Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du tradipitant par rapport au placebo dans la gastroparésie idiopathique et diabétique

19 mars 2024 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

VP-VLY-686-3301 : Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité du tradipitant dans le soulagement des symptômes de la gastroparésie

Étudier l'innocuité et l'efficacité du tradipitant par rapport à un placebo pour soulager les nausées et les autres symptômes de la gastroparésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

201

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 53244
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90026
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90010
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Illinois
      • Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 303-734-3400
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63005
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89121
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Huber Heights, Ohio, États-Unis, 45424
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 202-734-3400
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77043
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Houston, Texas, États-Unis, 77084
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • Vanda Investigational Site
        • Contact:
          • 202-734-3400

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué de gastroparésie
  • Vidange gastrique retardée démontrée
  • Présence de nausées modérées à sévères
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥18 et ≤40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Autre trouble actif ou traitement pouvant expliquer ou contribuer aux symptômes de la gastroparésie
  • Un test positif pour les drogues d'abus lors des visites de dépistage ou d'évaluation ;
  • Exposition à tout médicament expérimental au cours des 60 derniers jours
  • Gastrectomie, fundoplicature, vagotomie, pyloroplastie, chirurgie bariatrique ou dispositif de stimulation gastrique implanté chirurgicalement au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tradipitant
Gélule orale
Médicament: Tradipitant
OFFRE D'ACHAT
Comparateur placebo: Placebo
Gélule orale
Médicament: Placebo
OFFRE D'ACHAT
Expérimental: Tradipitant en étiquette ouverte
Capsule orale
Médicament: Tradipitant en étiquette ouverte
OFFRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ des scores moyens quotidiens de sévérité des nausées du Gastroparesis Core Symptom Daily Diary (GCS-DD)
Délai: 12 semaines
Un journal quotidien des symptômes demandant aux patients d'évaluer leurs nausées sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 = aucune, 5 = très sévère).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des autres symptômes moyens de gastroparésie de base du journal quotidien des symptômes de base de la gastroparésie
Délai: 12 semaines
Un patient a rapporté un journal quotidien des symptômes demandant aux patients d'évaluer leurs nausées sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 = aucune, 5 = très sévère). Les autres symptômes comprennent les vomissements, la plénitude postprandiale, la satiété précoce et les douleurs abdominales
12 semaines
Changement par rapport au départ dans l'évaluation des troubles gastro-intestinaux par les patients - Indice de gravité des symptômes (PAGI-SYM)
Délai: 12 semaines
PAGI-SYM est un résultat rapporté par les patients qui mesure les symptômes spécifiques des patients souffrant de troubles gastro-intestinaux supérieurs tels que la gastroparésie, le RGO et la dyspepsie sur une échelle de Likert de 0 à 5 (0 = aucun, 5 = très grave).
12 semaines
Changement par rapport au départ dans Patient Global Impression - Change (PGI-C)
Délai: 12 semaines
Un patient a rapporté un résultat mesurant l'évaluation d'un patient de l'amélioration globale après le traitement sur une échelle de 7 points qui comprend les éléments « 1 = bien pire » et « 7 = très bien amélioré »
12 semaines
Impression globale du clinicien - Gravité (CGI-S)
Délai: 12 semaines
Un clinicien a rapporté un résultat qui mesure l'opinion du clinicien sur le fonctionnement global du patient avant et après le début du traitement. La gravité des symptômes est mesurée sur une échelle de 7 points comprenant "1 = normal, pas du tout malade" et "7 = parmi les patients les plus gravement malades".
12 semaines
Innocuité et tolérabilité mesurées par la notification spontanée d'événements indésirables (EI)
Délai: 12 semaines
La sécurité sera surveillée à l'aide de mesures cliniques, des signes vitaux, de la chimie du sang, de l'hématologie, de l'urologie, des ECG et des questionnaires signalés par les patients.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vanda Pharmaceuticals, Vanda Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

22 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VLY-686-3301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tradipitant

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Argentina

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner