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ODYSSEY : Une étude pour étudier l'efficacité du tradipitant dans le traitement d'une infection COVID-19 grave ou critique

16 avril 2020 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

ODYSSEY : Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité du tradipitant dans le traitement des lésions pulmonaires inflammatoires et l'amélioration des résultats cliniques associés à une infection COVID-19 grave ou critique

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à étudier l'efficacité et l'innocuité du tradipitant 85 mg administré par voie orale deux fois par jour pour traiter les lésions pulmonaires inflammatoires associées à une infection COVID-19 grave ou critique.

Lors de l'évaluation pour l'inscription, le participant devra répondre à tous les critères d'inclusion et d'exclusion. Si le participant y consent, il sera randomisé 1: 1 pour recevoir soit du tradipitant 85 mg PO BID, soit un placebo en plus de la norme de soins pour l'infection au COVID-19 conformément au protocole de l'hôpital traitant. NEWS 2 sera évalué lors de la sélection et quotidiennement après la randomisation. Les marqueurs de laboratoire inflammatoires tels que détaillés doivent être collectés une fois par jour le matin, de préférence à la même heure chaque matin. Tous les participants inscrits auront du sang total prélevé pour le séquençage du génome entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Lenox Hill Hospital Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 90 ans
  • Infection au COVID-19 confirmée en laboratoire par RT-PCR
  • Répondre aux critères graves ou critiques d'infection au COVID-19 tels que définis à l'hôpital traitant
  • Pneumonie confirmée par radiographie pulmonaire ou tomodensitométrie
  • Fièvre définie par une température ≥ 36,6 °C sous les aisselles, ≥ 37,2 °C par voie orale ou ≥ 37,8 °C par voie rectale
  • Saturation en oxygène inférieure à 92 %

Critère d'exclusion:

  • Usage récent de drogues illicites ou abus d'alcool
  • Allergie connue au tradipitant ou à d'autres antagonistes de la neurokinine-1
  • Grossesse
  • Infection connue par le VIH, le VHB ou le VHC
  • Tumeur maligne, autres maladies systémiques graves
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou à demander à un parent autorisé ou à une personne désignée de fournir un consentement éclairé, ou à se conformer aux exigences du protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tradipitant
Tradipitant 85 mg PO BID
Médicament: Tradipitant
Antagoniste de la neurokinine-1
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules de placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps d'amélioration sur une échelle ordinale de 7 points par rapport à la ligne de base
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Traitement et prévention des lésions pulmonaires inflammatoires mesurées par le changement de la ligne de base de l'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Taux de déclin de la charge virale COVID-19 évalué par RT-PCR à partir d'échantillons nasopharyngés
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Mortalité hospitalière
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Changement moyen du score NEWS2 par rapport au départ
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Comprendre l'effet de la génétique pour la réponse au traitement à travers la séquence du génome entier du participant et le virus COVID-19
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Réduction par rapport à la ligne de base du NRS pour la toux
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Réduction par rapport à la ligne de base du NRS pour les nausées
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Temps de normalisation de la fièvre pendant au moins 48 heures
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé
Temps d'amélioration de l'oxygénation pendant au moins 48 heures
Délai: 14 jours ou congé
14 jours ou congé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2020

Première publication (Réel)

30 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VLY-686-3501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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