PROTOCOLE D'ACCÈS ÉLARGI À PATIENT UNIQUE POUR TRADIPITANT CHEZ UN PATIENT UNIQUE ATTEINT DE GASTROPARÉSIE
18 août 2025 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
VP-VLY-686-3303 : PROTOCOLE D'ACCÈS ÉLARGI À PATIENT UNIQUE POUR TRADIPITANT CHEZ UN PATIENT UNIQUE ATTEINT DE GASTROPARÉSIE
Objectif principal : Traiter un seul patient atteint de gastroparésie qui a demandé un accès élargi au tradipitant
Aperçu de l'étude
Statut
Disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un protocole de traitement à accès étendu pour un seul patient qui sera mené aux États-Unis. L'investigateur-médecin a déterminé que le patient satisfait aux critères d'inclusion de l'accès élargi et a demandé un accès élargi au tradipitant.
Le patient recevra 85 mg de tradipitant en ouvert à prendre deux fois par jour à 12 heures d'intervalle pour un traitement à long terme. Le patient peut remplir des journaux quotidiens des symptômes sur le Web sur une base volontaire et signaler tout événement indésirable au médecin-investigateur.
Objectif principal:
-Pour traiter un seul patient atteint de gastroparésie qui a demandé un accès élargi au tradipitant
Objectifs secondaires :
- Surveiller l'efficacité du tradipitant dans la réduction des symptômes individuels associés à la gastroparésie chez ce seul patient
- Surveiller l'innocuité du tradipitant chez un patient atteint de gastroparésie en évaluant les événements indésirables chez ce seul patient
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Patients individuels
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Illinois
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Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Disponible
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
La description
Critère d'intégration:
- Sujet identifié qui a demandé un accès élargi
- Diagnostiqué de gastroparésie
- Vidange gastrique retardée démontrée
- Présence de nausées modérées à sévères
- Le patient n'est pas éligible ou n'a pas accès à d'autres essais cliniques avec le tradipitant ;
Critère d'exclusion:
- Autre trouble actif ou traitement pouvant expliquer ou contribuer aux symptômes de la gastroparésie
- Un test positif pour les drogues d'abus lors des visites de dépistage ou d'évaluation ;
- Exposition à tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours autre que le tradipitant
- Gastrectomie, fundoplicature, vagotomie, pyloroplastie, chirurgie bariatrique ou dispositif de stimulation gastrique implanté chirurgicalement au cours de la dernière année
- Toute autre raison déterminée par l'investigateur pouvant conduire à un rapport bénéfice/risque défavorable au traitement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VLY-686-3303
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