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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du tradipitant par rapport au placebo dans la gastroparésie idiopathique et diabétique

14 septembre 2026 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301 : Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du tradipitant dans le soulagement des symptômes de la gastroparésie

To investigate the safety and efficacy of tradipitant versus placebo in relieving nausea and other symptoms of gastroparesis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

979

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 53244
        • Vanda Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Vanda Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Vanda Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Vanda Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90026
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Vanda Investigational Site
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Vanda Investigational Site
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
        • Vanda Investigational Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Vanda Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Vanda Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Vanda Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Vanda Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Vanda Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Vanda Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Vanda Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Vanda Investigational Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Vanda Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Vanda Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Vanda Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Vanda Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Vanda Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Vanda Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Vanda Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosed with gastroparesis
  • Demonstrated delayed gastric emptying
  • Presence of moderate to severe nausea
  • Body Mass Index (BMI) of ≥18 and ≤40 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Another active disorder or treatment which could explain or contribute to symptoms of gastroparesis
  • A positive test for drugs of abuse at the screening or evaluation visits;
  • Exposure to any investigational medication in the past 60 days
  • Gastrectomy, fundoplication, vagotomy, pyloroplasty, bariatric surgery, or gastric stimulation device surgically implanted within the last year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tradipitant

Oral Capsule
Médicament: Tradipitant

BID
Comparateur placebo: Placebo

Oral Capsule
Médicament: Placebo

BID
Expérimental: Open Label Tradipitant

Oral Capsule
Médicament: Open Label Tradipitant

BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Average of Daily Nausea Severity Score Using MMRM Model ITT Population
Délai: 12 weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients to rate the worst occurrence of each cardinal symptom of gastroparesis (nausea severity, early satiety, postprandial fullness, bloating, and abdominal pain) in the past 24 hours on a Likert scale from 0 (no symptoms) to 5 (very severe). Change from baseline in average nausea severity score is calculated as the biweekly average post value minus baseline value of the daily nausea severity score from the GCSDD. A negative change indicates improvement.
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change From Baseline in Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) Total Score Using MMRM Model ITT Population
Délai: 12 Weeks

The GCSI is a subject reported outcome administered in-clinic with a 2-week recall period to measure the severity of symptoms in gastroparesis. The GCSI is composed of 9 items based on three subscales: post-prandial fullness/early satiety (4 items); nausea/vomiting (3 items), and bloating (2 items). The severity of each symptom is rated on a six-point Likert response scale. The minimal scale value = 0 (none) and the maximum scale value = 5 (very severe). GCSI Total score is constructed as the average of the three symptom sub-scales. Higher score is indicative of greater symptom severity.
12 Weeks
Change From Baseline to Week 12 in the Biweekly Percentage of Nausea Free Days Using MMRM Model ITT Population
Délai: 12 Weeks

The Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCSDD) is a patient reported diary that asks patients if they have had any nausea over the past 24 hours and if yes, to rate the worst occurrence in the past 24 hours on a Likert scale from 1 (very mild) to 5 (very severe). Change in weekly percentage of nausea-free days from baseline is calculated as biweekly average post value minus baseline value.
12 Weeks
Change From Baseline in Overall Patient Benefit Scale (OPBS) ITT Population
Délai: 12 Weeks

The Overall Patient Benefit Scale (OPBS) is a weighted average of the recoded symptom improvement score of the five PRCGS items. The PRCGS data are recoded as follows: 3 - very much improved, 2 - much improved, 1 - minimally improved, 0 - no change or worse. The OPBS ranges from 0 to 3, with higher values indicating a better outcome.
12 Weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VLY-686-3301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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