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Tradipitant dans le prurit résistant au traitement associé à la dermatite atopique

31 octobre 2017 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tradipitant dans le prurit résistant au traitement associé à la dermatite atopique

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo qui sera menée aux États-Unis chez des sujets présentant un prurit résistant au traitement diagnostiqué avec une dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans (inclus) ;
  • Diagnostiqué avec une dermatite atopique
  • Souffrant de prurit chronique avec prurit activement présent

Critère d'exclusion:

  • Prurit chronique dû à une affection autre que la dermatite atopique (DA)
  • Participation à un essai antérieur de tradipitant (LY686017 ou VLY-686) ;
  • Toute personne affiliée au site ou sponsor et/ou toute personne pouvant consentir sous la contrainte ;
  • Toute autre raison médicale valable telle que déterminée par l'investigateur, y compris toute condition pouvant conduire à un rapport risque-bénéfice défavorable de la participation à l'étude, peut interférer avec la conformité à l'étude ou peut fausser les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Oral
Médicament: Placebo
Expérimental: Tradipitant
Oral
Médicament: Tradipitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité du tradipitant par rapport au placebo dans la réduction du prurit chronique telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: A partir de la semaine 2.
A partir de la semaine 2.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanda Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VP-VLY-686-2102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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