Protrombinecomplexconcentraat versus vers ingevroren plasma bij doelgericht bloedingsbeheer bij levertransplantatiechirurgie
16 juli 2025 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Protrombinecomplexconcentraat en vers ingevroren plasma in visco-elastisch testgebaseerd, doelgericht bloedingsmanagement bij levertransplantatiechirurgie
Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de voltooiingstijd van de hemostasebehandeling bij toediening van vers bevroren plasma (FFP) en bevroren poeder-coagulatiefactorconcentraat (PCC) bij doelgerichte bloedingsbehandeling bij levertransplantatiechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De primaire uitkomst is een intergroepvergelijking van de behandelingstijd (t-tijd, de duur van het bestellen van cryoprecipitaat of FC tot het voltooien van de toediening ervan).
De secundaire maatregelen omvatten vergelijkingen van perioperatieve bloedingen, bloedtransfusie, coagulatieprofielen, heroperatie, trombo -embolische complicaties, mortaliteit, oxygenatieprofielen, fibrinolysis fenotypes en kosten voor bloedingsbeheer en duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
92
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefoonnummer: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Yu Jeong Bang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +821051758275
- E-mail: gagreflex.bang@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leverziekte die een levertransplantatie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: fibirnogeenconcentraat
Als serum-fibrinogeen <80 mg/dl of CFF-Ma <15 mM in trombo -oelastografie (TEG) (TEG), wordt fibrinogeenconcentraat toegediend.
|
toediening van protrombinecomplexconcentraat
|
|
Actieve vergelijker: cryoprecipiteren
Als serum-fibrinogeen <100 mg/dl of CFF-Ma <15 mm in tromboelastografie (TEG) (TEG) wordt toegediend, wordt het toegediend
|
transfusie van vers ingevroren plasma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intergroepsverschil in de behandelingstijd (t-tijd)
Tijdsspanne: 1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
De behandelingstijd (t-tijd): de duur van het bestellen van cryoprecipitate of FC tot het voltooien van de toediening
|
1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hoeveelheid bloedplaatjestransfusie tijdens de operatie
|
1 uur
|
|
Hoeveelheid rode bloedcellen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hoeveelheid rode bloedcellen tijdens de operatie
|
1 uur
|
|
FFP-bedrag
Tijdsspanne: 1 uur
|
FFP-transfusiehoeveelheid tijdens de operatie
|
1 uur
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 6 uur
|
Hoeveelheid postoperatieve bloeding
|
6 uur
|
|
oxygenatie profiel
Tijdsspanne: 1 uur
|
PaO2/FiO2-verhouding
|
1 uur
|
|
R-tijd
Tijdsspanne: 1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
Ck r-tijd na PCC of FFP
|
1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
|
CRT-MA
Tijdsspanne: 1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
CRT-MA na PCC of FFP
|
1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
|
CFF-MA
Tijdsspanne: 1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
CFF-MA na PCC of FFP
|
1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
|
Bereidingstijd van cryoprecipitate of fc
Tijdsspanne: 1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
Tijd vanaf het begin van de voorbereiding (ABO-cross matching en ontdooien van cryoprecipitaat of het uitpakken van FC van de opslag) naar de levering aan patiënten in het Operation Theatre
|
1 min min minie minuut 1 min min minie duur 1 minuut
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HC22195220002003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .