Concentrado de complexo de protrombina versus plasma fresco congelado no tratamento de sangramento direcionado por meta em cirurgia de transplante de fígado
16 de julho de 2025 atualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Concentrado de complexo de protrombina e plasma fresco congelado no controle de sangramento direcionado por metas baseado em teste viscoelástico em cirurgia de transplante de fígado
O objetivo primário deste estudo é o tempo de conclusão do tratamento de hemostasia quando administrado plasma fresco congelado (FFP) e concentrado de fator de coagulação em pó congelado (PCC) no manejo de sangramento direcionado para cirurgia de transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desfecho primário é uma comparação entre grupos do tempo de tratamento (tempo t, a duração da solicitação de crioprecipitado ou FC até a conclusão de sua administração).
As medidas secundárias incluem comparações de sangramento perioperatório, transfusão sanguínea, perfis de coagulação, reoperação, complicações tromboembólicas, mortalidade, perfis de oxigenação, fenótipos de fibrinólise e custos para gerenciamento de sangramento e tempo de internação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
92
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Número de telefone: +82-10-8811-6942
- E-mail: taeyop@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Yu Jeong Bang, MD, PhD
- Número de telefone: +821051758275
- E-mail: gagreflex.bang@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença hepática submetida a transplante de fígado
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: concentrado de fibirnogênio
Se fibrinogênio sérico <80 mg/dL ou cff-ma <15 mm em tromboelastografia (TEG), o concentrado de fibrinogênio é administrado.
|
administração de concentrado de complexo de protrombina
|
|
Comparador Ativo: crioprecipitado
Se fibrinogênio sérico <100 mg/dl ou cff-ma <15 mm em tromboelastografia (TEG), o crioprecipitado é administrado
|
transfusão de plasma fresco congelado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diferença intergrupa no tempo de tratamento (tempo t)
Prazo: 1 min
|
O tempo de tratamento (tempo t): a duração do pedido crioprecipitado ou FC até a conclusão de sua administração
|
1 min
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de plaquetas
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de transfusão de plaquetas durante a cirurgia
|
1 hora
|
|
Quantidade de glóbulos vermelhos
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de transfusão de glóbulos vermelhos durante a cirurgia
|
1 hora
|
|
Valor do FFP
Prazo: 1 hora
|
Quantidade de transfusão de FFP durante a cirurgia
|
1 hora
|
|
Sangramento
Prazo: 6 horas
|
Quantidade de sangramento pós-operatório
|
6 horas
|
|
perfil de oxigenação
Prazo: 1 hora
|
Relação PaO2/FiO2
|
1 hora
|
|
R-TIME
Prazo: 1 min
|
CK R-Time após PCC ou FFP
|
1 min
|
|
CRT-MA
Prazo: 1 min
|
CRT-MA após PCC ou FFP
|
1 min
|
|
Cff-ma
Prazo: 1 min
|
CFF-MA após PCC ou FFP
|
1 min
|
|
Tempo de preparação do crioprecipitado ou FC
Prazo: 1 min
|
Tempo desde o início da preparação (correspondência de cruzamento e descongelamento de crioprecipitar ou descompactar o FC de seu armazenamento) para a entrega para os pacientes no Operation Theatre
|
1 min
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HC22195220002003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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