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Concentrato del complesso protrombinico rispetto al plasma fresco congelato nella gestione del sanguinamento mirata negli interventi di trapianto di fegato

16 luglio 2025 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Concentrato del complesso protrombinico e plasma fresco congelato nella gestione del sanguinamento mirata basata sul test viscoelastico nella chirurgia del trapianto di fegato

L'endpoint primario di questo studio è il tempo di completamento del trattamento dell'emostasi quando viene somministrato plasma fresco congelato (FFP) e concentrato di fattore di coagulazione in polvere congelato (PCC) nella gestione del sanguinamento mirata per l'intervento chirurgico di trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'outcome primario è un confronto tra gruppi di tempo di trattamento (tempo t, la durata dell'ordinamento di crioprecipitato o FC al completamento della sua somministrazione). Le misure secondarie includono confronti di sanguinamento perioperatorio, trasfusione di sangue, profili di coagulazione, reintervento, complicanze tromboemboliche, mortalità, profili di ossigenazione, fenotipi di fibrinolisi e costi per la gestione del sanguinamento e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Tae-Yop KIm, MD PhD
  • Numero di telefono: +82-10-8811-6942
  • Email: taeyop@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia epatica sottoposta a trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concentrata di fibirnogen
Se il fibrinogeno sierico <80 mg/dL o CFF-MA <15 mM in tromboelastografia (TEG), viene somministrato il concentrato di fibrinogeno.
Biologico: concentrato di complesso protrombinico
somministrazione di concentrato di complesso protrombinico
Comparatore attivo: crioprecipitato
Se il fibrinogeno sierico <100 mg/dL o CFF-MA <15 mm in tromboelastografia (TEG)
Biologico: plasma fresco congelato
trasfusione di plasma fresco congelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza intergruppo nel tempo di trattamento (tempo t)
Lasso di tempo: 1 min
Il tempo di trattamento (tempo t): la durata dall'ordinazione di crioprecipitati o FC al completamento della sua somministrazione
1 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di piastrine
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di trasfusione di piastrine durante l'intervento chirurgico
1 ora
Quantità di globuli rossi
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di trasfusione di globuli rossi durante l'intervento chirurgico
1 ora
Importo del FFP
Lasso di tempo: 1 ora
Quantità di trasfusione FFP durante l'intervento chirurgico
1 ora
Sanguinamento
Lasso di tempo: 6 ore
Quantità di sanguinamento postoperatorio
6 ore
profilo di ossigenazione
Lasso di tempo: 1 ora
Rapporto PaO2/FiO2
1 ora
r-time
Lasso di tempo: 1 min
Ck r-time dopo PCC o FFP
1 min
CRT-MA
Lasso di tempo: 1 min
CRT-MA dopo PCC o FFP
1 min
CFF-MA
Lasso di tempo: 1 min
CFF-MA dopo PCC o FFP
1 min
Tempo di preparazione di crioprecipitato o FC
Lasso di tempo: 1 min
tempo dall'inizio della preparazione (abbinamento abo-incrociato e scongelamento di crioprecipitato o disimballare FC dal suo deposito) alla consegna ai pazienti nel teatro dell'operazione
1 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konkuk University Medical Center

Collaboratori

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC22195220002003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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