúrgico será aplicado a todos os pacientes.
Ao final da cirurgia, administramos rotineiramente 15 mg/kg IV a todos os pacientes. Será administrado paracetamol. Os pacientes extubados serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) para observação. 0-1-2-4-6 desde a admissão do paciente na SRPA até a alta hospitalar. Os níveis de dor serão avaliados com a escala de dor Face, Legs, Movement, Crying, Avocative Behavioral Scale. Pacientes com pontuação na escala de rosto, pernas, movimento, choro e comportamento evocativo igual ou superior a 4 receberão 10 mg / kg de analgesia de resgate com ibuprofeno oral. O número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate, o tempo até a primeira analgesia de resgate, as complicações que irão se desenvolver e a satisfação dos pais serão registrados.
bloqueio do plano eretor da espinha sacral com orientação ultrassonográfica O Grupo S será colocado de lado. A assepsia é a quinta no plano transversal segundo os padrões de antissepsia. sonda de ultrassonografia linear de alta frequência [(10-15 milihertz (mHz)] no processo espinhoso A sonda de ultrassonografia será deslocada caudalmente para visualizar a primeira e a segunda crista sacral mediana. A sonda USG é então colocada no segundo medial. Ela será colocada 3-4 cm lateral ao ápice sacral e o ápice médio-sacral será fotografado. Na tela da ultrassonografia, de cima para baixo, serão exibidos o músculo eretor da espinha, o músculo multífido e a crista intermediária sacral. Bupivacaína 0,25% será administrada em volume total de 0,5ml/kg (máximo 20 cc) por aplicação de aspiração negativa com técnica in-plane com agulha Stimuplex A de 50 mm. O processo será aplicado bilateralmente.
Bloqueio de Anel É um bloqueio realizado rotineiramente em nossa clínica por um cirurgião pediátrico. O paciente está sob anestesia geral. Antes do início do procedimento cirúrgico, o cirurgião pediátrico administra 0,5ml/kg (máximo 20cc) de bupivacaína a 0,25% na base da raiz do pênis com agulha de calibre 25 nas posições 3, 6, 9 e 12 horas. local Será administrado sob anestesia.
Os critérios de avaliação primários são Face, Pernas, Movimento, Choro, Escala Comportamental Avocativa de dor em repouso e movimento em 0, 1, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia (0-10, 0 = sem dor, 1-3 = dor leve, 4-6 = dor moderada, 7- Será avaliada com 10 = dor mais intensa).
Os critérios de avaliação secundários são o número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate, o tempo até a primeira analgesia de resgate, as complicações que irão desenvolver e a satisfação dos pais. Foram registrados idade, peso, altura e tempo de cirurgia dos pacientes de ambos os grupos. Será aplicado teste de avaliação Likert para satisfação dos pais.
Tamanho da amostra:
para circuncisão sob anestesia geral. pacientes que serão submetidos à cirurgia. Na análise do tamanho da amostra, determinou-se que deveriam haver 19 pacientes para cada grupo com poder de 95% e margem de erro alfa de 0,05 para comparação dos dois grupos. O efeito utilizado para este cálculo é 1,106, com base em estudos semelhantes, a potência real foi calculada como 0,955. Como resultado da análise, queda Considerando a taxa de saída, foi planejado o recrutamento de 25 pacientes para cada grupo (50 pacientes no total).
Análises Estatísticas Para determinar se os dados estão normalmente distribuídos, será utilizado o teste de Shapiro Wilks. Análises estatísticas descritivas serão utilizadas para avaliar dados demográficos e dados obtidos em testes e escalas. Um teste T de amostra pareada será usado para comparar os dados. A análise de correlação será usada para avaliar a relação entre os dados. Os dados serão expressos como média ± desvio padrão e porcentagem. P <0,05 será considerado estatisticamente significativo. Na análise de correlação, os intervalos de confiança e os valores de p serão avaliados conforme apresentem interação inversa estatisticamente significativa ou não significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru, 38000
- Konya City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 4 e 16 anos
- pacientes com ASA I-II.
- Pacientes que receberão anestesia geral
Critério de exclusão:
- Pais e pacientes que não querem dar consentimento
- Pacientes com ASAIII e acima
- Pacientes com perfil de sangramento alterado
- Pacientes em uso de anticoagulantes
- Pacientes com infecção na área a ser tratada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANO BLOK
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O Grupo S será colocado ao seu lado.
A assepsia é a quinta no plano transversal segundo os padrões de antissepsia.
sonda de USG linear de alta frequência no processo espinhoso.
A sonda USG será deslocada caudalmente para visualizar a primeira e a segunda crista sacral mediana.
A sonda USG é então colocada no segundo medial. Ela será colocada 3-4 cm lateral ao ápice sacral e o ápice médio-sacral será fotografado.
Na tela do USG, de cima para baixo, serão exibidos o músculo eretor da espinha, o músculo multífido e a crista intermediária sacral.
Bupivacaína 0,25% será administrada em volume total de 0,5ml/kg (máximo 20 cc) por aplicação de aspiração negativa com técnica in-plane com agulha Stimuplex A de 50 mm.
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Comparador Ativo: BLOCO DE ANEL
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O paciente está sob anestesia geral.
Antes do início do procedimento cirúrgico, o cirurgião pediátrico administra 0,5ml/kg (máximo 20cc) de bupivacaína a 0,25% na base da raiz do pênis com agulha de calibre 25 nas posições 3, 6, 9 e 12 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rosto, Pernas, Movimento, Choro, Escala Comportamental Avocativa
Prazo: CINCO MESES
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Os critérios de avaliação primários são Face, Pernas, Movimento, Choro, Escala Comportamental Avocativa de dor em repouso e movimento em 0, 1, 2, 4 e 6 horas após a cirurgia (0-10, 0 = sem dor, 1-3 = leve dor, 4-6 = dor moderada, 7- Será avaliado com 10 = dor mais intensa).
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CINCO MESES
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Analgesia de resgate pós-operatória
Prazo: CINCO MESES
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Os critérios de avaliação secundária são o número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate, o tempo até a primeira analgesia de resgate, as complicações que irão se desenvolver e a satisfação dos pais.
Foram registrados idade, peso (quilograma), altura (centímetro) e tempo de cirurgia dos pacientes de ambos os grupos.
Será aplicado teste de avaliação Likert para satisfação dos pais.
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CINCO MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY SACRAL ERECTÖR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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