- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06136000
S-ESP und Ringblock in der Beschneidungschirurgie (S-ESP: Sacral Erectör Spinae Plane Block).
Sakrale Beschneidungschirurgie: Vergleich der Auswirkungen von Erector Spina Plane Block und Ring Block auf postoperative Schmerzen
Obwohl nicht genau bekannt ist, wann und wo die Beschneidung zum ersten Mal durchgeführt wurde, wird nach verschiedenen Überzeugungen und Traditionen behauptet, dass sie erstmals von den Ägyptern durchgeführt wurde. Die Beschneidung ist die chirurgische Entfernung der die Eichel umgebenden Haut bei männlichen Kindern im Kindesalter und die am häufigsten durchgeführte Operation bei Jungen (4). Da die Vorhaut empfindlich ist und die Schmerzschwelle niedrig ist, verspüren die Patienten in der postoperativen Phase starke Schmerzen. Zur Linderung dieser Schmerzen wurden verschiedene schmerzstillende Methoden entwickelt. Sakralchirurgie wird in den letzten Jahren zunehmend auch bei erwachsenen Patienten eingesetzt, es liegen jedoch nicht genügend Informationen über ihre Anwendung bei pädiatrischen Patienten vor. Der sakrale Erector-Spinae-Plane-Block steht auf der Tagesordnung. Während die sakrale Erectör-Spinae-Plane-Blockade zunächst bei Geschlechtsumwandlungen und Pilonidalsinusoperationen bei Erwachsenen angewendet wurde, wurde sie in geringem Umfang auch bei Hypospadie und Anoplastie-Operationen bei pädiatrischen Patienten angewendet. In einigen Studien betrifft die Beschneidungsoperation die Wurzel und die distalen Teile des Penis. Es wurde betont, dass unter Narkose angewendete Ringblöcke auch eine analgetische Wirkung haben. Unser Ziel in dieser Studie war es, die Wirkung von S-ESPB und Ringblockade auf die postoperativen Schmerzwerte für Gesicht, Beine, Bewegung, Weinen und avokatives Verhalten bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer Beschneidungsoperation unterzogen, und die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die eine Rettungsanalgesie benötigten. die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, mögliche Komplikationen und die Zufriedenheit der Eltern (es wird eine Likert-Skala verwendet).
In dieser Studie haben wir herausgefunden, dass sich der sakrale Erectör-Spinae-Plane-Block von dem Ringblock unterscheidet, der in der Routinepraxis bei Beschneidungsoperationen verwendet wird. Wir gehen davon aus, dass die postoperative analgetische Wirksamkeit höher sein wird.
Unser Ziel in dieser Studie war es, die Wirkung der sakralen Erector-Spinae-Plane-Blockade und der Ringblockade auf den postoperativen Schmerzscore für Gesicht, Beine, Bewegung, Weinen und avokatives Verhalten bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer Beschneidungsoperation unterzogen, und die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die gerettet werden mussten Analgesie sekundär, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, mögliche Komplikationen und Zufriedenheit der Eltern (Likert-Skala wird verwendet).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere primäre Hypothese ist, dass der Erectör-Spinae-Plane-Block bei pädiatrischen Patienten wirksam sein wird, die sich einer Beschneidungsoperation unterziehen. Die Auswirkung auf die postoperativen Schmerzen wird größer sein als bei der Anwendung des Ringblocks und der Schmerzwert auf der Skala für Gesicht, Beine, Bewegung, Weinen und avokatives Verhalten wird niedriger sein.
Unsere sekundäre Hypothese ist, dass die Anzahl der Patienten, die eine Rettungsanalgesie benötigen, und die Komplikationen, die auftreten können, werden im sakralen Erectör-Spinae-Plane-Block, der bei Beschneidungsoperationen angewendet werden soll, im Vergleich zum Ringblock geringer sein, und die Zufriedenheit der Eltern und die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie wird höher sein.
Material-Eid-Methoden: Unsere Studie wird innerhalb von 6 Monaten mit 50 Patienten im Operationssaal des Konya City Hospital der Universität für Gesundheitswissenschaften und im Operationssaal der medizinischen Fakultät der Harran University durchgeführt. Randomisierung Diese Studie war eine multizentrische prospektive Studie. Sie war als randomisierte Studie geplant und wird auch durchgeführt. Die Randomisierung erfolgt nach der Methode des versiegelten Umschlags. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe R (Patienten, die sich einem Ringblock unterzogen haben) und Gruppe S (Patienten, die sich einem sakralen Erectör-Spinae-Plane-Block unterzogen haben). Da es sich um eine multizentrische Studie handelt, wird die Anästhesietechnik von zwei verschiedenen Ärzten mit mindestens fünf Jahren klinischer Erfahrung angewendet und die postoperativen Ergebnisse werden von zwei verschiedenen Ärzten aufgezeichnet. Diese Ärzte werden Patienten völlig unabhängig und blind beurteilen. Die schriftliche und mündliche Zustimmung wird von den Eltern des Patienten eingeholt.
Anästhesietechnik und Analgesieprotokoll:
Die routinemäßige Anästhesieüberwachung und -methode wird bei allen Patienten angewendet. Den Patienten wird eine intravenöse (IV) Kanüle mit 22 Gauge bereitgestellt und es wird mit einer isotonischen Flüssigkeitszufuhr von 15 cm³/kg/h begonnen. Einleitung einer Vollnarkose: 1 mg Midazolam IV, 2 mg/kg Propofol IV und 1 µg/kg Remifentanil. Dies erfolgt durch intravenöse Gabe. Die Patienten werden mit einer Larynxmaske (LMA) ausgestattet, die wir in der Routinepraxis verwenden und die eine minimale Anästhesie erfordert. alveoläres Sevofluran wird mit einem Konzentrationswert (MAC) von 1 verabreicht. Vor Beginn des chirurgischen Eingriffs wird den Patienten vom Anästhesisten ein sakraler Erector-Spinae-Plane-Block oder vom Kinderchirurgen ein Ringblock angelegt. Dann beginnt die Beschneidungsoperation. Bei allen Patienten wird die gleiche chirurgische Methode angewendet.
Am Ende der Operation verabreichen wir allen Patienten routinemäßig 15 mg/kg i.v. Paracetamol wird verabreicht. Extubierte Patienten werden zur Beobachtung auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. 0-1-2-4-6 vom Zeitpunkt der Aufnahme der Patienten in die Intensivstation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus. Das Schmerzniveau wird anhand der Schmerzskala für Gesicht, Beine, Bewegung, Weinen und avokatives Verhalten bewertet. Patienten mit einem Gesichts-, Bein-, Bewegungs-, Weinen- und Avocative Behavioral Scale-Score von 4 und höher erhalten eine orale Notfallanalgesie mit 10 mg/kg Ibuprofen. Die Anzahl der Patienten, die eine Rettungsanalgesie benötigen, die Zeit bis zur ersten Rettungsanalgesie, auftretende Komplikationen und die Zufriedenheit der Eltern werden erfasst.
Sacral Erectör Spinae Plane Block mit Ultraschallführung. Gruppe S wird auf die Seite gelegt. Unter Antisepsis-Standards steht die Asepsis in der Transversalebene an fünfter Stelle. Hochfrequenz [(10-15 Millihertz (mHz)] lineare Ultraschallsonde in den Dornfortsatz Die Ultraschallsonde wird nach kaudal verschoben, um den ersten und zweiten medianen Kreuzbeinkamm sichtbar zu machen. Die USG-Sonde wird dann auf der zweiten medialen Seite platziert. Sie wird 3–4 cm lateral der Sakralspitze platziert und die mittlere Sakralspitze wird abgebildet. Auf dem Ultraschallbildschirm werden von oben nach unten der M. erector spinae, der M. multifidus und der mittlere Kreuzbeinkamm dargestellt. 0,25 % Bupivacain werden in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg (maximal 20 cm³) durch negative Aspiration mit der In-Plane-Technik mit einer 50-mm-Stimuplex-A-Nadel verabreicht. Der Prozess wird bilateral angewendet.
Ringblockade Es handelt sich um eine Blockade, die in unserer Klinik routinemäßig von einem Kinderchirurgen durchgeführt wird. Der Patient steht unter Vollnarkose. Bevor der chirurgische Eingriff beginnt, verabreicht der Kinderchirurg 0,5 ml/kg (maximal 20 ml) 0,25 % Bupivacain mit einer 25-Gauge-Nadel bei 3, 6, 9 und 12 Uhr an die Basis der Peniswurzel. lokal Es wird unter Narkose verabreicht.
Primäre Bewertungskriterien sind die Gesichts-, Bein-, Bewegungs-, Weinen- und avokative Verhaltensskala der Ruhe- und Bewegungsschmerzen 0, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation (0–10, 0 = keine Schmerzen, 1–3 =). leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7- Es wird mit 10 = der stärkste Schmerz bewertet).
Sekundäre Bewertungskriterien sind die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie benötigen, die Zeit bis zur ersten Notfallanalgesie, die auftretenden Komplikationen und die Zufriedenheit der Eltern. Alter, Gewicht, Größe und Operationsdauer der Patienten in beiden Gruppen wurden erfasst. Für die Zufriedenheit der Eltern wird ein Likert-Bewertungstest durchgeführt.
Probengröße:
zur Beschneidung unter Vollnarkose. Patienten, die sich einer Operation unterziehen müssen. In der Stichprobengrößenanalyse wurde festgelegt, dass es für den Vergleich der beiden Gruppen 19 Patienten für jede Gruppe mit einer Leistungsrate von 95 % und einer Alpha-Fehlermarge von 0,05 geben sollte. Der für diese Berechnung verwendete Effekt beträgt 1,106, basierend auf ähnlichen Studien wurde die tatsächliche Leistung mit 0,955 berechnet. Als Ergebnis der Analyse sank die Out-Rate. Es war geplant, 25 Patienten für jede Gruppe zu rekrutieren (insgesamt 50 Patienten).
Statistische Analysen Um festzustellen, ob die Daten normalverteilt sind, wird der Shapiro-Wilks-Test verwendet. Mithilfe deskriptiver statistischer Analysen werden demografische Daten sowie Daten aus Tests und Skalen ausgewertet. Zum Vergleich der Daten wird ein gepaarter Stichproben-T-Test verwendet. Die Korrelationsanalyse wird verwendet, um die Beziehung zwischen Daten zu bewerten. Die Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsatz ausgedrückt. P <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Bei der Korrelationsanalyse werden Konfidenzintervalle und p-Werte danach ausgewertet, ob sie eine statistisch signifikante oder nicht signifikante inverse Wechselwirkung aufweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Konya, Truthahn, 38000
- Konya City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 4 und 16 Jahren
- Patienten mit ASA I-II.
- Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
Ausschlusskriterien:
- Eltern und Patienten, die keine Einwilligung erteilen möchten
- Patienten mit ASAIII und höher
- Patienten mit einem gestörten Blutungsprofil
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen
- Patienten mit einer Infektion im zu behandelnden Bereich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: SACRAL EREKTÖR SPİNAE PLANE BLOK
|
Gruppe S wird auf ihre Seite gestellt.
Unter Antisepsis-Standards steht die Asepsis in der Transversalebene an fünfter Stelle.
Hochfrequente lineare USG-Sonde in den Dornfortsatz.
Die USG-Sonde wird nach kaudal verschoben, um den ersten und zweiten medianen Kreuzbeinkamm sichtbar zu machen.
Die USG-Sonde wird dann auf der zweiten medialen Seite platziert. Sie wird 3–4 cm lateral der Sakralspitze platziert und die mittlere Sakralspitze wird abgebildet.
Auf dem USG-Bildschirm werden von oben nach unten der M. erector spinae, der M. multifidus und der mittlere Kreuzbeinkamm angezeigt.
0,25 % Bupivacain werden in einem Gesamtvolumen von 0,5 ml/kg (maximal 20 cm³) durch negative Aspiration mit der In-Plane-Technik mit einer 50-mm-Stimuplex-A-Nadel verabreicht.
|
|
Aktiver Komparator: RİNG-BLOCK
|
Der Patient steht unter Vollnarkose.
Bevor der chirurgische Eingriff beginnt, verabreicht der Kinderchirurg 0,5 ml/kg (maximal 20 ml) 0,25 % Bupivacain mit einer 25-Gauge-Nadel bei 3, 6, 9 und 12 Uhr an die Basis der Peniswurzel.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Skala für Gesicht, Beine, Bewegung, Weinen, avokatives Verhalten
Zeitfenster: FÜNF MONATE
|
Primäre Bewertungskriterien sind die Schmerzskala für Gesicht, Beine, Bewegung, Weinen und avokatives Verhalten in Ruhe und Bewegung 0, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Operation (0–10, 0 = keine Schmerzen, 1–3 = mild). Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7- Es wird mit 10 = der stärkste Schmerz bewertet).
|
FÜNF MONATE
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Rettungsanalgesie
Zeitfenster: FÜNF MONATE
|
Sekundäre Bewertungskriterien sind die Anzahl der Patienten, die eine Notfallanalgesie benötigen, die Zeit bis zur ersten Notfallanalgesie, die auftretenden Komplikationen und die Zufriedenheit der Eltern.
Alter, Gewicht (Kilogramm), Größe (Zentimeter) und Operationsdauer der Patienten in beiden Gruppen wurden erfasst.
Für die Zufriedenheit der Eltern wird ein Likert-Bewertungstest durchgeführt.
|
FÜNF MONATE
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY SACRAL ERECTÖR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Noch keine RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur Sakraler Erector-Spinae-Plane-Block
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAbgeschlossenThorakotomie | Präventive Analgesie | Erector Spina Planblock | Nozizeptionslevel-Index (NoL)Truthahn
-
Firat UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren RückenTruthahn
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenRückenschmerzen | Block | Schmerz, MuskelTruthahn
-
Ankara UniversityAbgeschlossenSchmerzen, postoperativ | Anästhesie | Nervenblockade | Thoraxchirurgie, videoassistiertTürkei (türkiye)
-
Ankara UniversityAbgeschlossen
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAbgeschlossenMyofasziale Schmerzen | AuslösepunktTruthahn
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutierungPostoperative Schmerzen | Erector Spinae Flugzeugblock | Bauchstraffung | Block der Transversus-Abdominis-Ebene (TAP).Truthahn
-
Kırıkkale UniversityAbgeschlossen
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalRekrutierungSteißbein | SteißbeinTruthahn
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityUnbekanntSchmerzen, postoperativ | Erholungsphase, Anästhesie | Mastektomie