Concentrado de complejo de protrombina frente a plasma fresco congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos en cirugía de trasplante de hígado
16 de julio de 2025 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Concentrado de complejo de protrombina y plasma fresco congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos basado en pruebas viscoelásticas en cirugía de trasplante de hígado
El criterio de valoración principal de este estudio es el tiempo de finalización del tratamiento de hemostasia cuando se administra plasma fresco congelado (FFP) y concentrado de factor de coagulación (PCC) en polvo congelado en el tratamiento del sangrado dirigido a objetivos para la cirugía de trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado primario es una comparación entre grupos del tiempo de tratamiento (tiempo T, la duración de ordenar crioprecipitada o FC para completar su administración).
Las medidas secundarias incluyen comparaciones de sangrado perioperatorio, transfusión de sangre, perfiles de coagulación, reoperación, complicaciones tromboembólicas, mortalidad, perfiles de oxigenación, fenotipos de fibrinólisis y costos para el manejo del hemorragia y la duración de la estadía hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Número de teléfono: +82-10-8811-6942
- Correo electrónico: taeyop@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Yu Jeong Bang, MD, PhD
- Número de teléfono: +821051758275
- Correo electrónico: gagreflex.bang@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad hepática sometida a trasplante de hígado
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: concentrado de fibirnógeno
Si se administra fibrinógeno sérico <80 mg/dl o CFF-Ma <15 mM en tromboelastografía (TEG), se administra el concentrado de fibrinógeno.
|
administración de concentrado de complejo de protrombina
|
|
Comparador activo: crioprecipitado
Si el fibrinógeno sérico <100 mg/dl o cff-ma <15 mm en tromboelastografía (TEG), se administra crioprecipitate
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transfusión de plasma fresco congelado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia intergrupal en el tiempo de tratamiento (T-Time)
Periodo de tiempo: 1 min
|
El tiempo de tratamiento (T-Time): la duración de ordenar crioprecipitada o FC hasta completar su administración
|
1 min
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de plaquetas
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de transfusión de plaquetas durante la cirugía
|
1 hora
|
|
Cantidad de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía
|
1 hora
|
|
Cantidad de FFP
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cantidad de transfusión de PFC durante la cirugía
|
1 hora
|
|
Sangrado
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Cantidad de sangrado postoperatorio
|
6 horas
|
|
perfil de oxigenación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Relación PaO2/FiO2
|
1 hora
|
|
tiempo R
Periodo de tiempo: 1 min
|
CK R-Time después de PCC o FFP
|
1 min
|
|
CRT-Ma
Periodo de tiempo: 1 min
|
CRT-Ma después de PCC o FFP
|
1 min
|
|
Cff-ma
Periodo de tiempo: 1 min
|
CFF-MA después de PCC o FFP
|
1 min
|
|
Tiempo de preparación de crioprecipitado o FC
Periodo de tiempo: 1 min
|
Tiempo desde el inicio de la preparación (coincidencia y descongelación de cross de crioprecipitada o desempaquetando FC desde su almacenamiento) hasta la entrega a pacientes en el teatro Operation
|
1 min
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HC22195220002003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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