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Concentré de complexe prothrombique vs plasma frais congelé dans la gestion des saignements ciblée en chirurgie de transplantation hépatique

16 juillet 2025 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Concentré de complexe prothrombique et plasma frais congelé dans la gestion des saignements axée sur des tests viscoélastiques en chirurgie de transplantation hépatique

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le temps d'achèvement du traitement de l'hémostase lorsqu'il est administré Plasma frais congelé (FFP) et concentré de facteur de coagulation en poudre congelé (PCC) dans la gestion des saignements ciblée pour la chirurgie de transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le résultat principal est une comparaison inter-groupes du temps de traitement (temps t, la durée de la commande de cryoprécipité ou de FC à la réalisation de son administration). Les mesures secondaires comprennent les comparaisons des saignements périopératoires, la transfusion sanguine, les profils de coagulation, la réopération, les complications thromboemboliques, la mortalité, les profils d'oxygénation, les phénotypes de fibrinolyse et les coûts de gestion des saignements et la durée du séjour hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Tae-Yop KIm, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +82-10-8811-6942
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie du foie subissant une transplantation hépatique

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: concentré de fibirnogen
Si le sérum-fibrinogène <80 mg / dL ou le CFF-MA <15 mm dans la thromboélastographie (TEG), le concentré de fibrinogène est administré.
Biologique: concentré de complexe prothrombique
administration de concentré de complexe prothrombique
Comparateur actif: cryoprécipiter
Si le sérum-fibrinogène <100 mg / dL ou le CFF-MA <15 mm dans la thromboélastographie (TEG), le cryoprécipité est administré
Biologique: plasma frais congelé
transfusion de plasma frais congelé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intergroupe dans le temps de traitement (T-Time)
Délai: 1 min
Le temps de traitement (t-time): la durée de la commande de cryoprécipité ou de FC à la fin de son administration
1 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de plaquettes
Délai: 1 heure
Quantité de transfusion de plaquettes pendant l'intervention chirurgicale
1 heure
Quantité de globules rouges
Délai: 1 heure
Quantité de transfusion de globules rouges pendant l'intervention chirurgicale
1 heure
Montant FFP
Délai: 1 heure
Quantité de transfusion FFP pendant l'intervention chirurgicale
1 heure
Saignement
Délai: 6 heures
Quantité de saignement postopératoire
6 heures
profil d'oxygénation
Délai: 1 heure
Rapport PaO2/FiO2
1 heure
r-temps
Délai: 1 min
CK R-Time après PCC ou FFP
1 min
CRT-MA
Délai: 1 min
CRT-MA après PCC ou FFP
1 min
CFF-MA
Délai: 1 min
CFF-MA après PCC ou FFP
1 min
Temps de préparation du cryoprécipité ou du FC
Délai: 1 min
Temps depuis le début de la préparation (correspondance et décongélation abo-cross et dégel du cryoprécipité ou du déballage du FC de son stockage) à la livraison aux patients du théâtre de l'opération
1 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Konkuk University Medical Center

Collaborateurs

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HC22195220002003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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