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Motion Delos : une sécurité et une efficacité ouvertes du Tradipitant chez les participants touchés par le mal des transports

20 mars 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Motion Delos : une étude ouverte pour étudier l'innocuité et l'efficacité du Tradipitant chez les participants touchés par le mal des transports pendant le voyage

Une étude ouverte visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du tradipitant chez les participants touchés par le mal des transports pendant le voyage

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du tradipitant dans les participants masculins et féminins affectés par le mal des transports lors d'événements historiquement connus pour provoquer le mal des transports.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Santa Monica Clinical Trials
        • Contact:
          • Dan Norman
          • Numéro de téléphone: 310-586-0843

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Histoire du mal des transports
  • 18-75 ans

Critère d'exclusion:

  • Trouble provoquant des nausées autre que le mal des transports
  • IMC > 40
  • Antécédents d'intolérance et/ou d'hypersensibilité aux antagonistes des récepteurs de la neurokinine-1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tradipitant Dose A
"Voir Drogue"
Médicament: Tradipitant
Gélule orale
Expérimental: Tradipitant Dose B
"Voir Drogue"
Médicament: Tradipitant
Gélule orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du tradipitant telles que mesurées par la déclaration des événements indésirables (EI).
Délai: jusqu'à la fin des études, environ 1 an
La sécurité sera surveillée à l'aide de mesures cliniques, de signes vitaux, de chimie sanguine, d'hématologie, d'urologie et d'ECG.
jusqu'à la fin des études, environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VLY-686-3403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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