環状切除術における S-ESP およびリング ブロック (S-ESP: 仙骨起立脊椎面ブロック)。
仙骨割礼手術:術後疼痛に対する脊柱起立筋面ブロックとリングブロックの効果の比較
割礼が最初にいつどこで行われたのかは正確にはわかっていませんが、さまざまな信念や伝統によれば、割礼はエジプト人によって最初に行われたと主張されています。 割礼は、小児男性患者における陰茎亀頭周囲の皮膚の切除であり、男児に最も一般的に行われる手術です(4)。 包皮は敏感で痛みの閾値が低いため、患者は術後に激しい痛みを経験します。 この痛みを軽減するために、さまざまな鎮痛法が開発されてきました。 仙骨手術は近年成人患者に使用され始めていますが、小児患者への適用については十分な情報がありません。 仙骨起立筋脊髄面ブロックが議題となっています。 仙骨脊柱起立筋平面ブロックは、成人の性別適合手術や毛嚢洞手術に初めて適用されましたが、小児患者の尿道下裂や肛門形成術にもある程度適用されました。 一部の研究では、陰茎の根元と遠位部分の割礼手術が行われています。 麻酔を使用して適用されるリングブロックにも鎮痛効果があることが強調されています。 この研究での私たちの目的は、割礼手術を受けた小児患者の術後の顔、脚、運動、泣き声、自発行動スケールの疼痛スコアに対する S-ESPB とリングブロックの効果を比較し、救済鎮痛を必要とした患者の数を比較することでした。最初の救出鎮痛までの時間、起こり得る合併症、および親の満足度(リッカートスケールが使用されます)。
本研究では、仙骨脊柱起立筋平面ブロックが、割礼手術で日常的に適用されるリングブロックとは異なることを発見しました。 術後の鎮痛効果はより高いと考えられます。
この研究の目的は、割礼手術を受けた小児患者の術後の顔面、脚、運動、泣き声、自発行動スケールの痛みスコアに対する仙骨脊柱起立面ブロックとリングブロックの効果を比較し、救助を必要とした患者の数を比較することでした。二次的な鎮痛、最初の救出鎮痛までの時間、起こり得る合併症、および親の満足度(リッカート尺度が使用されます)。
調査の概要
詳細な説明
私たちの主な仮説は、脊柱起立筋平面ブロックは、割礼手術を受ける小児患者に効果的であるということです。 術後の痛みに対する効果はリングブロックを適用した場合よりも大きく、顔、脚、動き、泣き声、自発行動スケールの痛みのスコアは低くなります。
第二の仮説は、割礼手術で適用される仙骨脊柱起立面ブロックでは、環状ブロックに比べて救援鎮痛を必要とする患者の数と発生する可能性のある合併症が少なく、親の満足度や最初の救援鎮痛までの時間も低いというものである。より高くなります。
重要な宣誓方法: 私たちの研究は、健康科学大学のコンヤ市立病院の手術室とハッラン大学医学部の手術室で50人の患者を対象に6か月以内に実施されます 無作為化 この研究は多施設前向き研究でした。 これは計画されており、ランダム化研究として実施される予定です。 ランダム化は密封封筒法により行われます。 患者は 2 つのグループに分けられます: グループ R (リングブロックを受けた患者) とグループ S (仙骨脊柱起立筋ブロックを受けた患者)。 これは多施設共同研究であるため、少なくとも5年の臨床経験を持つ2人の異なる医師によって麻酔技術が適用され、術後の結果は2人の異なる医師によって記録されます。 これらの医師は患者を完全に独立して盲目的に評価します。 患者の両親から書面および口頭による同意を得ます。
麻酔技術と鎮痛プロトコル:
定期的な麻酔モニタリングと方法がすべての患者に適用されます。 患者には 22 ゲージの静脈内 (IV) カニューレ挿入が提供され、15cc/kg/h の等張液が開始されます。 全身麻酔導入 ミダゾラム点滴1mg、プロポフォール点滴2mg/kg、レミフェンタニル1μg/kgを点滴することで行われます。 患者にはラリンジアルマスク・エアウェイ(LMA)が装着されますが、これは日常診療で使用されており、最小限の麻酔維持で済みます。 肺胞セボフルランは、濃度 (MAC) 値 1 で投与されます。 外科的処置を開始する前に、麻酔科医による仙骨脊柱起立筋ブロックが患者に適用されるか、小児外科医によるリングブロックが患者に適用されます。 その後、割礼手術が始まります。 すべての患者に同じ手術方法が適用されます。
手術の終わりに、私たちはすべての患者に定期的に 15 mg/kg を IV 投与します。 パラセタモールが投与されます。 抜管された患者は観察のために麻酔後治療室 (PACU) に移送されます。 患者が PACU に入院してから退院するまでは、0-1-2-4-6。 痛みのレベルは、顔、脚、動き、泣き声、喚起行動スケールの痛みスケールで評価されます。 顔、脚、動き、泣き声、愛想行動スケールスコアが 4 以上の患者には、10 mg/kg の経口イブプロフェンレスキュー鎮痛が与えられます。 救済鎮痛を必要とする患者の数、最初の救済鎮痛までの時間、発症する合併症、および親の満足度が記録されます。
超音波ガイド付き仙骨起立脊椎平面ブロック グループ S を横向きに置きます。 無菌は、消毒基準の下で横断面で 5 番目にランクされます。 高周波 [(10-15 ミリヘルツ ( mHz )] 線形超音波検査プローブを棘突起に挿入します) 超音波検査プローブを尾側に移動して、第 1 および第 2 正中仙骨稜を視覚化します。 次に、USG プローブを第 2 内側に配置します。仙骨頂点の 3 ~ 4 cm 外側に配置され、仙骨頂点中央が画像化されます。 超音波検査画面では、上から、脊柱起立筋、多裂筋、仙骨中間筋の隆起が表示されます。 50mmのStimuplex A針を用いた面内技術による陰性吸引を適用することにより、0.25%ブピバカインを総量0.5ml/kg(最大20cc)で投与する。 このプロセスは二国間で適用されます。
リングブロック 当院では小児外科医が日常的に行っているブロックです。 患者は全身麻酔下にあります。 外科的処置を開始する前に、小児外科医は 3 時、6 時、9 時、12 時の位置で 25 ゲージの針を使用して、0.5 ml/kg (最大 20cc) の 0.25% ブピバカインを陰茎の根元に投与します。 局所麻酔下で投与されます。
主な評価基準は、手術後 0、1、2、4、および 6 時間後の安静時および運動時の痛みの顔、脚、動き、泣き声、自発行動スケールです (0 ~ 10、0 = 痛みなし、1 ~ 3 =軽度の痛み、4 ~ 6 = 中等度の痛み、7 ~ 10 = 最も重度の痛みで評価されます。
二次評価基準は、救済鎮痛を必要とする患者の数、最初の救済鎮痛までの時間、発症する合併症、および親の満足度です。 両グループの患者の年齢、体重、身長、手術期間を記録しました。 保護者の満足度を評価するため、リッカート評価テストが適用されます。
サンプルサイズ:
全身麻酔下での割礼手術。 これから手術を受ける患者さん。 サンプル サイズ分析では、2 つのグループを比較するために、95% の検出力率および 0.05 のアルファ誤差マージンを持つ各グループの患者が 19 人である必要があると決定されました。 この計算に使用された効果は 1.106 で、同様の研究に基づいて、実際の出力は 0.955 と計算されました。 分析の結果、ドロップアウト率を考慮し、各グループ25名(合計50名)の患者を募集する予定であった。
統計分析 データが正規分布しているかどうかを判断するには、シャピロ ウィルクス テストが使用されます。 記述統計分析は、人口統計データとテストとスケールから得られたデータを評価するために使用されます。 データを比較するには、対応のあるサンプル T 検定が使用されます。 相関分析は、データ間の関係を評価するために使用されます。 データは平均±標準偏差およびパーセンテージとして表されます。 P <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。 相関分析では、信頼区間と p 値は、統計的に有意な逆交互作用を示すか、有意でない逆交互作用を示すかに応じて評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:MUHAMMED H SATICI, M.D
- 電話番号:+90 5455636333
- メール:halit_satici@hotmail.com
研究場所
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-
-
Konya、七面鳥、38000
- Konya City Hospital
-
コンタクト:
- KONYACİTY HOSPİTAL
- 電話番号:+90 3323105000
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 4歳から16歳までの患者
- ASA I-II の患者。
- 全身麻酔を受ける患者さん
除外基準:
- 同意を望まない保護者および患者様
- ASAIII以上の患者
- 不正な出血プロファイルを持つ患者
- 抗凝固薬を使用している患者
- 治療部位に感染症がある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:仙骨エレクトール スピナエ プレーン ブロック
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グループSは彼らの側に置かれます。
無菌は、消毒基準の下で横断面で 5 番目にランクされます。
高周波リニア USG プローブを棘突起に挿入します。
USG プローブを尾側に移動して、第 1 および第 2 正中仙骨稜を視覚化します。
次に、USG プローブを第 2 内側に配置します。仙骨頂点の 3 ~ 4 cm 外側に配置され、仙骨頂点中央が画像化されます。
USG画面では、上から、脊柱起立筋、多裂筋、仙骨中間筋の紋章が表示されます。
50mmのStimuplex A針を用いた面内技術による陰性吸引を適用することにより、0.25%ブピバカインを総量0.5ml/kg(最大20cc)で投与する。
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アクティブコンパレータ:リンブロック
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患者は全身麻酔下にあります。
外科的処置を開始する前に、小児外科医は 3 時、6 時、9 時、12 時の位置で 25 ゲージの針を使用して、0.5 ml/kg (最大 20cc) の 0.25% ブピバカインを陰茎の根元に投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔、脚、動き、泣き声、自発的行動スケール
時間枠:5か月
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主な評価基準は、手術後 0、1、2、4、および 6 時間後の安静時および運動時の痛みの顔、脚、動き、泣き、自発行動スケールです (0 ~ 10、0 = 痛みなし、1 ~ 3 = 軽度)痛み、4-6 = 中等度の痛み、7- 10 = 最も重度の痛みで評価されます)。
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5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の救済鎮痛
時間枠:5か月
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二次評価基準は、救済鎮痛を必要とする患者の数、最初の救済鎮痛までの時間、発生する合併症、および親の満足度です。
両グループの患者の年齢、体重(キログラム)、身長(センチメートル)、手術期間を記録した。
保護者の満足度を評価するため、リッカート評価テストが適用されます。
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5か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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