Protrombinkomplekskonsentrat vs ferskfrossen plasma i målrettet blødningsbehandling ved levertransplantasjonskirurgi
16. juli 2025 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Protrombinkomplekskonsentrat og ferskfrosset plasma i viskoelastisk testbasert målrettet blødningsbehandling ved levertransplantasjonskirurgi
Det primære endepunktet for denne studien er fullføringstiden for hemostasebehandling ved administrering av fersk frossen plasma (FFP) og frosset pulverkoagulasjonsfaktorkonsentrat (PCC) i målrettet blødningsbehandling for levertransplantasjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære utfallet er en sammenligning mellom grupper av behandlingstid (T-tid, varigheten fra å bestille kryopresipitat eller FC til å fullføre administrasjonen).
De sekundære tiltakene inkluderer sammenligninger av perioperativ blødning, blodoverføring, koagulasjonsprofiler, reoperasjon, tromboemboliske komplikasjoner, dødelighet, oksygeneringsprofiler, fibrinolyse fenotyper og kostnader for blødningshåndtering og lengde på sykehusoppholdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
92
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tae-Yop KIm, MD PhD
- Telefonnummer: +82-10-8811-6942
- E-post: taeyop@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Jeong Bang, MD, PhD
- Telefonnummer: +821051758275
- E-post: gagreflex.bang@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leversykdom som gjennomgår levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fibirnogen -konsentrat
Hvis serum-fibrinogen <80 mg/dL eller CFF-MA <15 mM i tromboelastografi (TEG), administreres fibrinogenkonsentrat.
|
administrering av protrombinkomplekskonsentrat
|
|
Aktiv komparator: kryopresipitat
Hvis serum-fibrinogen <100 mg/dL eller CFF-MA <15 mm i tromboelastografi (TEG), administreres kryopresipitat
|
transfusjon av fersk frossen plasma
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intergruppeforskjell i behandlingstiden (T-tid)
Tidsramme: 1 min
|
Behandlingstiden (T-tid): Varigheten fra å bestille kryopresipitat eller FC til å fullføre administrasjonen
|
1 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall blodplater
Tidsramme: 1 time
|
Blodplatetransfusjonsmengde under operasjonen
|
1 time
|
|
Mengde røde blodlegemer
Tidsramme: 1 time
|
Transfusjonsmengde for røde blodlegemer under operasjonen
|
1 time
|
|
FFP-beløp
Tidsramme: 1 time
|
FFP-transfusjonsmengde under operasjonen
|
1 time
|
|
Blør
Tidsramme: 6 timer
|
Postoperativ blødningsmengde
|
6 timer
|
|
oksygeneringsprofil
Tidsramme: 1 time
|
PaO2/FiO2-forhold
|
1 time
|
|
r-time
Tidsramme: 1 min
|
CK R-Time etter PCC eller FFP
|
1 min
|
|
Crt-ma
Tidsramme: 1 min
|
CRT-MA etter PCC eller FFP
|
1 min
|
|
CFF-Ma
Tidsramme: 1 min
|
CFF-MA etter PCC eller FFP
|
1 min
|
|
Forberedelsestid for kryopresipitat eller FC
Tidsramme: 1 min
|
tid fra forberedelsesstart (abo-cross matching og tining av kryopresipitering eller pakking av FC fra lagringen) til levering til pasienter i Operation Theatre
|
1 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HC22195220002003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .